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미국에서 HGS1006-C1056 프로토콜을 완료한 루푸스 피험자를 위한 연속 임상시험

2016년 3월 10일 업데이트: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

미국에서 임상 3상 프로토콜 HGS1006-C1056을 완료한 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 피험자를 대상으로 한 완전 인간 단클론 항-BLyS 항체인 Belimumab(HGS1006, LymphoStat-B™)의 다기관 연속 임상시험

본 연구는 SLE 질환을 앓는 피험자에서 벨리무맙(LymphoStat-B™)의 장기적 안전성과 효능을 평가하기 위해 미국에서 연구 HGS1006-C1056을 완료한 피험자를 대상으로 지속적인 치료를 제공하기 위한 지속 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 미국에서 연구 HGS1006-C1056을 완료한 피험자에게 지속적인 치료를 제공하기 위한 장기 지속 연구입니다. 이 연구는 SLE 질환이 있는 대상체에서 벨리무맙(LymphoStat-B™)의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

268

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, 미국, 91786
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Munster, Indiana, 미국, 46321
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • GSK Investigational Site
      • Cumberland, Maryland, 미국, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5542
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • GSK Investigational Site
      • Smithtown, New York, 미국, 11787
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43203
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, 미국, 45417
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 74104
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15217
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77034
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78232
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, 미국, 22205-3606
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98133
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Onalaska, Wisconsin, 미국, 54650
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 72주차 방문을 통해 미국에서 HGS1006-C1056 프로토콜을 완료했습니다.
  • HGS1006-c1056에서 마지막 투여 후 4주 후에 HGS 1006-c1066에 대한 벨리무맙의 1차 투여를 받을 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 의사의 의견에 따라 피험자를 이 연구에 부적합하게 만든 다른 의학적 질병 또는 상태가 발생했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 벨리무맙 1 mg/kg
28일마다 벨리무맙 1 mg/kg IV
생물학적: 벨리무맙 1 mg/kg
28일마다 1시간에 걸쳐 벨리무맙 1 mg/kg IV
다른 이름들:
  • LymphoStat-B™
  • HGS1006
  • 벤리스타
실험적: 벨리무맙 10 mg/kg
28일마다 벨리무맙 10 mg/kg IV
생물학적: 벨리무맙 10 mg/kg
벨리무맙 10mg/kg 정맥주사(IV) 28일마다 1시간
다른 이름들:
  • LymphoStat-B™
  • HGS1006
  • 벤리스타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응(AE) 및 중대한 이상반응(SAE) 유형이 표시된 참여자 수
기간: 440주까지
AE는 참가자의 뜻밖의 의료 사건으로 정의됩니다(문단). IP와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 제품(IP)의 사용과 일시적으로 관련됩니다. 따라서 AE는 IP의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다. SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 장애/무능을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결함이며, 중요한 의학적 사건인 뜻밖의 의료 사건으로 정의됩니다. 참가자를 위험에 빠뜨리거나 위의 정의에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있거나 간 손상 및 간 기능 손상과 관련이 있습니다. 지정된 시점(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨)에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다.
440주까지
연구 중 기관계 등급(SOC)별 AE 비율
기간: 최대 440주
후속 방문을 포함하는 기준선 이후 언제든지 연구 약물에 대한 참가자-연도에 대해 조정된 SOC에 의한 AE 비율이 요약됩니다. 치료 관련 부작용(AE)만 요약되어 있습니다. 기준선은 모 연구에서 위약으로 치료받은 참가자에 대한 1년 차 0일 값 및 모 연구에서 벨리무맙으로 치료받은 참가자에 대한 모 연구에서 마지막 치료 전 값으로 정의됩니다. AE의 이벤트 비율은 100년 참가자당 이벤트 수로 계산되었습니다. 이벤트 비율 = 100* 이벤트 수/참가 기간. 참여 연도는 모든 참여자의 합계로 계산되었습니다([간격일의 마지막 방문 - 간격일의 첫 번째 방문 + 1]/365). 참가자가 부모 연구의 마지막 방문 날짜에 확장 연구를 시작하지 않은 경우 연구 공백 사이에 참여 연도가 제외되었습니다.
최대 440주
연구 중 기관계 등급(SOC)별 SAE 비율
기간: 440주까지
후속 방문을 포함하는 기준선 이후 언제든지 연구 약물에 대한 참가자-연수에 대해 조정된 SOC별 SAE 비율이 요약됩니다. 치료 긴급 SAE만 요약됩니다. 기준선은 모 연구에서 위약으로 치료받은 참가자에 대한 1년 차 0일 값 및 모 연구에서 벨리무맙으로 치료받은 참가자에 대한 모 연구에서 마지막 치료 전 값으로 정의됩니다. SAE의 이벤트 비율은 참가자 100년당 이벤트 수로 계산되었습니다. 이벤트 비율 = 100* 이벤트 수/참가자 연도. 참가자 연도는 = 모든 참가자의 합계([간격일의 마지막 방문 - 간격일의 첫 번째 방문 + 1]/365)로 계산되었습니다. 참가자가 부모 연구의 마지막 방문 날짜에 확장 연구를 시작하지 않은 경우 연구 공백 사이에 참가자 연도가 제외되었습니다.
440주까지
표시된 시점에서 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) 및 프로트롬빈 시간(PT)의 기준선에서 변경
기간: 440주까지
혈액학 매개변수는 기준선(BL)(0일), 첫해의 4주, 12주, 24주, 36주 및 48주차, 후속 연도의 24주 및 48주차에서 최대 440주 및 후속 조치(최대 8주)에 평가되었습니다. 마지막 주입 후). APTT 및 PT의 기준선으로부터의 변화가 요약됩니다. 기준선은 모 연구에서 위약으로 치료받은 참가자에 대한 1년 차 0일 값 및 모 연구에서 벨리무맙으로 치료받은 참가자에 대한 모 연구에서 마지막 치료 전 값으로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 기준선 방문 후 값과 기준선 값 사이의 차이로 정의됩니다. 지정된 시점(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨)에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다.
440주까지
표시된 시점에서 호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구, 분할된 호중구 및 혈소판의 기준선에서 변경
기간: 440주까지
혈액학 매개변수는 기준선(BL)(0일), 첫해의 4주, 12주, 24주, 36주 및 48주차, 다음 해의 24주차 및 48주차에서 최대 440주 및 후속 조치(후 최대 8주 후)에 평가되었습니다. 마지막 주입). 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구, 분절된 호중구 및 혈소판의 기준선으로부터의 변화가 요약됩니다. 기준선은 모 연구에서 위약으로 치료받은 참가자에 대한 1년 차 0일 값 및 모 연구에서 벨리무맙으로 치료받은 참가자에 대한 모 연구에서 마지막 치료 전 값으로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 기준선 방문 후 값과 기준선 값 사이의 차이로 정의됩니다. 지정된 시점(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨)에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다.
440주까지
표시된 시점에서 적혈구의 기준선에서 변경
기간: 440주까지
혈액학 매개변수는 기준선(BL)(0일), 첫 해의 4주, 12주, 24주, 36주 및 48주에, 다음 해에는 최대 440주까지 24주 및 48주에, 그리고 후속 조치(최대 8주)에 평가되었습니다. 마지막 주입 후 몇 주). 기준선에서 적혈구의 변화가 요약됩니다. 기준선은 모 연구에서 위약으로 치료받은 참가자에 대한 1년 차 0일 값 및 모 연구에서 벨리무맙으로 치료받은 참가자에 대한 모 연구에서 마지막 치료 전 값으로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 기준선 방문 후 값과 기준선 값 사이의 차이로 정의됩니다. 지정된 시점(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨)에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다.
440주까지
표시된 시점에서 헤마토크릿의 기준선에서 변경
기간: 440주까지
혈액학 매개변수는 기준선(BL)(0일), 첫해의 4주, 12주, 24주, 36주 및 48주차, 후속 연도의 24주 및 48주차에서 최대 440주 및 후속 조치(최대 8주)에 평가되었습니다. 마지막 주입 후). 헤마토크릿의 기준선으로부터의 변화가 요약됩니다. 기준선은 모 연구에서 위약으로 치료받은 참가자에 대한 1년 차 0일 값 및 모 연구에서 벨리무맙으로 치료받은 참가자에 대한 모 연구에서 마지막 치료 전 값으로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 기준선 방문 후 값과 기준선 값 사이의 차이로 정의됩니다. 지정된 시점(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨)에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다.
440주까지
표시된 시점에서 헤모글로빈의 기준선으로부터의 변화
기간: 440주까지
혈액학 매개변수는 기준선(BL)(0일), 첫해의 4주, 12주, 24주, 36주 및 48주차, 후속 연도의 24주 및 48주차에서 최대 440주 및 후속 조치(최대 8주)에 평가되었습니다. 마지막 주입 후). 헤모글로빈의 기준선으로부터의 변화가 요약됩니다. 기준선은 모 연구에서 위약으로 치료받은 참가자에 대한 1년 차 0일 값 및 모 연구에서 벨리무맙으로 치료받은 참가자에 대한 모 연구에서 마지막 치료 전 값으로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 기준선 방문 후 값과 기준선 값 사이의 차이로 정의됩니다. 지정된 시점(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨)에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다.
440주까지
표시된 시점에서 알부민 및 단백질의 기준선으로부터의 변화
기간: 440주까지
임상 화학 매개변수는 기준선(BL)(0일), 첫 해의 4주, 12주, 24주, 36주 및 48주에, 다음 해에는 최대 440주까지 24주 및 48주에, 그리고 후속 조치(최대 마지막 주입 후 8주). 알부민 및 단백질의 기준선으로부터의 변화가 요약됩니다. 기준선은 모 연구에서 위약으로 치료받은 참가자에 대한 1년 차 0일 값 및 모 연구에서 벨리무맙으로 치료받은 참가자에 대한 모 연구에서 마지막 치료 전 값으로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 기준선 방문 후 값과 기준선 값 사이의 차이로 정의됩니다. 지정된 시점(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨)에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다.
440주까지
표시된 시점에서 혈액 요소 질소, 포도당, 칼슘, 이산화탄소, 염화물, 마그네슘, 인산염, 칼륨 및 나트륨의 기준선에서 변경
기간: 440주까지
임상 화학 매개변수는 기준선(BL)(0일), 첫 해의 4주, 12주, 24주, 36주 및 48주에, 다음 해에는 최대 440주까지 24주 및 48주에, 그리고 후속 조치(최대 마지막 주입 후 8주). 혈액 요소 질소, 포도당, 칼슘, 이산화탄소, 염화물, 마그네슘, 인산염, 칼륨 및 나트륨의 기준선으로부터의 변화가 요약됩니다. 기준선은 모 연구에서 위약으로 치료받은 참가자에 대한 1년 차 0일 값 및 모 연구에서 벨리무맙으로 치료받은 참가자에 대한 모 연구에서 마지막 치료 전 값으로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 기준선 방문 후 값과 기준선 값 사이의 차이로 정의됩니다. 지정된 시점(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨)에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다.
440주까지
표시된 시점에서 크레아티닌, 요산염 및 빌리루빈의 기준선에서 변경
기간: 440주까지
임상 화학 매개변수는 기준선(BL)(0일), 첫 해의 4주, 12주, 24주, 36주 및 48주에, 다음 해에는 최대 440주까지 24주 및 48주에, 그리고 후속 조치(최대 마지막 주입 후 8주). 요산염, 크레아티닌 및 빌리루빈의 기준선으로부터의 변화가 요약됩니다. 기준선은 모 연구에서 위약으로 치료받은 참가자에 대한 1년 차 0일 값 및 모 연구에서 벨리무맙으로 치료받은 참가자에 대한 모 연구에서 마지막 치료 전 값으로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 기준선 방문 후 값과 기준선 값 사이의 차이로 정의됩니다. 지정된 시점(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨)에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다.
440주까지
표시된 시점에서 크레아티닌 청소율의 기준선에서 변경
기간: 440주까지
임상 화학 매개변수는 기준선(BL)(0일), 첫 해의 4주, 12주, 24주, 36주 및 48주에, 다음 해에는 최대 440주까지 24주 및 48주에, 그리고 후속 조치(최대 마지막 주입 후 8주). 크레아티닌 클리어런스의 기준선으로부터의 변화가 요약됩니다. 기준선은 모 연구에서 위약으로 치료받은 참가자에 대한 1년 차 0일 값 및 모 연구에서 벨리무맙으로 치료받은 참가자에 대한 모 연구에서 마지막 치료 전 값으로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 기준선 방문 후 값과 기준선 값 사이의 차이로 정의됩니다. 지정된 시점(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨)에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다.
440주까지
표시된 시점에서 BUN/크레아티닌의 기준선으로부터의 변화
기간: 440주까지
임상 화학 매개변수는 기준선(BL)(0일), 첫 해의 4주, 12주, 24주, 36주 및 48주에, 다음 해에는 최대 440주까지 24주 및 48주에, 그리고 후속 조치(최대 마지막 주입 후 8주). BUN/크레아티닌의 기준선으로부터의 변화가 요약됩니다. 기준선은 모 연구에서 위약으로 치료받은 참가자에 대한 1년 차 0일 값 및 모 연구에서 벨리무맙으로 치료받은 참가자에 대한 모 연구에서 마지막 치료 전 값으로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 기준선 방문 후 값과 기준선 값 사이의 차이로 정의됩니다. 지정된 시점(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨)에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다.
440주까지
표시된 시점에서 Alanine Aminotransferase, Alkaline Phosphatase, Aspartate Aminotransferase, Gamma Glutamyl Transferase 및 Lactate Dehydrogenase의 기준선에서 변경
기간: 432주까지
임상 화학 매개변수는 베이스라인(BL)(0일), 첫 해의 4주, 12주, 24주, 36주 및 48주, 후속 연도의 24주 및 48주에서 최대 432주 및 종료 방문 시 평가되었습니다. 알라닌 아미노전이효소, 알칼리성 포스파타제, 아스파르테이트 아미노전이효소, 감마 글루타밀 전이효소 및 젖산 탈수소효소의 기준선으로부터의 변화가 요약됩니다. 기준선은 모 연구에서 위약으로 치료받은 참가자에 대한 1년 차 0일 값 및 모 연구에서 벨리무맙으로 치료받은 참가자에 대한 모 연구에서 마지막 치료 전 값으로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 기준선 방문 후 값과 기준선 값 사이의 차이로 정의됩니다. 지정된 시점(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨)에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다.
432주까지
표시된 면역원성 반응이 있는 참가자 수
기간: 440주까지
면역원성 반응은 기준선(BL)(0일), 첫 해의 24주 및 48주, 다음 해의 24주 및 48주에서 최대 440주 및 후속 조치(접종 후 최대 8주)에 결합 확증 분석으로 평가되었습니다. 마지막 주입). 표시된 면역원성 반응이 있는 참가자의 수가 요약됩니다. 기준선은 모 연구에서 위약으로 치료받은 참가자에 대한 1년 차 0일 값 및 모 연구에서 벨리무맙으로 치료받은 참가자에 대한 모 연구에서 마지막 치료 전 값으로 정의됩니다. 결합 확인 분석 결과는 음성, 지속적 양성(적어도 2회 연속 평가에서 발생하는 양성 면역 반응 또는 최종 평가에서 단일 결과로 정의됨) 또는 일시적 양성(발생하지 않는 단일 양성 면역 반응으로 정의됨)으로 분류되었습니다. 최종 평가에서). 지정된 시점(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨)에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다.
440주까지
지시된 시점에서의 수축기 혈압 및 확장기 혈압.
기간: 432주까지
수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)은 기준선(BL)(0일), 첫 해의 24주 및 48주, 후속 연도의 24주 및 48주에서 최대 432주 및 종료 방문 시 측정되었습니다. . 기준선은 모 연구에서 위약으로 치료받은 참가자에 대한 1년 차 0일 값 및 모 연구에서 벨리무맙으로 치료받은 참가자에 대한 모 연구에서 마지막 치료 전 값으로 정의됩니다. 지정된 시점(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨)에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다.
432주까지
표시된 시점에서 크레아티닌이 기준선에서 최소 25% 증가한 참여자의 백분율.
기간: 440주까지
혈청 크레아티닌은 베이스라인(BL)(0일), 첫 해의 4, 12, 24, 36 및 48주, 다음 해의 24주 및 48주에서 최대 440주 및 추적 관찰(최대 8주)에 평가되었습니다. 마지막 주입 후 몇 주). 기준선에서 크레아티닌이 25% 이상 증가한 참가자의 백분율이 요약됩니다. 기준선은 모 연구에서 위약으로 치료받은 참가자에 대한 1년 차 0일 값 및 모 연구에서 벨리무맙으로 치료받은 참가자에 대한 모 연구에서 마지막 치료 전 값으로 정의됩니다. 지정된 시점(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨)에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다.
440주까지
표시된 시점에서 크레아티닌이 기준선에서 최소 25% 감소한 참가자의 백분율. 연도별 기준선에서 비정상(>124 Umol/L) 크레아티닌을 가진 피험자 중.
기간: 440주까지
혈청 크레아티닌은 베이스라인(BL)(0일), 첫 해의 4, 12, 24, 36 및 48주, 다음 해의 24주 및 48주에서 최대 440주 및 추적 관찰(최대 8주)에 평가되었습니다. 마지막 주입 후 몇 주). 기준선에서 크레아티닌이 25% 이상 감소한 참가자의 백분율이 요약됩니다. 기준선은 모 연구에서 위약으로 치료받은 참가자에 대한 1년 차 0일 값 및 모 연구에서 벨리무맙으로 치료받은 참가자에 대한 모 연구에서 마지막 치료 전 값으로 정의됩니다. 지정된 시점(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨)에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다.
440주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표시된 시점에서 정상 하한치 미만의 혈청 면역글로불린을 가진 참가자 수.
기간: 392주까지
혈청 면역글로불린 G(IgG)는 기준선(BL)(0일), 첫 해의 24주 및 48주, 다음 해 최대 8년의 48주 및 후속 조치(마지막 게시 후 최대 8주)에 수집되었습니다. 주입). 혈청 면역글로불린이 정상 하한치(LLN) 미만(밀리리터당 0.5나노그램[ng/mL] 미만)인 참가자 수가 요약되어 있습니다. 기준선은 모 연구에서 위약으로 치료받은 참가자에 대한 1년 차 0일 값 및 모 연구에서 벨리무맙으로 치료받은 참가자에 대한 모 연구에서 마지막 치료 전 값으로 정의됩니다. 지정된 시점(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨)에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다.
392주까지
표시된 시점에서 SRI 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 440주까지
기준선(BL)(0일), 첫해의 4주, 12주, 24주, 36주 및 48주, 후속 연도의 24주 및 48주에서 최대 440주까지 SLE 응답자 지수(SRI) 응답을 달성한 참가자의 비율 및 후속 조치(마지막 주입 후 최대 8주)가 요약됩니다. BL은 모 연구에서 위약으로 치료받은 참가자에 대한 1년 차 0일 값 및 모 연구에서 벨리무맙으로 치료받은 참가자에 대한 모 연구에서 마지막 치료 전 값으로 정의됩니다. 반응은 다음과 같이 정의됩니다. 루푸스 국가 평가(SELENA) SLE 질병 활동 지수(SLEDAI) 점수에서 에스트로겐의 안전성이 BL에서 >=4점 감소 및 의사 종합 평가에서 악화 없음(BL에서 <0.30점 증가) (PGA), 그리고 BL과 비교하여 BILAG(British Isles Lupus Assessment Group) A 장기 도메인 점수 또는 2개의 새로운 BILAG B 장기 도메인 점수 없음. 지정된 시점(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨)에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다.
440주까지
표시된 시점에서 관찰된 이중 가닥 DNA 수준.
기간: 432주까지
항이중가닥 데옥시리보핵산(항-dsDNA) 수치는 베이스라인(BL)(0일), 첫 해의 24주 및 48주차, 다음 해의 24주차 및 48주차에서 최대 432주 동안 양성 반응을 보인 참가자에서 평가되었습니다. 기준선에서(항-dsDNA >=30 국제 단위/밀리리터[IU/mL]). 관찰된 항-dsDNA 수준이 요약됩니다. 지정된 시점(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨)에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다.
432주까지
표시된 시점에서 항-이중 가닥 DNA의 기준선으로부터 중앙값 백분율 변화.
기간: 432주까지
항-dsDNA 수준은 베이스라인(BL)(0일), 첫해에 24주 및 48주, 후속 연도에 최대 432주까지 24주 및 48주에 평가되었으며 기준선에서 양성인 참가자(항-dsDNA ≥30 IU/mL). 항-dsDNA 수준에서 기준선으로부터 중앙값 백분율 변화가 요약됩니다. 기준선은 모 연구에서 위약으로 치료받은 참가자에 대한 1년 차 0일 값 및 모 연구에서 벨리무맙으로 치료받은 참가자에 대한 모 연구에서 마지막 치료 전 값으로 정의됩니다. 기준선으로부터의 백분율 변화는 다음과 같이 계산됩니다: 100 x ([투약 후 방문 값 - 기준선] / 기준선). 지정된 시점(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨)에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다.
432주까지
표시된 시점에서 관찰된 보체 C3 및 C4 수준
기간: 440주까지
보체 C3 및 C4 수준은 베이스라인(BL)(0일), 첫 해의 24주 및 48주, 다음 해의 24주 및 48주에서 최대 440주까지 그리고 베이스라인에서 보체가 낮은 참가자의 종료 방문에서 평가되었습니다. C3 <90 밀리그램/데시리터(mg/dL) 및 C4 <16 mg/dL). 관찰된 보체 C3 및 C4 수준이 요약됩니다. 지정된 시점(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨)에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다.
440주까지
표시된 시점에서 보체 C3 및 C4 수준의 기준선으로부터 중앙값 백분율 변화
기간: 432주까지
보체 C3 및 C4 수준은 기준선(BL)(0일), 첫 해의 24주 및 48주, 후속 연도의 24주 및 48주에서 최대 432주까지 그리고 기준선에서 보체가 낮은 참가자의 종료 방문 시 평가되었습니다(C3 < 데시리터당 90밀리그램(mg/dL) 및 C4 <16 mg/dL). 보체 C3 및 C4 수준에서 기준선으로부터 중앙값 백분율 변화가 요약됩니다. 기준선은 모 연구에서 위약으로 치료받은 참가자에 대한 1년 차 0일 값 및 모 연구에서 벨리무맙으로 치료받은 참가자에 대한 모 연구에서 마지막 치료 전 값으로 정의됩니다. 기준선으로부터의 백분율 변화는 다음과 같이 계산됩니다: 100 x ([투약 후 방문 값 - 기준선] / 기준선). 지정된 시점(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨)에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다.
432주까지
표시된 시점에서 일일 프레드니손 용량 감소가 있는 참가자의 백분율.
기간: 432주까지
벨리무맙을 투여받은 참가자의 프레드니손 사용 감소 경향은 최대 432주까지 관찰되었습니다. 일일 프레드니손 용량이 기준선에서 >7.5mg/kg에서 <=7.5mg/일로 감소된 참가자의 백분율이 요약됩니다. 기준선은 모 연구에서 위약으로 치료받은 참가자에 대한 1년 차 0일 값 및 모 연구에서 벨리무맙으로 치료받은 참가자에 대한 모 연구에서 마지막 치료 전 값으로 정의됩니다. 지정된 시점(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨)에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다.
432주까지
표시된 시점에서 단백뇨가 50% 이상 감소한 참여자의 비율.
기간: 432주까지
단백뇨는 소변에 과량의 혈청 단백질이 존재하는 것으로 정의됩니다. 벨리무맙을 투여받은 참가자의 단백뇨 감소 경향은 최대 432주까지 그리고 종료 방문 시 평가되었습니다. 기준선 단백뇨가 >0.5g/24시간(hr)인 참가자 중 단백뇨가 >= 50% 감소한 참가자의 백분율이 요약됩니다. 기준선은 모 연구에서 위약으로 치료받은 참가자에 대한 1년 차 0일 값 및 모 연구에서 벨리무맙으로 치료받은 참가자에 대한 모 연구에서 마지막 치료 전 값으로 정의됩니다. 지정된 시점(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨)에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다.
432주까지
표시된 시점에서 관찰된 B 세포 수준.
기간: 432주까지
B 세포 수준은 기준선(BL)(0일), 첫해의 24주 및 48주차, 후속 연도의 24주차 및 48주차에서 최대 432주 및 종료 방문 시에 평가되었습니다. 관찰된 절대 B 세포 하위 집합(CD20+), CD19+/27BRIGHT/38BRIGHT SLE 하위 집합, CD19+20-27hi+ 단기 형질 세포(SLPC), CD20+/138+ 형질세포양, CD20+/27+ 메모리, CD20+/27- 나이브, CD20+ /69+ 활성화, CD20-/138+ 형질 세포, 총 CD19+ B 세포(CD19+) 수준이 요약되어 있습니다. 지정된 시점(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨)에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다.
432주까지
표시된 시점에서 B 세포 수준의 기준선으로부터 중앙값 백분율 변화.
기간: 432주까지
B 세포 수준은 기준선(BL)(0일), 첫해의 24주 및 48주차, 후속 연도의 24주차 및 48주차에서 최대 432주 및 종료 방문 시에 평가되었습니다. 절대 B 세포 서브세트(CD20+), CD19+/27BRIGHT/38BRIGHT SLE 서브세트, CD19+20-27hi+ 단명 형질 세포(SLPC), CD20+/138+ 형질세포양, CD20+/27+ 메모리, CD20+/ 27- 나이브, CD20+/69+ 활성화, CD20-/138+ 형질 세포, 총 CD19+ B 세포(CD19+) 수준이 요약되어 있습니다. 기준선은 모 연구에서 위약으로 치료받은 참가자에 대한 1년 차 0일 값 및 모 연구에서 벨리무맙으로 치료받은 참가자에 대한 모 연구에서 마지막 치료 전 값으로 정의됩니다. 기준선으로부터의 백분율 변화는 다음과 같이 계산됩니다: 100 x ([투약 후 방문 값 - 기준선] / 기준선). 지정된 시점(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨)에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다.
432주까지
표시된 시점에서 SLICC/ACR 손상 지수가 악화된 참가자 비율
기간: 384주까지
전신 루푸스 국제 협력 클리닉/미국 류마티스 학회(SLICC/ACR) 손상 지수는 SLE 환자의 비가역적 장기 손상을 평가하는 데 사용되는 도구입니다. Damage Index는 41개 항목별로 12개 시스템을 평가하는 데 사용됩니다. 가능한 최대 점수가 47이 되도록 점수가 1 또는 경우에 따라 두 번 이상 발생하는 경우 2로 지정됩니다. 질병 초기에 더 높은 손상 지수 점수는 불량한 예후 및 증가된 사망률과 관련이 있습니다. 손상 지수는 BL(0일), 첫 해의 48주, 다음 해 최대 8년의 48주에 평가되었습니다. 손상 지수가 악화된 참가자의 백분율(변화 >0)이 요약됩니다. BL은 모 연구에서 위약으로 치료받은 참가자에 대한 1년 차 0일 값 및 모 연구에서 벨리무맙으로 치료받은 참가자에 대한 모 연구에서 마지막 치료 전 값으로 정의됩니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(n=X).
384주까지
표시된 시점에서 SF-36 Healthy Survey 전체 구성 요소 점수의 기준선에서 변경
기간: 384주까지
SF-36v2는 기능적 건강과 웰빙을 측정하기 위해 참가자가 보고하는 간단한 설문 조사입니다. 활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능 및 정신 건강의 8개 건강 영역으로 분류된 36개 항목이 있습니다. SF-36v2는 이러한 각 영역에 대한 점수(0-100)와 참가자의 응답을 기반으로 신체적 구성 요소 점수(PCS) 및 정신적 구성 요소 점수(MCS)에 대한 요약 점수를 제공합니다. 점수가 낮을수록 장애가 많고 점수가 높을수록 장애가 적습니다. BL은 모 연구에서 위약으로 치료받은 참가자에 대한 1년 차 0일 값 및 모 연구에서 벨리무맙으로 치료받은 참가자에 대한 모 연구에서 마지막 치료 전 값으로 정의됩니다. BL로부터의 변화는 개별 사후 BL 값에서 BL 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(n=X).
384주까지
표시된 시점에서 SF-36 Healthy Survey 전체 구성 요소 점수의 기준선에서 변경
기간: 384주까지
SF-36v2는 기능적 건강과 웰빙을 측정하기 위한 참가자 보고 설문조사입니다. 활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능 및 정신 건강의 8개 건강 영역으로 분류된 36개 항목이 있습니다. SF-36v2는 이러한 각 영역에 대한 점수(0-100)와 참가자의 응답을 기반으로 신체적 구성 요소 점수(PCS) 및 정신적 구성 요소 점수(MCS)에 대한 요약 점수를 제공합니다. 점수가 낮을수록 장애가 많고 점수가 높을수록 장애가 적습니다. BL은 모 연구에서 위약으로 치료받은 참가자에 대한 1년 차 0일 값 및 모 연구에서 벨리무맙으로 치료받은 참가자에 대한 모 연구에서 마지막 치료 전 값으로 정의됩니다. BL로부터의 변화는 개별 사후 BL 값에서 BL 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(n=X).
384주까지
표시된 시점에서 FACIT-피로 척도 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 384주까지
FACIT-F 척도는 지난 7일 동안 경험한 기능 및 건강 관련 삶의 질에 대한 피로의 심각성과 영향을 측정합니다. FACIT-피로 척도 총점은 BL(0일), 첫해 48주, 다음 해 최대 8년까지 48주에 평가되었습니다. 피로 수준은 4점 척도(0 =전혀 피곤하지 않다, 1=조금 피곤하다, 2=다소 피곤하다, 3=꽤 피곤하다, 4=매우 피곤하다, 총점 0~52점). FACIT-Fatigue 척도 총 점수에서 BL로부터의 변화가 요약됩니다. BL은 모 연구에서 위약으로 치료받은 참가자에 대한 1년 차 0일 값 및 모 연구에서 벨리무맙으로 치료받은 참가자에 대한 모 연구에서 마지막 치료 전 값으로 정의됩니다. BL로부터의 변화는 개별 사후 BL 값에서 BL 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. BL에서 부정적인 변화는 악화되는 상태를 나타냅니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(n=X).
384주까지
표시된 시점에서 MCID를 초과하는 FACIT-피로 척도 점수가 개선된 참가자의 백분율
기간: 384주까지
FACIT-F 척도는 지난 7일 동안 경험한 기능 및 건강 관련 삶의 질에 대한 피로의 심각성과 영향을 측정합니다. FACIT-Fatigue 척도 총점은 BL(0일), 첫 해의 48주, 다음 해 최대 8년의 48주에 평가되었습니다. 피로의 정도는 4점 척도(0=전혀 피로하지 않다, 1=조금 피로하다, 2=다소 피로하다, 3=매우 피로하다, 4=매우 피로하다, 가능하다)로 평가된 13문항으로 측정된다. 0에서 52까지의 총 점수). 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)(>=4점)를 초과하는 FACIT-Fatigue 척도 점수에서 개선된 참가자의 백분율이 요약됩니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(n=X).
384주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

협력자

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 29일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 112233
  • HGS1006-C1066 (다른: Human Genome Sciences)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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