- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00724321
Auswirkungen von Iloprost auf die hypoxische pulmonale Vasokonstriktion in der Höhe
17. September 2015 aktualisiert von: Loma Linda University
Auswirkungen von Iloprost auf die hypoxische pulmonale Vasokonstriktion bei Übungen in großer Höhe
Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verabreichung einer Einzeldosis von inhaliertem Iloprost den Druck in der Lungenarterie senkt, die hypoxische pulmonale Vasokonstriktion verringert und die arterielle Sauerstoffversorgung im Ruhezustand und während des Trainings in großer Höhe verbessert.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zusätzlich zum Sauerstoff modulieren drei Hauptwege den Lungengefäßtonus: 1) Stickoxid, 2) Endothelin und 3) Prostacyclin.
Umfangreiche Tierdaten belegen die Rolle des Prostacyclin-Signalwegs bei der Modulation der hypoxischen pulmonalen Vasokonstriktion.
Beim Menschen sind Prostacyclin und seine Analoga wichtige Therapeutika bei der Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH).
Trotz der Tier- und Humandaten bei PAH liegen nur sehr wenige Informationen über die Verwendung von zur Linderung der hypoxischen pulmonalen Vasokonstriktion bei gesunden Menschen vor.
Inhaliertes Iloprost ist aufgrund seiner kurzen Wirkdauer (30–90 Minuten) und seiner Eliminationshalbwertszeit von nur 20–30 Minuten ein ideales Mittel zur Untersuchung des Prostacyclin-Signalwegs.
Personen, die bereits an der Nepal Medex 2008-Reise teilnehmen, werden eingeladen, an dieser Forschung teilzunehmen.
Bei den Teilnehmern handelt es sich um gesunde, aktive Frauen oder Männer im Alter zwischen 18 und 80 Jahren ohne bekannte Schwangerschaft oder Lebererkrankung, die eine durch Doppler-Echokardiographie leicht messbare Geschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz aufweisen.
Wenn möglich, werden wir versuchen, eine Kohorte von HAPE-anfälligen Patienten zu identifizieren.
Die Teilnehmer werden sowohl auf Meereshöhe (Basislinie) als auch in großer Höhe einer Bewertung unterzogen.
Basistests (niedrige Höhe) werden in Bangor, Nordwales, Großbritannien, durchgeführt und umfassen die Bewertung des systolischen Drucks in der Lungenarterie, des Herzzeitvolumens und der Sauerstoffsättigung in Ruhe und während submaximaler Belastung vor und nach der Inhalation von Iloprost.
Diese Strategie wird dann in einer Höhe von etwa 5000 Metern in der nepalesischen Dhaulagiri-Region wiederholt.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Loma Linda University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 - 80 Jahre
- Gesunde, körperlich aktive Männer oder Frauen
- Haben Sie eine leicht messbare systolische Spitzengeschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz (TR) durch kontinuierlichen Doppler-Ultraschall
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Lebererkrankung
- Schwangerschaft
- Medikamente, die nach Ansicht der Prüfärzte das Risiko für Komplikationen bei den Probanden erhöhen könnten. Jede andere medizinische Erkrankung, die nach Ansicht der Prüfer ein hohes Risiko für den Probanden darstellen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Iloprost und Placebo
Jeder Teilnehmer wird nach Inhalation von Iloprost und Placebo einem Test auf Meereshöhe und Höhe unterzogen. Die Reihenfolge wird zufällig zugewiesen.
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Eine Dosis inhaliertes Iloprost (oder Placebo) wird einmal zu Studienbeginn und dann in der Höhe verabreicht.
Die Messungen werden vor und nach der Inhalation durchgeführt.
Anschließend wechseln die Patienten und erhalten eine Dosis Placebo (oder Iloprost), und die Messungen werden wiederholt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Belastbarkeit, systolischer Druck in der Lungenarterie, Herzzeitvolumen, Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Herzfrequenz, Gewebe-Doppler-echokardiographische Messungen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Katja Ruh, MD, Loma Linda University
- Hauptermittler: James Anholm, MD, Loma Linda University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 58205
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