NNC126-0083の安全性、薬物動態および薬力学を調査する成長ホルモン欠損成人における用量研究
2017年2月6日 更新者：Novo Nordisk A/S
成長ホルモン欠損成人（GHDA）におけるNNC126-0083の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査する用量研究
この試験はヨーロッパで実施されています。
この臨床試験の目的は、成長ホルモン欠乏症の成人におけるNNC126-0083の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査することです
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
København Ø、デンマーク、2100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odense、デンマーク、5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Århus C、デンマーク、8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -GH欠乏症IIの成人の診断と治療のためのコンセンサスガイドラインで定義されているGHDA被験者
- 肥沃な女性は、適切な避妊方法を使用することに同意し、包含時に妊娠検査が陰性でなければなりません
- -3か月以上のGH補充療法
- 体格指数（BMI、kg/m2）が 22.0 ～ 35.0 kg/m2 のいずれかを含む
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している、または適切な避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性
- 悪性疾患
- -昨年以内に網膜写真で判断された増殖性網膜症-付随する糖尿病のみ
- 心不全、NYHAクラス2以上
- HbA1Cが8.0%を超える糖尿病患者
- インスリン治療を受けている糖尿病患者
- -3か月未満の安定した下垂体補充療法
- 肝機能障害
- 腎機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：B
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用量レベル 1; (6 被験者がアクティブ、2 被験者がプラセボ); s.c.
注射を週に1回、3週間
他の名前：
用量レベル 2; (6 被験者がアクティブ、2 被験者がプラセボ); s.c.
注射を週に1回、3週間
他の名前：
用量レベル 3; (6 被験者がアクティブ、2 被験者がプラセボ); s.c.
注射を週に1回、3週間
他の名前：
用量レベル 4; (6 被験者がアクティブ、2 被験者がプラセボ); s.c.
注射を週に1回、3週間
他の名前：
用量レベル 1; NNC126-0083 皮下用プラセボ
注射を週に1回、3週間
用量レベル 2; NNC126-0083 皮下用プラセボ
注射を週に1回、3週間
用量レベル 3; NNC126-0083 皮下用プラセボ
注射を週に1回、3週間
用量レベル 4; NNC126-0083 皮下用プラセボ
注射を週に1回、3週間
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実験的：あ
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用量レベル 1; (6 被験者がアクティブ、2 被験者がプラセボ); s.c.
注射を週に1回、3週間
他の名前：
用量レベル 2; (6 被験者がアクティブ、2 被験者がプラセボ); s.c.
注射を週に1回、3週間
他の名前：
用量レベル 3; (6 被験者がアクティブ、2 被験者がプラセボ); s.c.
注射を週に1回、3週間
他の名前：
用量レベル 4; (6 被験者がアクティブ、2 被験者がプラセボ); s.c.
注射を週に1回、3週間
他の名前：
用量レベル 1; NNC126-0083 皮下用プラセボ
注射を週に1回、3週間
用量レベル 2; NNC126-0083 皮下用プラセボ
注射を週に1回、3週間
用量レベル 3; NNC126-0083 皮下用プラセボ
注射を週に1回、3週間
用量レベル 4; NNC126-0083 皮下用プラセボ
注射を週に1回、3週間
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実験的：C
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用量レベル 1; (6 被験者がアクティブ、2 被験者がプラセボ); s.c.
注射を週に1回、3週間
他の名前：
用量レベル 2; (6 被験者がアクティブ、2 被験者がプラセボ); s.c.
注射を週に1回、3週間
他の名前：
用量レベル 3; (6 被験者がアクティブ、2 被験者がプラセボ); s.c.
注射を週に1回、3週間
他の名前：
用量レベル 4; (6 被験者がアクティブ、2 被験者がプラセボ); s.c.
注射を週に1回、3週間
他の名前：
用量レベル 1; NNC126-0083 皮下用プラセボ
注射を週に1回、3週間
用量レベル 2; NNC126-0083 皮下用プラセボ
注射を週に1回、3週間
用量レベル 3; NNC126-0083 皮下用プラセボ
注射を週に1回、3週間
用量レベル 4; NNC126-0083 皮下用プラセボ
注射を週に1回、3週間
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実験的：D
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用量レベル 1; (6 被験者がアクティブ、2 被験者がプラセボ); s.c.
注射を週に1回、3週間
他の名前：
用量レベル 2; (6 被験者がアクティブ、2 被験者がプラセボ); s.c.
注射を週に1回、3週間
他の名前：
用量レベル 3; (6 被験者がアクティブ、2 被験者がプラセボ); s.c.
注射を週に1回、3週間
他の名前：
用量レベル 4; (6 被験者がアクティブ、2 被験者がプラセボ); s.c.
注射を週に1回、3週間
他の名前：
用量レベル 1; NNC126-0083 皮下用プラセボ
注射を週に1回、3週間
用量レベル 2; NNC126-0083 皮下用プラセボ
注射を週に1回、3週間
用量レベル 3; NNC126-0083 皮下用プラセボ
注射を週に1回、3週間
用量レベル 4; NNC126-0083 皮下用プラセボ
注射を週に1回、3週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性と忍容性（有害事象、局所忍容性、身体検査）
時間枠：3回目投与後0～10日（初回投与後15～25日目）
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3回目投与後0～10日（初回投与後15～25日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Cmax、IGF-I の最大濃度
時間枠：試作品投与後
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試作品投与後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月6日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN8630-1823
- 2008-001061-29 (EUDRACT_NUMBER)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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