Effets de l'iloprost sur la vasoconstriction pulmonaire hypoxique à l'altitude
17 septembre 2015 mis à jour par: Loma Linda University
Effets de l'iloprost sur la vasoconstriction pulmonaire hypoxique avec exercice à haute altitude
L'objectif de cette étude est de déterminer si l'administration d'une dose unique d'iloprost inhalé réduira la pression artérielle pulmonaire, réduira la vasoconstriction pulmonaire hypoxique et améliorera l'oxygénation artérielle au repos et pendant l'exercice à haute altitude.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Trois voies majeures en plus de l'oxygène modulent le tonus vasculaire pulmonaire : 1) l'oxyde nitrique, 2) l'endothéline et 3) la prostacycline.
Des données animales considérables soutiennent le rôle de la voie de la prostacycline dans la modulation de la vasoconstriction pulmonaire hypoxique.
Chez l'homme, la prostacycline et ses analogues sont des agents thérapeutiques importants dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).
Malgré les données animales et les données humaines sur l'HTAP, il existe très peu d'informations sur l'utilisation de pour soulager la vasoconstriction pulmonaire hypoxique chez l'homme en bonne santé.
L'iloprost inhalé est un agent idéal pour étudier la voie de la prostacycline en raison de sa courte durée d'action (30-90 min) et de sa demi-vie d'élimination de seulement 20-30 min.
Les personnes participant déjà au voyage Népal Medex 2008 seront invitées à participer à cette recherche.
Les participants seront des femmes ou des hommes actifs en bonne santé, âgés de 18 à 80 ans, sans grossesse connue ni maladie hépatique, qui ont une vitesse de régurgitation tricuspide facilement mesurable par échocardiographie Doppler.
Si possible, nous essaierons d'identifier une cohorte de patients sensibles à l'OPHA.
Les participants subiront une évaluation à la fois au niveau de la mer (baseline) et à haute altitude.
Des tests de base (à basse altitude) seront effectués à Bangor, dans le nord du Pays de Galles, au Royaume-Uni, et comprendront une évaluation des pressions systoliques de l'artère pulmonaire, du débit cardiaque et de la saturation en oxygène au repos et pendant un exercice sous-maximal avant et après l'inhalation d'iloprost.
Cette stratégie sera ensuite répétée à une altitude d'environ 5000 mètres dans la région du Dhaulagiri au Népal.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 - 80 ans
- Hommes ou femmes physiquement actifs en bonne santé
- Avoir une vitesse systolique maximale de régurgitation tricuspide (TR) facilement mesurable par échographie Doppler à onde continue
Critère d'exclusion:
- Maladie hépatique connue
- Grossesse
- Médicaments qui, de l'avis des investigateurs, pourraient exposer les sujets à un risque accru de complications Toute autre affection médicale qui, de l'avis des investigateurs, exposerait le sujet à un risque élevé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Iloprost et placebo
Chaque participant subira des tests au niveau de la mer et en altitude après inhalation d'iloprost et de placebo, la séquence est attribuée au hasard.
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Une dose d'iloprost inhalé (ou un placebo) sera administrée une fois au départ, puis en altitude.
Les mesures seront obtenues avant et après l'inhalation.
Les patients seront ensuite croisés et recevront une dose de placebo (ou d'iloprost) et les mesures seront répétées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Capacité d'exercice, pression systolique de l'artère pulmonaire, débit cardiaque, saturation en oxygène
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fréquence cardiaque, mesures échocardiographiques Doppler tissulaire
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katja Ruh, MD, Loma Linda University
- Chercheur principal: James Anholm, MD, Loma Linda University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2008
Première publication (Estimation)
29 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 58205
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