Post-PMA Approval Study: 10 Year Follow-Up IDE Subjects (PAS:IDE)
2018年11月20日 更新者：Corin
Cormet Resurfacing Hip System Post PMA Approval Study (PMA #P050016)Pre-market (IDE) Study Group 10 Year Follow-Up With Metal Ion and Renal Function Data Collection Clinical Investigation Plan
primary endpoint of this Study is maintenance of "at least good clinical status" for a period of 10 years following initial implantation among Cormet procedures enrolled inthe pre-market IDE.
調査の概要
詳細な説明
Maintaining "at least good clinical status" will be determined based upon the composite clinical success (CCS) criterion which includes no revision, removal, or replacement of any device component and a Harris Hip Total score of greater or equal to 80 points.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
231
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
-
Merritt Island、Florida、アメリカ、32953
- Space Coast Orthopaedics Ctr.
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Sarasota、Florida、アメリカ、34233
- Kennedy White Orthopedics
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21239
- Good Samaritan Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44113
- Cleveland Center for Joint Reconstruction
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
IDE study subjects at 5 IDE study sites
説明
Inclusion Criteria:
- subjects enrolled in the Cormet IDE study at the 5 identified clinical sites
- Individuals who agree to participate in the study by signing the informed patient consent form
Exclusion Criteria:
- none
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
1
IDE subjects who received the Cormet Hip Resurfacing device
|
Cormet Hip Resurfacing System
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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to monitor the clinical performance of the Cormet implant system for a period of up to 10 years postoperative in order to confirm that there are no unexpected reductions in device performance following PMA approval
時間枠：10 years
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10 years
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Harris Hip Score components including total score, pain, function and range of motion
時間枠：10 years
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10 years
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device survival
時間枠：10 years
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10 years
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device related adverse events
時間枠：10 years
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10 years
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radiographic evaluation including radiolucencies, component migration, and femoral subsidence and tilt
時間枠：10 years
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10 years
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whole blood trace metals and renal function
時間枠：10 years
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10 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kathy Trier, Ph.D.、Corin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月24日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月20日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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