Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Project Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) en Elektro-encefalografie (EEG)-Neurofeedback THERapy (PANther)

7 maart 2013 bijgewerkt door: Prof. Jan Buitelaar, Radboud University Medical Center

ADHD en EEG-neurofeedback. Een enkelblind gerandomiseerd placebogecontroleerd behandelingsonderzoek.

Achtergrond:

Van elektro-encefalografie (EEG)-neurofeedback is aangetoond dat het therapeutische voordelen biedt aan patiënten met ADHD in verschillende grotendeels ongecontroleerde onderzoeken met relatief kleine steekproeven. Het is onbekend hoe EEG-neurofeedback het functioneren van de hersenen beïnvloedt en therapeutische effecten uitoefent bij ADHD. Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van EEG-neurofeedback op een wetenschappelijke rigoureuze manier te onderzoeken en om de onderliggende neurobiologische mechanismen van EEG-neurofeedback te bestuderen.

Doelstellingen:

  1. Onderzoek naar de werkzaamheid van EEG-neurofeedback bij het verminderen van gedragssymptomen van ADHD.
  2. Onderzoeken of EEG-neurofeedback het neurocognitief functioneren kan verbeteren.
  3. Onderzoeken of EEG-neurofeedback het neuraal functioneren kan verbeteren.

Studie opzet:

Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd behandelingsonderzoek. Onderzoekspopulatie: 120 proefpersonen met ADHD (leeftijd 8-15, IQ van 80 of hoger). Interventie: 60 proefpersonen met ADHD kregen 30 sessies EEG-neurofeedback en 60 proefpersonen met ADHD kregen placebo-EEG-neurofeedback.

Belangrijkste onderzoeksparameter: ADHD-DSM-IV beoordelingsschaal, beoordeeld door de onderzoeker.

Hypothese:

De hypothese is dat EEG-Neurofeedback de symptomen van ADHD kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
        • FC Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GC
        • Karakter Nijmegen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose ADHD, geclassificeerd volgens de (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 2000)
  • Leeftijd tussen 8 en 15 jaar
  • Een volledig IQ van meer dan 80
  • Psychofarmacanaïef of -vrij, of met een stabiele dosering van psychostimulantia of atomoxetine maar nog met ruimte voor verbetering (gedefinieerd door een gemiddelde score van meer dan 1 op de ADHD-DSM-IV beoordelingsschaal).
  • Afwijkend EEG van meer dan 1,5 standaarddeviatie ten opzichte van de database

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel intensief (d.w.z. wekelijks) individuele of groepspsychotherapie
  • Regelmatig gebruik van andere medicijnen dan psychostimulantia of atomoxetine
  • Diagnose van een of meer van de volgende comorbide psychiatrische stoornissen:
  • Grote Depressie
  • Bipolaire stoornis
  • Psychotische stoornis
  • Chronisch motorische ticstoornis of Gilles de la Tourette
  • Gedragsstoornis
  • Autisme spectrum stoornissen
  • Eet stoornissen
  • Neurologische aandoeningen (bijv. epilepsie) op dit moment of in het verleden
  • Hart- en vaatziekten momenteel of in het verleden
  • Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie
  • EEG-neurofeedbacktraining in het verleden
  • Gebruik van alcohol of drugs

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Deze groep krijgt geen echte EEG-Neurofeedback.
Ander: Placebo-EEG Neurofeedback

De placebo EEG-neurofeedbackgroep krijgt een identieke procedure als de echte EEG-neurofeedback, maar met feedback op een EEG-signaalsimulatie. De placebogroep wordt niet beloond op hun real-time EEG maar op een willekeurige, gesimuleerde EEG; bekend als effectief voor dit doel (Universiteit Utrecht, studie in uitvoering).

Bij de protocolselectie worden de elektrodepositie en het belonen versus remmen van de behandelingsfrequentieband of -banden individueel gecreëerd. De eerste 30 seconden van de behandeling starten op een vooraf bepaalde vaste drempelwaarde voor alle behandelde proefpersonen.
Experimenteel: NF groep
Deze groep krijgt echte EEG-Neurofeedback
Ander: EEG-neurofeedback
De EEG-neurofeedbackgroep krijgt feedback op hun real-time EEG-signaal (hersenactiviteit). De behandelingsgroep wordt beloond door opheldering (d.w.z. niet zwart gemaakt worden van) het feedbackscherm. Beloningen zullen aan de proefpersonen worden gegeven wanneer hun digitaal gefilterde frequentie-EEG-activiteit voldoet aan de criteria in de parameter 'percentage tijd over drempel'. De parameter 'percentage tijd over drempel' wordt elke 30 seconden automatisch aangepast op het digitaal gefilterde real-time EEG, en de percentageparameter wordt constant gehouden voor alle deelnemers gedurende het hele onderzoek (d.w.z. niet aangepast tijdens de behandeling op basis van individuele mogelijkheden).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ADHD-criteria volgens de DSM-IV-TR beoordeeld door de onderzoeker.
Tijdsspanne: voor, na 10, 20, 30 sessies en na een half jaar
voor, na 10, 20, 30 sessies en na een half jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
bijwerkingen door Score op de aangepaste beoordelingsschaal voor bijwerkingen van Pittsburgh
Tijdsspanne: voor, na 10, 20, 30 sessies
voor, na 10, 20, 30 sessies

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: J.K. Buitelaar, Professor, UMC St. Radboud and Karakter

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NF1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren