プロジェクト 注意欠陥多動性障害 (ADHD) および脳波検査 (EEG) - ニューロフィードバック THERapy (PANther)
ADHDおよびEEG-ニューロフィードバック。単盲検ランダム化プラセボ対照治療研究。
バックグラウンド：
脳波検査 (EEG) - ニューロフィードバックは、比較的小規模なサンプルサイズを使用した、ほとんど制御されていないいくつかの研究で、ADHD 患者に治療効果をもたらすことが示されています。 EEG ニューロフィードバックが脳機能にどのように影響し、ADHD の治療効果を発揮するかは不明です。 この研究は、脳波ニューロフィードバックの有効性と安全性を科学的に厳密に調査し、脳波ニューロフィードバックの根底にある神経生物学的メカニズムを研究することを目的としています。
目的:
- ADHDの行動症状の軽減におけるEEG-ニューロフィードバックの有効性を調査すること。
- EEG-ニューロフィードバックが神経認知機能を改善できるかどうかを調査する。
- 脳波ニューロフィードバックが神経機能を改善できるかどうかを調べること。
研究デザイン:
二重盲検無作為化プラセボ対照治療研究。研究集団：ADHD（8～15歳、IQ80以上）の被験者120人。 介入: ADHD の 60 人の被験者は 30 セッションの EEG ニューロフィードバックを受け、ADHD の 60 人の被験者はプラセボ EEG ニューロフィードバックを受けます。
主な研究パラメーター: ADHD-DSM-IV 評価スケール、調査員によって評価されました。
仮説：
仮説は、EEG-Neurofeedback が ADHD の症状を軽減できるというものです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500 HB
- FC Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
-
Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GC
- Karakter Nijmegen
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ADHD の診断 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 2000) で分類
- 8歳から15歳まで
- 80以上のフルスケールIQ
- サイコファーマカナイブまたはフリー、または安定した用量の精神刺激薬またはアトモキセチンを使用しているが、まだ改善の余地がある (ADHD-DSM-IV 評価尺度の平均スコアが 1 を超えることによって定義される)。
- データベースと比較して1.5標準偏差を超える逸脱したEEG
除外基準:
- 現在集中的（つまり 毎週）個人またはグループの心理療法
- 精神刺激薬またはアトモキセチン以外の薬物の定期的な使用
- -以下の共存する精神障害の1つ以上の診断：
- 大うつ病
- 双極性障害
- 精神病性障害
- 慢性運動性チック障害またはジル・ド・ラ・トゥーレット
- 行為障害
- 自閉症スペクトラム障害
- 摂食障害
- 神経障害（例： てんかん) 現在または過去に
- 現在または過去の心血管疾患
- 同時に別の臨床試験に参加している
- 過去のEEG-neurofeedbackトレーニング
- アルコールまたは薬物の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ群
このグループは、実際の EEG-Neurofeedback を受け取りません。
|
プラセボ EEG ニューロフィードバック グループは、実際の EEG ニューロフィードバックと同じ手順を取得しますが、EEG 信号シミュレーションに関するフィードバックがあります。 プラセボ グループは、リアルタイム EEG ではなく、ランダムなシミュレートされた EEG で報われます。この目的に有効であることが知られています (ユトレヒト大学、研究中)。 プロトコルの選択では、治療周波数帯域の電極位置とやりがい対抑制が個別に作成されます。 治療の最初の 30 秒間は、すべての治療対象者の所定の固定しきい値で開始されます。 |
|
実験的：NFグループ
このグループは、実際の EEG-Neurofeedback を受け取ります
|
EEG ニューロフィードバック グループは、リアルタイムの EEG 信号 (脳活動) に関するフィードバックを受け取ります。
治療グループは、明るくすることで報われます（つまり、
フィードバック画面が黒くなりません。
報酬は、被験者のデジタル フィルター処理された周波数 EEG アクティビティが「しきい値を超える時間のパーセンテージ」パラメータの基準を満たしている場合に与えられます。
「しきい値を超える時間のパーセンテージ」パラメーターは、30 秒ごとにデジタル フィルター処理されたリアルタイム EEG で自動調整され、パーセンテージ パラメーターは、研究全体ですべての参加者に対して一定に保たれます (つまり、
個人の能力に基づいて治療中に調整されません）。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
-調査官によって評価されたDSM-IV-TRによるADHD基準。
時間枠：10回、20回、30回の施術前、施術後、半年後
|
10回、20回、30回の施術前、施術後、半年後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
適合ピッツバーグ副作用評価スケールのスコアによる副作用
時間枠：10、20、30セッションの前、後
|
10、20、30セッションの前、後
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：J.K. Buitelaar, Professor、UMC St. Radboud and Karakter
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Vollebregt MA, van Dongen-Boomsma M, Buitelaar JK, Slaats-Willemse D. Does EEG-neurofeedback improve neurocognitive functioning in children with attention-deficit/hyperactivity disorder? A systematic review and a double-blind placebo-controlled study. J Child Psychol Psychiatry. 2014 May;55(5):460-72. doi: 10.1111/jcpp.12143. Epub 2013 Oct 30. Erratum In: J Child Psychol Psychiatry. 2014 Aug;55(8):954-5. J Child Psychol Psychiatry. 2014 Aug;55(8):954-955.
- van Dongen-Boomsma M, Vollebregt MA, Slaats-Willemse D, Buitelaar JK. A randomized placebo-controlled trial of electroencephalographic (EEG) neurofeedback in children with attention-deficit/hyperactivity disorder. J Clin Psychiatry. 2013 Aug;74(8):821-7. doi: 10.4088/JCP.12m08321.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NF1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。