高地における低酸素性肺血管収縮に対するイロプロストの効果
2015年9月17日 更新者:Loma Linda University
高地での運動による低酸素性肺血管収縮に対するイロプロストの効果
この研究の目的は、吸入イロプロストの単回投与が肺動脈圧を低下させ、低酸素性肺血管収縮を軽減し、安静時および高地での運動中の動脈酸素化を改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
酸素に加えて、3 つの主要な経路、1) 一酸化窒素、2) エンドセリン、および 3) プロスタサイクリンが肺血管緊張を調節します。
低酸素性肺血管収縮の調節におけるプロスタサイクリン経路の役割は、かなりの動物データによって裏付けられている。
ヒトでは、プロスタサイクリンとその類似体は肺動脈性肺高血圧症 (PAH) の治療において重要な治療薬です。
PAH に関する動物データとヒトデータにもかかわらず、健康なヒトの低酸素性肺血管収縮を緩和するための PAH の使用に関する情報はほとんどありません。
吸入イロプロストは、作用時間が短く (30 ~ 90 分)、消失半減期がわずか 20 ~ 30 分であるため、プロスタサイクリン経路を研究するのに理想的な薬剤です。
すでにネパール メデックス 2008 旅行に参加している個人は、この調査に参加するよう招待されます。
参加者は、既知の妊娠や肝疾患がなく、ドップラー心エコー検査で三尖弁逆流速度が容易に測定できる、18~80歳の健康で活動的な女性または男性です。
可能であれば、HAPE 感受性患者のコホートの特定を試みます。
参加者は海抜(ベースライン)と高地の両方で評価を受けます。
ベースライン(低地)検査は英国ノースウェールズのバンゴーで実施され、イロプロスト吸入前後の安静時および最大下運動時の肺動脈収縮期圧、心拍出量、酸素飽和度の評価が含まれる。
この戦略はその後、ネパールのダウラギリ地方の標高約5000メートルでも繰り返される。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 18 ~ 80 歳
- 健康で身体的に活動的な男性または女性
- 連続波ドップラー超音波により三尖弁逆流 (TR) のピーク収縮期速度を容易に測定可能
除外基準:
- 既知の肝疾患
- 妊娠
- 研究者が被験者を合併症のリスクが高める可能性があると判断した薬剤 研究者が被験者を高リスクにさらすと判断したその他の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:イロプロストとプラセボ
各参加者は、イロプロストとプラセボを吸入した後、海抜および高度で検査を受けます。順序はランダムに割り当てられます。
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吸入イロプロスト (またはプラセボ) はベースラインで 1 回投与され、次に高度で投与されます。
測定は吸入の前後に行われます。
その後、患者はクロスオーバーしてプラセボ (またはイロプロスト) を投与され、測定が繰り返されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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運動能力、肺動脈収縮期血圧、心拍出量、酸素飽和度
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心拍数、組織ドップラー心エコー測定
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Katja Ruh, MD、Loma Linda University
- 主任研究者:James Anholm, MD、Loma Linda University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月17日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。