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项目注意缺陷多动障碍 (ADHD) 和脑电图 (EEG)-神经反馈疗法 (PANther)

2013年3月7日 更新者:Prof. Jan Buitelaar、Radboud University Medical Center

多动症和脑电图神经反馈。一项单盲随机安慰剂对照治疗研究。

背景:

脑电图 (EEG)-神经反馈已在几项样本量相对较小的大部分不受控制的研究中显示为 ADHD 患者提供治疗益处。 目前尚不清楚 EEG 神经反馈如何影响大脑功能并在 ADHD 中发挥治疗作用。 本研究旨在以科学严谨的方式检验脑电神经反馈的有效性和安全性,并研究脑电神经反馈的潜在神经生物学机制。

目标:

  1. 调查脑电图神经反馈在减少 ADHD 行为症状方面的功效。
  2. 调查脑电图神经反馈是否能够改善神经认知功能。
  3. 调查脑电图神经反馈是否能够改善神经功能。

学习规划:

双盲随机安慰剂对照治疗研究。研究人群:120 名患有 ADHD 的受试者(8-15 岁,智商为 80 或更高)。 干预:60 名 ADHD 受试者接受 30 次 EEG 神经反馈,60 名 ADHD 受试者接受安慰剂 EEG 神经反馈。

主要研究参数:ADHD-DSM-IV 评定量表,由研究者评定。

假设:

假设是 EEG-Neurofeedback 可以减轻 ADHD 的症状。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

63

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、荷兰、6500 HB
        • FC Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
      • Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525 GC
        • Karakter Nijmegen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 13年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 诊断 ADHD,由(精神障碍诊断和统计手册,2000)分类
  • 8至15岁
  • 满量程智商超过80
  • 未使用或未使用精神药物,或使用稳定剂量的精神兴奋剂或托莫西汀,但仍有改进空间(定义为 ADHD-DSM-IV 评定量表的平均分数超过 1)。
  • 与数据库相比超过 1.5 个标准偏差的异常脑电图

排除标准:

  • 目前密集(即 每周)个人或团体心理治疗
  • 经常使用精神兴奋剂或托莫西汀以外的药物
  • 诊断出以下一种或多种共病精神障碍:
  • 重度抑郁症
  • 躁郁症
  • 精神障碍
  • 慢性运动性抽动障碍或 Gilles de la Tourette
  • 品行障碍
  • 自闭症谱系障碍
  • 饮食失调
  • 神经系统疾病(例如 癫痫)现在或过去
  • 当前或过去的心血管疾病
  • 同时参加另一项临床试验
  • 过去的EEG-神经反馈训练
  • 使用酒精或药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂组
该组将不会收到真正的 EEG-Neurofeedback。

安慰剂 EEG-神经反馈组将获得与真正的 EEG-神经反馈相同的程序,但对 EEG 信号模拟进行反馈。 安慰剂组不会通过实时脑电图获得奖励,而是通过随机模拟脑电图获得奖励;已知对此目的有效(乌得勒支大学,正在进行研究)。

在协议选择中,电极位置和治疗频带的奖励与抑制将单独创建。 治疗的前 30 秒将从所有治疗对象的预定固定阈值开始。

实验性的:NF组
该小组将收到真实的 EEG-Neurofeedback
脑电图神经反馈组将收到有关其实时脑电图信号(大脑活动)的反馈。 治疗组将通过增亮(即 不被黑化)反馈屏幕。 当受试者的数字过滤频率 EEG 活动符合“超过阈值的时间百分比”参数中的标准时,将给予受试者奖励。 “超过阈值的时间百分比”参数将每 30 秒在数字滤波实时 EEG 上自动调整一次,并且在整个研究期间,所有参与者的百分比参数将保持不变(即 治疗期间不根据个人能力调整)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据研究者评定的 DSM-IV-TR 的 ADHD 标准。
大体时间:10次​​、20次、30次之前、半年后
10次​​、20次、30次之前、半年后

次要结果测量

结果测量
大体时间
在适应的匹兹堡副作用评定量表上按 Score 计算的副作用
大体时间:10、20、30 次之前、之后
10、20、30 次之前、之后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:J.K. Buitelaar, Professor、UMC St. Radboud and Karakter

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年7月1日

初级完成 (实际的)

2012年7月1日

研究完成 (实际的)

2013年2月1日

研究注册日期

首次提交

2008年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2008年7月28日

首次发布 (估计)

2008年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年3月7日

最后验证

2013年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NF1

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

多动症的临床试验

安慰剂 EEG 神经反馈的临床试验

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