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Auswirkungen von Iloprost auf die hypoxische pulmonale Vasokonstriktion in der Höhe

17. September 2015 aktualisiert von: Loma Linda University

Auswirkungen von Iloprost auf die hypoxische pulmonale Vasokonstriktion bei Übungen in großer Höhe

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verabreichung einer Einzeldosis von inhaliertem Iloprost den Druck in der Lungenarterie senkt, die hypoxische pulmonale Vasokonstriktion verringert und die arterielle Sauerstoffversorgung im Ruhezustand und während des Trainings in großer Höhe verbessert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zusätzlich zum Sauerstoff modulieren drei Hauptwege den Lungengefäßtonus: 1) Stickoxid, 2) Endothelin und 3) Prostacyclin. Umfangreiche Tierdaten belegen die Rolle des Prostacyclin-Signalwegs bei der Modulation der hypoxischen pulmonalen Vasokonstriktion. Beim Menschen sind Prostacyclin und seine Analoga wichtige Therapeutika bei der Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH). Trotz der Tier- und Humandaten bei PAH liegen nur sehr wenige Informationen über die Verwendung von zur Linderung der hypoxischen pulmonalen Vasokonstriktion bei gesunden Menschen vor. Inhaliertes Iloprost ist aufgrund seiner kurzen Wirkdauer (30–90 Minuten) und seiner Eliminationshalbwertszeit von nur 20–30 Minuten ein ideales Mittel zur Untersuchung des Prostacyclin-Signalwegs. Personen, die bereits an der Nepal Medex 2008-Reise teilnehmen, werden eingeladen, an dieser Forschung teilzunehmen. Bei den Teilnehmern handelt es sich um gesunde, aktive Frauen oder Männer im Alter zwischen 18 und 80 Jahren ohne bekannte Schwangerschaft oder Lebererkrankung, die eine durch Doppler-Echokardiographie leicht messbare Geschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz aufweisen. Wenn möglich, werden wir versuchen, eine Kohorte von HAPE-anfälligen Patienten zu identifizieren. Die Teilnehmer werden sowohl auf Meereshöhe (Basislinie) als auch in großer Höhe einer Bewertung unterzogen. Basistests (niedrige Höhe) werden in Bangor, Nordwales, Großbritannien, durchgeführt und umfassen die Bewertung des systolischen Drucks in der Lungenarterie, des Herzzeitvolumens und der Sauerstoffsättigung in Ruhe und während submaximaler Belastung vor und nach der Inhalation von Iloprost. Diese Strategie wird dann in einer Höhe von etwa 5000 Metern in der nepalesischen Dhaulagiri-Region wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 - 80 Jahre
  2. Gesunde, körperlich aktive Männer oder Frauen
  3. Haben Sie eine leicht messbare systolische Spitzengeschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz (TR) durch kontinuierlichen Doppler-Ultraschall

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Lebererkrankung
  2. Schwangerschaft
  3. Medikamente, die nach Ansicht der Prüfärzte das Risiko für Komplikationen bei den Probanden erhöhen könnten. Jede andere medizinische Erkrankung, die nach Ansicht der Prüfer ein hohes Risiko für den Probanden darstellen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Iloprost und Placebo
Jeder Teilnehmer wird nach Inhalation von Iloprost und Placebo einem Test auf Meereshöhe und Höhe unterzogen. Die Reihenfolge wird zufällig zugewiesen.
Eine Dosis inhaliertes Iloprost (oder Placebo) wird einmal zu Studienbeginn und dann in der Höhe verabreicht. Die Messungen werden vor und nach der Inhalation durchgeführt. Anschließend wechseln die Patienten und erhalten eine Dosis Placebo (oder Iloprost), und die Messungen werden wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Belastbarkeit, systolischer Druck in der Lungenarterie, Herzzeitvolumen, Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Herzfrequenz, Gewebe-Doppler-echokardiographische Messungen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Katja Ruh, MD, Loma Linda University
  • Hauptermittler: James Anholm, MD, Loma Linda University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 58205

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