Wpływ Iloprostu na niedotleniony skurcz naczyń płucnych na wysokości
17 września 2015 zaktualizowane przez: Loma Linda University
Wpływ Iloprostu na niedotleniony skurcz naczyń płucnych podczas ćwiczeń na dużej wysokości
Celem tego badania jest określenie, czy pojedyncza dawka wziewnego iloprostu obniży ciśnienie w tętnicy płucnej, zmniejszy skurcz naczyń płucnych wywołany niedotlenieniem i poprawi utlenowanie krwi tętniczej w spoczynku i podczas wysiłku na dużej wysokości.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Oprócz tlenu modulują napięcie naczyń płucnych trzy główne szlaki: 1) tlenek azotu, 2) endotelina i 3) prostacyklina.
Znaczne dane na zwierzętach potwierdzają rolę szlaku prostacykliny w modulowaniu niedotlenionego skurczu naczyń płucnych.
U ludzi prostacyklina i jej analogi są ważnymi środkami terapeutycznymi w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP).
Pomimo danych dotyczących zwierząt i ludzi dotyczących PAH, istnieje bardzo mało informacji na temat stosowania tego leku w celu łagodzenia hipoksyjnego skurczu naczyń płucnych u zdrowych ludzi.
Iloprost wziewny jest idealnym środkiem do badania szlaku prostacyklin ze względu na krótki czas działania (30-90 min) i okres półtrwania w fazie eliminacji wynoszący zaledwie 20-30 min.
Osoby biorące już udział w wyprawie Nepal Medex 2008 zostaną zaproszone do udziału w tych badaniach.
Uczestnikami będą zdrowe, aktywne kobiety lub mężczyźni, w wieku od 18 do 80 lat, bez znanej ciąży lub choroby wątroby, z łatwo mierzalną prędkością niedomykalności zastawki trójdzielnej za pomocą echokardiografii dopplerowskiej.
Jeśli to możliwe, spróbujemy zidentyfikować kohortę pacjentów podatnych na HAPE.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie zarówno na poziomie morza (linia bazowa), jak i na dużej wysokości.
Badania podstawowe (na małej wysokości) zostaną przeprowadzone w Bangor w Północnej Walii w Wielkiej Brytanii i będą obejmować ocenę ciśnienia skurczowego w tętnicy płucnej, pojemności minutowej serca i nasycenia tlenem w spoczynku i podczas submaksymalnego wysiłku przed i po inhalacji iloprostu.
Ta strategia zostanie następnie powtórzona na wysokości około 5000 metrów w regionie Dhaulagiri w Nepalu.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18 - 80 lat
- Zdrowi, aktywni fizycznie mężczyźni lub kobiety
- Mieć łatwo mierzalną szczytową prędkość skurczową niedomykalności zastawki trójdzielnej (TR) za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej fali ciągłej
Kryteria wyłączenia:
- Znana choroba wątroby
- Ciąża
- Leki, które w opinii badaczy mogą narazić uczestników na zwiększone ryzyko powikłań Wszelkie inne schorzenia, które w opinii badaczy mogą narazić uczestników na wysokie ryzyko
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Iloprost i placebo
Każdy uczestnik zostanie poddany testom na poziomie morza i wysokości po inhalacji iloprostu i placebo, kolejność jest losowana.
|
Dawka wziewnego iloprostu (lub placebo) zostanie podana raz na początku badania, a następnie na wysokości.
Pomiary zostaną wykonane przed i po inhalacji.
Następnie pacjenci zostaną przeniesieni i otrzymają dawkę placebo (lub iloprostu), a pomiary zostaną powtórzone.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wydolność wysiłkowa, ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej, pojemność minutowa serca, wysycenie tlenem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tętno, tkankowe pomiary echokardiograficzne Dopplera
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Katja Ruh, MD, Loma Linda University
- Główny śledczy: James Anholm, MD, Loma Linda University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 58205
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .