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Post-PMA Approval Study: 10 Year Follow-Up IDE Subjects (PAS:IDE)

20. November 2018 aktualisiert von: Corin

Cormet Resurfacing Hip System Post PMA Approval Study (PMA #P050016)Pre-market (IDE) Study Group 10 Year Follow-Up With Metal Ion and Renal Function Data Collection Clinical Investigation Plan

primary endpoint of this Study is maintenance of "at least good clinical status" for a period of 10 years following initial implantation among Cormet procedures enrolled inthe pre-market IDE.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Maintaining "at least good clinical status" will be determined based upon the composite clinical success (CCS) criterion which includes no revision, removal, or replacement of any device component and a Harris Hip Total score of greater or equal to 80 points.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

231

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32953
        • Space Coast Orthopaedics Ctr.
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Kennedy White Orthopedics
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21239
        • Good Samaritan Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44113
        • Cleveland Center for Joint Reconstruction

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

IDE study subjects at 5 IDE study sites

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • subjects enrolled in the Cormet IDE study at the 5 identified clinical sites
  • Individuals who agree to participate in the study by signing the informed patient consent form

Exclusion Criteria:

  • none

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
IDE subjects who received the Cormet Hip Resurfacing device
Gerät: Cormet Hip Resurfacing System
Cormet Hip Resurfacing System
Andere Namen:
  • Corin Cormet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
to monitor the clinical performance of the Cormet implant system for a period of up to 10 years postoperative in order to confirm that there are no unexpected reductions in device performance following PMA approval
Zeitfenster: 10 years
10 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Harris Hip Score components including total score, pain, function and range of motion
Zeitfenster: 10 years
10 years
device survival
Zeitfenster: 10 years
10 years
device related adverse events
Zeitfenster: 10 years
10 years
radiographic evaluation including radiolucencies, component migration, and femoral subsidence and tilt
Zeitfenster: 10 years
10 years
whole blood trace metals and renal function
Zeitfenster: 10 years
10 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corin

Ermittler

  • Studienleiter: Kathy Trier, Ph.D., Corin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAS: IDE subjects

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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