Progetto Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) ed elettroencefalografia (EEG)-Neurofeedback THERapy (PANther)
ADHD e neurofeedback EEG. Uno studio di trattamento controllato con placebo randomizzato in singolo cieco.
Sfondo:
L'elettroencefalografia (EEG)-neurofeedback ha dimostrato di offrire benefici terapeutici ai pazienti con ADHD in diversi studi per lo più non controllati con campioni di dimensioni relativamente ridotte. Non è noto come il neurofeedback EEG influisca sul funzionamento del cervello ed eserciti effetti terapeutici nell'ADHD. Questo studio è progettato per esaminare l'efficacia e la sicurezza dell'EEG-neurofeedback in modo rigorosamente scientifico e per studiare i meccanismi neurobiologici alla base dell'EEG-neurofeedback.
Obiettivi:
- Per studiare l'efficacia del neurofeedback EEG nel ridurre i sintomi comportamentali dell'ADHD.
- Indagare se l'EEG-neurofeedback è in grado di migliorare il funzionamento neurocognitivo.
- Indagare se il neurofeedback EEG è in grado di migliorare il funzionamento neurale.
Disegno dello studio:
Studio di trattamento controllato con placebo randomizzato in doppio cieco. Popolazione in studio: 120 soggetti con ADHD (età 8-15, QI di 80 o più). Intervento: 60 soggetti con ADHD ricevono 30 sessioni di EEG-neurofeedback e 60 soggetti con ADHD ricevono placebo EEG-neurofeedback.
Parametro principale dello studio: scala di valutazione ADHD-DSM-IV, valutata dallo sperimentatore.
Ipotesi:
L'ipotesi è che l'EEG-Neurofeedback possa ridurre i sintomi dell'ADHD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500 HB
- FC Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
-
Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GC
- Karakter Nijmegen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi ADHD, classificato dal (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 2000)
- Età tra gli 8 e i 15 anni
- Un QI su vasta scala di oltre 80
- Psicofarmaci naïve o privi di psicofarmaci o che utilizzano un dosaggio stabile di psicostimolanti o atomoxetina ma ancora con margini di miglioramento (definito da un punteggio medio superiore a 1 sulla scala di valutazione ADHD-DSM-IV).
- EEG deviante di oltre 1,5 deviazione standard rispetto al database
Criteri di esclusione:
- Attualmente intensivo (es. settimanale) psicoterapia individuale o di gruppo
- Uso regolare di farmaci diversi dagli psicostimolanti o dall'atomoxetina
- Diagnosi di uno o più dei seguenti disturbi psichiatrici concomitanti:
- Grave depressione
- Disordine bipolare
- Disturbo psicotico
- Disturbo da tic motorio cronico o Gilles de la Tourette
- Disturbo della condotta
- Disturbi dello spettro autistico
- Problemi alimentari
- Disturbi neurologici (ad es. epilessia) attualmente o in passato
- Malattie cardiovascolari attualmente o in passato
- Partecipazione simultanea a un altro studio clinico
- Formazione EEG-neurofeedback in passato
- Uso di alcol o droghe
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Questo gruppo non riceverà un vero EEG-Neurofeedback.
|
Il gruppo placebo EEG-neurofeedback otterrà una procedura identica a quella del vero EEG-Neurofeedback, ma con feedback su una simulazione del segnale EEG. Il gruppo placebo non verrà ricompensato per il proprio EEG in tempo reale ma per un EEG casuale e simulato; noti per essere efficaci a questo scopo (Università di Utrecht, studio in corso). Nella selezione del protocollo, la posizione dell'elettrodo e la gratificazione rispetto all'inibizione della banda o delle bande di frequenza del trattamento verranno create individualmente. I primi 30 secondi del trattamento inizieranno su un valore di soglia fisso predeterminato per tutti i soggetti in trattamento. |
|
Sperimentale: Gruppo NF
Questo gruppo riceverà un vero EEG-Neurofeedback
|
Il gruppo di neurofeedback EEG riceverà feedback sul proprio segnale EEG in tempo reale (attività cerebrale).
Il gruppo di trattamento sarà ricompensato, illuminando (es.
non essere oscurato) della schermata di feedback.
I premi verranno assegnati ai soggetti quando la loro attività EEG di frequenza filtrata digitalmente soddisfa i criteri nel parametro "percentuale di tempo oltre la soglia".
Il parametro "percentuale di tempo oltre la soglia" verrà regolato automaticamente sull'EEG in tempo reale filtrato digitalmente ogni 30 secondi e il parametro percentuale verrà mantenuto costante su tutti i partecipanti durante l'intero studio (ad es.
non adattato durante il trattamento in base alle capacità individuali).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Criteri ADHD secondo il DSM-IV-TR valutati dallo sperimentatore.
Lasso di tempo: prima, dopo 10, 20, 30 sedute e dopo mezzo anno
|
prima, dopo 10, 20, 30 sedute e dopo mezzo anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
effetti collaterali in base al punteggio sulla scala di valutazione degli effetti collaterali adattata di Pittsburgh
Lasso di tempo: prima, dopo 10, 20, 30 sedute
|
prima, dopo 10, 20, 30 sedute
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: J.K. Buitelaar, Professor, UMC St. Radboud and Karakter
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vollebregt MA, van Dongen-Boomsma M, Buitelaar JK, Slaats-Willemse D. Does EEG-neurofeedback improve neurocognitive functioning in children with attention-deficit/hyperactivity disorder? A systematic review and a double-blind placebo-controlled study. J Child Psychol Psychiatry. 2014 May;55(5):460-72. doi: 10.1111/jcpp.12143. Epub 2013 Oct 30. Erratum In: J Child Psychol Psychiatry. 2014 Aug;55(8):954-5. J Child Psychol Psychiatry. 2014 Aug;55(8):954-955.
- van Dongen-Boomsma M, Vollebregt MA, Slaats-Willemse D, Buitelaar JK. A randomized placebo-controlled trial of electroencephalographic (EEG) neurofeedback in children with attention-deficit/hyperactivity disorder. J Clin Psychiatry. 2013 Aug;74(8):821-7. doi: 10.4088/JCP.12m08321.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NF1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .