Проект «Синдром дефицита внимания с гиперактивностью» (СДВГ) и электроэнцефалография (ЭЭГ) — нейробиоуправление THERapy (PANther)
СДВГ и ЭЭГ-нейроуправление. Простое слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование лечения.
Задний план:
Было показано, что электроэнцефалография (ЭЭГ) с нейробиоуправлением дает терапевтические преимущества пациентам с СДВГ в нескольких в основном неконтролируемых исследованиях с относительно небольшими размерами выборки. Неизвестно, как ЭЭГ-нейроуправление влияет на работу мозга и оказывает терапевтический эффект при СДВГ. Это исследование предназначено для строгого научного изучения эффективности и безопасности ЭЭГ-нейроуправления и изучения основных нейробиологических механизмов ЭЭГ-нейроуправления.
Цели:
- Исследовать эффективность ЭЭГ-нейроуправления в уменьшении поведенческих симптомов СДВГ.
- Исследовать, способна ли ЭЭГ-нейроуправление улучшать нейрокогнитивные функции.
- Исследовать, способна ли ЭЭГ-нейроуправление улучшать работу нервной системы.
Дизайн исследования:
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование лечения. Исследуемая популяция: 120 человек с СДВГ (возраст 8–15 лет, IQ 80 и выше). Вмешательство: 60 субъектов с СДВГ получают 30 сеансов ЭЭГ-нейрообратной связи, а 60 субъектов с СДВГ получают плацебо-ЭЭГ-нейроуправление.
Основной параметр исследования: рейтинговая шкала ADHD-DSM-IV, оцениваемая исследователем.
Гипотеза:
Гипотеза заключается в том, что ЭЭГ-нейрообратная связь может уменьшить симптомы СДВГ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500 HB
- FC Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GC
- Karakter Nijmegen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз СДВГ, классифицированный (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 2000 г.)
- Возраст от 8 до 15 лет
- Полная шкала IQ более 80
- Психофармацевтическое лечение или без него, или с использованием стабильной дозы психостимуляторов или атомоксетина, но все еще есть возможности для улучшения (определяется средним баллом более 1 по шкале оценки ADHD-DSM-IV).
- Девиантная ЭЭГ более 1,5 стандартных отклонений по сравнению с базой данных
Критерий исключения:
- В настоящее время интенсивно (т. еженедельно) индивидуальная или групповая психотерапия
- Регулярное использование лекарств, отличных от психостимуляторов или атомоксетина.
- Диагноз одного или нескольких из следующих сопутствующих психических расстройств:
- Большая депрессия
- Биполярное расстройство
- Психотическое расстройство
- Хроническое двигательное тиковое расстройство или Жиля де ла Туретта
- Расстройства поведения
- Расстройства аутистического спектра
- Расстройства пищевого поведения
- Неврологические расстройства (например, эпилепсия) в настоящее время или в прошлом
- Сердечно-сосудистые заболевания в настоящее время или в прошлом
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании
- Тренировка ЭЭГ-нейроуправления в прошлом
- Употребление алкоголя или наркотиков
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Эта группа не получит реальной ЭЭГ-нейрообратной связи.
|
Группа плацебо-ЭЭГ-нейроуправления получит ту же процедуру, что и реальная ЭЭГ-нейроуправление, но с обратной связью по имитации сигнала ЭЭГ. Группа плацебо будет вознаграждена не своей ЭЭГ в реальном времени, а случайной смоделированной ЭЭГ; известно, что он эффективен для этой цели (Утрехтский университет, исследование в процессе). При выборе протокола положение электрода и вознаграждение или подавление полосы или полос частот лечения будут созданы индивидуально. Первые 30 секунд лечения будут начинаться с заранее определенного фиксированного порогового значения для всех субъектов лечения. |
|
Экспериментальный: Группа НФ
Эта группа получит настоящую ЭЭГ-нейроуправление.
|
Группа ЭЭГ-нейроуправления получит обратную связь по своему ЭЭГ-сигналу в реальном времени (активность мозга).
Лечебная группа будет вознаграждена просветлением (т.
не затемняется) экран обратной связи.
Награды будут предоставлены субъектам, когда их частотная активность ЭЭГ с цифровой фильтрацией соответствует критериям параметра «процент времени превышения порога».
Параметр «процент времени превышения порога» будет автоматически регулироваться на ЭЭГ в реальном времени с цифровой фильтрацией каждые 30 секунд, а процентный параметр будет поддерживаться постоянным для всех участников в течение всего исследования (т.
не корректируется в процессе лечения исходя из индивидуальных возможностей).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Критерии СДВГ согласно DSM-IV-TR, оцененные исследователем.
Временное ограничение: до, после 10, 20, 30 сеансов и через полгода
|
до, после 10, 20, 30 сеансов и через полгода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
побочных эффектов по шкале оценки по адаптированной Питтсбургской шкале оценки побочных эффектов
Временное ограничение: до, после 10, 20, 30 сеансов
|
до, после 10, 20, 30 сеансов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: J.K. Buitelaar, Professor, UMC St. Radboud and Karakter
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vollebregt MA, van Dongen-Boomsma M, Buitelaar JK, Slaats-Willemse D. Does EEG-neurofeedback improve neurocognitive functioning in children with attention-deficit/hyperactivity disorder? A systematic review and a double-blind placebo-controlled study. J Child Psychol Psychiatry. 2014 May;55(5):460-72. doi: 10.1111/jcpp.12143. Epub 2013 Oct 30. Erratum In: J Child Psychol Psychiatry. 2014 Aug;55(8):954-5. J Child Psychol Psychiatry. 2014 Aug;55(8):954-955.
- van Dongen-Boomsma M, Vollebregt MA, Slaats-Willemse D, Buitelaar JK. A randomized placebo-controlled trial of electroencephalographic (EEG) neurofeedback in children with attention-deficit/hyperactivity disorder. J Clin Psychiatry. 2013 Aug;74(8):821-7. doi: 10.4088/JCP.12m08321.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NF1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .