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人工股関節全置換術中に生体力学的に正しい股関節の解剖学的構造を回復することの重要性

2017年9月26日 更新者:Gunnar Flivik、Region Skane

THA 中に生体力学的に正しい股関節の解剖学的構造を回復することの重要性の評価。 RSA、CT、歩行分析によって評価された前向きランダム化対照研究

この前向きランダム化研究の目的は、人工股関節全置換術中に正確な個々の股関節の生体力学を回復することの重要性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この前向き、対照、無作為化研究は、術後の人工股関節の移動と全股関節形成術(THA)中の股関節力学の生体力学的な修復の達成された正確さとの間の相関関係を評価することを目的としています。 主な目的は、手術の結果が望ましいプロテーゼの位置にどの程度近づくことができるか、またそれが緩み、機能性、患者の生活の質の点で何らかの違いを生むかどうかを調べることです。 プロテーゼの位置決めは、(1) コンピュータ支援ナビゲーション、(2) 器具を備えた股関節ガイド測定装置の位置合わせ技術、または (3) 従来の器具を使用しない測定技術のいずれかを使用して実行されます。 ABG II ステム システム (Stryker) は、グループ 1 と 2 ではモジュラー バージョンで使用され、グループ 3 では非モジュラー バージョンで使用されます。各手術の前に、研究者は術前 X 線写真 (最長 8 週齢) を使用して解剖学的変数の正確な測定を実行します。 ) およびコンピューター断層撮影画像 (CT) (術前 3 ~ 4 週間に撮影)。 これらの測定値を適用しながら、研究者は、患者の個々の生体力学的な状況を、ほとんどの場合、健康な対側股関節と比較して保存しようとします。 分析する変数は、大腿骨頸部の前傾、オフセット、および脚の長さです。 この術前股関節分析とテンプレート システムの使用を組み合わせることで、コンポーネントの選択と ABG II 人工股関節の正確な位置決めに必要なデータが得られます。 75 人の患者が 3 つのグループ (25+25+25) に無作為に割り当てられます。 患者は、ラジオステレオメトリック分析 (RSA) で 2 年間 (術直後、14 日、3 か月、1 年、2 年) 追跡されます。 実際に得られた位置を測定するために、術後 1 年後に 2 回目の CT スキャンが行われます。 最後に、股関節特有の健康状態と一般的な健康状態に関するアンケートを使用して、患者の満足度と転帰を評価します。 すべての患者は、手術の 3 ~ 4 週間前と 1 年後に三次元 (3-D) 歩行分析を受けます。 歩行分析の結果は、股関節の解剖学的構造および生体力学の達成された修復と相関します。 研究者らの目的は、THA を受けている患者の股関節生体力学の基本的な理解を向上させることです。 個々の股関節のバイオメカニクスがより良く回復すると、身体パフォーマンスは向上しますか?また、どのような方法で、どの程度回復するのでしょうか?

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lund、スウェーデン、22185
        • Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 初回全股関節形成術(THA)を必要とする股関節の変形性関節症(OA)
  • 男性および妊娠していない女性の患者
  • アンセメントなしTHAに適した寛骨の質と形態
  • 研究対象時点で75歳までの年齢
  • 研究の条件を理解し、規定された期間の追跡調査に積極的に参加する患者。
  • 研究に参加する能力があり、研究に参加することにインフォームドコンセントを与えた患者。

除外基準:

  • 関節リウマチ
  • 悪性疾患
  • 重度の骨粗鬆症
  • 活動性感染症を患っている患者
  • 悪性腫瘍のある患者
  • 手術予定の股関節の大規模手術歴がある
  • 術中骨折
  • 人工股関節、または対側股関節の股関節の解剖学的構造が著しく歪んでいる。
  • 継続的なコルチコステロイド(経口)または免疫抑制薬
  • 個人的な障害(認知症、アルコールまたは薬物乱用など)により治験の完了が不確実になる疑いがある。
  • 転帰に影響を与える可能性のある併発疾患を患っている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:器具を備えたヒップガイドテクニック
人工股関節(ABG II モジュラー)をどのように移植するかを測定し、決定するために使用される機械装置
GF ヒップ ガイドを使用して術中の股関節ステムの位置を測定および制御する
他の名前:
  • 研究者によって設計された装置
ストライカー社製の人工股関節。 ABG II 大腿骨コンポーネントと同じ基本形状を持っていますが、モジュラーネックシステムを備えているため、オフセット、内反外反角度、前後面での回転に関して、患者固有の股関節の解剖学的構造によりよく従うことができます。
他の名前:
  • ABG™ II モジュール式セメントレス股関節システム
介入なし:従来の測定技術
特別な測定装置やコンピュータナビゲーション技術を使用しないプロテーゼの標準的な移植方法 (ABG II 標準)
アクティブコンパレータ:コンピュータ支援ナビゲーション
人工股関節 (ABG II モジュラー) の位置決めとサイズ設定を行うときにコンピューター ナビゲーションを使用する方法。
ストライカー社製の人工股関節。 ABG II 大腿骨コンポーネントと同じ基本形状を持っていますが、モジュラーネックシステムを備えているため、オフセット、内反外反角度、前後面での回転に関して、患者固有の股関節の解剖学的構造によりよく従うことができます。
他の名前:
  • ABG™ II モジュール式セメントレス股関節システム
Orthomap Modular Hip ソフトウェアを使用して操作をナビゲートする
他の名前:
  • Stryker Orthomap Hip Navigation System

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラジオステレオメトリック分析 (RSA)
時間枠:術後1日目(参考検査)、14日、3ヶ月、1年、2年
これは、術後の直接検査であるベースラインから術後 2 年までの経時的な移動(股関節の x、y、z 軸周りの並進と回転)の変化を測定します。 2 年間にわたる移行パターンにより、プロテーゼの長期的な運命を予測できます。
術後1日目(参考検査)、14日、3ヶ月、1年、2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行分析
時間枠:術前(3~4週間)と術後1年
これは、患者に変形性関節症の症状があった術前と、すべてが治癒して新しい人工股関節が機能に十分な効果を発揮し、痛みが軽減するはずの術後 1 年後に、患者の歩行パターンがどのように変化したかを測定します。
術前(3~4週間)と術後1年
コンピューター断層撮影 (CT)
時間枠:術前(3~4週間)と術後1年
これにより、術前と新しい人工股関節の挿入後とで解剖学的構造がどの程度変化したかを測定します。 股関節の解剖学的修復の目標は達成されましたか? 主な測定値は、脚の長さ、グローバル オフセット、および大腿骨頸部の回転です。
術前(3~4週間)と術後1年
一般的および股関節特有の健康に関するアンケート
時間枠:術前(3~4週間)、術後1~2年

股関節障害および変形性関節症アウトカムスコア (HOOS) - これは股関節に特化したアンケートで、手術が長期にわたって患者の機能と痛みの状況にどのような影響を与えたかを測定します。

EuroQol (EQ-5D) - 長期にわたる一般的な健康状態の尺度として使用する標準化された手段

術前(3~4週間)、術後1~2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月15日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月26日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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