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Projekt Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und Elektroenzephalographie (EEG)-Neurofeedback THERapy (PANther)

7. März 2013 aktualisiert von: Prof. Jan Buitelaar, Radboud University Medical Center

ADHS und EEG-Neurofeedback. Eine einfach verblindete randomisierte Placebo-kontrollierte Behandlungsstudie.

Hintergrund:

Elektroenzephalographie (EEG)-Neurofeedback hat in mehreren meist unkontrollierten Studien mit relativ kleinen Stichprobengrößen gezeigt, dass sie therapeutische Vorteile für Patienten mit ADHS bieten. Es ist nicht bekannt, wie EEG-Neurofeedback die Gehirnfunktion beeinflusst und therapeutische Wirkungen bei ADHS ausübt. Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von EEG-Neurofeedback auf wissenschaftlich fundierte Weise untersuchen und die zugrunde liegenden neurobiologischen Mechanismen von EEG-Neurofeedback untersuchen.

Ziele:

  1. Es sollte die Wirksamkeit von EEG-Neurofeedback bei der Reduzierung von Verhaltenssymptomen von ADHS untersucht werden.
  2. Es sollte untersucht werden, ob EEG-Neurofeedback in der Lage ist, die neurokognitive Funktion zu verbessern.
  3. Es sollte untersucht werden, ob EEG-Neurofeedback in der Lage ist, die neurale Funktion zu verbessern.

Studiendesign:

Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Behandlungsstudie. Studienpopulation: 120 Probanden mit ADHS (Alter 8-15, IQ von 80 oder mehr). Intervention: 60 Probanden mit ADHS erhalten 30 Sitzungen EEG-Neurofeedback, und 60 Probanden mit ADHS erhalten Placebo-EEG-Neurofeedback.

Hauptstudienparameter: ADHS-DSM-IV-Bewertungsskala, bewertet durch den Prüfarzt.

Hypothese:

Die Hypothese ist, dass EEG-Neurofeedback die Symptome von ADHS reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500 HB
        • FC Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GC
        • Karakter Nijmegen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose ADHS, klassifiziert nach (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 2000)
  • Alter zwischen 8 und 15
  • Ein normaler IQ von über 80
  • Psychopharmakanaiv oder -frei oder mit einer stabilen Dosierung von Psychostimulanzien oder Atomoxetin, aber immer noch mit Verbesserungspotenzial (definiert durch eine durchschnittliche Punktzahl von mehr als 1 auf der ADHS-DSM-IV-Bewertungsskala).
  • Abweichendes EEG von mehr als 1,5 Standardabweichung im Vergleich zur Datenbank

Ausschlusskriterien:

  • Aktuell intensiv (d.h. wöchentlich) Einzel- oder Gruppenpsychotherapie
  • Regelmäßige Einnahme von anderen Medikamenten als Psychostimulanzien oder Atomoxetin
  • Diagnose einer oder mehrerer der folgenden komorbiden psychiatrischen Störungen:
  • Schwere Depression
  • Bipolare Störung
  • Psychotische Störung
  • Chronisch motorische Ticstörung oder Gilles de la Tourette
  • Verhaltensstörung
  • Autismus-Spektrum-Störungen
  • Essstörungen
  • Neurologische Erkrankungen (z. Epilepsie) derzeit oder in der Vergangenheit
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung aktuell oder in der Vergangenheit
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • EEG-Neurofeedback-Training in der Vergangenheit
  • Konsum von Alkohol oder Drogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Diese Gruppe erhält kein echtes EEG-Neurofeedback.
Sonstiges: Placebo-EEG-Neurofeedback

Die Placebo-EEG-Neurofeedback-Gruppe erhält ein identisches Verfahren wie das echte EEG-Neurofeedback, jedoch mit Feedback auf eine EEG-Signalsimulation. Die Placebogruppe wird nicht mit ihrem Echtzeit-EEG belohnt, sondern mit einem zufälligen, simulierten EEG; für diesen Zweck als wirksam bekannt (Universität Utrecht, laufende Studie).

In der Protokollauswahl werden die Elektrodenposition und Belohnung versus Hemmung des oder der Behandlungsfrequenzbänder individuell erstellt. Die ersten 30 Sekunden der Behandlung beginnen für alle Behandlungssubjekte mit einem vorbestimmten festen Schwellenwert.
Experimental: NF-Gruppe
Diese Gruppe erhält echtes EEG-Neurofeedback
Sonstiges: EEG-Neurofeedback
Die EEG-Neurofeedback-Gruppe erhält Feedback zu ihrem Echtzeit-EEG-Signal (Gehirnaktivität). Die Behandlungsgruppe wird belohnt, indem sie aufgehellt wird (d.h. nicht geschwärzt) den Feedback-Bildschirm. Die Probanden erhalten Belohnungen, wenn ihre digital gefilterte Frequenz-EEG-Aktivität die Kriterien im Parameter „Prozent Zeitüberschreitung“ erfüllt. Der Parameter „Zeitüberschreitung in Prozent“ wird alle 30 Sekunden automatisch auf dem digital gefilterten Echtzeit-EEG angepasst, und der Parameter in Prozent wird während der gesamten Studie für alle Teilnehmer konstant gehalten (d. h. während der Behandlung nicht an die individuellen Fähigkeiten angepasst).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ADHS-Kriterien nach DSM-IV-TR, bewertet durch den Untersucher.
Zeitfenster: vor, nach 10, 20, 30 Sitzungen und nach einem halben Jahr
vor, nach 10, 20, 30 Sitzungen und nach einem halben Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen nach Punktzahl auf der angepassten Pittsburgh-Bewertungsskala für Nebenwirkungen
Zeitfenster: vor, nach 10, 20, 30 Sitzungen
vor, nach 10, 20, 30 Sitzungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: J.K. Buitelaar, Professor, UMC St. Radboud and Karakter

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NF1

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