Proyecto Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) y Electroencefalografía (EEG)-Neurofeedback THERapy (PANther)
TDAH y EEG-neurofeedback. Un estudio de tratamiento simple ciego aleatorizado controlado con placebo.
Antecedentes:
Se ha demostrado que la electroencefalografía (EEG)-neurofeedback ofrece beneficios terapéuticos a los pacientes con TDAH en varios estudios, en su mayoría no controlados, con muestras de tamaño relativamente pequeño. Se desconoce cómo el EEG-neurofeedback afecta el funcionamiento cerebral y ejerce efectos terapéuticos en el TDAH. Este estudio está diseñado para examinar la eficacia y la seguridad de la neurorretroalimentación EEG de una manera científicamente rigurosa y para estudiar los mecanismos neurobiológicos subyacentes de la neurorretroalimentación EEG.
Objetivos:
- Investigar la eficacia del EEG-neurofeedback para reducir los síntomas conductuales del TDAH.
- Investigar si el EEG-neurofeedback es capaz de mejorar el funcionamiento neurocognitivo.
- Investigar si el EEG-neurofeedback es capaz de mejorar el funcionamiento neuronal.
Diseño del estudio:
Estudio de tratamiento doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo. Población de estudio: 120 sujetos con TDAH (de 8 a 15 años, coeficiente intelectual de 80 o más). Intervención: 60 sujetos con TDAH reciben 30 sesiones de neurorretroalimentación EEG y 60 sujetos con TDAH reciben placebo de neurorretroalimentación EEG.
Parámetro principal del estudio: escala de calificación ADHD-DSM-IV, calificada por el investigador.
Hipótesis:
La hipótesis es que EEG-Neurofeedback puede reducir los síntomas del TDAH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500 HB
- FC Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GC
- Karakter Nijmegen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico TDAH, clasificado por el (Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 2000)
- Edad entre 8 y 15
- Un coeficiente intelectual de escala completa de más de 80
- Sin tratamiento previo o sin psicofármacos, o utilizando una dosis estable de psicoestimulantes o atomoxetina, pero aún con margen de mejora (definido por una puntuación media de más de 1 en la escala de calificación ADHD-DSM-IV).
- EEG desviado de más de 1,5 desviación estándar en comparación con la base de datos
Criterio de exclusión:
- Actualmente intensivo (es decir, semanal) psicoterapia individual o de grupo
- Uso habitual de medicación distinta de psicoestimulantes o atomoxetina
- Diagnóstico de uno o más de los siguientes trastornos psiquiátricos comórbidos:
- Depresión mayor
- Trastorno bipolar
- Desorden psicotico
- Trastorno de tic motor crónico o Gilles de la Tourette
- Desorden de conducta
- Desórdenes del espectro autista
- Trastornos de la alimentación
- Trastornos neurológicos (p. epilepsia) actualmente o en el pasado
- Enfermedad cardiovascular actualmente o en el pasado
- Participación en otro ensayo clínico simultáneamente
- Entrenamiento EEG-neurofeedback en el pasado
- Consumo de alcohol o drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Este grupo no recibirá EEG-Neurofeedback real.
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El grupo de neurorretroalimentación de EEG de placebo obtendrá un procedimiento idéntico al del neurorretroalimentación de EEG real, pero con retroalimentación en una simulación de señal de EEG. El grupo de placebo no será recompensado con su EEG en tiempo real, sino con un EEG aleatorio y simulado; conocido por ser efectivo para este propósito (Universidad de Utrecht, estudio en progreso). En la selección del protocolo, la posición del electrodo y la recompensa frente a la inhibición de la banda o bandas de frecuencia de tratamiento se crearán individualmente. Los primeros 30 segundos del tratamiento comenzarán en un valor de umbral fijo predeterminado para todos los sujetos de tratamiento. |
|
Experimental: Grupo NF
Este grupo recibirá EEG-Neurofeedback real
|
El grupo de EEG-neurofeedback recibirá retroalimentación sobre su señal de EEG en tiempo real (actividad cerebral).
El grupo de tratamiento será recompensado con brillo (es decir,
no estar ennegrecido) la pantalla de retroalimentación.
Se otorgarán recompensas a los sujetos cuando su actividad de EEG de frecuencia filtrada digitalmente cumpla con los criterios en el parámetro 'porcentaje de tiempo sobre el umbral'.
El parámetro 'porcentaje de tiempo sobre el umbral' se ajustará automáticamente en el EEG en tiempo real filtrado digitalmente cada 30 segundos, y el parámetro de porcentaje se mantendrá constante en todos los participantes durante todo el estudio (es decir,
no ajustado durante el tratamiento basado en las capacidades individuales).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Criterios de TDAH según el DSM-IV-TR valorados por el investigador.
Periodo de tiempo: antes, después de 10, 20, 30 sesiones y después de medio año
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antes, después de 10, 20, 30 sesiones y después de medio año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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efectos secundarios según Score en la escala adaptada de calificación de efectos secundarios de Pittsburgh
Periodo de tiempo: antes, después de 10, 20, 30 sesiones
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antes, después de 10, 20, 30 sesiones
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J.K. Buitelaar, Professor, UMC St. Radboud and Karakter
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vollebregt MA, van Dongen-Boomsma M, Buitelaar JK, Slaats-Willemse D. Does EEG-neurofeedback improve neurocognitive functioning in children with attention-deficit/hyperactivity disorder? A systematic review and a double-blind placebo-controlled study. J Child Psychol Psychiatry. 2014 May;55(5):460-72. doi: 10.1111/jcpp.12143. Epub 2013 Oct 30. Erratum In: J Child Psychol Psychiatry. 2014 Aug;55(8):954-5. J Child Psychol Psychiatry. 2014 Aug;55(8):954-955.
- van Dongen-Boomsma M, Vollebregt MA, Slaats-Willemse D, Buitelaar JK. A randomized placebo-controlled trial of electroencephalographic (EEG) neurofeedback in children with attention-deficit/hyperactivity disorder. J Clin Psychiatry. 2013 Aug;74(8):821-7. doi: 10.4088/JCP.12m08321.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NF1
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