Продолжение исследования для субъектов с волчанкой, выполнивших протокол HGS1006-C1056 в США.
10 марта 2016 г. обновлено: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company
Многоцентровое, продолжающееся исследование белимумаба (HGS1006, LymphoStat-B™), полностью человеческого моноклонального антитела против BLyS, у субъектов с системной красной волчанкой (СКВ), завершивших этап 3 протокола HGS1006-C1056 в США.
Это продолжающееся исследование для обеспечения непрерывного лечения субъектов, которые завершили исследование HGS1006-C1056 в Соединенных Штатах, для оценки долгосрочной безопасности и эффективности белимумаба (LymphoStat-B™) у субъектов с болезнью СКВ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это долгосрочное продолжающееся исследование для обеспечения непрерывного лечения субъектов, которые завершили исследование HGS1006-C1056 в Соединенных Штатах.
Это исследование предназначено для оценки долгосрочной безопасности и эффективности белимумаба (LymphoStat-B™) у пациентов с СКВ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
268
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- GSK Investigational Site
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- GSK Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- GSK Investigational Site
-
Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты, 21502
- GSK Investigational Site
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5542
- GSK Investigational Site
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- GSK Investigational Site
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
- GSK Investigational Site
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- GSK Investigational Site
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- GSK Investigational Site
-
Smithtown, New York, Соединенные Штаты, 11787
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- GSK Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43203
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- GSK Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15217
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- GSK Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78232
- GSK Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22205-3606
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Onalaska, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54650
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Заполните протокол HGS1006-C1056 в Соединенных Штатах до визита на 72-й неделе.
- Иметь возможность получить первую дозу белимумаба для HGS 1006-c1066 через четыре недели после последней дозы для HGS1006-c1056.
Критерий исключения:
- Развилось какое-либо другое заболевание или состояние, которое, по мнению их врача, сделало субъекта непригодным для этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Белимумаб 1 мг/кг
Белимумаб 1 мг/кг внутривенно каждые 28 дней
|
Белимумаб 1 мг/кг в/в в течение часа каждые 28 дней
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Белимумаб 10 мг/кг
Белимумаб 10 мг/кг внутривенно каждые 28 дней
|
Белимумаб 10 мг/кг в/в в течение часа каждые 28 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с указанным типом нежелательного явления (НЯ) и серьезным нежелательным явлением (СНЯ)
Временное ограничение: До 440 недели
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника (пар.)
временно связанные с использованием исследуемого продукта (ИС), независимо от того, считаются ли они связанными с ИС.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с использованием ИП.
SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, является важным медицинским событием. которое подвергает опасности участника или может потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из других исходов, перечисленных в приведенном выше определении, или связано с повреждением печени и нарушением функции печени.
Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X в названиях категорий).
|
До 440 недели
|
|
Частота нежелательных явлений по классам систем органов (SOC) во время исследования
Временное ограничение: Неделя вверх 440
|
Показатели НЯ по SOC с поправкой на количество лет участия в приеме исследуемого препарата в любое время после исходного уровня суммируются, включая последующие визиты.
Суммируются только нежелательные явления (НЯ), возникшие во время лечения.
Исходный уровень определяется как значения года 1 и дня 0 для участников, получавших плацебо в исходном исследовании, и последнее значение до лечения в исходном исследовании для участников, получавших белимумаб в исходном исследовании.
Частота событий AE была рассчитана как количество событий на 100 лет участников: Частота событий = 100 * количество событий / лет участников.
Годы участия рассчитывались как сумма для всех участников ([последнее посещение интервального дня - первое посещение интервального дня + 1]/365).
Годы участия исключены между перерывами в исследовании, если участник не начал дополнительное исследование на дату последнего посещения родительского исследования.
|
Неделя вверх 440
|
|
Показатели SAE по классам систем органов (SOC) во время исследования
Временное ограничение: До 440 недели
|
Показатели SAE по SOC с поправкой на количество участников-лет, принимавших исследуемый препарат в любое время после исходного уровня, суммируются, включая последующие визиты.
Суммируются только СНЯ, возникшие во время лечения.
Исходный уровень определяется как значения года 1 и дня 0 для участников, получавших плацебо в исходном исследовании, и последнее значение до лечения в исходном исследовании для участников, получавших белимумаб в исходном исследовании.
Частота событий SAE была рассчитана как количество событий на 100 лет участников: Частота событий = 100 * количество событий / лет участников.
годы участников были рассчитаны как = сумма всех участников ([последнее посещение интервального дня - первое посещение интервального дня + 1]/365).
годы участников, исключенные между перерывами в исследовании, если участник не начал дополнительное исследование на дату последнего посещения родительского исследования.
|
До 440 недели
|
|
Изменение активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) и протромбинового времени (ПВ) по сравнению с исходным уровнем в указанные моменты времени
Временное ограничение: До 440 недели
|
Гематологические параметры оценивались на исходном уровне (BL) (0-й день), на 4-й, 12-й, 24-й, 36-й и 48-й неделе в первый год, на 24-й и 48-й неделе в последующие годы до 440 недель и при последующем наблюдении (до 8 недель). после последней инфузии).
Суммируется изменение по сравнению с исходным уровнем АЧТВ и ПВ.
Исходный уровень определяется как значения года 1 и дня 0 для участников, получавших плацебо в исходном исследовании, и последнее значение до лечения в исходном исследовании для участников, получавших белимумаб в исходном исследовании.
Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как разница между значением посещения после введения дозы после исходного уровня и исходным значением.
Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначенные n=X в названиях категорий).
|
До 440 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем базофилов, эозинофилов, лимфоцитов, моноцитов, нейтрофилов, сегментоядерных нейтрофилов и тромбоцитов в указанные моменты времени
Временное ограничение: До 440 недели
|
Гематологические параметры оценивали на исходном уровне (BL) (день 0), на 4, 12, 24, 36 и 48 неделе в первый год, на 24 и 48 неделе в последующие годы до 440 недель и при последующем наблюдении (до 8 недель после последнее вливание).
Суммируется изменение базофилов, эозинофилов, лимфоцитов, моноцитов, нейтрофилов, сегментоядерных нейтрофилов и тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень определяется как значения года 1 и дня 0 для участников, получавших плацебо в исходном исследовании, и последнее значение до лечения в исходном исследовании для участников, получавших белимумаб в исходном исследовании.
Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как разница между значением посещения после введения дозы после исходного уровня и исходным значением.
Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначенные n=X в названиях категорий).
|
До 440 недели
|
|
Изменение эритроцитов по сравнению с исходным уровнем в указанные моменты времени
Временное ограничение: До 440 недели
|
Гематологические параметры оценивали на исходном уровне (BL) (0-й день), на 4-й, 12-й, 24-й, 36-й и 48-й неделе в первый год, на 24-й и 48-й неделе в последующие годы до 440 недель и при последующем наблюдении (до 8 недель). недель после последней инфузии).
Суммируется изменение эритроцитов по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень определяется как значения года 1 и дня 0 для участников, получавших плацебо в исходном исследовании, и последнее значение до лечения в исходном исследовании для участников, получавших белимумаб в исходном исследовании.
Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как разница между значением посещения после введения дозы после исходного уровня и исходным значением.
Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначенные n=X в названиях категорий).
|
До 440 недели
|
|
Изменение гематокрита по сравнению с исходным уровнем в указанные моменты времени
Временное ограничение: До 440 недели
|
Гематологические параметры оценивались на исходном уровне (BL) (0-й день), на 4-й, 12-й, 24-й, 36-й и 48-й неделе в первый год, на 24-й и 48-й неделе в последующие годы до 440 недель и при последующем наблюдении (до 8 недель). после последней инфузии).
Суммируется изменение гематокрита по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень определяется как значения года 1 и дня 0 для участников, получавших плацебо в исходном исследовании, и последнее значение до лечения в исходном исследовании для участников, получавших белимумаб в исходном исследовании.
Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как разница между значением посещения после введения дозы после исходного уровня и исходным значением.
Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначенные n=X в названиях категорий).
|
До 440 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина в указанные моменты времени
Временное ограничение: До 440 недели
|
Гематологические параметры оценивались на исходном уровне (BL) (0-й день), на 4-й, 12-й, 24-й, 36-й и 48-й неделе в первый год, на 24-й и 48-й неделе в последующие годы до 440 недель и при последующем наблюдении (до 8 недель). после последней инфузии).
Суммируется изменение гемоглобина по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень определяется как значения года 1 и дня 0 для участников, получавших плацебо в исходном исследовании, и последнее значение до лечения в исходном исследовании для участников, получавших белимумаб в исходном исследовании.
Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как разница между значением посещения после введения дозы после исходного уровня и исходным значением.
Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначенные n=X в названиях категорий).
|
До 440 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем альбумина и белка в указанные моменты времени
Временное ограничение: До 440 недели
|
Клинические биохимические параметры оценивали на исходном уровне (BL) (день 0), на 4, 12, 24, 36 и 48 неделе в первый год, на 24 и 48 неделе в последующие годы до 440 недель и при последующем наблюдении (до 440 недель). 8 недель после последней инфузии).
Суммируется изменение по сравнению с исходным уровнем альбумина и белка.
Исходный уровень определяется как значения года 1 и дня 0 для участников, получавших плацебо в исходном исследовании, и последнее значение до лечения в исходном исследовании для участников, получавших белимумаб в исходном исследовании.
Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как разница между значением посещения после введения дозы после исходного уровня и исходным значением.
Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначенные n=X в названиях категорий).
|
До 440 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем азота мочевины, глюкозы, кальция, углекислого газа, хлорида, магния, фосфата, калия и натрия в указанные моменты времени
Временное ограничение: До 440 недели
|
Клинические биохимические параметры оценивали на исходном уровне (BL) (день 0), на 4, 12, 24, 36 и 48 неделе в первый год, на 24 и 48 неделе в последующие годы до 440 недель и при последующем наблюдении (до 440 недель). 8 недель после последней инфузии).
Суммируется изменение по сравнению с исходным уровнем азота мочевины в крови, глюкозы, кальция, углекислого газа, хлорида, магния, фосфата, калия и натрия.
Исходный уровень определяется как значения года 1 и дня 0 для участников, получавших плацебо в исходном исследовании, и последнее значение до лечения в исходном исследовании для участников, получавших белимумаб в исходном исследовании.
Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как разница между значением посещения после введения дозы после исходного уровня и исходным значением.
Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначенные n=X в названиях категорий).
|
До 440 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем креатинина, уратов и билирубина в указанные моменты времени
Временное ограничение: До 440 недели
|
Клинические биохимические параметры оценивали на исходном уровне (BL) (день 0), на 4, 12, 24, 36 и 48 неделе в первый год, на 24 и 48 неделе в последующие годы до 440 недель и при последующем наблюдении (до 440 недель). 8 недель после последней инфузии).
Суммируется изменение по сравнению с исходным уровнем уратов, креатинина и билирубина.
Исходный уровень определяется как значения года 1 и дня 0 для участников, получавших плацебо в исходном исследовании, и последнее значение до лечения в исходном исследовании для участников, получавших белимумаб в исходном исследовании.
Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как разница между значением посещения после введения дозы после исходного уровня и исходным значением.
Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначенные n=X в названиях категорий).
|
До 440 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем клиренса креатинина в указанные моменты времени
Временное ограничение: До 440 недели
|
Клинические биохимические параметры оценивали на исходном уровне (BL) (день 0), на 4, 12, 24, 36 и 48 неделе в первый год, на 24 и 48 неделе в последующие годы до 440 недель и при последующем наблюдении (до 440 недель). 8 недель после последней инфузии).
Суммируется изменение клиренса креатинина по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень определяется как значения года 1 и дня 0 для участников, получавших плацебо в исходном исследовании, и последнее значение до лечения в исходном исследовании для участников, получавших белимумаб в исходном исследовании.
Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как разница между значением посещения после введения дозы после исходного уровня и исходным значением.
Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначенные n=X в названиях категорий).
|
До 440 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем АМК/креатинина в указанные моменты времени
Временное ограничение: До 440 недели
|
Клинические биохимические параметры оценивали на исходном уровне (BL) (день 0), на 4, 12, 24, 36 и 48 неделе в первый год, на 24 и 48 неделе в последующие годы до 440 недель и при последующем наблюдении (до 440 недель). 8 недель после последней инфузии).
Суммируется изменение соотношения азота мочевины/креатинина по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень определяется как значения года 1 и дня 0 для участников, получавших плацебо в исходном исследовании, и последнее значение до лечения в исходном исследовании для участников, получавших белимумаб в исходном исследовании.
Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как разница между значением посещения после введения дозы после исходного уровня и исходным значением.
Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначенные n=X в названиях категорий).
|
До 440 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем активности аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, аспартатаминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы и лактатдегидрогеназы в указанные моменты времени
Временное ограничение: До 432 недели
|
Параметры клинической биохимии оценивали на исходном уровне (BL) (день 0), на 4, 12, 24, 36 и 48 неделе в первый год, на 24 и 48 неделе в последующие годы до 432 недель и при выездном посещении.
Обобщаются изменения по сравнению с исходным уровнем в аланинаминотрансферазе, щелочной фосфатазе, аспартатаминотрансферазе, гамма-глутамилтрансферазе и лактатдегидрогеназе.
Исходный уровень определяется как значения года 1 и дня 0 для участников, получавших плацебо в исходном исследовании, и последнее значение до лечения в исходном исследовании для участников, получавших белимумаб в исходном исследовании.
Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как разница между значением посещения после введения дозы после исходного уровня и исходным значением.
Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначенные n=X в названиях категорий).
|
До 432 недели
|
|
Количество участников с указанным иммуногенным ответом
Временное ограничение: До 440 недели
|
Иммуногенный ответ оценивали с помощью подтверждающего связывания анализа на исходном уровне (BL) (день 0), на 24-й и 48-й неделе в первый год, на 24-й и 48-й неделе в последующие годы до 440 недель и при последующем наблюдении (до 8 недель после последнее вливание).
Суммируют количество участников с указанным иммуногенным ответом.
Исходный уровень определяется как значения года 1 и дня 0 для участников, получавших плацебо в исходном исследовании, и последнее значение до лечения в исходном исследовании для участников, получавших белимумаб в исходном исследовании.
Результаты анализа, подтверждающего связывание, классифицировали как отрицательные, стойкие положительные (определяемые как положительный иммуногенный ответ, который возникает как минимум в 2 последовательных оценках или один результат при окончательной оценке) или транзиторные положительные (определяемые как единичный положительный иммуногенный ответ, который не возникает). при итоговой оценке).
Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначенные n=X в названиях категорий).
|
До 440 недели
|
|
Систолическое артериальное давление и диастолическое артериальное давление в указанные моменты времени.
Временное ограничение: До 432 недели
|
Систолическое артериальное давление (САД) и диастолическое артериальное давление (ДАД) измеряли на исходном уровне (BL) (день 0), на 24-й и 48-й неделе в первый год, на 24-й и 48-й неделе в последующие годы до 432 недель и при выездном посещении. .
Исходный уровень определяется как значения года 1 и дня 0 для участников, получавших плацебо в исходном исследовании, и последнее значение до лечения в исходном исследовании для участников, получавших белимумаб в исходном исследовании.
Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначенные n=X в названиях категорий).
|
До 432 недели
|
|
Процент участников с увеличением уровня креатинина не менее чем на 25% по сравнению с исходным уровнем в указанные моменты времени.
Временное ограничение: До 440 недели
|
Креатинин сыворотки оценивали на исходном уровне (BL) (день 0), на 4, 12, 24, 36 и 48 неделе в первый год, на 24 и 48 неделе в последующие годы до 440 недель и при последующем наблюдении (до 8 недель). недель после последней инфузии).
Суммируется процент участников с увеличением уровня креатинина не менее чем на 25% по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень определяется как значения года 1 и дня 0 для участников, получавших плацебо в исходном исследовании, и последнее значение до лечения в исходном исследовании для участников, получавших белимумаб в исходном исследовании.
Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначенные n=X в названиях категорий).
|
До 440 недели
|
|
Процент участников со снижением уровня креатинина по крайней мере на 25% по сравнению с исходным уровнем в указанные моменты времени. Среди субъектов с аномальным (> 124 мкмоль / л) креатинином на исходном уровне с разбивкой по годам.
Временное ограничение: До 440 недели
|
Креатинин сыворотки оценивали на исходном уровне (BL) (день 0), на 4, 12, 24, 36 и 48 неделе в первый год, на 24 и 48 неделе в последующие годы до 440 недель и при последующем наблюдении (до 8 недель). недель после последней инфузии).
Суммируется процент участников со снижением уровня креатинина не менее чем на 25% по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень определяется как значения года 1 и дня 0 для участников, получавших плацебо в исходном исследовании, и последнее значение до лечения в исходном исследовании для участников, получавших белимумаб в исходном исследовании.
Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначенные n=X в названиях категорий).
|
До 440 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с сывороточными иммуноглобулинами ниже нижнего предела нормы в указанные моменты времени.
Временное ограничение: До 392 недели
|
Сывороточный иммуноглобулин G (IgG) собирали на исходном уровне (BL) (день 0), на 24-й и 48-й неделе в первый год, на 48-й неделе в последующие годы до 8 лет и при последующем наблюдении (до 8 недель после последней настой).
Суммируется количество участников с сывороточными иммуноглобулинами ниже нижнего предела нормы (LLN) (<0,5 нанограммов на миллилитр [нг/мл]).
Исходный уровень определяется как значения года 1 и дня 0 для участников, получавших плацебо в исходном исследовании, и последнее значение до лечения в исходном исследовании для участников, получавших белимумаб в исходном исследовании.
Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначенные n=X в названиях категорий).
|
До 392 недели
|
|
Процент участников, получивших ответ SRI в указанные моменты времени
Временное ограничение: До 440 недели
|
Процент участников, достигших ответа индекса респондеров при СКВ (SRI) на исходном уровне (BL) (день 0), на 4, 12, 24, 36 и 48 неделе в первый год, на 24 и 48 неделе в последующие годы до 440 недель и при последующем наблюдении (до 8 недель после последней инфузии) суммируются.
BL определяется как значения года 1 в день 0 для участников, получавших плацебо в исходном исследовании, и последнее значение до лечения в исходном исследовании для участников, получавших белимумаб в исходном исследовании.
Ответ определяется как: снижение >=4 баллов по сравнению с BL по безопасности эстрогена в национальной оценке волчанки (SELENA) оценка индекса активности заболевания СКВ (SLEDAI) и отсутствие ухудшения (увеличение <0,30 балла по сравнению с BL) по глобальной оценке врачей (PGA), и нет новой оценки домена органа Британских островов (BILAG) Оценка домена органа A или 2 новых балла домена органа BILAG B по сравнению с BL.
Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначенные n=X в названиях категорий).
|
До 440 недели
|
|
Наблюдаемые уровни антител к двухцепочечной ДНК в указанные моменты времени.
Временное ограничение: До 432 недели
|
Уровни анти-двуцепочечной дезоксирибонуклеиновой кислоты (анти-дцДНК) оценивали на исходном уровне (BL) (день 0), на 24-й и 48-й неделе в первый год, на 24-й и 48-й неделе в последующие годы до 432 недель у участников с положительным результатом. на исходном уровне (анти-дцДНК >=30 международных единиц/мл [МЕ/мл]).
Наблюдаемые уровни анти-дцДНК суммированы.
Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначенные n=X в названиях категорий).
|
До 432 недели
|
|
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем анти-двуцепочечной ДНК в указанные моменты времени.
Временное ограничение: До 432 недели
|
Уровни анти-дцДНК оценивали на исходном уровне (BL) (день 0), 24 и 48 в первый год, на 24 и 48 неделе в последующие годы до 432 недель и на выездном визите у участников, которые были положительными на исходном уровне (анти-дцДНК). ≥30 МЕ/мл).
Суммируется среднее процентное изменение уровней анти-дцДНК по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень определяется как значения года 1 и дня 0 для участников, получавших плацебо в исходном исследовании, и последнее значение до лечения в исходном исследовании для участников, получавших белимумаб в исходном исследовании.
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как: 100 x ([Значение посещения после приема дозы — исходный уровень] / исходный уровень).
Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначенные n=X в названиях категорий).
|
До 432 недели
|
|
Наблюдаемые уровни комплемента C3 и C4 в указанные моменты времени
Временное ограничение: До 440 недели
|
Уровни комплемента C3 и C4 оценивали на исходном уровне (BL) (день 0), на 24-й и 48-й неделе в первый год, на 24-й и 48-й неделе в последующие годы до 440 недель и при выездном визите у участников с низким уровнем комплемента на исходном уровне ( C3 <90 миллиграммов на децилитр (мг/дл) и C4 <16 мг/дл).
Наблюдаемые уровни С3 и С4 комплемента суммированы.
Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначенные n=X в названиях категорий).
|
До 440 недели
|
|
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем уровней комплемента C3 и C4 в указанные моменты времени
Временное ограничение: До 432 недели
|
Уровни комплемента C3 и C4 оценивали на исходном уровне (BL) (день 0), 24 и 48 в первый год, на 24 и 48 неделе в последующие годы до 432 недель и при выездном посещении у участников с низким уровнем комплемента на исходном уровне (C3 < 90 мг на децилитр (мг/дл) и C4 <16 мг/дл).
Среднее процентное изменение уровней C3 и C4 комплемента по сравнению с исходным уровнем суммируется.
Исходный уровень определяется как значения года 1 и дня 0 для участников, получавших плацебо в исходном исследовании, и последнее значение до лечения в исходном исследовании для участников, получавших белимумаб в исходном исследовании.
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как: 100 x ([Значение посещения после приема дозы — исходный уровень] / исходный уровень).
Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначенные n=X в названиях категорий).
|
До 432 недели
|
|
Процент участников со снижением ежедневной дозы преднизолона в указанные моменты времени.
Временное ограничение: До 432 недели
|
Тенденции к снижению использования преднизолона у участников, получавших белимумаб, наблюдались до 432 недель.
Суммируется процент участников, у которых суточная доза преднизолона была снижена до <=7,5 мг/сут с >7,5 мг/кг на исходном уровне.
Исходный уровень определяется как значения года 1 и дня 0 для участников, получавших плацебо в исходном исследовании, и последнее значение до лечения в исходном исследовании для участников, получавших белимумаб в исходном исследовании.
Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначенные n=X в названиях категорий).
|
До 432 недели
|
|
Процент участников со снижением протеинурии >= 50% в указанные моменты времени.
Временное ограничение: До 432 недели
|
Протеинурия определяется как наличие избытка сывороточных белков в моче.
Тенденции к снижению протеинурии у участников, получавших белимумаб, оценивались до 432 недель и при выездном визите.
Суммируется процент участников со снижением протеинурии >= 50% среди участников с исходной протеинурией >0,5 г/24 часа (ч).
Исходный уровень определяется как значения года 1 и дня 0 для участников, получавших плацебо в исходном исследовании, и последнее значение до лечения в исходном исследовании для участников, получавших белимумаб в исходном исследовании.
Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначенные n=X в названиях категорий).
|
До 432 недели
|
|
Наблюдаемые уровни B-клеток в указанные моменты времени.
Временное ограничение: До 432 недели
|
Уровни В-клеток оценивали на исходном уровне (BL) (день 0), на 24-й и 48-й неделях в первый год, на 24-й и 48-й неделе в последующие годы до 432 недель и при выездном посещении.
Наблюдаемые абсолютные субпопуляции В-клеток (CD20+), субпопуляция CD19+/27BRIGHT/38BRIGHT СКВ, CD19+20-27hi+ короткоживущие плазматические клетки (SLPC), CD20+/138+ плазмацитоид, CD20+/27+ память, CD20+/27- наивные, CD20+ Суммированы уровни активированных /69+, CD20-/138+ плазматических клеток, общего количества CD19+ B-клеток (CD19+).
Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначенные n=X в названиях категорий).
|
До 432 недели
|
|
Среднее процентное изменение уровня В-клеток по сравнению с исходным уровнем в указанные моменты времени.
Временное ограничение: До 432 недели
|
Уровни В-клеток оценивали на исходном уровне (BL) (день 0), на 24-й и 48-й неделях в первый год, на 24-й и 48-й неделе в последующие годы до 432 недель и при выездном посещении.
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в абсолютных субпопуляциях В-клеток (CD20+), субпопуляции CD19+/27BRIGHT/38BRIGHT СКВ, CD19+20-27hi+ короткоживущих плазматических клеток (SLPC), CD20+/138+ плазмацитоид, CD20+/27+ память, CD20+/ 27 - наивные, CD20+/69+активированные, CD20-/138+ плазматические клетки, общие уровни CD19+ B-клеток (CD19+) суммированы.
Исходный уровень определяется как значения года 1 и дня 0 для участников, получавших плацебо в исходном исследовании, и последнее значение до лечения в исходном исследовании для участников, получавших белимумаб в исходном исследовании.
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как: 100 x ([Значение посещения после приема дозы — исходный уровень] / исходный уровень).
Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначенные n=X в названиях категорий).
|
До 432 недели
|
|
Процент участников с ухудшением индекса повреждения SLICC/ACR в указанные моменты времени
Временное ограничение: До 384 недели
|
Системная волчанка Международная совместная клиника/Американский колледж ревматологии (SLICC/ACR) Индекс повреждения – это инструмент, используемый для оценки необратимого повреждения органов у пациентов с СКВ.
Индекс повреждения используется для оценки 12 систем по 41 пункту.
Оценка дается как 1 или иногда 2, если встречается более одного раза, так что максимально возможная оценка составляет 47.
Более высокие значения индекса повреждения на ранних стадиях заболевания связаны с неблагоприятным прогнозом и повышенной смертностью.
Индекс повреждения оценивали на BL (день 0), на 48-й неделе в первый год жизни, на 48-й неделе в последующие годы до 8 лет.
Процент участников с ухудшением индекса повреждения (изменение > 0) суммируется.
BL определяется как значения года 1 в день 0 для участников, получавших плацебо в исходном исследовании, и последнее значение до лечения в исходном исследовании для участников, получавших белимумаб в исходном исследовании.
Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (n=X).
|
До 384 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общих баллов по компоненту здорового обследования SF-36 в указанный момент времени
Временное ограничение: До 384 недели
|
SF-36v2 — это краткий опрос участников для измерения функционального здоровья и благополучия.
Есть 36 элементов, сгруппированных в восемь областей здоровья: жизнеспособность, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, функционирование социальной роли и психическое здоровье.
SF-36v2 дает оценку (0–100) для каждой из этих областей, а также суммарную оценку физического компонента (PCS) и умственного компонента (MCS) на основе ответов участников.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность, чем выше балл, тем меньше инвалидность.
BL определяется как значения года 1 в день 0 для участников, получавших плацебо в исходном исследовании, и последнее значение до лечения в исходном исследовании для участников, получавших белимумаб в исходном исследовании.
Изменение по сравнению с BL рассчитывали как индивидуальное значение после BL минус значение BL.
Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (n=X).
|
До 384 недели
|
|
Изменение общих показателей компонента SF-36 Healthy Survey по сравнению с исходным уровнем в указанные моменты времени
Временное ограничение: До 384 недели
|
SF-36v2 — это опрос участников для измерения функционального здоровья и благополучия.
Есть 36 элементов, сгруппированных в восемь областей здоровья: жизнеспособность, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, функционирование социальной роли и психическое здоровье.
SF-36v2 дает оценку (0–100) для каждой из этих областей, а также суммарную оценку физического компонента (PCS) и умственного компонента (MCS) на основе ответов участников.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность, чем выше балл, тем меньше инвалидность.
BL определяется как значения года 1 в день 0 для участников, получавших плацебо в исходном исследовании, и последнее значение до лечения в исходном исследовании для участников, получавших белимумаб в исходном исследовании.
Изменение по сравнению с BL рассчитывали как индивидуальное значение после BL минус значение BL.
Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (n=X).
|
До 384 недели
|
|
Изменение общего балла по шкале FACIT-Fatigue от исходного уровня в указанный момент времени
Временное ограничение: До 384 недели
|
Шкала FACIT-F измеряет тяжесть и влияние усталости на функционирование и качество жизни, связанное со здоровьем, за последние 7 дней.
Общий балл по шкале FACIT-Fatigue оценивали в BL (день 0), на 48-й неделе в первый год, на 48-й неделе в последующие годы до 8 лет. Уровень утомляемости измеряли с помощью 13 вопросов, оцениваемых по четырехбалльной шкале (0). =совсем не утомлен; 1=слегка утомлен; 2=слегка утомлен; 3=весьма утомлен; 4=очень сильно утомлен; возможный общий балл от 0 до 52).
Суммируется изменение общего балла по шкале FACIT-Fatigue от BL по сравнению с BL.
BL определяется как значения года 1 в день 0 для участников, получавших плацебо в исходном исследовании, и последнее значение до лечения в исходном исследовании для участников, получавших белимумаб в исходном исследовании.
Изменение по сравнению с BL рассчитывали как индивидуальное значение после BL минус значение BL.
Отрицательное изменение по сравнению с BL означает ухудшение состояния.
Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (n=X).
|
До 384 недели
|
|
Процент участников с улучшением показателя по шкале FACIT-усталости, превышающим MCID в указанные моменты времени
Временное ограничение: До 384 недели
|
Шкала FACIT-F измеряет тяжесть и влияние усталости на функционирование и качество жизни, связанное со здоровьем, за последние 7 дней.
Суммарный балл по шкале FACIT-Fatigue оценивался в BL (день 0), на 48-й неделе в первый год, на 48-й неделе в последующие годы до 8 лет.
Уровень утомления измеряется с помощью 13 вопросов, оцениваемых по четырехбалльной шкале (0 = совсем не утомлен, 1 = немного утомлен, 2 = немного утомлен, 3 = немного утомлен, 4 = очень сильно утомлен, возможно) общий балл от 0 до 52).
Суммируется процент участников с улучшением по шкале FACIT-усталости, превышающим минимальное клинически значимое различие (MCID) (>=4 балла).
Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (n=X).
|
До 384 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Furie RA, Wallace DJ, Aranow C, Fettiplace J, Wilson B, Mistry P, Roth DA, Gordon D. Long-Term Safety and Efficacy of Belimumab in Patients With Systemic Lupus Erythematosus: A Continuation of a Seventy-Six-Week Phase III Parent Study in the United States. Arthritis Rheumatol. 2018 Jun;70(6):868-877. doi: 10.1002/art.40439. Epub 2018 Apr 25.
- Strand V, Berry P, Lin X, Asukai Y, Punwaney R, Ramachandran S. Long-Term Impact of Belimumab on Health-Related Quality of Life and Fatigue in Patients With Systemic Lupus Erythematosus: Six Years of Treatment. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Jun;71(6):829-838. doi: 10.1002/acr.23788. Epub 2019 Apr 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
28 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 112233
- HGS1006-C1066 (ДРУГОЙ: Human Genome Sciences)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .