Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fortsættelsesforsøg for forsøgspersoner med lupus, der gennemførte protokol HGS1006-C1056 i USA

10. marts 2016 opdateret af: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Et multicenter, fortsættelsesforsøg med Belimumab (HGS1006, LymphoStat-B™), et fuldt humant monoklonalt anti-BLyS-antistof, i forsøgspersoner med systemisk lupus erythematosus (SLE), som gennemførte fase 3-protokollen HGS1006-C1056 i USA

Dette er et fortsættelsesstudie for at give fortsat behandling til forsøgspersoner, der gennemførte studiet HGS1006-C1056 i USA, for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af belimumab(LymphoStat-B™) hos personer med SLE-sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et langsigtet fortsættelsesstudie for at give fortsat behandling til forsøgspersoner, der har gennemført studiet HGS1006-C1056 i USA. Denne undersøgelse skal evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af belimumab (LymphoStat-B™) hos personer med SLE-sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

268

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • GSK Investigational Site
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5542
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • GSK Investigational Site
      • Smithtown, New York, Forenede Stater, 11787
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15217
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78232
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205-3606
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Onalaska, Wisconsin, Forenede Stater, 54650
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har gennemført HGS1006-C1056-protokollen i USA til og med uge 72 besøg.
  • Kunne modtage 1. dosis belimumab for HGS 1006-c1066 fire uger efter sidste dosis i HGS1006-c1056.

Ekskluderingskriterier:

  • Har udviklet enhver anden medicinsk sygdom eller tilstand, som har gjort emnet uegnet til denne undersøgelse efter deres læges mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Belimumab 1 mg/kg
Belimumab 1 mg/kg IV hver 28. dag
Biologisk: Belimumab 1 mg/kg
Belimumab 1 mg/kg IV over en time hver 28. dag
Andre navne:
  • LymphoStat-B™
  • HGS1006
  • BENLYSTA
EKSPERIMENTEL: Belimumab 10 mg/kg
Belimumab 10 mg/kg IV hver 28. dag
Biologisk: Belimumab 10 mg/kg
Belimumab 10 mg/kg IV over en time hver 28. dag
Andre navne:
  • LymphoStat-B™
  • HGS1006
  • BENLYSTA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med den angivne type uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til uge 440
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager (par.) midlertidigt forbundet med brugen af ​​et undersøgelsesprodukt (IP), uanset om det anses for at være relateret til UP. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en IP. En SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en vigtig medicinsk begivenhed som bringer deltageren i fare eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de andre udfald, der er anført i ovenstående definition, eller er forbundet med leverskade og nedsat leverfunktion. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter (repræsenteret ved n=X, i kategorititlerne) blev analyseret.
Op til uge 440
AE-rater efter systemorganklasse (SOC) under undersøgelsen
Tidsramme: Op uge 440
AE-rater efter SOC, der justerer for deltagerår på undersøgelseslægemidlet, når som helst efter baseline er opsummeret, hvilket inkluderede opfølgningsbesøg. Kun behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) er opsummeret. Baseline er defineret som værdierne for år 1 dag 0 for deltagere behandlet med placebo i moderstudiet og sidste før-behandlingsværdi i moderstudiet for deltagere behandlet med belimumab i moderstudiet. Hændelsesraten for en AE blev beregnet som antallet af hændelser pr. 100 deltagerår: Begivenhedsfrekvens = 100* Antal hændelser/deltagerår. Deltagerår blev beregnet som sum på tværs af alle deltagere ([sidste besøg på intervaldagen - første besøg på intervaldagen + 1]/365). Deltagerår ekskluderet mellem undersøgelseshuller, hvis deltageren ikke havde startet forlængelsesundersøgelsen på datoen for sidste besøg i forældreundersøgelsen.
Op uge 440
SAE-rater efter systemorganklasse (SOC) under undersøgelsen
Tidsramme: Op til uge 440
SAE-rater ved SOC justerer for deltagere-år på studielægemidlet når som helst efter baseline er opsummeret, hvilket inkluderede opfølgningsbesøg. Kun behandlingsfremkaldte SAE'er er opsummeret. Baseline er defineret som værdierne for år 1 dag 0 for deltagere behandlet med placebo i moderstudiet og sidste før-behandlingsværdi i moderstudiet for deltagere behandlet med belimumab i moderstudiet. Begivenhedsraten for en SAE blev beregnet som antallet af begivenheder pr. 100 deltagerår: Begivenhedsrate = 100* Antal begivenheder / deltagerår. deltagerår blev beregnet som = sum på tværs af alle deltagere ([sidste besøg på intervaldagen - første besøg på intervaldagen + 1]/365). deltagere år ekskluderet mellem undersøgelseshuller, hvis deltageren ikke havde startet forlængelsesundersøgelsen på datoen for sidste besøg i forældreundersøgelsen.
Op til uge 440
Ændring fra baseline i aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) og protrombintid (PT) på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Op til uge 440
Hæmatologiske parametre blev vurderet ved baseline (BL) (dag 0), uge ​​4, 12, 24, 36 og 48 i det første år, ved uge 24 og 48 i de efterfølgende år op til 440 uger og ved opfølgning (op til 8 uger) efter sidste infusion). Ændring fra Baseline i APTT og PT er opsummeret. Baseline er defineret som værdierne for år 1 dag 0 for deltagere behandlet med placebo i moderstudiet og sidste før-behandlingsværdi i moderstudiet for deltagere behandlet med belimumab i moderstudiet. Ændring fra baseline er defineret som forskellen mellem post-dosis post-baseline besøg værdien og baseline værdien. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter (repræsenteret med n=X i kategorititlerne), blev analyseret.
Op til uge 440
Ændring fra baseline i basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, neutrofiler, segmenterede neutrofiler og blodplader på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Op til uge 440
Hæmatologiske parametre blev vurderet ved baseline (BL) (dag 0), uge ​​4, 12, 24, 36 og 48 i det første år, ved uge 24 og 48 i de efterfølgende år op til 440 uger og ved opfølgning (op til 8 uger efter sidste infusion). Ændring fra baseline i basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, neutrofiler, neutrofiler segmenteret og blodplader er opsummeret. Baseline er defineret som værdierne for år 1 dag 0 for deltagere behandlet med placebo i moderstudiet og sidste før-behandlingsværdi i moderstudiet for deltagere behandlet med belimumab i moderstudiet. Ændring fra baseline er defineret som forskellen mellem post-dosis post-baseline besøg værdien og baseline værdien. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter (repræsenteret med n=X i kategorititlerne), blev analyseret.
Op til uge 440
Ændring fra baseline i erytrocytter på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Op til uge 440
Hæmatologiske parametre blev vurderet ved baseline (BL) (dag 0), ved uge 4, 12, 24, 36 og 48 i det første år, ved uge 24 og 48 i de efterfølgende år op til 440 uger og ved opfølgning (op til 8. uger efter sidste infusion). Ændring fra baseline i erytrocytter er opsummeret. Baseline er defineret som værdierne for år 1 dag 0 for deltagere behandlet med placebo i moderstudiet og sidste før-behandlingsværdi i moderstudiet for deltagere behandlet med belimumab i moderstudiet. Ændring fra baseline er defineret som forskellen mellem post-dosis post-baseline besøg værdien og baseline værdien. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter (repræsenteret med n=X i kategorititlerne), blev analyseret.
Op til uge 440
Ændring fra baseline i hæmatokrit på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Op til uge 440
Hæmatologiske parametre blev vurderet ved baseline (BL) (dag 0), uge ​​4, 12, 24, 36 og 48 i det første år, ved uge 24 og 48 i de efterfølgende år op til 440 uger og ved opfølgning (op til 8 uger) efter sidste infusion). Ændring fra baseline i hæmatokrit er opsummeret. Baseline er defineret som værdierne for år 1 dag 0 for deltagere behandlet med placebo i moderstudiet og sidste før-behandlingsværdi i moderstudiet for deltagere behandlet med belimumab i moderstudiet. Ændring fra baseline er defineret som forskellen mellem post-dosis post-baseline besøg værdien og baseline værdien. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter (repræsenteret med n=X i kategorititlerne), blev analyseret.
Op til uge 440
Ændring fra baseline i hæmoglobin på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Op til uge 440
Hæmatologiske parametre blev vurderet ved baseline (BL) (dag 0), uge ​​4, 12, 24, 36 og 48 i det første år, ved uge 24 og 48 i de efterfølgende år op til 440 uger og ved opfølgning (op til 8 uger) efter sidste infusion). Ændring fra baseline i hæmoglobin er opsummeret. Baseline er defineret som værdierne for år 1 dag 0 for deltagere behandlet med placebo i moderstudiet og sidste før-behandlingsværdi i moderstudiet for deltagere behandlet med belimumab i moderstudiet. Ændring fra baseline er defineret som forskellen mellem post-dosis post-baseline besøg værdien og baseline værdien. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter (repræsenteret med n=X i kategorititlerne), blev analyseret.
Op til uge 440
Ændring fra baseline i albumin og protein på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Op til uge 440
Klinisk kemiske parametre blev vurderet ved baseline (BL) (dag 0), ved uge 4, 12, 24, 36 og 48 i det første år, ved uge 24 og 48 i de efterfølgende år op til 440 uger og ved opfølgning (op til 8 uger efter sidste infusion). Ændring fra baseline i albumin og protein er opsummeret. Baseline er defineret som værdierne for år 1 dag 0 for deltagere behandlet med placebo i moderstudiet og sidste før-behandlingsværdi i moderstudiet for deltagere behandlet med belimumab i moderstudiet. Ændring fra baseline er defineret som forskellen mellem post-dosis post-baseline besøg værdien og baseline værdien. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter (repræsenteret med n=X i kategorititlerne), blev analyseret.
Op til uge 440
Ændring fra baseline i blodurea nitrogen, glukose, calcium, kuldioxid, klorid, magnesium, fosfat, kalium og natrium på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Op til uge 440
Klinisk kemiske parametre blev vurderet ved baseline (BL) (dag 0), ved uge 4, 12, 24, 36 og 48 i det første år, ved uge 24 og 48 i de efterfølgende år op til 440 uger og ved opfølgning (op til 8 uger efter sidste infusion). Ændring fra baseline i blod urea nitrogen, glucose, calcium, kuldioxid, chlorid, magnesium, fosfat, kalium og natrium er opsummeret. Baseline er defineret som værdierne for år 1 dag 0 for deltagere behandlet med placebo i moderstudiet og sidste før-behandlingsværdi i moderstudiet for deltagere behandlet med belimumab i moderstudiet. Ændring fra baseline er defineret som forskellen mellem post-dosis post-baseline besøg værdien og baseline værdien. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter (repræsenteret med n=X i kategorititlerne), blev analyseret.
Op til uge 440
Ændring fra baseline i kreatinin, urat og bilirubin på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Op til uge 440
Klinisk kemiske parametre blev vurderet ved baseline (BL) (dag 0), ved uge 4, 12, 24, 36 og 48 i det første år, ved uge 24 og 48 i de efterfølgende år op til 440 uger og ved opfølgning (op til 8 uger efter sidste infusion). Ændring fra baseline i urat, kreatinin og bilirubin er opsummeret. Baseline er defineret som værdierne for år 1 dag 0 for deltagere behandlet med placebo i moderstudiet og sidste før-behandlingsværdi i moderstudiet for deltagere behandlet med belimumab i moderstudiet. Ændring fra baseline er defineret som forskellen mellem post-dosis post-baseline besøg værdien og baseline værdien. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter (repræsenteret med n=X i kategorititlerne), blev analyseret.
Op til uge 440
Ændring fra baseline i kreatininclearance på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Op til uge 440
Klinisk kemiske parametre blev vurderet ved baseline (BL) (dag 0), ved uge 4, 12, 24, 36 og 48 i det første år, ved uge 24 og 48 i de efterfølgende år op til 440 uger og ved opfølgning (op til 8 uger efter sidste infusion). Ændring fra baseline i kreatininclearance er opsummeret. Baseline er defineret som værdierne for år 1 dag 0 for deltagere behandlet med placebo i moderstudiet og sidste før-behandlingsværdi i moderstudiet for deltagere behandlet med belimumab i moderstudiet. Ændring fra baseline er defineret som forskellen mellem post-dosis post-baseline besøg værdien og baseline værdien. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter (repræsenteret med n=X i kategorititlerne), blev analyseret.
Op til uge 440
Skift fra baseline i BUN/kreatinin på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Op til uge 440
Klinisk kemiske parametre blev vurderet ved baseline (BL) (dag 0), ved uge 4, 12, 24, 36 og 48 i det første år, ved uge 24 og 48 i de efterfølgende år op til 440 uger og ved opfølgning (op til 8 uger efter sidste infusion). Ændring fra baseline i BUN/kreatinin er opsummeret. Baseline er defineret som værdierne for år 1 dag 0 for deltagere behandlet med placebo i moderstudiet og sidste før-behandlingsværdi i moderstudiet for deltagere behandlet med belimumab i moderstudiet. Ændring fra baseline er defineret som forskellen mellem post-dosis post-baseline besøg værdien og baseline værdien. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter (repræsenteret med n=X i kategorititlerne), blev analyseret.
Op til uge 440
Ændring fra baseline i alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase og laktatdehydrogenase på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Op til uge 432
Klinisk kemiske parametre blev vurderet ved baseline (BL) (dag 0), ved uge 4, 12, 24, 36 og 48 i det første år, ved uge 24 og 48 i de efterfølgende år op til 432 uger og ved udgangsbesøg. Ændring fra baseline i alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, gammaglutamyltransferase og lactatdehydrogenase er opsummeret. Baseline er defineret som værdierne for år 1 dag 0 for deltagere behandlet med placebo i moderstudiet og sidste før-behandlingsværdi i moderstudiet for deltagere behandlet med belimumab i moderstudiet. Ændring fra baseline er defineret som forskellen mellem post-dosis post-baseline besøg værdien og baseline værdien. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter (repræsenteret med n=X i kategorititlerne), blev analyseret.
Op til uge 432
Antal deltagere med det indikerede immunogene respons
Tidsramme: Op til uge 440
Immunogent respons blev vurderet ved bindingsbekræftende assay ved baseline (BL) (dag 0), ved uge 24 og 48 i det første år, ved uge 24 og 48 i de efterfølgende år op til 440 uger og ved opfølgning (op til 8 uger efter sidste infusion). Antallet af deltagere med det angivne immunogene respons er opsummeret. Baseline er defineret som værdierne for år 1 dag 0 for deltagere behandlet med placebo i moderstudiet og sidste før-behandlingsværdi i moderstudiet for deltagere behandlet med belimumab i moderstudiet. Resultater af bindingsbekræftende assay blev kategoriseret som negative, vedvarende positive (defineret som en positiv immunogen reaktion, der forekommer mindst 2 på hinanden følgende vurderinger eller et enkelt resultat ved den endelige vurdering) eller forbigående positiv (defineret som en enkelt positiv immunogen reaktion, der ikke forekommer) ved den endelige vurdering). Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter (repræsenteret med n=X i kategorititlerne), blev analyseret.
Op til uge 440
Systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk på angivne tidspunkter.
Tidsramme: Op til uge 432
Systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) blev målt ved baseline (BL) (dag 0), ved uge 24 og 48 i det første år, ved uge 24 og 48 i de efterfølgende år op til 432 uger og ved udgangsbesøg . Baseline er defineret som værdierne for år 1 dag 0 for deltagere behandlet med placebo i moderstudiet og sidste før-behandlingsværdi i moderstudiet for deltagere behandlet med belimumab i moderstudiet. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter (repræsenteret med n=X i kategorititlerne), blev analyseret.
Op til uge 432
Procentdel af deltagere med mindst 25 % stigning fra baseline i kreatinin på angivne tidspunkter.
Tidsramme: Op til uge 440
Serumkreatinin blev vurderet ved baseline (BL) (dag 0), ved uge 4, 12, 24, 36 og 48 i det første år, ved uge 24 og 48 i de efterfølgende år op til 440 uger og ved opfølgning (op til 8. uger efter sidste infusion). Procentdel af deltagere med mindst 25 % stigning fra baseline i kreatinin er opsummeret. Baseline er defineret som værdierne for år 1 dag 0 for deltagere behandlet med placebo i moderstudiet og sidste før-behandlingsværdi i moderstudiet for deltagere behandlet med belimumab i moderstudiet. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter (repræsenteret med n=X i kategorititlerne), blev analyseret.
Op til uge 440
Procentdel af deltagere med mindst 25 % reduktion fra baseline i kreatinin på angivne tidspunkter. Blandt forsøgspersoner med unormal (>124 umol/l) kreatinin ved baseline efter årsinterval.
Tidsramme: Op til uge 440
Serumkreatinin blev vurderet ved baseline (BL) (dag 0), ved uge 4, 12, 24, 36 og 48 i det første år, ved uge 24 og 48 i de efterfølgende år op til 440 uger og ved opfølgning (op til 8. uger efter sidste infusion). Procentdel af deltagere med mindst 25 % reduktion fra baseline i kreatinin er opsummeret. Baseline er defineret som værdierne for år 1 dag 0 for deltagere behandlet med placebo i moderstudiet og sidste før-behandlingsværdi i moderstudiet for deltagere behandlet med belimumab i moderstudiet. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter (repræsenteret med n=X i kategorititlerne), blev analyseret.
Op til uge 440

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med serumimmunoglobuliner under den nedre grænse for normal på angivne tidspunkter.
Tidsramme: Op til uge 392
Serumimmunoglobulin G (IgG) blev opsamlet ved baseline (BL) (dag 0), ved uge 24 og uge 48 i det første år, ved uge 48 i de efterfølgende år op til 8 år og ved opfølgning (op til 8 uger efter sidste år) infusion). Antallet af deltagere med serumimmunoglobuliner under den nedre grænse for normal (LLN) (<0,5 nanogram pr. milliliter [ng/ml]) er opsummeret. Baseline er defineret som værdierne for år 1 dag 0 for deltagere behandlet med placebo i moderstudiet og sidste før-behandlingsværdi i moderstudiet for deltagere behandlet med belimumab i moderstudiet. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter (repræsenteret med n=X i kategorititlerne), blev analyseret.
Op til uge 392
Procentdel af deltagere, der opnår SRI-respons på angivne tidspunkter
Tidsramme: Op til uge 440
Procentdelen af ​​deltagere, der opnår et SLE Responder Index (SRI)-svar ved baseline (BL) (dag 0), ved uge 4, 12, 24, 36 og 48 i det første år, ved uge 24 og 48 i de efterfølgende år op til 440 uger og ved opfølgning (op til 8 uger efter sidste infusion) opsummeres. BL er defineret som værdierne for år 1 dag 0 for deltagere behandlet med placebo i moderstudiet og sidste før-behandlingsværdi i moderstudiet for deltagere behandlet med belimumab i moderstudiet. Respons er defineret som:>=4 point reduktion fra BL i sikkerheden af ​​østrogen i lupus national vurdering (SELENA) SLE-sygdomsaktivitetsindeks (SLEDAI) score og ingen forværring (stigning på <0,30 point fra BL) i Physicians Global Assessment (PGA), og ingen ny British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) En orgeldomæne-score eller 2 nye BILAG B-organdomæne-score sammenlignet med BL. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter (repræsenteret med n=X i kategorititlerne), blev analyseret.
Op til uge 440
Observerede anti-dobbeltstrengede DNA-niveauer på angivne tidspunkter.
Tidsramme: Op til uge 432
Anti-dobbeltstrenget deoxyribonukleinsyre (anti-dsDNA) niveauer blev vurderet ved baseline (BL) (dag 0), ved uge 24 og 48 i det første år, ved uge 24 og 48 i de efterfølgende år op til 432 uger hos deltagere, der var positive ved baseline (anti-dsDNA >=30 internationale enheder/milliliter [IE/ml]). Observerede anti-dsDNA-niveauer er opsummeret. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter (repræsenteret med n=X i kategorititlerne), blev analyseret.
Op til uge 432
Median procent ændring fra baseline i anti-dobbeltstrenget DNA på angivne tidspunkter.
Tidsramme: Op til uge 432
Anti-dsDNA-niveauer blev vurderet ved baseline (BL) (dag 0), 24 og 48 i det første år, ved uge 24 og 48 i de efterfølgende år op til 432 uger og ved exitbesøg hos deltagere, der var positive ved baseline (anti-dsDNA ≥30 IE/ml). Median procent ændring fra baseline i anti-dsDNA-niveauer er opsummeret. Baseline er defineret som værdierne for år 1 dag 0 for deltagere behandlet med placebo i moderstudiet og sidste før-behandlingsværdi i moderstudiet for deltagere behandlet med belimumab i moderstudiet. Procentvis ændring fra Baseline beregnes som: 100 x ([Post-Dose Visit Value - Baseline] / Baseline). Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter (repræsenteret med n=X i kategorititlerne), blev analyseret.
Op til uge 432
Observerede komplement C3 og C4 niveauer på angivne tidspunkter
Tidsramme: Op til uge 440
Komplement C3- og C4-niveauer blev vurderet ved baseline (BL) (dag 0), ved uge 24 og 48 i det første år, ved uge 24 og 48 i de efterfølgende år op til 440 uger og ved exitbesøg hos deltagere med lavt komplement ved baseline ( C3 <90 milligram pr. deciliter (mg/dL) og C4 <16 mg/dL). Observerede komplement C3 og C4 niveauer er opsummeret. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter (repræsenteret med n=X i kategorititlerne), blev analyseret.
Op til uge 440
Median procent ændring fra baseline i komplement C3 og C4 niveauer på angivne tidspunkter
Tidsramme: Op til uge 432
Komplement C3- og C4-niveauer blev vurderet ved baseline (BL) (dag 0), 24 og 48 i det første år, ved uge 24 og 48 i de efterfølgende år op til 432 uger og ved exitbesøg hos deltagere med lavt komplement ved baseline (C3 < 90 milligram pr. deciliter (mg/dL) og C4 <16 mg/dL). Median procent ændring fra baseline i komplement C3 og C4 niveauer er opsummeret. Baseline er defineret som værdierne for år 1 dag 0 for deltagere behandlet med placebo i moderstudiet og sidste før-behandlingsværdi i moderstudiet for deltagere behandlet med belimumab i moderstudiet. Procentvis ændring fra Baseline beregnes som: 100 x ([Post-Dose Visit Value - Baseline] / Baseline). Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter (repræsenteret med n=X i kategorititlerne), blev analyseret.
Op til uge 432
Procentdel af deltagere med daglig reduktion af prednisondosis på angivne tidspunkter.
Tidsramme: Op til uge 432
Tendenser for reduktion i brugen af ​​prednison hos deltagere, der fik belimumab, blev observeret i op til 432 uger. Procentdel af deltagere med daglig prednison-dosis reduceret til <=7,5 mg/dag fra >7,5 mg/kg ved baseline er opsummeret. Baseline er defineret som værdierne for år 1 dag 0 for deltagere behandlet med placebo i moderstudiet og sidste før-behandlingsværdi i moderstudiet for deltagere behandlet med belimumab i moderstudiet. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter (repræsenteret med n=X i kategorititlerne), blev analyseret.
Op til uge 432
Procent af deltagere med >= 50 % reduktion i proteinuri på angivne tidspunkter.
Tidsramme: Op til uge 432
Proteinuri er defineret som tilstedeværelsen af ​​et overskud af serumproteiner i urinen. Tendenser for reduktion af proteinuri hos deltagere, der fik belimumab, blev vurderet i op til 432 uger og ved udgangsbesøg. Procentdel af deltagere med >= 50 % reduktion i proteinuri blandt deltagere med baseline proteinuri >0,5 g/24 time (time) er opsummeret. Baseline er defineret som værdierne for år 1 dag 0 for deltagere behandlet med placebo i moderstudiet og sidste før-behandlingsværdi i moderstudiet for deltagere behandlet med belimumab i moderstudiet. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter (repræsenteret med n=X i kategorititlerne), blev analyseret.
Op til uge 432
Observerede B-celleniveauer på angivne tidspunkter.
Tidsramme: Op til uge 432
B-celleniveauer blev vurderet ved baseline (BL) (dag 0), uge ​​(Wk) 24 og 48 i det første år, ved uge 24 og 48 i de efterfølgende år op til 432 uger og ved udgangsbesøg. Observerede absolutte B-celleundersæt (CD20+), CD19+/27BRIGHT/38BRIGHT SLE-undersæt, CD19+20-27hi+ kortlivede plasmaceller (SLPC), CD20+/138+ plasmacytoid, CD20+/27+ hukommelse, CD20+/27- naive, CD20+ /69+aktiveret, CD20-/138+ plasmaceller, Totale CD19+ B-celler (CD19+) niveauer er opsummeret. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter (repræsenteret med n=X i kategorititlerne), blev analyseret.
Op til uge 432
Median procent ændring fra baseline i B-celleniveauer på angivne tidspunkter.
Tidsramme: Op til uge 432
B-celleniveauer blev vurderet ved baseline (BL) (dag 0), uge ​​(Wk) 24 og 48 i det første år, ved uge 24 og 48 i de efterfølgende år op til 432 uger og ved udgangsbesøg. Median procent ændring fra baseline i absolutte B-celle undergrupper (CD20+), CD19+/27BRIGHT/38BRIGHT SLE undergruppe, CD19+20-27hi+ kortlivede plasmaceller (SLPC), CD20+/138+ plasmacytoid, CD20+/27+ hukommelse, CD20+/ 27-naive, CD20+/69+aktiverede, CD20-/138+ plasmaceller, Totale CD19+ B-celler (CD19+) niveauer er opsummeret. Baseline er defineret som værdierne for år 1 dag 0 for deltagere behandlet med placebo i moderstudiet og sidste før-behandlingsværdi i moderstudiet for deltagere behandlet med belimumab i moderstudiet. Procentvis ændring fra Baseline beregnes som: 100 x ([Post-Dose Visit Value - Baseline] / Baseline). Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter (repræsenteret med n=X i kategorititlerne), blev analyseret.
Op til uge 432
Procentdel af deltagere med forværring i SLICC/ACR-skadeindeks på angivne tidspunkter
Tidsramme: Op til uge 384
Systemic Lupus International Collaborative Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR) Damage Index er et værktøj, der bruges til at vurdere ikke-reversible organskader hos SLE-patienter. Skadeindeks bruges til at vurdere 12 systemer efter 41 punkter. Score gives som 1 eller nogle gange 2, hvis det forekommer mere end én gang, således at den maksimalt mulige score er 47. Højere skadesindeksscore tidligt i sygdom er forbundet med en dårlig prognose og med øget dødelighed. Skadeindeks blev vurderet ved BL (dag 0), uge ​​48 i første år, ved uge 48 i efterfølgende år op til 8 år. Procentdel af deltagere med forværring i skadesindeks (ændring >0) er opsummeret. BL er defineret som værdierne for år 1 dag 0 for deltagere behandlet med placebo i moderstudiet og sidste før-behandlingsværdi i moderstudiet for deltagere behandlet med belimumab i moderstudiet. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (n=X).
Op til uge 384
Ændring fra baseline i SF-36 Healthy Survey overordnede komponentscore på det angivne tidspunkt
Tidsramme: Op til uge 384
SF-36v2 er en deltagerrapporteret kortformsundersøgelse for at måle funktionelt helbred og velvære. Der er 36 punkter grupperet i otte sundhedsdomæner: Vitalitet, fysisk funktion, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed. SF-36v2 giver en score (0-100) for hvert af disse domæner samt en sammenfattende score for den fysiske komponentscore (PCS) og den mentale komponentscore (MCS) baseret på deltagernes svar. Jo lavere score jo mere handicap og jo højere score jo mindre handicap. BL er defineret som værdierne for år 1 dag 0 for deltagere behandlet med placebo i moderstudiet og sidste før-behandlingsværdi i moderstudiet for deltagere behandlet med belimumab i moderstudiet. Ændring fra BL blev beregnet som den individuelle post-BL-værdi minus BL-værdien. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (n=X).
Op til uge 384
Ændring fra baseline i SF-36 Healthy Survey overordnede komponentscore på angivne tidspunkter
Tidsramme: Op til uge 384
SF-36v2 er en deltagerrapporteret undersøgelse for at måle funktionelt helbred og velvære. Der er 36 punkter grupperet i otte sundhedsdomæner: Vitalitet, fysisk funktion, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed. SF-36v2 giver en score (0-100) for hvert af disse domæner samt en sammenfattende score for den fysiske komponentscore (PCS) og den mentale komponentscore (MCS) baseret på deltagernes svar. Jo lavere score jo mere handicap og jo højere score jo mindre handicap. BL er defineret som værdierne for år 1 dag 0 for deltagere behandlet med placebo i moderstudiet og sidste før-behandlingsværdi i moderstudiet for deltagere behandlet med belimumab i moderstudiet. Ændring fra BL blev beregnet som den individuelle post-BL-værdi minus BL-værdien. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (n=X).
Op til uge 384
Ændring fra baseline i FACIT-træthedsskala totalscore på det angivne tidspunkt
Tidsramme: Op til uge 384
FACIT-F-skalaen måler sværhedsgraden og indvirkningen af ​​træthed på funktionsevne og sundhedsrelateret livskvalitet oplevet i de seneste 7 dage. FACIT-Træthedsskalaens samlede score blev vurderet til BL (dag 0), Wk 48 i første år, ved Wk 48 i efterfølgende år op til 8 år. Niveauet af træthed måles ved 13 spørgsmål vurderet på en fire-punkts skala (0 = slet ikke træt; 1 = lidt træt; 2 = lidt træt; 3 = ret træt; 4 = meget træt; mulig totalscore på 0 til 52). Ændring fra BL i FACIT-træthedsskalaens samlede score er opsummeret. BL er defineret som værdierne for år 1 dag 0 for deltagere behandlet med placebo i moderstudiet og sidste før-behandlingsværdi i moderstudiet for deltagere behandlet med belimumab i moderstudiet. Ændring fra BL blev beregnet som den individuelle post-BL-værdi minus BL-værdien. En negativ ændring fra BL repræsenterer en forværret tilstand. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (n=X).
Op til uge 384
Procentdel af deltagere med forbedring i FACIT-træthedsskala-score, der overstiger MCID på angivne tidspunkter
Tidsramme: Op til uge 384
FACIT-F-skalaen måler sværhedsgraden og indvirkningen af ​​træthed på funktionsevne og sundhedsrelateret livskvalitet oplevet i de seneste 7 dage. FACIT-træthedsskalaens samlede score blev vurderet ved BL (dag 0), uge ​​48 i første år, ved uge 48 i efterfølgende år op til 8 år. Niveauet af træthed måles ved 13 spørgsmål vurderet på en fire-punkts skala (0=slet ikke træt; 1=en smule træt; 2=noget træt; 3=temmelig træt; 4=meget træt; evt. samlet score på 0 til 52). Procentdel af deltagere med forbedring i FACIT-træthedsskala-score, der overstiger den mindste klinisk vigtige forskel (MCID) (>=4 point) er opsummeret. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (n=X).
Op til uge 384

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2008

Først opslået (SKØN)

30. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112233
  • HGS1006-C1066 (ANDET: Human Genome Sciences)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Belimumab 1 mg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner