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Efeitos do Iloprost na Vasoconstrição Pulmonar Hipóxica em Altitude

17 de setembro de 2015 atualizado por: Loma Linda University

Efeitos do Iloprost na Vasoconstrição Pulmonar Hipóxica com Exercício em Alta Altitude

O objetivo deste estudo é determinar se a administração de dose única de iloprost inalatório reduzirá a pressão da artéria pulmonar, reduzirá a vasoconstrição pulmonar hipóxica e melhorará a oxigenação arterial em repouso e durante exercícios em grandes altitudes.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Três vias principais, além do oxigênio, modulam o tônus ​​vascular pulmonar: 1) óxido nítrico, 2) endotelina e 3) prostaciclina. Dados consideráveis ​​em animais suportam o papel da via da prostaciclina na modulação da vasoconstrição pulmonar hipóxica. Em humanos, a prostaciclina e seus análogos são importantes agentes terapêuticos no tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP). Apesar dos dados em animais e humanos na HAP, há muito pouca informação sobre o uso de para aliviar a vasoconstrição pulmonar hipóxica em humanos saudáveis. O iloprost inalatório é um agente ideal para estudar a via da prostaciclina devido à sua curta duração de ação (30-90 min) e meia-vida de eliminação de apenas 20-30 min. Indivíduos que já participam da viagem Nepal Medex 2008 serão convidados a participar desta pesquisa. Os participantes serão mulheres ou homens ativos e saudáveis, entre 18 e 80 anos de idade, sem gravidez conhecida ou doença hepática, que tenham uma velocidade de regurgitação tricúspide prontamente mensurável por ecocardiografia Doppler. Se possível, tentaremos identificar uma coorte de pacientes suscetíveis a HAPE. Os participantes passarão por avaliação tanto no nível do mar (linha de base) quanto em alta altitude. O teste de linha de base (baixa altitude) será realizado em Bangor, North Wales, Reino Unido, e incluirá a avaliação das pressões sistólicas da artéria pulmonar, débito cardíaco e saturação de oxigênio em repouso e durante exercícios submáximos antes e após a inalação de iloprost. Essa estratégia será repetida a uma altitude de aproximadamente 5.000 metros na região de Dhaulagiri, no Nepal.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 18 - 80 anos
  2. Homens ou mulheres saudáveis ​​fisicamente ativos
  3. Ter velocidade sistólica de pico da regurgitação tricúspide (RT) prontamente mensurável por ultrassom Doppler de onda contínua

Critério de exclusão:

  1. doença hepática conhecida
  2. Gravidez
  3. Medicamentos que, na opinião dos investigadores, poderiam colocar os participantes em maior risco de complicações Qualquer outra condição médica que, na opinião dos investigadores, colocaria os participantes em alto risco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Iloprost e placebo
Cada participante será submetido a testes ao nível do mar e altitude após a inalação de iloprost e placebo, a sequência é atribuída aleatoriamente.
Uma dose de iloprost inalado (ou placebo) será administrada uma vez na linha de base e depois na altitude. As medições serão obtidas antes e depois da inalação. Os pacientes então passarão e receberão uma dose de placebo (ou iloprost) e as medições serão repetidas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Capacidade de exercício, pressão sistólica da artéria pulmonar, débito cardíaco, saturação de oxigênio
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Frequência cardíaca, medições ecocardiográficas com Doppler tecidual
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Katja Ruh, MD, Loma Linda University
  • Investigador principal: James Anholm, MD, Loma Linda University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 58205

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