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Post-PMA Approval Study: 10 Year Follow-Up IDE Subjects (PAS:IDE)

20 de novembro de 2018 atualizado por: Corin

Cormet Resurfacing Hip System Post PMA Approval Study (PMA #P050016)Pre-market (IDE) Study Group 10 Year Follow-Up With Metal Ion and Renal Function Data Collection Clinical Investigation Plan

primary endpoint of this Study is maintenance of "at least good clinical status" for a period of 10 years following initial implantation among Cormet procedures enrolled inthe pre-market IDE.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Maintaining "at least good clinical status" will be determined based upon the composite clinical success (CCS) criterion which includes no revision, removal, or replacement of any device component and a Harris Hip Total score of greater or equal to 80 points.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

231

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32953
        • Space Coast Orthopaedics Ctr.
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Kennedy White Orthopedics
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
        • Good Samaritan Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44113
        • Cleveland Center for Joint Reconstruction

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

IDE study subjects at 5 IDE study sites

Descrição

Inclusion Criteria:

  • subjects enrolled in the Cormet IDE study at the 5 identified clinical sites
  • Individuals who agree to participate in the study by signing the informed patient consent form

Exclusion Criteria:

  • none

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1
IDE subjects who received the Cormet Hip Resurfacing device
Dispositivo: Cormet Hip Resurfacing System
Cormet Hip Resurfacing System
Outros nomes:
  • Corin cormet

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
to monitor the clinical performance of the Cormet implant system for a period of up to 10 years postoperative in order to confirm that there are no unexpected reductions in device performance following PMA approval
Prazo: 10 years
10 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Harris Hip Score components including total score, pain, function and range of motion
Prazo: 10 years
10 years
device survival
Prazo: 10 years
10 years
device related adverse events
Prazo: 10 years
10 years
radiographic evaluation including radiolucencies, component migration, and femoral subsidence and tilt
Prazo: 10 years
10 years
whole blood trace metals and renal function
Prazo: 10 years
10 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Corin

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kathy Trier, Ph.D., Corin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

25 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PAS: IDE subjects

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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