Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie druhé linie s bevacizumabem nebo bez něj při léčbě pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří podstoupili chemoterapii první linie a bevacizumab (BEBYP)

10. března 2015 aktualizováno: Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

OTEVŘENÁ, MULTICECENTRICKÁ, RANDOMIZOVANÁ FÁZE III STUDIE DRUHÉ LINE CHEMOTERAPIE S BEVACIZUMABEM NEBO BEZ NÍ U PACIENTŮ S METASTATICKÝM KOLORECKTÁLNÍM KARCINOM, KTEŘÍ DOSTALI CHEMOTERAPII PRVNÍ LINE PLUS BEVACIZUMAB.

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je irinotekan, oxaliplatina, leukovorin a fluorouracil, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Monoklonální protilátky, jako je bevacizumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Dosud není známo, zda je kombinovaná chemoterapie účinnější s bevacizumabem nebo bez něj v léčbě metastatického kolorektálního karcinomu.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje kombinovanou chemoterapii druhé linie, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s bevacizumabem nebo bez něj při léčbě pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří podstoupili chemoterapii první linie a bevacizumab.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnat přežití bez progrese chemoterapie druhé linie s bevacizumabem nebo bez něj u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, kteří podstoupili chemoterapii první linie bevacizumabem.

Sekundární

  • Porovnat celkové přežití, míru odpovědi a bezpečnostní profil chemoterapie druhé linie těchto režimů u těchto pacientů.
  • Provést farmakogenomické hodnocení kandidátních variant v genu VEGF a vyhodnotit jejich souvislost s přežitím bez progrese a dalšími výsledky studie.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle participujícího centra, výkonnostního stavu ECOG (0 vs. 1-2), intervalu bez onemocnění od posledního podání chemoterapie první linie pro metastatické onemocnění (≤ 3 měsíce vs. > 3 měsíce) a typu druhého liniová chemoterapie (hydrochlorid irinotekanu, leukovorin kalcium a fluorouracil [FOLFIRI] vs oxaliplatina, leukovorin kalcium a fluorouracil [mFOLFOX-6]). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají buď irinotekan-hydrochlorid po dobu 1 hodiny nebo oxaliplatinu po dobu 1 hodiny v den 1. Pacienti také dostávají leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin a fluorouracil IV po dobu 46 hodin nepřetržitě počínaje dnem 1.
  • Rameno II: Pacienti dostávají kombinovanou chemoterapii jako v rameni I a bevacizumab IV v den 1.

Léčba v obou ramenech se opakuje každé 2 týdny po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Stávající vzorky nádorové tkáně fixované ve formalínu a zalité v parafínu jsou hodnoceny na farmakogenomiku a markery predikující odpověď, rezistenci nebo toxicitu bevacizumabu. Vzorky jsou analyzovány pomocí RT-PCR, čipové komparativní genomové hybridizace, fluorescenční in situ hybridizace, sekvenování kandidátních genů a imunohistochemie.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

184

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60100
        • Università Politecnica delle Marche
      • Arezzo, Itálie, 52100
        • Azienda Usl 8 Arezzo
      • Biella, Itálie, 13900
        • Ospedale degli Infermi - ASL 12
      • Brindisi, Itálie, 72100
        • A. Perrino Hospital
      • Caltanissetta, Itálie, 93100
        • Azienda Ospedaliera S. Elia
      • Cuneo, Itálie, 12100
        • Ospedale Santa Croce
      • Empoli, Itálie, 50053
        • Ospedale San Giuseppe
      • Fabriano, Itálie, 60044
        • Ospedale E. Profili
      • Fano, Itálie, 61032
        • Ospedale Civile S. Croce
      • Florence, Itálie, 50139
        • Azienda Ospedaliero Careggi
      • Florence, Itálie, 50011
        • Azienda Ospedaliera di Firenze
      • Genoa, Itálie, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • La Spezia, Itálie, 19100
        • Ospendale S. Andrea EST
      • Lecce, Itálie, 73100
        • Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
      • Lido di Camaiore, Itálie, 55043
        • Azienda USL12 Versilia
      • Lucca, Itálie, 55100
        • Ospedale Campo Di Marte Lucca
      • Novara, Itálie, 28100
        • Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliera Pisana
      • Reggio Emilia, Itálie, 42100
        • Arcispedale S. Maria nuova
      • Siena, Itálie, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Siena, Itálie, 53100
        • Dipartimento Oncologico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený kolorektální adenokarcinom

    • Metastatické nebo neresekovatelné onemocnění

  • Progresivní onemocnění založené na následujících kritériích:

    • Progrese během nebo po chemoterapii první linie u metastatického onemocnění, včetně některého z následujících:

      • Monoterapie na bázi fluoropyrimidinu s bevacizumabem
      • Dublet na bázi fluoropyrimidinu a irinotekan hydrochloridu s bevacizumabem
      • Dublet na bázi fluoropyrimidinu a oxaliplatiny s bevacizumabem
    • Progrese po více než 3 měsících od posledního podání chemoterapie první linie pro metastatické onemocnění s fluoropyrimidinem, irinotekan hydrochloridem a tripletem oxaliplatiny (FOLFOXIRI) s bevacizumabem, na který pacient dříve reagoval
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST
  • Žádné předchozí nebo souběžné metastázy do CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • ANC ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • INR ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • aPTT ≤ 1,5 ULN
  • Sérový bilirubin ≤ 1,5krát ULN
  • AST a ALT ≤ 2,5krát ULN (< 5krát ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
  • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5krát ULN (< 5krát ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5krát ULN
  • Proteinurie < 2+ NEBO protein ≤ 1 g 24hodinovou močí
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná střevní obstrukce nebo subobstrukce
  • Bez anamnézy zánětlivé enteropatie
  • Žádná předchozí rozsáhlá resekce střeva (tj. > hemikolektomie nebo rozsáhlá resekce tenkého střeva s chronickým průjmem)
  • Žádná symptomatická periferní neuropatie > stupeň 2
  • Žádná aktivní nekontrolovaná infekce
  • Žádná aktivní diseminovaná intravaskulární koagulace
  • Žádné předchozí nebo souběžné zhoubné bujení, kromě kurativního léčeného bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku

  • Žádné klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, včetně některého z následujících:

    • Cévní mozková příhoda za posledních 6 měsíců
    • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
    • Nestabilní angina pectoris
    • Chronické srdeční selhání třídy NYHA II-IV
    • Nekontrolovaná arytmie
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze
  • Žádné tromboembolické nebo hemoragické příhody za posledních 6 měsíců
  • Žádné známky krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Žádná vážná nehojící se rána/vřed nebo vážná zlomenina kosti
  • Žádné významné traumatické zranění za posledních 28 dní

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 6 týdnů od předchozí radioterapie
  • Minimálně 4 týdny od předchozí operace
  • Žádná předchozí chemoterapie první linie pro metastatické onemocnění bez bevacizumabu
  • Bez předchozího cetuximabu nebo jiných zkoumaných látek
  • Více než 28 dní od předchozí otevřené biopsie
  • Více než 28 dní od předchozího a žádného souběžného velkého chirurgického zákroku

  • Žádná souběžná terapeutická antikoagulační léčba, antiagregační činidla nebo NSAID s antiagregační aktivitou

    • Kyselina acetylsalicylová povolena ≤ 325 mg/den

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno I
Pacienti dostávají buď irinotekan-hydrochlorid po dobu 1 hodiny nebo oxaliplatinu po dobu 1 hodiny v den 1. Pacienti také dostávají leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin a fluorouracil IV po dobu 46 hodin nepřetržitě počínaje dnem 1. Léčba se opakuje každé 2 týdny po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: oxaliplatina
Vzhledem k tomu, IV
Lék: leukovorin vápníku
Vzhledem k tomu, IV
Lék: fluorouracil
Vzhledem k tomu, IV
Lék: irinotekan hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Experimentální: Rameno II
Pacienti dostávají kombinovanou chemoterapii jako v rameni I a bevacizumab IV v den 1. Léčba se opakuje každé 2 týdny po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Biologický: bevacizumab
Vzhledem k tomu, IV
Lék: oxaliplatina
Vzhledem k tomu, IV
Lék: leukovorin vápníku
Vzhledem k tomu, IV
Lék: fluorouracil
Vzhledem k tomu, IV
Lék: irinotekan hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: poslední progrese posledního pacienta
poslední progrese posledního pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: konec pobytu
konec pobytu
Míra odezvy
Časové okno: poslední návštěva posledního pacienta
poslední návštěva posledního pacienta
Bezpečnost
Časové okno: konec studia
konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alfredo Falcone, MD, Presidio Ospedaliero di Livorno

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000598567
  • GONO-BEBYP-ASL607LIOM03
  • GONO-AIFA - FARM5C4FB4
  • EUDRACT:2007-002886-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit