Projet Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) et électroencéphalographie (EEG)-Neurofeedback THERapy (PANther)
TDAH et EEG-neurofeedback. Une étude de traitement randomisée en simple aveugle contrôlée par placebo.
Arrière plan:
Il a été démontré que le neurofeedback par électroencéphalographie (EEG) offrait des avantages thérapeutiques aux patients atteints de TDAH dans plusieurs études pour la plupart non contrôlées avec des échantillons relativement petits. On ne sait pas comment le neurofeedback EEG affecte le fonctionnement du cerveau et exerce des effets thérapeutiques dans le TDAH. Cette étude est conçue pour examiner l'efficacité et l'innocuité de l'EEG-neurofeedback d'une manière scientifique rigoureuse et pour étudier les mécanismes neurobiologiques sous-jacents de l'EEG-neurofeedback.
Objectifs:
- Étudier l'efficacité du neurofeedback EEG dans la réduction des symptômes comportementaux du TDAH.
- Déterminer si le neurofeedback EEG est capable d'améliorer le fonctionnement neurocognitif.
- Déterminer si le neurofeedback EEG est capable d'améliorer le fonctionnement neuronal.
Étudier le design:
Étude de traitement randomisée en double aveugle contrôlée par placebo. Intervention : 60 sujets atteints de TDAH reçoivent 30 séances de neurofeedback EEG et 60 sujets atteints de TDAH reçoivent un placebo EEG-neurofeedback.
Paramètre principal de l'étude : échelle de notation ADHD-DSM-IV, notée par l'investigateur.
Hypothèse:
L'hypothèse est que l'EEG-Neurofeedback peut réduire les symptômes du TDAH.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500 HB
- FC Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GC
- Karakter Nijmegen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic TDAH, classé par le (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 2000)
- Entre 8 et 15 ans
- Un QI complet de plus de 80
- Psychopharmacaïve ou sans, ou utilisant une posologie stable de psychostimulants ou d'atomoxétine mais encore avec une marge d'amélioration (définie par un score moyen supérieur à 1 sur l'échelle d'évaluation ADHD-DSM-IV).
- EEG déviant de plus de 1,5 écart type par rapport à la base de données
Critère d'exclusion:
- Actuellement intensif (c'est-à-dire hebdomadaire) psychothérapie individuelle ou de groupe
- Utilisation régulière de médicaments autres que les psychostimulants ou l'atomoxétine
- Diagnostic d'un ou plusieurs des troubles psychiatriques comorbides suivants :
- Dépression majeure
- Trouble bipolaire
- Trouble psychotique
- Tics moteurs chroniques ou Gilles de la Tourette
- Trouble des conduites
- Troubles du spectre autistique
- Troubles de l'alimentation
- Troubles neurologiques (par ex. épilepsie) actuellement ou dans le passé
- Maladie cardiovasculaire actuelle ou passée
- Participation à un autre essai clinique simultanément
- Formation EEG-neurofeedback dans le passé
- Consommation d'alcool ou de drogues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Ce groupe ne recevra aucun véritable EEG-Neurofeedback.
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Le groupe placebo EEG-neurofeedback recevra une procédure identique au vrai EEG-neurofeedback, mais avec un retour sur une simulation de signal EEG. Le groupe placebo ne sera pas récompensé sur son EEG en temps réel mais sur un EEG simulé aléatoire ; reconnue efficace à cette fin (Université d'Utrecht, étude en cours). Dans la sélection du protocole, la position des électrodes et la récompense par rapport à l'inhibition de la ou des bandes de fréquence de traitement seront créées individuellement. Les 30 premières secondes du traitement commenceront sur une valeur seuil fixe prédéterminée pour tous les sujets de traitement. |
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Expérimental: Groupe NF
Ce groupe recevra un véritable EEG-Neurofeedback
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Le groupe EEG-neurofeedback recevra un retour sur son signal EEG en temps réel (activité cérébrale).
Le groupe de traitement sera récompensé en éclaircissant (c'est-à-dire
n'étant pas noirci) l'écran de commentaires.
Des récompenses seront accordées aux sujets lorsque leur activité EEG de fréquence filtrée numériquement répond aux critères du paramètre "pourcentage de temps au-dessus du seuil".
Le paramètre "pourcentage de temps au-dessus du seuil" sera automatiquement ajusté sur l'EEG en temps réel filtré numériquement toutes les 30 secondes, et le paramètre de pourcentage sera maintenu constant pour tous les participants pendant toute l'étude (c'est-à-dire
non ajusté pendant le traitement en fonction des capacités individuelles).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Critères de TDAH selon le DSM-IV-TR notés par l'investigateur.
Délai: avant, après 10, 20, 30 séances et après six mois
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avant, après 10, 20, 30 séances et après six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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effets secondaires selon Score sur l'échelle d'évaluation des effets secondaires adaptée de Pittsburgh
Délai: avant, après 10, 20, 30 séances
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avant, après 10, 20, 30 séances
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J.K. Buitelaar, Professor, UMC St. Radboud and Karakter
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vollebregt MA, van Dongen-Boomsma M, Buitelaar JK, Slaats-Willemse D. Does EEG-neurofeedback improve neurocognitive functioning in children with attention-deficit/hyperactivity disorder? A systematic review and a double-blind placebo-controlled study. J Child Psychol Psychiatry. 2014 May;55(5):460-72. doi: 10.1111/jcpp.12143. Epub 2013 Oct 30. Erratum In: J Child Psychol Psychiatry. 2014 Aug;55(8):954-5. J Child Psychol Psychiatry. 2014 Aug;55(8):954-955.
- van Dongen-Boomsma M, Vollebregt MA, Slaats-Willemse D, Buitelaar JK. A randomized placebo-controlled trial of electroencephalographic (EEG) neurofeedback in children with attention-deficit/hyperactivity disorder. J Clin Psychiatry. 2013 Aug;74(8):821-7. doi: 10.4088/JCP.12m08321.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NF1
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