Projeto Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) e Eletroencefalografia (EEG)-Terapia de Neurofeedback (PANther)
TDAH e EEG-neurofeedback. Um Estudo de Tratamento Simples-cego Randomizado e Controlado por Placebo.
Fundo:
Eletroencefalografia (EEG)-neurofeedback demonstrou oferecer benefícios terapêuticos para pacientes com TDAH em vários estudos principalmente não controlados com tamanhos de amostra relativamente pequenos. Não se sabe como o EEG-neurofeedback afeta o funcionamento do cérebro e exerce efeitos terapêuticos no TDAH. Este estudo é projetado para examinar a eficácia e segurança do EEG-neurofeedback de forma científica rigorosa e para estudar os mecanismos neurobiológicos subjacentes do EEG-neurofeedback.
Objetivos.
- Investigar a eficácia do EEG-neurofeedback na redução dos sintomas comportamentais do TDAH.
- Investigar se o EEG-neurofeedback é capaz de melhorar o funcionamento neurocognitivo.
- Investigar se o EEG-neurofeedback é capaz de melhorar o funcionamento neural.
Design de estudo:
Estudo de tratamento randomizado duplo-cego controlado por placebo. População do estudo: 120 indivíduos com TDAH (8-15 anos de idade, QI de 80 ou mais). Intervenção: 60 indivíduos com TDAH receberam 30 sessões de EEG-neurofeedback e 60 indivíduos com TDAH receberam placebo EEG-neurofeedback.
Parâmetro principal do estudo: escala de classificação ADHD-DSM-IV, avaliada pelo investigador.
Hipótese:
A hipótese é que o EEG-Neurofeedback pode reduzir os sintomas do TDAH.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500 HB
- FC Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GC
- Karakter Nijmegen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico TDAH, classificado pelo (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 2000)
- Idade entre 8 e 15 anos
- Um QI completo de mais de 80
- Sem uso de psicofármaco ou livre, ou usando uma dosagem estável de psicoestimulantes ou atomoxetina, mas ainda com espaço para melhora (definido por uma pontuação média de mais de 1 na escala de classificação do TDAH-DSM-IV).
- EEG desviante de mais de 1,5 desvio padrão em comparação com o banco de dados
Critério de exclusão:
- Atualmente intensivo (ou seja, semanal) psicoterapia individual ou em grupo
- Uso regular de medicamentos que não sejam psicoestimulantes ou atomoxetina
- Diagnóstico de um ou mais dos seguintes transtornos psiquiátricos comórbidos:
- depressão maior
- Transtorno bipolar
- transtorno psicótico
- Transtorno de tique motor crônico ou Gilles de la Tourette
- Transtorno de conduta
- transtornos do espectro do autismo
- Distúrbios alimentares
- Distúrbios neurológicos (por ex. epilepsia) atualmente ou no passado
- Doença cardiovascular atual ou passada
- Participação em outro ensaio clínico simultaneamente
- Treinamento de EEG-neurofeedback no passado
- Uso de álcool ou drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Este grupo não receberá nenhum EEG-Neurofeedback real.
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O grupo de placebo EEG-neurofeedback terá um procedimento idêntico ao real EEG-Neurofeedback, mas com feedback em uma simulação de sinal de EEG. O grupo placebo não será recompensado em seu EEG em tempo real, mas em um EEG simulado aleatório; conhecido por ser eficaz para este fim (Universidade de Utrecht, estudo em andamento). Na seleção do protocolo, a posição do eletrodo e a recompensa versus inibição da banda ou bandas de frequência de tratamento serão criadas individualmente. Os primeiros 30 segundos do tratamento começarão em um valor limite fixo predeterminado para todos os sujeitos do tratamento. |
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Experimental: Grupo NF
Este grupo receberá real EEG-Neurofeedback
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O grupo de neurofeedback de EEG receberá feedback sobre seu sinal de EEG em tempo real (atividade cerebral).
O grupo de tratamento será recompensado, iluminando (ou seja,
não sendo escurecido) a tela de feedback.
Recompensas serão dadas aos participantes quando sua atividade de EEG de frequência filtrada digitalmente atender aos critérios do parâmetro 'porcentagem de tempo acima do limite'.
O parâmetro 'porcentagem de tempo acima do limite' será ajustado automaticamente no EEG em tempo real filtrado digitalmente a cada 30 segundos, e o parâmetro de porcentagem será mantido como uma constante para todos os participantes durante todo o estudo (ou seja,
não ajustado durante o tratamento com base nas capacidades individuais).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Critérios de TDAH de acordo com o DSM-IV-TR classificados pelo investigador.
Prazo: antes, depois de 10, 20, 30 sessões e depois de meio ano
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antes, depois de 10, 20, 30 sessões e depois de meio ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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efeitos colaterais por Pontuação na escala adaptada de classificação de efeitos colaterais de Pittsburgh
Prazo: antes, após 10, 20, 30 sessões
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antes, após 10, 20, 30 sessões
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J.K. Buitelaar, Professor, UMC St. Radboud and Karakter
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vollebregt MA, van Dongen-Boomsma M, Buitelaar JK, Slaats-Willemse D. Does EEG-neurofeedback improve neurocognitive functioning in children with attention-deficit/hyperactivity disorder? A systematic review and a double-blind placebo-controlled study. J Child Psychol Psychiatry. 2014 May;55(5):460-72. doi: 10.1111/jcpp.12143. Epub 2013 Oct 30. Erratum In: J Child Psychol Psychiatry. 2014 Aug;55(8):954-5. J Child Psychol Psychiatry. 2014 Aug;55(8):954-955.
- van Dongen-Boomsma M, Vollebregt MA, Slaats-Willemse D, Buitelaar JK. A randomized placebo-controlled trial of electroencephalographic (EEG) neurofeedback in children with attention-deficit/hyperactivity disorder. J Clin Psychiatry. 2013 Aug;74(8):821-7. doi: 10.4088/JCP.12m08321.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NF1
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