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프로젝트 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 및 뇌파 검사(EEG)-Neurofeedback THERapy (PANther)

2013년 3월 7일 업데이트: Prof. Jan Buitelaar, Radboud University Medical Center

ADHD 및 EEG-뉴로피드백. 단일 맹검 무작위 위약 대조 치료 연구.

배경:

뇌파 검사(EEG)-뉴로피드백은 상대적으로 작은 샘플 크기로 대부분 통제되지 않은 여러 연구에서 ADHD 환자에게 치료 이점을 제공하는 것으로 나타났습니다. EEG-뉴로피드백이 어떻게 뇌 기능에 영향을 미치고 ADHD에서 치료 효과를 발휘하는지는 알려져 있지 않습니다. 본 연구는 뇌파 뉴로피드백의 효능과 안전성을 과학적으로 엄격하게 검증하고 뇌파 뉴로피드백의 근본적인 신경생물학적 기전을 연구하기 위해 고안되었습니다.

목표:

  1. ADHD의 행동 증상을 감소시키는 EEG-뉴로피드백의 효능을 조사합니다.
  2. EEG-뉴로피드백이 신경인지 기능을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사합니다.
  3. EEG-뉴로피드백이 신경 기능을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사합니다.

연구 설계:

이중 맹검 무작위 위약 대조 치료 연구. 연구 모집단: ADHD(8-15세, IQ 80 이상)가 있는 120명의 피험자. 개입: ADHD가 있는 60명의 피험자는 30회 세션의 EEG-뉴로피드백을 받고, ADHD가 있는 60명의 피험자는 위약 EEG-뉴로피드백을 받습니다.

주요 연구 매개변수: 조사자가 평가한 ADHD-DSM-IV 등급 척도.

가설:

가설은 EEG-Neurofeedback이 ADHD의 증상을 줄일 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500 HB
        • FC Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GC
        • Karakter Nijmegen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ADHD로 분류된 진단(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 2000)
  • 8~15세
  • 80 이상의 풀 스케일 IQ
  • 정신약물이 없거나, 또는 정신자극제나 아토목세틴을 안정적으로 사용하지만 여전히 개선의 여지가 있는 경우(ADHD-DSM-IV 등급 척도에서 평균 1점 이상으로 정의됨).
  • 데이터베이스와 비교하여 1.5 표준 편차 이상의 비정상적인 EEG

제외 기준:

  • 현재 집중적(예: 주간) 개인 또는 집단 심리치료
  • 정신자극제 또는 아토목세틴 이외의 약물을 정기적으로 사용
  • 다음 동반이환 정신 장애 중 하나 이상의 진단:
  • 주요 우울증
  • 양극성 장애
  • 정신병적 장애
  • 만성 운동성 틱 장애 또는 Gilles de la Tourette
  • 품행장애
  • 자폐 스펙트럼 장애
  • 섭식 장애
  • 신경학적 장애(예: 간질) 현재 또는 과거
  • 현재 또는 과거의 심혈관 질환
  • 다른 임상시험 동시 참여
  • 과거의 EEG-뉴로피드백 훈련
  • 알코올 또는 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 그룹
이 그룹은 실제 EEG-뉴로피드백을 받지 않습니다.
다른: 위약 EEG 뉴로피드백

위약 EEG-뉴로피드백 그룹은 실제 EEG-뉴로피드백과 동일한 절차를 거치지만 EEG 신호 시뮬레이션에 대한 피드백이 있습니다. 플라시보 그룹은 실시간 EEG가 아니라 임의의 시뮬레이션 EEG로 보상을 받습니다. 이러한 목적에 효과적인 것으로 알려져 있다(Utrecht University, 연구 진행 중).

프로토콜 선택에서 치료 주파수 대역 또는 대역의 전극 위치 및 보상 대 억제가 개별적으로 생성됩니다. 치료의 처음 30초는 모든 치료 대상에 대해 미리 결정된 고정 임계값에서 시작됩니다.
실험적: NF그룹
이 그룹은 실제 EEG-Neurofeedback을 받게 됩니다.
다른: EEG-뉴로피드백
EEG 뉴로피드백 그룹은 실시간 EEG 신호(뇌 활동)에 대한 피드백을 받습니다. 치료 그룹은 브라이트닝(즉, 검게 되지 않음) 피드백 화면. 디지털 방식으로 필터링된 주파수 EEG 활동이 '임계값을 초과한 백분율 시간' 매개변수의 기준을 충족하면 피험자에게 보상이 주어집니다. '백분율 초과 임계값' 매개변수는 30초마다 디지털 필터링된 실시간 EEG에서 자동 조정되며 백분율 매개변수는 전체 연구 동안 모든 참가자에 대해 일정하게 유지됩니다(즉, 개별 능력에 따라 치료 중 조정되지 않음).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
조사자가 평가한 DSM-IV-TR에 따른 ADHD 기준.
기간: 전 후 10회 후 20회 30회 반년 ​​후
전 후 10회 후 20회 30회 반년 ​​후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
적응된 Pittsburgh 부작용 등급 척도에 대한 점수별 부작용
기간: 전, 후 10, 20, 30 세션
전, 후 10, 20, 30 세션

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: J.K. Buitelaar, Professor, UMC St. Radboud and Karakter

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 28일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • NF1

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