- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00724321
Efectos del iloprost sobre la vasoconstricción pulmonar hipóxica en altura
17 de septiembre de 2015 actualizado por: Loma Linda University
Efectos del iloprost sobre la vasoconstricción pulmonar hipóxica con ejercicio a gran altura
El objetivo de este estudio es determinar si la administración de una dosis única de iloprost inhalado reducirá la presión de la arteria pulmonar, reducirá la vasoconstricción pulmonar hipóxica y mejorará la oxigenación arterial en reposo y durante el ejercicio a gran altura.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tres vías principales además del oxígeno modulan el tono vascular pulmonar: 1) óxido nítrico, 2) endotelina y 3) prostaciclina.
Numerosos datos en animales respaldan el papel de la vía de la prostaciclina en la modulación de la vasoconstricción pulmonar hipóxica.
En humanos, la prostaciclina y sus análogos son importantes agentes terapéuticos en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP).
A pesar de los datos en animales y humanos en PAH, hay muy poca información sobre el uso de para aliviar la vasoconstricción pulmonar hipóxica en humanos sanos.
El iloprost inhalado es un agente ideal para estudiar la vía de la prostaciclina debido a su corta duración de acción (30-90 min) y su vida media de eliminación de solo 20-30 min.
Las personas que ya participan en el viaje Nepal Medex 2008 serán invitadas a participar en esta investigación.
Los participantes serán hombres o mujeres sanos y activos, entre 18 y 80 años de edad, sin embarazo conocido ni enfermedad hepática, que tengan una velocidad de insuficiencia tricuspídea fácilmente medible mediante ecocardiografía Doppler.
Si es posible, intentaremos identificar una cohorte de pacientes susceptibles a HAPE.
Los participantes se someterán a una evaluación tanto a nivel del mar (línea de base) como a gran altura.
Las pruebas de referencia (baja altitud) se realizarán en Bangor, Gales del Norte, Reino Unido, e incluirán la evaluación de las presiones sistólicas de la arteria pulmonar, el gasto cardíaco y la saturación de oxígeno en reposo y durante el ejercicio submáximo antes y después de la inhalación de iloprost.
Esta estrategia luego se repetirá a una altitud de aproximadamente 5000 metros en la región Dhaulagiri de Nepal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 - 80 años
- Hombres o mujeres sanos y físicamente activos
- Tener una velocidad sistólica máxima de regurgitación tricuspídea (TR) fácilmente medible mediante ecografía Doppler de onda continua
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hepática conocida
- El embarazo
- Medicamentos que, en opinión de los investigadores, podrían poner a los sujetos en mayor riesgo de complicaciones. Cualquier otra afección médica que, en opinión de los investigadores, pondría al sujeto en alto riesgo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Iloprost y placebo
Cada participante se someterá a pruebas a nivel del mar y altitud después de la inhalación de iloprost y placebo, la secuencia se asigna aleatoriamente.
|
Se administrará una dosis de iloprost inhalado (o placebo) una vez al inicio y luego en la altura.
Las mediciones se obtendrán antes y después de la inhalación.
Luego, los pacientes cruzarán y recibirán una dosis de placebo (o iloprost) y se repetirán las mediciones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Capacidad de ejercicio, presión sistólica de la arteria pulmonar, gasto cardíaco, saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Frecuencia cardíaca, mediciones ecocardiográficas Doppler tisular
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katja Ruh, MD, Loma Linda University
- Investigador principal: James Anholm, MD, Loma Linda University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 58205
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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