Účinky iloprostu na hypoxickou plicní vazokonstrikci ve výšce
17. září 2015 aktualizováno: Loma Linda University
Účinky iloprostu na hypoxickou plicní vazokonstrikci při cvičení ve vysoké nadmořské výšce
Cílem této studie je zjistit, zda jednorázové podání inhalačního iloprostu sníží tlak v plicnici, sníží hypoxickou plicní vazokonstrikci a zlepší arteriální oxygenaci v klidu a během cvičení ve vysoké nadmořské výšce.
Přehled studie
Detailní popis
Tři hlavní cesty kromě kyslíku modulují plicní vaskulární tonus: 1) oxid dusnatý, 2) endotelin a 3) prostacyklin.
Značné údaje na zvířatech podporují úlohu prostacyklinové dráhy při modulaci hypoxické plicní vazokonstrikce.
U lidí jsou prostacyklin a jeho analogy důležitými terapeutickými činidly při léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH).
Navzdory údajům na zvířatech a údajům o lidech u PAH existuje velmi málo informací o použití ke zmírnění hypoxické plicní vazokonstrikce u zdravých lidí.
Inhalační iloprost je díky krátkému trvání účinku (30-90 minut) a poločasu eliminace pouze 20-30 minut ideálním prostředkem pro studium prostacyklinové dráhy.
Jednotlivci, kteří se již účastní cesty Nepál Medex 2008, budou pozváni k účasti na tomto výzkumu.
Účastníky budou zdravé aktivní ženy nebo muži ve věku 18-80 let, bez známého těhotenství nebo onemocnění jater, kteří mají snadno měřitelnou trikuspidální regurgitační rychlost pomocí dopplerovské echokardiografie.
Pokud to bude možné, pokusíme se identifikovat kohortu pacientů citlivých na HAPE.
Účastníci podstoupí hodnocení jak na úrovni moře (základní linie), tak ve vysoké nadmořské výšce.
Základní testování (nízká nadmořská výška) bude provedeno v Bangoru, Severní Wales, Velká Británie a bude zahrnovat hodnocení systolického tlaku v plicní tepně, srdečního výdeje a saturace kyslíkem v klidu a během submaximální zátěže před a po inhalaci iloprostu.
Tato strategie se pak bude opakovat v nadmořské výšce přibližně 5000 metrů v oblasti Dhaulagiri v Nepálu.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 - 80 let
- Zdraví fyzicky aktivní muži nebo ženy
- Mít snadno měřitelnou špičkovou systolickou rychlost trikuspidální regurgitace (TR) pomocí kontinuálního vlnového Dopplerova ultrazvuku
Kritéria vyloučení:
- Známé onemocnění jater
- Těhotenství
- Léky, které by podle názoru zkoušejících mohly vystavit subjekty zvýšenému riziku komplikací Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejících mohl subjekt vystavit vysokému riziku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Iloprost a placebo
Každý účastník podstoupí testování na úrovni moře a nadmořské výšce po inhalaci iloprostu a placeba, sekvence je přidělena náhodně.
|
Dávka inhalačního iloprostu (nebo placeba) bude podána jednou na začátku a poté ve výšce.
Měření budou provedena před a po inhalaci.
Pacienti pak přejdou a dostanou dávku placeba (nebo iloprostu) a měření se opakují.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zátěžová kapacita, systolický tlak v plicnici, srdeční výdej, saturace kyslíkem
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srdeční frekvence, tkáňová dopplerovská echokardiografická měření
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katja Ruh, MD, Loma Linda University
- Vrchní vyšetřovatel: James Anholm, MD, Loma Linda University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
29. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 58205
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .