Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a elektroencefalografie (EEG) – neurofeedback terapie (PANther)

7. března 2013 aktualizováno: Prof. Jan Buitelaar, Radboud University Medical Center

ADHD a EEG-neurofeedback. Jednoduše zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná léčebná studie.

Pozadí:

V několika většinou nekontrolovaných studiích s relativně malou velikostí vzorků se ukázalo, že elektroencefalografie (EEG)-neurofeedback nabízí terapeutické výhody pacientům s ADHD. Není známo, jak EEG-neurofeedback ovlivňuje fungování mozku a má terapeutické účinky u ADHD. Tato studie je navržena tak, aby vědecky rigorózně prozkoumala účinnost a bezpečnost EEG-neurofeedbacku a studovala základní neurobiologické mechanismy EEG-neurofeedbacku.

Cíle:

  1. Zkoumat účinnost EEG-neurofeedbacku při snižování behaviorálních symptomů ADHD.
  2. Zkoumat, zda je EEG-neurofeedback schopen zlepšit neurokognitivní funkce.
  3. Zkoumat, zda je EEG-neurofeedback schopen zlepšit nervové funkce.

Studovat design:

Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná léčebná studie. Populace studie: 120 subjektů s ADHD (věk 8-15, IQ 80 nebo více). Intervence: 60 subjektů s ADHD dostane 30 sezení EEG-neurofeedback a 60 subjektů s ADHD dostane placebo EEG-neurofeedback.

Hlavní parametr studie: hodnotící stupnice ADHD-DSM-IV, hodnocená zkoušejícím.

Hypotéza:

Hypotéza je, že EEG-Neurofeedback může snížit příznaky ADHD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500 HB
        • FC Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GC
        • Karakter Nijmegen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza ADHD, klasifikovaná podle (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 2000)
  • Věk od 8 do 15 let
  • IQ v plném rozsahu více než 80
  • Psychofarmaka nebo bez, nebo používající stabilní dávku psychostimulancií nebo atomoxetinu, ale stále s prostorem pro zlepšení (definováno průměrným skóre vyšším než 1 na hodnotící stupnici ADHD-DSM-IV).
  • Deviantní EEG o více než 1,5 standardní odchylky ve srovnání s databází

Kritéria vyloučení:

  • Aktuálně intenzivní (tj. týdenní) individuální nebo skupinová psychoterapie
  • Pravidelné užívání jiných léků než psychostimulancií nebo atomoxetinu
  • Diagnóza jedné nebo více z následujících komorbidních psychiatrických poruch:
  • Velká deprese
  • Bipolární porucha
  • Psychotická porucha
  • Chronická motorická tiková porucha nebo Gilles de la Tourette
  • Porucha chování
  • Poruchy autistického spektra
  • Poruchy příjmu potravy
  • Neurologické poruchy (např. epilepsie) v současnosti nebo v minulosti
  • Kardiovaskulární onemocnění v současnosti nebo v minulosti
  • Účast na jiném klinickém hodnocení současně
  • EEG-neurofeedback trénink v minulosti
  • Užívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Tato skupina neobdrží žádný skutečný EEG-Neurofeedback.
Jiný: Placebo EEG Neurofeedback

Placebo EEG-neurofeedback skupina dostane identický postup jako skutečný EEG-Neurofeedback, ale se zpětnou vazbou na simulaci EEG signálu. Placebo skupina nebude odměněna na svém EEG v reálném čase, ale na náhodném, simulovaném EEG; je známo, že je pro tento účel efektivní (Utrechtská univerzita, probíhající studie).

Při výběru protokolu bude individuálně vytvořena poloha elektrody a odměňování versus inhibice léčebného frekvenčního pásma nebo pásem. Prvních 30 sekund léčby začne na předem stanovené pevné prahové hodnotě pro všechny léčené subjekty.
Experimentální: Skupina NF
Tato skupina obdrží skutečný EEG-Neurofeedback
Jiný: EEG-Neurofeedback
Skupina EEG-neurofeedback obdrží zpětnou vazbu o svém EEG signálu v reálném čase (aktivitě mozku). Ošetřující skupina bude odměněna rozjasněním (tj. není začerněná) obrazovka zpětné vazby. Odměny budou uděleny subjektům, pokud jejich digitálně filtrovaná frekvenční aktivita EEG splní kritéria v parametru „procento doby překročení prahu“. Parametr „procento doby překročení prahové hodnoty“ bude automaticky upravován na digitálně filtrovaném EEG v reálném čase každých 30 sekund a procentuální parametr bude udržován jako konstantní u všech účastníků během celé studie (tj. neupravené během léčby na základě individuálních schopností).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kritéria ADHD podle DSM-IV-TR hodnoceného zkoušejícím.
Časové okno: před, po 10, 20, 30 sezeních a po půl roce
před, po 10, 20, 30 sezeních a po půl roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vedlejší účinky podle Score na upravené stupnici hodnocení vedlejších účinků v Pittsburghu
Časové okno: před, po 10, 20, 30 sezeních
před, po 10, 20, 30 sezeních

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J.K. Buitelaar, Professor, UMC St. Radboud and Karakter

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NF1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit