Norditropin® SimpleXx® と比較した NNC126-0083 の安全性、薬物動態および薬力学を調査する健康な男性の用量研究
2017年2月8日 更新者：Novo Nordisk A/S
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回投与、用量漸増試験 ペグ化長時間作用型ヒト成長ホルモン (NNC126-0083) の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査する健康な男性被験者における Norditropin® SimpleXx® との比較
この試験はヨーロッパで実施されています。
この試験の目的は、健康なボランティアを対象に、Norditropin® SimpleXx® およびプラセボと比較した NNC126-0083 の安全性、忍容性、薬物動態 (薬物への曝露)、および薬力学 (効果) を調査することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hvidovre、デンマーク、2650
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康で禁煙の男性被験者
- ボディマス指数 (BMI) が 19.0 ～ 28.0 kg/m2 である
- 体重最大100kg
除外基準:
- 癌、糖尿病、または臨床的に重要な心血管、呼吸器、代謝、腎臓、肝臓、胃腸、内分泌、血液、皮膚、性病、神経、精神疾患またはその他の主要な疾患の病歴または存在
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体の保因者
- HIV（ヒト免疫不全ウイルス）抗体検査の陽性結果
- -医師が判断した、臨床的に重要な異常な血液学または生化学スクリーニング検査
- -医師によって評価されたスクリーニング時の臨床的に重大な異常な心電図（ElectroCardioGram）
- アルコール依存症または薬物/化学物質乱用の重大な病歴があるか、尿の薬物/アルコールスクリーニングで陽性の結果が出ているか、週に28単位以上のアルコールを消費している人（1単位のアルコールは約250mlのビールまたはラガービールに相当します。ワイン1杯、またはスピリッツ20ml）
- 習慣的な喫煙、つまり毎日の喫煙または週に 7 本以上のタバコ
- -十分な理解や協力を妨げる精神的無能力または言語の壁、治験に参加したくない人、または一般開業医または治験責任医師の意見で治験に参加すべきではない人
- -投与前の過去2か月以内に重大な失血を伴う手術または外傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ コンパレータ
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実験的：NNC126-0083
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皮下 (皮膚の下) に投与される 5 つの用量レベルの 1 つ
皮下（皮膚の下）に投与される 3 つの用量レベルの 1 つ
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実験的：Norditropin® SimpleXx® 0.02 mg/kg + NNC126-0083
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皮下 (皮膚の下) に投与される 5 つの用量レベルの 1 つ
2 つの用量レベルのいずれか、続いて NNC126-0083 を皮下 (皮膚の下) に投与
皮下（皮膚の下）に投与される 3 つの用量レベルの 1 つ
2 つの用量レベルのうちの 1 つに続いて、皮下 (皮膚の下) に投与されるプラセボ
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実験的：Norditropin® SimpleXx® 0.04 mg/kg + NNC126-0083
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皮下 (皮膚の下) に投与される 5 つの用量レベルの 1 つ
2 つの用量レベルのいずれか、続いて NNC126-0083 を皮下 (皮膚の下) に投与
皮下（皮膚の下）に投与される 3 つの用量レベルの 1 つ
2 つの用量レベルのうちの 1 つに続いて、皮下 (皮膚の下) に投与されるプラセボ
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プラセボコンパレーター：Norditropin® SimpleXx® 0.02 mg/kg + プラセボ
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プラセボ コンパレータ
2 つの用量レベルのいずれか、続いて NNC126-0083 を皮下 (皮膚の下) に投与
2 つの用量レベルのうちの 1 つに続いて、皮下 (皮膚の下) に投与されるプラセボ
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プラセボコンパレーター：Norditropin® SimpleXx® 0.04 mg/kg + プラセボ
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プラセボ コンパレータ
2 つの用量レベルのいずれか、続いて NNC126-0083 を皮下 (皮膚の下) に投与
2 つの用量レベルのうちの 1 つに続いて、皮下 (皮膚の下) に投与されるプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：NNC126-0083の単回投与後
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NNC126-0083の単回投与後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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NNC 126-0083 の単回投与後の曲線下面積 (AUC) (0-168h)
時間枠：治験薬投与後0～168時間
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治験薬投与後0～168時間
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注射部位反応の数
時間枠：NNC126-0083の単回投与後およびNorditropin® SimpleXx®の単回投与後
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NNC126-0083の単回投与後およびNorditropin® SimpleXx®の単回投与後
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IGF-I (インスリン様成長因子 I) レベル
時間枠：NNC126-0083 の単回投与および Norditropin® SimpleXx® の単回投与後
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NNC126-0083 の単回投与および Norditropin® SimpleXx® の単回投与後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月8日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN8630-1822
- 2007-001255-19 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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