Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Projekt Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) og Elektroencefalografi (EEG)-Neurofeedback TERAPI (PANther)

7. marts 2013 opdateret af: Prof. Jan Buitelaar, Radboud University Medical Center

ADHD og EEG-neurofeedback. En enkeltblind randomiseret placebokontrolleret behandlingsundersøgelse.

Baggrund:

Elektroencefalografi (EEG)-neurofeedback har vist sig at tilbyde terapeutiske fordele til patienter med ADHD i flere overvejende ukontrollerede undersøgelser med relativt små stikprøvestørrelser. Det er ukendt, hvordan EEG-neurofeedback påvirker hjernens funktion og udøver terapeutiske effekter ved ADHD. Denne undersøgelse er designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​EEG-neurofeedback på en videnskabelig rigorøs måde og til at studere de underliggende neurobiologiske mekanismer af EEG-neurofeedback.

Mål:

  1. At undersøge effektiviteten af ​​EEG-neurofeedback til at reducere adfærdssymptomer på ADHD.
  2. At undersøge om EEG-neurofeedback er i stand til at forbedre neurokognitiv funktion.
  3. For at undersøge om EEG-neurofeedback er i stand til at forbedre neural funktion.

Studere design:

Dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret behandlingsundersøgelse. Studiepopulation: 120 forsøgspersoner med ADHD (alder 8-15, IQ på 80 eller mere). Intervention: 60 forsøgspersoner med ADHD modtager 30 sessioner EEG-neurofeedback, og 60 forsøgspersoner med ADHD modtager placebo EEG-neurofeedback.

Hovedundersøgelsesparameter: ADHD-DSM-IV vurderingsskala, vurderet af investigator.

Hypotese:

Hypotesen er, at EEG-Neurofeedback kan reducere symptomer på ADHD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500 HB
        • FC Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GC
        • Karakter Nijmegen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose ADHD, klassificeret af (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 2000)
  • Alder mellem 8 og 15
  • En fuldskala IQ på mere end 80
  • Psykofarmakaniv eller -fri, eller ved at bruge en stabil dosis af psykostimulerende midler eller atomoxetin, men stadig med plads til forbedringer (defineret ved en gennemsnitlig score på mere end 1 på ADHD-DSM-IV vurderingsskala).
  • Afvigende EEG på mere end 1,5 standardafvigelse sammenlignet med databasen

Eksklusionskriterier:

  • I øjeblikket intensiv (dvs. ugentlig) individuel eller gruppe psykoterapi
  • Regelmæssig brug af anden medicin end psykostimulerende midler eller atomoxetin
  • Diagnose af en eller flere af følgende komorbide psykiatriske lidelser:
  • Større depression
  • Maniodepressiv
  • Psykotisk lidelse
  • Kronisk motorisk tic lidelse eller Gilles de la Tourette
  • Adfærdsforstyrrelse
  • Autismespektrumforstyrrelser
  • Spiseforstyrrelser
  • Neurologiske lidelser (f. epilepsi) i øjeblikket eller tidligere
  • Hjerte-kar-sygdom i øjeblikket eller tidligere
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg samtidigt
  • EEG-neurofeedback træning i fortiden
  • Brug af alkohol eller stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Denne gruppe vil ikke modtage nogen reel EEG-Neurofeedback.
Andet: Placebo EEG Neurofeedback

Placebo EEG-neurofeedback-gruppen vil få en identisk procedure som den rigtige EEG-Neurofeedback, men med feedback på en EEG-signalsimulering. Placebogruppen vil ikke blive belønnet på deres EEG i realtid, men på et tilfældigt, simuleret EEG; kendt for at være effektiv til dette formål (Utrecht University, undersøgelse i gang).

I protokolvalget vil elektrodepositionen og belønning versus inhibering af behandlingsfrekvensbåndet eller -båndene blive oprettet individuelt. De første 30 sekunder af behandlingen starter på en forudbestemt fast tærskelværdi for alle behandlingspersoner.
Eksperimentel: NF gruppe
Denne gruppe vil modtage ægte EEG-Neurofeedback
Andet: EEG-Neurofeedback
EEG-neurofeedback-gruppen vil modtage feedback på deres EEG-signal i realtid (hjerneaktivitet). Behandlingsgruppen vil blive belønnet ved at lysne (dvs. ikke bliver sort af) feedbackskærmen. Belønninger vil blive givet til forsøgspersonerne, når deres digitalt filtrerede frekvens EEG-aktivitet opfylder kriterierne i parameteren 'procenttid over tærskel'. Parameteren 'procenttid over tærskel' vil automatisk blive justeret på det digitalt filtrerede realtids-EEG hvert 30. sekund, og procentparameteren vil blive holdt som konstant over alle deltagere under hele undersøgelsen (dvs. ikke justeret under behandlingen baseret på individuelle evner).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ADHD-kriterier i henhold til DSM-IV-TR vurderet af investigator.
Tidsramme: før, efter 10, 20, 30 sessioner og efter et halvt år
før, efter 10, 20, 30 sessioner og efter et halvt år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bivirkninger efter Score på den tilpassede Pittsburgh-skala for bivirkninger
Tidsramme: før, efter 10, 20, 30 sessioner
før, efter 10, 20, 30 sessioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J.K. Buitelaar, Professor, UMC St. Radboud and Karakter

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2008

Først opslået (Skøn)

29. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NF1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner