Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosjekt Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) og elektroencefalografi (EEG) - Neurofeedback-terapi (PANther)

7. mars 2013 oppdatert av: Prof. Jan Buitelaar, Radboud University Medical Center

ADHD og EEG-nevrofeedback. En enkeltblind randomisert placebokontrollert behandlingsstudie.

Bakgrunn:

Elektroencefalografi (EEG)-nevrofeedback har vist seg å tilby terapeutiske fordeler til pasienter med ADHD i flere stort sett ukontrollerte studier med relativt små utvalgsstørrelser. Det er ukjent hvordan EEG-neurofeedback påvirker hjernefunksjonen og utøver terapeutiske effekter ved ADHD. Denne studien er utformet for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til EEG-nevrofeedback på en vitenskapelig streng måte og for å studere de underliggende nevrobiologiske mekanismene til EEG-nevrofeedback.

Mål:

  1. For å undersøke effekten av EEG-neurofeedback for å redusere adferdssymptomer på ADHD.
  2. For å undersøke om EEG-nevrofeedback er i stand til å forbedre nevrokognitiv funksjon.
  3. For å undersøke om EEG-nevrofeedback er i stand til å forbedre nevrale funksjoner.

Studere design:

Dobbeltblind randomisert placebokontrollert behandlingsstudie. Studiepopulasjon: 120 personer med ADHD (alder 8-15, IQ på 80 eller mer). Intervensjon: 60 forsøkspersoner med ADHD får 30 økter EEG-nevrofeedback, og 60 forsøkspersoner med ADHD får placebo EEG-nevrofeedback.

Hovedstudieparameter: ADHD-DSM-IV vurderingsskala, vurdert av etterforskeren.

Hypotese:

Hypotesen er at EEG-Neurofeedback kan redusere symptomer på ADHD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
        • FC Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GC
        • Karakter Nijmegen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose ADHD, klassifisert av (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 2000)
  • Alder mellom 8 og 15
  • En fullskala IQ på mer enn 80
  • Psykofarmakaniv eller -fri, eller ved bruk av en stabil dosering av psykostimulerende midler eller atomoksetin, men fortsatt med rom for forbedring (definert av en gjennomsnittlig poengsum på mer enn 1 på ADHD-DSM-IV-skalaen).
  • Avvikende EEG på mer enn 1,5 standardavvik sammenlignet med databasen

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden intensiv (dvs. ukentlig) individuell eller gruppe psykoterapi
  • Regelmessig bruk av andre medisiner enn psykostimulerende midler eller atomoksetin
  • Diagnose av en eller flere av følgende komorbide psykiatriske lidelser:
  • Dyp depresjon
  • Bipolar lidelse
  • Psykotisk lidelse
  • Kronisk motorisk lidelse eller Gilles de la Tourette
  • Atferdsforstyrrelse
  • Autismespekterforstyrrelser
  • Spiseforstyrrelser
  • Nevrologiske lidelser (f. epilepsi) nå eller tidligere
  • Hjerte- og karsykdommer nå eller tidligere
  • Deltakelse i en annen klinisk studie samtidig
  • EEG-nevrofeedback-trening i det siste
  • Bruk av alkohol eller narkotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Denne gruppen vil ikke motta noen reell EEG-Neurofeedback.
Annen: Placebo EEG Neurofeedback

Placebo EEG-neurofeedback-gruppen vil få en identisk prosedyre som den ekte EEG-Neurofeedback, men med tilbakemelding på en EEG-signalsimulering. Placebogruppen vil ikke bli belønnet på deres sanntids-EEG, men på et tilfeldig, simulert EEG; kjent for å være effektive for dette formålet (Utrecht University, studie pågår).

I protokollvalget vil elektrodeposisjonen og belønning versus inhibering av behandlingsfrekvensbåndet eller -båndene bli opprettet individuelt. De første 30 sekundene av behandlingen starter på en forhåndsbestemt fast terskelverdi for alle behandlingspersoner.
Eksperimentell: NF gruppe
Denne gruppen vil motta ekte EEG-Neurofeedback
Annen: EEG-Neurofeedback
EEG-nevrofeedback-gruppen vil motta tilbakemelding på deres sanntids EEG-signal (hjerneaktivitet). Behandlingsgruppen vil bli belønnet ved å lysne (dvs. ikke blir svertet av) tilbakemeldingsskjermen. Belønninger vil bli gitt til forsøkspersonene når deres digitalt filtrerte frekvens EEG-aktivitet oppfyller kriteriene i parameteren "prosentvis tid over terskel". Parameteren 'prosenttid over terskel' vil bli automatisk justert på det digitalt filtrerte sanntids-EEG hvert 30. sekund, og prosentparameteren vil bli holdt som konstant over alle deltakerne under hele studien (dvs. ikke justert under behandling basert på individuelle evner).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ADHD-kriterier i henhold til DSM-IV-TR vurdert av etterforskeren.
Tidsramme: før, etter 10, 20, 30 økter og etter et halvt år
før, etter 10, 20, 30 økter og etter et halvt år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bivirkninger etter Score på den tilpassede Pittsburgh-skalaen for bivirkninger
Tidsramme: før, etter 10, 20, 30 økter
før, etter 10, 20, 30 økter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J.K. Buitelaar, Professor, UMC St. Radboud and Karakter

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NF1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere