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Post-PMA Approval Study: 10 Year Follow-Up IDE Subjects (PAS:IDE)

20 de noviembre de 2018 actualizado por: Corin

Cormet Resurfacing Hip System Post PMA Approval Study (PMA #P050016)Pre-market (IDE) Study Group 10 Year Follow-Up With Metal Ion and Renal Function Data Collection Clinical Investigation Plan

primary endpoint of this Study is maintenance of "at least good clinical status" for a period of 10 years following initial implantation among Cormet procedures enrolled inthe pre-market IDE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Maintaining "at least good clinical status" will be determined based upon the composite clinical success (CCS) criterion which includes no revision, removal, or replacement of any device component and a Harris Hip Total score of greater or equal to 80 points.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

231

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32953
        • Space Coast Orthopaedics Ctr.
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Kennedy White Orthopedics
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
        • Good Samaritan Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44113
        • Cleveland Center for Joint Reconstruction

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

IDE study subjects at 5 IDE study sites

Descripción

Inclusion Criteria:

  • subjects enrolled in the Cormet IDE study at the 5 identified clinical sites
  • Individuals who agree to participate in the study by signing the informed patient consent form

Exclusion Criteria:

  • none

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
IDE subjects who received the Cormet Hip Resurfacing device
Dispositivo: Cormet Hip Resurfacing System
Cormet Hip Resurfacing System
Otros nombres:
  • Corin cormet

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
to monitor the clinical performance of the Cormet implant system for a period of up to 10 years postoperative in order to confirm that there are no unexpected reductions in device performance following PMA approval
Periodo de tiempo: 10 years
10 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Harris Hip Score components including total score, pain, function and range of motion
Periodo de tiempo: 10 years
10 years
device survival
Periodo de tiempo: 10 years
10 years
device related adverse events
Periodo de tiempo: 10 years
10 years
radiographic evaluation including radiolucencies, component migration, and femoral subsidence and tilt
Periodo de tiempo: 10 years
10 years
whole blood trace metals and renal function
Periodo de tiempo: 10 years
10 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Corin

Investigadores

  • Director de estudio: Kathy Trier, Ph.D., Corin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PAS: IDE subjects

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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