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Effetti di Iloprost sulla vasocostrizione polmonare ipossica in altitudine

17 settembre 2015 aggiornato da: Loma Linda University

Effetti di Iloprost sulla vasocostrizione polmonare ipossica con esercizio in alta quota

L'obiettivo di questo studio è determinare se la somministrazione di una singola dose di iloprost per via inalatoria ridurrà la pressione arteriosa polmonare, ridurrà la vasocostrizione polmonare ipossica e migliorerà l'ossigenazione arteriosa a riposo e durante l'esercizio ad alta quota.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tre vie principali oltre all'ossigeno modulano il tono vascolare polmonare: 1) ossido nitrico, 2) endotelina e 3) prostaciclina. Numerosi dati sugli animali supportano il ruolo della via della prostaciclina nella modulazione della vasocostrizione polmonare ipossica. Nell'uomo, la prostaciclina ei suoi analoghi sono importanti agenti terapeutici nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH). Nonostante i dati sugli animali ei dati sull'uomo nella PAH, ci sono pochissime informazioni sull'uso di per alleviare la vasocostrizione polmonare ipossica negli esseri umani sani. L'iloprost per via inalatoria è un agente ideale per studiare la via della prostaciclina grazie alla sua breve durata d'azione (30-90 min) e all'emivita di eliminazione di soli 20-30 min. Le persone che già partecipano al viaggio Nepal Medex 2008 saranno invitate a partecipare a questa ricerca. I partecipanti saranno femmine o maschi attivi sani, di età compresa tra 18 e 80 anni, senza gravidanza nota o malattia epatica, che hanno una velocità di rigurgito tricuspidale facilmente misurabile mediante ecocardiografia Doppler. Se possibile, cercheremo di identificare una coorte di pazienti suscettibili all'HAPE. I partecipanti saranno sottoposti a valutazione sia a livello del mare (baseline) che in alta quota. Il test di base (a bassa quota) verrà eseguito a Bangor, Galles del Nord, Regno Unito e includerà la valutazione delle pressioni sistoliche dell'arteria polmonare, della gittata cardiaca e della saturazione di ossigeno a riposo e durante l'esercizio submassimale prima e dopo l'inalazione di iloprost. Questa strategia verrà poi ripetuta a un'altitudine di circa 5000 metri nella regione del Dhaulagiri in Nepal.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18 - 80 anni
  2. Maschi o femmine sani fisicamente attivi
  3. Avere una velocità sistolica di picco del rigurgito tricuspidale (TR) facilmente misurabile mediante ecografia Doppler a onda continua

Criteri di esclusione:

  1. Malattia epatica nota
  2. Gravidanza
  3. Farmaci che, secondo il parere degli investigatori, potrebbero esporre i soggetti ad un aumentato rischio di complicanze Qualsiasi altra condizione medica che, secondo il parere dei ricercatori, porrebbe il soggetto ad alto rischio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Iloprost e placebo
Ogni partecipante sarà sottoposto a test a livello del mare e altitudine dopo l'inalazione di iloprost e placebo, la sequenza è assegnata in modo casuale.
Droga: iloprost
Una dose di iloprost per via inalatoria (o placebo) verrà somministrata una volta al basale e poi in altitudine. Le misurazioni saranno ottenute prima e dopo l'inalazione. I pazienti passeranno quindi e riceveranno una dose di placebo (o iloprost) e le misurazioni verranno ripetute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Capacità di esercizio, pressione sistolica dell'arteria polmonare, gittata cardiaca, saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca, misurazioni ecocardiografiche Doppler tissutale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loma Linda University

Investigatori

  • Investigatore principale: Katja Ruh, MD, Loma Linda University
  • Investigatore principale: James Anholm, MD, Loma Linda University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 58205

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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