- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00724321
Efeitos do Iloprost na Vasoconstrição Pulmonar Hipóxica em Altitude
17 de setembro de 2015 atualizado por: Loma Linda University
Efeitos do Iloprost na Vasoconstrição Pulmonar Hipóxica com Exercício em Alta Altitude
O objetivo deste estudo é determinar se a administração de dose única de iloprost inalatório reduzirá a pressão da artéria pulmonar, reduzirá a vasoconstrição pulmonar hipóxica e melhorará a oxigenação arterial em repouso e durante exercícios em grandes altitudes.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Três vias principais, além do oxigênio, modulam o tônus vascular pulmonar: 1) óxido nítrico, 2) endotelina e 3) prostaciclina.
Dados consideráveis em animais suportam o papel da via da prostaciclina na modulação da vasoconstrição pulmonar hipóxica.
Em humanos, a prostaciclina e seus análogos são importantes agentes terapêuticos no tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP).
Apesar dos dados em animais e humanos na HAP, há muito pouca informação sobre o uso de para aliviar a vasoconstrição pulmonar hipóxica em humanos saudáveis.
O iloprost inalatório é um agente ideal para estudar a via da prostaciclina devido à sua curta duração de ação (30-90 min) e meia-vida de eliminação de apenas 20-30 min.
Indivíduos que já participam da viagem Nepal Medex 2008 serão convidados a participar desta pesquisa.
Os participantes serão mulheres ou homens ativos e saudáveis, entre 18 e 80 anos de idade, sem gravidez conhecida ou doença hepática, que tenham uma velocidade de regurgitação tricúspide prontamente mensurável por ecocardiografia Doppler.
Se possível, tentaremos identificar uma coorte de pacientes suscetíveis a HAPE.
Os participantes passarão por avaliação tanto no nível do mar (linha de base) quanto em alta altitude.
O teste de linha de base (baixa altitude) será realizado em Bangor, North Wales, Reino Unido, e incluirá a avaliação das pressões sistólicas da artéria pulmonar, débito cardíaco e saturação de oxigênio em repouso e durante exercícios submáximos antes e após a inalação de iloprost.
Essa estratégia será repetida a uma altitude de aproximadamente 5.000 metros na região de Dhaulagiri, no Nepal.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 - 80 anos
- Homens ou mulheres saudáveis fisicamente ativos
- Ter velocidade sistólica de pico da regurgitação tricúspide (RT) prontamente mensurável por ultrassom Doppler de onda contínua
Critério de exclusão:
- doença hepática conhecida
- Gravidez
- Medicamentos que, na opinião dos investigadores, poderiam colocar os participantes em maior risco de complicações Qualquer outra condição médica que, na opinião dos investigadores, colocaria os participantes em alto risco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Iloprost e placebo
Cada participante será submetido a testes ao nível do mar e altitude após a inalação de iloprost e placebo, a sequência é atribuída aleatoriamente.
|
Uma dose de iloprost inalado (ou placebo) será administrada uma vez na linha de base e depois na altitude.
As medições serão obtidas antes e depois da inalação.
Os pacientes então passarão e receberão uma dose de placebo (ou iloprost) e as medições serão repetidas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Capacidade de exercício, pressão sistólica da artéria pulmonar, débito cardíaco, saturação de oxigênio
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência cardíaca, medições ecocardiográficas com Doppler tecidual
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katja Ruh, MD, Loma Linda University
- Investigador principal: James Anholm, MD, Loma Linda University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 58205
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