Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Post-PMA Approval Study: 10 Year Follow-Up IDE Subjects (PAS:IDE)

tiistai 20. marraskuuta 2018 päivittänyt: Corin

Cormet Resurfacing Hip System Post PMA Approval Study (PMA #P050016)Pre-market (IDE) Study Group 10 Year Follow-Up With Metal Ion and Renal Function Data Collection Clinical Investigation Plan

primary endpoint of this Study is maintenance of "at least good clinical status" for a period of 10 years following initial implantation among Cormet procedures enrolled inthe pre-market IDE.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maintaining "at least good clinical status" will be determined based upon the composite clinical success (CCS) criterion which includes no revision, removal, or replacement of any device component and a Harris Hip Total score of greater or equal to 80 points.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

231

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, Yhdysvallat, 32953
        • Space Coast Orthopaedics Ctr.
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
        • Kennedy White Orthopedics
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21239
        • Good Samaritan Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44113
        • Cleveland Center for Joint Reconstruction

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

IDE study subjects at 5 IDE study sites

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • subjects enrolled in the Cormet IDE study at the 5 identified clinical sites
  • Individuals who agree to participate in the study by signing the informed patient consent form

Exclusion Criteria:

  • none

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1
IDE subjects who received the Cormet Hip Resurfacing device
Laite: Cormet Hip Resurfacing System
Cormet Hip Resurfacing System
Muut nimet:
  • Corin Cormet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
to monitor the clinical performance of the Cormet implant system for a period of up to 10 years postoperative in order to confirm that there are no unexpected reductions in device performance following PMA approval
Aikaikkuna: 10 years
10 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Harris Hip Score components including total score, pain, function and range of motion
Aikaikkuna: 10 years
10 years
device survival
Aikaikkuna: 10 years
10 years
device related adverse events
Aikaikkuna: 10 years
10 years
radiographic evaluation including radiolucencies, component migration, and femoral subsidence and tilt
Aikaikkuna: 10 years
10 years
whole blood trace metals and renal function
Aikaikkuna: 10 years
10 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corin

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kathy Trier, Ph.D., Corin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PAS: IDE subjects

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Cormet Hip Resurfacing System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa