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米国でプロトコル HGS1006-C1056 を完了した狼瘡患者の継続試験

2016年3月10日 更新者：Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

米国でフェーズ 3 プロトコル HGS1006-C1056 を完了した全身性エリテマトーデス (SLE) の被験者を対象とした、完全ヒトモノクローナル抗 BLyS 抗体であるベリムマブ (HGS1006、LymphoStat-B™) の多施設継続試験

これは、SLE疾患の被験者におけるベリムマブ（LymphoStat-B™）の長期的な安全性と有効性を評価するために、米国での試験HGS1006-C1056を完了した被験者に継続的な治療を提供するための継続試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、米国での試験HGS1006-C1056を完了した被験者に継続的な治療を提供するための長期継続試験です。 この研究は、SLE疾患の被験者におけるベリムマブ（LymphoStat-B™）の長期的な安全性と有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

268

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • GSK Investigational Site
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Munster、Indiana、アメリカ、46321
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • GSK Investigational Site
      • Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
        • GSK Investigational Site
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5542
        • GSK Investigational Site
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • GSK Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • GSK Investigational Site
      • Smithtown、New York、アメリカ、11787
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43203
        • GSK Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、74104
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15217
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • GSK Investigational Site
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77034
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78232
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22205-3606
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98133
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Onalaska、Wisconsin、アメリカ、54650
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -72週目の訪問を通じて、米国でHGS1006-C1056プロトコルを完了しました。
  • HGS1006-c1056 の最終投与から 4 週間後に、HGS 1006-c1066 のベリムマブの 1 回目の投与を受けることができる。

除外基準:

  • -他の医学的疾患または状態を発症したことがある 医師の意見で、この研究に被験者を不適切にした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベリムマブ 1mg/kg
ベリムマブ1mg/kgを28日ごとに静注
生物学的：ベリムマブ 1mg/kg
ベリムマブ 1 mg/kg を 28 日ごとに 1 時間かけて静注
他の名前：
  • LymphoStat-B™
  • HGS1006
  • ベンリスタ
実験的：ベリムマブ 10mg/kg
ベリムマブ10mg/kgを28日ごとに静注
生物学的：ベリムマブ 10mg/kg
ベリムマブ 10 mg/kg を 28 日ごとに 1 時間かけて静注
他の名前：
  • LymphoStat-B™
  • HGS1006
  • ベンリスタ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
示されたタイプの有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を持つ参加者の数
時間枠：440週目まで
AE は、参加者における不都合な医学的出来事として定義されます (par.) IP に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬 (IP) の使用に一時的に関連する。 したがって、AE は、IP の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。 SAE は、いずれかの用量で死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、先天性異常/先天性欠損症である、重要な医療事象である、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。参加者を危険にさらす、または上記の定義にリストされている他の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる可能性がある、または肝障害および肝機能障害に関連しています。 指定された時点 (カテゴリ タイトルで n=X で表される) で利用可能な参加者のみが分析されました。
440週目まで
研究中のシステム臓器クラス (SOC) ごとの AE 率
時間枠：アップウィーク 440
ベースライン後のいつでも治験薬の参加者年数を調整したSOC別のAE率が要約されており、フォローアップ訪問が含まれています。 治療に起因する有害事象 (AE) のみが要約されています。 ベースラインは、親研究でプラセボで治療された参加者の1年目の0日目の値、および親研究でベリムマブで治療された参加者の親研究での最後の治療前の値として定義されます。 AE のイベント率は、参加者 100 年あたりのイベント数として計算されました。イベント率 = 100* イベント数 / 参加者年。 参加年数は、すべての参加者の合計として計算されました ([インターバル日の最後の訪問 - インターバル日の最初の訪問 + 1]/365)。 参加者が親研究の最後の訪問日に延長研究を開始していない場合、研究のギャップの間に除外された参加者の年。
アップウィーク 440
研究中のシステムオルガンクラス（SOC）ごとのSAE率
時間枠：440週目まで
ベースライン後のいつでも治験薬の参加者年数を調整したSOCによるSAE率が要約されており、これにはフォローアップ訪問が含まれています。 治療に起因する SAE のみが要約されています。 ベースラインは、親研究でプラセボで治療された参加者の1年目の0日目の値、および親研究でベリムマブで治療された参加者の親研究での最後の治療前の値として定義されます。 SAE のイベント率は、参加者 100 年あたりのイベント数として計算されました。イベント率 = 100* イベント数 / 参加者年。 参加者の年は、= すべての参加者の合計 ([インターバル日の最後の訪問 - インターバル日の最初の訪問 + 1]/365) として計算されました。 親研究の最後の訪問日に参加者が延長研究を開始しなかった場合、参加者は研究ギャップの間に除外された年。
440週目まで
示された時点での活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) およびプロトロンビン時間 (PT) のベースラインからの変化
時間枠：440週目まで
血液学的パラメーターは、ベースライン (BL) (0 日目)、初年度は 4、12、24、36、48 週、その後は 24、48 週、440 週まで、追跡調査 (8 週まで) で評価されました。最後の注入後）。 APTTとPTのベースラインからの変化をまとめました。 ベースラインは、親研究でプラセボで治療された参加者の1年目の0日目の値、および親研究でベリムマブで治療された参加者の親研究での最後の治療前の値として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後のベースライン訪問値とベースライン値との差として定義される。 指定された時点 (カテゴリ タイトルで n=X で表される) で利用可能な参加者のみが分析されました。
440週目まで
示された時点での好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球、セグメント化された好中球、および血小板のベースラインからの変化
時間枠：440週目まで
血液学的パラメーターは、ベースライン (BL) (0 日目)、初年度は 4、12、24、36、48 週、その後は 24 週と 48 週、440 週まで、およびフォローアップ (8 週後まで) で評価されました。最後の注入）。 好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球、セグメント化された好中球、および血小板のベースラインからの変化が要約されています。 ベースラインは、親研究でプラセボで治療された参加者の1年目の0日目の値、および親研究でベリムマブで治療された参加者の親研究での最後の治療前の値として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後のベースライン訪問値とベースライン値との差として定義される。 指定された時点 (カテゴリ タイトルで n=X で表される) で利用可能な参加者のみが分析されました。
440週目まで
示された時点での赤血球のベースラインからの変化
時間枠：440週目まで
血液学的パラメーターは、ベースライン (BL) (0 日目)、初年度は 4、12、24、36、48 週、その後は 24、48 週、440 週まで、およびフォローアップ (8 日まで) で評価されました。最後の注入から数週間後）。 赤血球のベースラインからの変化がまとめられています。 ベースラインは、親研究でプラセボで治療された参加者の1年目の0日目の値、および親研究でベリムマブで治療された参加者の親研究での最後の治療前の値として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後のベースライン訪問値とベースライン値との差として定義される。 指定された時点 (カテゴリ タイトルで n=X で表される) で利用可能な参加者のみが分析されました。
440週目まで
示された時点でのヘマトクリットのベースラインからの変化
時間枠：440週目まで
血液学的パラメーターは、ベースライン (BL) (0 日目)、初年度は 4、12、24、36、48 週、その後は 24、48 週、440 週まで、追跡調査 (8 週まで) で評価されました。最後の注入後）。 ヘマトクリットのベースラインからの変化がまとめられています。 ベースラインは、親研究でプラセボで治療された参加者の1年目の0日目の値、および親研究でベリムマブで治療された参加者の親研究での最後の治療前の値として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後のベースライン訪問値とベースライン値との差として定義される。 指定された時点 (カテゴリ タイトルで n=X で表される) で利用可能な参加者のみが分析されました。
440週目まで
示された時点でのヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：440週目まで
血液学的パラメーターは、ベースライン (BL) (0 日目)、初年度は 4、12、24、36、48 週、その後は 24、48 週、440 週まで、追跡調査 (8 週まで) で評価されました。最後の注入後）。 ヘモグロビンのベースラインからの変化をまとめました。 ベースラインは、親研究でプラセボで治療された参加者の1年目の0日目の値、および親研究でベリムマブで治療された参加者の親研究での最後の治療前の値として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後のベースライン訪問値とベースライン値との差として定義される。 指定された時点 (カテゴリ タイトルで n=X で表される) で利用可能な参加者のみが分析されました。
440週目まで
示された時点でのアルブミンおよびタンパク質のベースラインからの変化
時間枠：440週目まで
臨床化学パラメーターは、ベースライン (BL) (0 日目)、初年度は 4、12、24、36、および 48 週、その後は 24、48 週から 440 週まで、およびフォローアップ (最大最後の注入から 8 週間後）。 アルブミンとタンパク質のベースラインからの変化がまとめられています。 ベースラインは、親研究でプラセボで治療された参加者の1年目の0日目の値、および親研究でベリムマブで治療された参加者の親研究での最後の治療前の値として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後のベースライン訪問値とベースライン値との差として定義される。 指定された時点 (カテゴリ タイトルで n=X で表される) で利用可能な参加者のみが分析されました。
440週目まで
示された時点での血中尿素窒素、グルコース、カルシウム、二酸化炭素、塩化物、マグネシウム、リン酸塩、カリウム、およびナトリウムのベースラインからの変化
時間枠：440週目まで
臨床化学パラメーターは、ベースライン (BL) (0 日目)、初年度は 4、12、24、36、および 48 週、その後は 24、48 週から 440 週まで、およびフォローアップ (最大最後の注入から 8 週間後）。 血中尿素窒素、グルコース、カルシウム、二酸化炭素、塩化物、マグネシウム、リン酸、カリウム、およびナトリウムのベースラインからの変化がまとめられています。 ベースラインは、親研究でプラセボで治療された参加者の1年目の0日目の値、および親研究でベリムマブで治療された参加者の親研究での最後の治療前の値として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後のベースライン訪問値とベースライン値との差として定義される。 指定された時点 (カテゴリ タイトルで n=X で表される) で利用可能な参加者のみが分析されました。
440週目まで
示された時点でのクレアチニン、尿酸、ビリルビンのベースラインからの変化
時間枠：440週目まで
臨床化学パラメーターは、ベースライン (BL) (0 日目)、初年度は 4、12、24、36、および 48 週、その後は 24、48 週から 440 週まで、およびフォローアップ (最大最後の注入から 8 週間後）。 尿酸、クレアチニン、およびビリルビンのベースラインからの変化がまとめられています。 ベースラインは、親研究でプラセボで治療された参加者の1年目の0日目の値、および親研究でベリムマブで治療された参加者の親研究での最後の治療前の値として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後のベースライン訪問値とベースライン値との差として定義される。 指定された時点 (カテゴリ タイトルで n=X で表される) で利用可能な参加者のみが分析されました。
440週目まで
示された時点でのクレアチニンクリアランスのベースラインからの変化
時間枠：440週目まで
臨床化学パラメーターは、ベースライン (BL) (0 日目)、初年度は 4、12、24、36、および 48 週、その後は 24、48 週から 440 週まで、およびフォローアップ (最大最後の注入から 8 週間後）。 クレアチニンクリアランスのベースラインからの変化がまとめられています。 ベースラインは、親研究でプラセボで治療された参加者の1年目の0日目の値、および親研究でベリムマブで治療された参加者の親研究での最後の治療前の値として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後のベースライン訪問値とベースライン値との差として定義される。 指定された時点 (カテゴリ タイトルで n=X で表される) で利用可能な参加者のみが分析されました。
440週目まで
示された時点での BUN/クレアチニンのベースラインからの変化
時間枠：440週目まで
臨床化学パラメーターは、ベースライン (BL) (0 日目)、初年度は 4、12、24、36、および 48 週、その後は 24、48 週から 440 週まで、およびフォローアップ (最大最後の注入から 8 週間後）。 BUN/クレアチニンのベースラインからの変化がまとめられています。 ベースラインは、親研究でプラセボで治療された参加者の1年目の0日目の値、および親研究でベリムマブで治療された参加者の親研究での最後の治療前の値として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後のベースライン訪問値とベースライン値との差として定義される。 指定された時点 (カテゴリ タイトルで n=X で表される) で利用可能な参加者のみが分析されました。
440週目まで
示された時点でのアラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、および乳酸脱水素酵素のベースラインからの変化
時間枠：432週目まで
臨床化学パラメーターは、ベースライン (BL) (0 日目)、初年度は 4、12、24、36、48 週、その後は 24、48 週、432 週まで、および退院時に評価されました。 アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、および乳酸脱水素酵素のベースラインからの変化がまとめられています。 ベースラインは、親研究でプラセボで治療された参加者の1年目の0日目の値、および親研究でベリムマブで治療された参加者の親研究での最後の治療前の値として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後のベースライン訪問値とベースライン値との差として定義される。 指定された時点 (カテゴリ タイトルで n=X で表される) で利用可能な参加者のみが分析されました。
432週目まで
示された免疫原性応答を伴う参加者の数
時間枠：440週目まで
免疫原性応答は、ベースライン (BL) (0 日目)、初年度の 24 週および 48 週、その後の 24 週および 48 週から 440 週まで、およびフォローアップ (8 週後まで) での結合確認アッセイによって評価されました。最後の注入）。 示された免疫原性応答を伴う参加者の数が要約されています。 ベースラインは、親研究でプラセボで治療された参加者の1年目の0日目の値、および親研究でベリムマブで治療された参加者の親研究での最後の治療前の値として定義されます。 結合確認アッセイの結果は、陰性、持続的陽性（少なくとも 2 回の連続した評価で発生する陽性の免疫原性応答、または最終評価で 1 つの結果として定義される）または一過性陽性（発生しない単一の陽性の免疫原性応答として定義される）として分類されました。最終審査時）。 指定された時点 (カテゴリ タイトルで n=X で表される) で利用可能な参加者のみが分析されました。
440週目まで
示された時点での収縮期血圧および拡張期血圧。
時間枠：432週目まで
収縮期血圧 (SBP) および拡張期血圧 (DBP) は、ベースライン (BL) (0 日目)、初年度は 24 週および 48 週、その後は 24 週および 48 週、432 週まで、および退院時に測定されました。 . ベースラインは、親研究でプラセボで治療された参加者の1年目の0日目の値、および親研究でベリムマブで治療された参加者の親研究での最後の治療前の値として定義されます。 指定された時点 (カテゴリ タイトルで n=X で表される) で利用可能な参加者のみが分析されました。
432週目まで
示された時点でクレアチニンがベースラインから少なくとも 25% 増加した参加者の割合。
時間枠：440週目まで
血清クレアチニンは、ベースライン (BL) (0 日目)、初年度は 4、12、24、36、および 48 週、その後は 24 および 48 週に最大 440 週間、およびフォローアップ (最大 8 週間) に評価されました。最後の注入から数週間後）。 クレアチニンがベースラインから少なくとも 25% 増加した参加者の割合がまとめられています。 ベースラインは、親研究でプラセボで治療された参加者の1年目の0日目の値、および親研究でベリムマブで治療された参加者の親研究での最後の治療前の値として定義されます。 指定された時点 (カテゴリ タイトルで n=X で表される) で利用可能な参加者のみが分析されました。
440週目まで
示された時点でクレアチニンがベースラインから少なくとも 25% 減少した参加者の割合。年間隔ごとのベースラインで異常な (> 124 Umol/L) クレアチニンを有する被験者の間で。
時間枠：440週目まで
血清クレアチニンは、ベースライン (BL) (0 日目)、初年度は 4、12、24、36、および 48 週、その後は 24 および 48 週に最大 440 週間、およびフォローアップ (最大 8 週間) に評価されました。最後の注入から数週間後）。 クレアチニンがベースラインから少なくとも 25% 減少した参加者の割合がまとめられています。 ベースラインは、親研究でプラセボで治療された参加者の1年目の0日目の値、および親研究でベリムマブで治療された参加者の親研究での最後の治療前の値として定義されます。 指定された時点 (カテゴリ タイトルで n=X で表される) で利用可能な参加者のみが分析されました。
440週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
指示された時点で血清免疫グロブリンが正常の下限を下回っている参加者の数。
時間枠：392週目まで
血清免疫グロブリン G (IgG) は、ベースライン (BL) (0 日目)、最初の年は 24 週目と 48 週目、その後は 48 週目から 8 年間、追跡調査時 (最終投与後 8 週間まで) に収集されました。注入）。 血清免疫グロブリンが正常下限 (LLN) (1 ミリリットルあたり 0.5 ナノグラム [ng/mL] 未満) を下回っている参加者の数が要約されています。 ベースラインは、親研究でプラセボで治療された参加者の1年目の0日目の値、および親研究でベリムマブで治療された参加者の親研究での最後の治療前の値として定義されます。 指定された時点 (カテゴリ タイトルで n=X で表される) で利用可能な参加者のみが分析されました。
392週目まで
示された時点でSRI応答を達成した参加者の割合
時間枠：440週目まで
ベースライン (BL) (0 日目)、初年度の 4、12、24、36、48 週目、その後の 24 週目、48 週目 (最大 440 週) で SLE Responder Index (SRI) 反応を達成した参加者の割合フォローアップ時（最終注入後最大8週間）に要約されます。 BL は、親研究でプラセボで治療された参加者の 1 年目の 0 日目の値として定義され、親研究でベリムマブで治療された参加者の親研究での最後の治療前の値として定義されます。 反応は次のように定義されます: >=ループス国家評価(SELENA)におけるエストロゲンの安全性におけるBLからの4ポイント減少および医師によるグローバル評価におけるSLE疾患活動性指数(SLEDAI)スコアおよび悪化なし(BLから<0.30ポイントの増加) （PGA）、およびBLと比較して、新しいBritish Isles Lupus Assessment Group（BILAG）A器官ドメインスコアまたは2つの新しいBILAG B器官ドメインスコアはありません。 指定された時点 (カテゴリ タイトルで n=X で表される) で利用可能な参加者のみが分析されました。
440週目まで
示された時点で観察された抗二本鎖 DNA レベル。
時間枠：432週目まで
抗二本鎖デオキシリボ核酸（抗dsDNA）レベルは、ベースライン（BL）（0日目）、最初の年は24週目と48週目、その後は24週目と48週目、陽性だった参加者の432週目まで評価されましたベースラインで (抗 dsDNA >=30 国際単位/ミリリットル [IU/mL])。 観察された抗 dsDNA レベルがまとめられています。 指定された時点 (カテゴリ タイトルで n=X で表される) で利用可能な参加者のみが分析されました。
432週目まで
示された時点での抗二本鎖 DNA のベースラインからの変化率の中央値。
時間枠：432週目まで
抗 dsDNA レベルは、ベースライン (BL) (0 日目)、初年度は 24 週目と 48 週目、その後は 24 週目と 48 週目から 432 週目まで、およびベースラインで陽性だった参加者の出口訪問時に評価されました (抗 dsDNA ≥30 IU/mL)。 抗ｄｓＤＮＡレベルのベースラインからの変化率の中央値が要約されている。 ベースラインは、親研究でプラセボで治療された参加者の1年目の0日目の値、および親研究でベリムマブで治療された参加者の親研究での最後の治療前の値として定義されます。 ベースラインからの変化率は、100 x ([投与後の訪問値 - ベースライン] / ベースライン) として計算されます。 指定された時点 (カテゴリ タイトルで n=X で表される) で利用可能な参加者のみが分析されました。
432週目まで
示された時点で観察された補体C3およびC4レベル
時間枠：440週目まで
補体 C3 および C4 レベルは、ベースライン (BL) (0 日目)、初年度は 24 週目および 48 週目、その後は 24 週目および 48 週目で 440 週まで、およびベースラインで補体が少ない参加者の退院時に評価されました ( C3 < 90 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) および C4 <16 mg/dL)。 観測された補体 C3 および C4 レベルがまとめられています。 指定された時点 (カテゴリ タイトルで n=X で表される) で利用可能な参加者のみが分析されました。
440週目まで
示された時点での補体C3およびC4レベルのベースラインからの変化率の中央値
時間枠：432週目まで
補体 C3 および C4 レベルは、ベースライン (BL) (0 日目)、初年度は 24 および 48 週、その後は 24 週および 48 週から 432 週まで、およびベースラインで補体が少ない参加者の退院時 (C3 <デシリットルあたり 90 ミリグラム (mg/dL) および C4 <16 mg/dL)。 補体 C3 および C4 レベルのベースラインからの変化率の中央値がまとめられています。 ベースラインは、親研究でプラセボで治療された参加者の1年目の0日目の値、および親研究でベリムマブで治療された参加者の親研究での最後の治療前の値として定義されます。 ベースラインからの変化率は、100 x ([投与後の訪問値 - ベースライン] / ベースライン) として計算されます。 指定された時点 (カテゴリ タイトルで n=X で表される) で利用可能な参加者のみが分析されました。
432週目まで
示された時点で毎日のプレドニゾン用量を減らした参加者の割合。
時間枠：432週目まで
ベリムマブを投与された参加者のプレドニゾン使用量の減少傾向は、432 週まで観察されました。 プレドニゾンの毎日の投与量が、ベースラインで 7.5 mg/kg 以上から 7.5 mg/日以下に減少した参加者の割合がまとめられています。 ベースラインは、親研究でプラセボで治療された参加者の1年目の0日目の値、および親研究でベリムマブで治療された参加者の親研究での最後の治療前の値として定義されます。 指定された時点 (カテゴリ タイトルで n=X で表される) で利用可能な参加者のみが分析されました。
432週目まで
示された時点でタンパク尿が50%以上減少した参加者の割合。
時間枠：432週目まで
タンパク尿は、尿中の過剰な血清タンパク質の存在として定義されます。 ベリムマブを投与された参加者のタンパク尿減少の傾向は、432 週までと退院時に評価されました。 ベースラインのタンパク尿が 0.5 g/24 時間 (hr) を超える参加者の中で、タンパク尿が 50% 以上減少した参加者の割合がまとめられています。 ベースラインは、親研究でプラセボで治療された参加者の1年目の0日目の値、および親研究でベリムマブで治療された参加者の親研究での最後の治療前の値として定義されます。 指定された時点 (カテゴリ タイトルで n=X で表される) で利用可能な参加者のみが分析されました。
432週目まで
示された時点で観察された B 細胞レベル。
時間枠：432週目まで
B 細胞レベルは、ベースライン (BL) (0 日目)、初年度の 24 週目および 48 週目、その後の 24 週目および 48 週目 (432 週まで)、および退院時に評価されました。 観察された絶対 B 細胞サブセット (CD20+)、CD19+/27BRIGHT/38BRIGHT SLE サブセット、CD19+20-27hi+ 短命形質細胞 (SLPC)、CD20+/138+ 形質細胞様、CD20+/27+ メモリー、CD20+/27-ナイーブ、CD20+ β 69+ 活性化、CD20-/138+ 形質細胞、総 CD19+ B 細胞 (CD19+) レベルがまとめられています。 指定された時点 (カテゴリ タイトルで n=X で表される) で利用可能な参加者のみが分析されました。
432週目まで
示された時点での B 細胞レベルのベースラインからの変化率の中央値。
時間枠：432週目まで
B 細胞レベルは、ベースライン (BL) (0 日目)、初年度の 24 週目および 48 週目、その後の 24 週目および 48 週目 (432 週まで)、および退院時に評価されました。 絶対 B 細胞サブセット (CD20+)、CD19+/27BRIGHT/38BRIGHT SLE サブセット、CD19+20-27hi+ 短命形質細胞 (SLPC)、CD20+/138+ 形質細胞様細胞、CD20+/27+ メモリー、CD20+/ 27- ナイーブ、CD20+/69+ 活性化、CD20-/138+ 形質細胞、総 CD19+ B 細胞 (CD19+) レベルがまとめられています。 ベースラインは、親研究でプラセボで治療された参加者の1年目の0日目の値、および親研究でベリムマブで治療された参加者の親研究での最後の治療前の値として定義されます。 ベースラインからの変化率は、100 x ([投与後の訪問値 - ベースライン] / ベースライン) として計算されます。 指定された時点 (カテゴリ タイトルで n=X で表される) で利用可能な参加者のみが分析されました。
432週目まで
示された時点でSLICC / ACR損傷指数が悪化した参加者の割合
時間枠：384週目まで
Systemic Lupus International Collaborative Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR) のダメージ インデックスは、SLE 患者の不可逆的な臓器損傷を評価するために使用されるツールです。 損傷指数は、12 システムを 41 項目で評価するために使用されます。 スコアは 1 として与えられ、2 回以上発生した場合は 2 として与えられるため、可能な最大スコアは 47 です。 病気の早期に損傷指数スコアが高いほど、予後が悪く、死亡率が高くなります。 損傷指数は、最初の年は BL (0 日目)、48 週目に、その後は 48 週目に、最大 8 年間評価されました。 損傷指数が悪化した参加者の割合 (変化 > 0) がまとめられています。 BL は、親研究でプラセボで治療された参加者の 1 年目の 0 日目の値として定義され、親研究でベリムマブで治療された参加者の親研究での最後の治療前の値として定義されます。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました（ n = X）。
384週目まで
SF-36健康調査におけるベースラインからの変化 指定された時点での全体的なコンポーネントスコア
時間枠：384週目まで
SF-36v2 は、機能的な健康と幸福を測定するための、参加者が報告する短い形式の調査です。 活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、精神的健康の 8 つの健康領域にグループ化された 36 の項目があります。 SF-36v2 は、これらの各ドメインのスコア (0-100) と、参加者の回答に基づく身体的要素スコア (PCS) および精神的要素スコア (MCS) の要約スコアを提供します。 スコアが低いほど障害が多く、スコアが高いほど障害が少ない。 BL は、親研究でプラセボで治療された参加者の 1 年目の 0 日目の値として定義され、親研究でベリムマブで治療された参加者の親研究での最後の治療前の値として定義されます。 BL からの変化は、個々の BL 後の値から BL 値を差し引いた値として計算されました。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました（ n = X）。
384週目まで
SF-36健康調査におけるベースラインからの変化 示された時点での全体的なコンポーネントスコア
時間枠：384週目まで
SF-36v2 は、機能的な健康と幸福を測定するための参加者報告調査です。 活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、精神的健康の 8 つの健康領域にグループ化された 36 の項目があります。 SF-36v2 は、これらの各ドメインのスコア (0-100) と、参加者の回答に基づく身体的要素スコア (PCS) および精神的要素スコア (MCS) の要約スコアを提供します。 スコアが低いほど障害が多く、スコアが高いほど障害が少ない。 BL は、親研究でプラセボで治療された参加者の 1 年目の 0 日目の値として定義され、親研究でベリムマブで治療された参加者の親研究での最後の治療前の値として定義されます。 BL からの変化は、個々の BL 後の値から BL 値を差し引いた値として計算されました。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました（ n = X）。
384週目まで
指定された時点でのFACIT-Fatigue Scaleの合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：384週目まで
FACIT-F スケールは、過去 7 日間に経験した機能および健康関連の生活の質に対する疲労の重症度と影響を測定します。 FACIT-Fatigue スケールの合計スコアは、BL (0 日目)、初年度は 48 週目、その後 8 年間は 48 週目に評価されました。疲労のレベルは、4 点スケール (0 = まったく疲れていない; 1= 少し疲れている; 2= やや疲れている; 3= かなり疲れている; 4= 非常に疲れている; 合計スコアが 0 ～ 52 の可能性がある)。 FACIT-Fatigue scaleのトータルスコアにおけるBLからの変化をまとめました。 BL は、親研究でプラセボで治療された参加者の 1 年目の 0 日目の値として定義され、親研究でベリムマブで治療された参加者の親研究での最後の治療前の値として定義されます。 BL からの変化は、個々の BL 後の値から BL 値を差し引いた値として計算されました。 BL からのマイナスの変化は、状態が悪化していることを表します。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました（ n = X）。
384週目まで
示された時点でMCIDを超えるFACIT-Fatigue Scaleスコアの改善を伴う参加者の割合
時間枠：384週目まで
FACIT-F スケールは、過去 7 日間に経験した機能および健康関連の生活の質に対する疲労の重症度と影響を測定します。 FACIT-Fatigue スケールの合計スコアは、BL (0 日目)、初年度は 48 週、その後は 48 週に最大 8 年間評価されました。 疲労のレベルは、4 段階評価 (0 = まったく疲れていない、1 = 少し疲れている、2 = やや疲れている、3 = かなり疲れている、4 = 非常に疲れている、可能性がある) で評価される 13 の質問によって測定されます。合計スコア 0 ～ 52)。 臨床的に重要な最小差 (MCID) (>=4 ポイント) を超える FACIT-Fatigue スケール スコアの改善を伴う参加者の割合がまとめられています。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました（ n = X）。
384週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

協力者

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月29日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月10日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 112233
  • HGS1006-C1066 (他の：Human Genome Sciences)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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