Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i elektroencefalografia (EEG)-Neurofeedback THERapy (PANther)

7 marca 2013 zaktualizowane przez: Prof. Jan Buitelaar, Radboud University Medical Center

ADHD i neurofeedback EEG. Randomizowane, kontrolowane placebo badanie leczenia z pojedynczą ślepą próbą.

Tło:

Wykazano, że elektroencefalografia (EEG)-neurofeedback oferuje korzyści terapeutyczne pacjentom z ADHD w kilku badaniach, w większości niekontrolowanych, na stosunkowo małych próbach. Nie wiadomo, w jaki sposób neurofeedback EEG wpływa na funkcjonowanie mózgu i wywiera działanie terapeutyczne w ADHD. To badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa EEG-neurofeedback w naukowy, rygorystyczny sposób oraz zbadanie neurobiologicznych mechanizmów leżących u podstaw EEG-neurofeedback.

Cele:

  1. Zbadanie skuteczności neurofeedbacku EEG w zmniejszaniu behawioralnych objawów ADHD.
  2. Zbadanie, czy neurofeedback EEG jest w stanie poprawić funkcjonowanie neurokognitywne.
  3. Aby zbadać, czy neurofeedback EEG jest w stanie poprawić funkcjonowanie neuronów.

Projekt badania:

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą. Badana populacja: 120 osób z ADHD (wiek 8-15 lat, IQ 80 lub więcej). Interwencja: 60 osób z ADHD otrzymało 30 sesji EEG-neurofeedback, a 60 osób z ADHD otrzymało placebo EEG-neurofeedback.

Główny parametr badania: skala oceny ADHD-DSM-IV, oceniana przez badacza.

Hipoteza:

Hipoteza jest taka, że ​​EEG-Neurofeedback może zmniejszyć objawy ADHD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500 HB
        • FC Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GC
        • Karakter Nijmegen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza ADHD, sklasyfikowana przez (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 2000)
  • Wiek od 8 do 15 lat
  • Pełne IQ powyżej 80
  • Nieleczony lub wolny od środków psychofarmakoaktywnych lub stosujący stałe dawki środków psychostymulujących lub atomoksetyny, ale wciąż z możliwością poprawy (zdefiniowany jako średni wynik powyżej 1 w skali ocen ADHD-DSM-IV).
  • Odchylenie EEG większe niż 1,5 odchylenia standardowego w porównaniu z bazą danych

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie intensywne (tj. tygodniowo) psychoterapia indywidualna lub grupowa
  • Regularne stosowanie leków innych niż psychostymulanty lub atomoksetyna
  • Rozpoznanie jednego lub więcej z następujących współistniejących zaburzeń psychicznych:
  • Duża depresja
  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • Zaburzenie psychotyczne
  • Przewlekły tik ruchowy lub Gilles de la Tourette
  • Zaburzenia zachowania
  • Zaburzenia ze spektrum autyzmu
  • Zaburzenia odżywiania
  • Zaburzenia neurologiczne (np. padaczka) obecnie lub w przeszłości
  • Choroba sercowo-naczyniowa obecnie lub w przeszłości
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  • Trening EEG-neurofeedback w przeszłości
  • Używanie alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Ta grupa nie otrzyma prawdziwego EEG-Neurofeedback.
Inny: Neurofeedback EEG placebo

Grupa placebo EEG-neurofeedback otrzyma identyczną procedurę jak prawdziwa EEG-Neurofeedback, ale z informacją zwrotną na temat symulacji sygnału EEG. Grupa placebo nie zostanie nagrodzona za ich EEG w czasie rzeczywistym, ale za przypadkowy, symulowany EEG; wiadomo, że są skuteczne w tym celu (Uniwersytet w Utrechcie, badania w toku).

W wyborze protokołu pozycja elektrody oraz nagradzanie i hamowanie pasma lub pasm częstotliwości leczenia będą tworzone indywidualnie. Pierwsze 30 sekund leczenia rozpocznie się od ustalonej z góry wartości progowej dla wszystkich leczonych pacjentów.
Eksperymentalny: Grupa NF
Ta grupa otrzyma prawdziwe EEG-Neurofeedback
Inny: EEG-neurofeedback
Grupa neurofeedbacku EEG otrzyma informację zwrotną na temat swojego sygnału EEG w czasie rzeczywistym (aktywność mózgu). Grupa zabiegowa zostanie nagrodzona rozjaśnieniem (tj. nie jest zaczerniony) ekran informacji zwrotnej. Nagrody zostaną przyznane badanym, gdy ich aktywność EEG z cyfrową filtracją częstotliwości spełni kryteria parametru „procentowy czas przekroczenia progu”. Parametr „procentowy czas przekroczenia progu” będzie automatycznie dostosowywany na cyfrowo filtrowanym EEG w czasie rzeczywistym co 30 sekund, a parametr procentowy będzie utrzymywany jako stały dla wszystkich uczestników podczas całego badania (tj. nie dostosowywane w trakcie leczenia do indywidualnych możliwości).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kryteria ADHD zgodnie z DSM-IV-TR ocenione przez badacza.
Ramy czasowe: przed, po 10, 20, 30 sesjach i po pół roku
przed, po 10, 20, 30 sesjach i po pół roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
skutki uboczne przez Score na dostosowanej skali oceny skutków ubocznych Pittsburgha
Ramy czasowe: przed, po 10, 20, 30 sesjach
przed, po 10, 20, 30 sesjach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: J.K. Buitelaar, Professor, UMC St. Radboud and Karakter

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NF1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj