Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokračovací zkušební verze pro subjekty s lupusem, kteří dokončili protokol HGS1006-C1056 ve Spojených státech

10. března 2016 aktualizováno: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Multicentrická pokračovací studie belimumabu (HGS1006, LymphoStat-B™), plně lidské monoklonální protilátky anti-BLyS, u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE), kteří dokončili protokol fáze 3 HGS1006-C1056 ve Spojených státech

Toto je pokračovací studie, jejímž cílem je poskytnout pokračující léčbu subjektům, které dokončily studii HGS1006-C1056 ve Spojených státech, za účelem vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti belimumabu (LymphoStat-B™) u subjektů s onemocněním SLE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dlouhodobou pokračovací studii s cílem poskytnout pokračující léčbu subjektům, které dokončily studii HGS1006-C1056 ve Spojených státech. Tato studie má vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost belimumabu (LymphoStat-B™) u subjektů s onemocněním SLE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

268

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • GSK Investigational Site
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5542
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • GSK Investigational Site
      • Smithtown, New York, Spojené státy, 11787
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15217
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77034
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78232
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205-3606
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Onalaska, Wisconsin, Spojené státy, 54650
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončili jste protokol HGS1006-C1056 ve Spojených státech do návštěvy 72. týdne.
  • Být schopen dostat první dávku belimumabu pro HGS 1006-c1066 čtyři týdny po poslední dávce v HGS1006-c1056.

Kritéria vyloučení:

  • Rozvinulo se u nich jakékoli jiné onemocnění nebo stav, kvůli kterému je subjekt podle názoru jeho lékaře nevhodný pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Belimumab 1 mg/kg
Belimumab 1 mg/kg IV každých 28 dní
Biologický: Belimumab 1 mg/kg
Belimumab 1 mg/kg IV po dobu jedné hodiny každých 28 dní
Ostatní jména:
  • LymphoStat-B™
  • HGS1006
  • BENLYSTA
EXPERIMENTÁLNÍ: Belimumab 10 mg/kg
Belimumab 10 mg/kg IV každých 28 dní
Biologický: Belimumab 10 mg/kg
Belimumab 10 mg/kg IV po dobu jedné hodiny každých 28 dní
Ostatní jména:
  • LymphoStat-B™
  • HGS1006
  • BENLYSTA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s uvedeným typem nežádoucí příhody (AE) a závažným nežádoucím příhodem (SAE)
Časové okno: Až do týdne 440
AE je definován jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka (par.) dočasně spojené s používáním hodnoceného výrobku (IP), ať už se považuje za související s OŠ, či nikoli. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím IP. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, je důležitou zdravotní událostí který ohrožuje účastníka nebo může vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se zabránilo jednomu z dalších výsledků uvedených ve výše uvedené definici, nebo je spojeno s poškozením jater a zhoršenou funkcí jater. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Až do týdne 440
Míry AE podle tříd orgánových systémů (SOC) během studie
Časové okno: Týden nahoru 440
Jsou shrnuty četnosti AE podle SOC upravené pro roky účastníků na studovaném léku kdykoli po výchozím stavu, což zahrnuje následné návštěvy. Jsou shrnuty pouze nežádoucí příhody (AE) související s léčbou. Výchozí hodnota je definována jako hodnoty roku 1 den 0 pro účastníky léčené placebem v rodičovské studii a poslední hodnota před léčbou v rodičovské studii pro účastníky léčené belimumabem v rodičovské studii. Četnost událostí AE byla vypočtena jako počet událostí na 100 účastnických let: Četnost událostí = 100* Počet událostí / roky účastníků. Účastnické roky byly vypočteny jako součet za všechny účastníky ([poslední návštěva intervalového dne - první návštěva intervalového dne + 1]/365). Účastnické roky byly vyloučeny mezi studijními mezerami, pokud účastník nezahájil rozšiřující studii k datu poslední návštěvy rodičovské studie.
Týden nahoru 440
Míry SAE podle tříd orgánových systémů (SOC) během studie
Časové okno: Až do týdne 440
Jsou shrnuty míry SAE podle SOC upravené pro účastníky-roky na studovaném léku kdykoli po výchozím stavu, což zahrnovalo následné návštěvy. Jsou shrnuty pouze SAE související s léčbou. Výchozí hodnota je definována jako hodnoty roku 1 den 0 pro účastníky léčené placebem v rodičovské studii a poslední hodnota před léčbou v rodičovské studii pro účastníky léčené belimumabem v rodičovské studii. Míra událostí SAE byla vypočtena jako počet událostí na 100 účastnických let: Míra událostí = 100* Počet událostí / roky účastníků. roky účastníků byly vypočítány jako = součet napříč všemi účastníky ([poslední návštěva intervalového dne - první návštěva intervalového dne + 1]/365). let účastníků vyloučených mezi studijními mezerami, pokud účastník nezahájil rozšiřující studii k datu poslední návštěvy rodičovské studie.
Až do týdne 440
Změna aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT) a protrombinového času (PT) od výchozí hodnoty v uvedených časových bodech
Časové okno: Až do týdne 440
Hematologické parametry byly hodnoceny ve výchozím stavu (BL) (den 0), v týdnu 4, 12, 24, 36 a 48 v prvním roce, v týdnu 24 a 48 v následujících letech až do 440 týdnů a při sledování (až 8 týdnů po poslední infuzi). Je shrnuta změna od základní hodnoty v APTT a PT. Výchozí hodnota je definována jako hodnoty roku 1 den 0 pro účastníky léčené placebem v rodičovské studii a poslední hodnota před léčbou v rodičovské studii pro účastníky léčené belimumabem v rodičovské studii. Změna od základního stavu je definována jako rozdíl mezi hodnotou návštěvy po podání dávky a základní hodnotou. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Až do týdne 440
Změna bazofilů, eozinofilů, lymfocytů, monocytů, neutrofilů, segmentovaných neutrofilů a krevních destiček oproti výchozí hodnotě v uvedených časových bodech
Časové okno: Až do týdne 440
Hematologické parametry byly hodnoceny ve výchozím stavu (BL) (den 0), v týdnu 4, 12, 24, 36 a 48 v prvním roce, v týdnu 24 a 48 v následujících letech až do 440 týdnů a při sledování (až 8 týdnů po poslední infuze). Je shrnuta změna bazofilů, eozinofilů, lymfocytů, monocytů, neutrofilů, segmentovaných neutrofilů a krevních destiček od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota je definována jako hodnoty roku 1 den 0 pro účastníky léčené placebem v rodičovské studii a poslední hodnota před léčbou v rodičovské studii pro účastníky léčené belimumabem v rodičovské studii. Změna od základního stavu je definována jako rozdíl mezi hodnotou návštěvy po podání dávky a základní hodnotou. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Až do týdne 440
Změna od výchozí hodnoty v erytrocytech v uvedených časových bodech
Časové okno: Až do týdne 440
Hematologické parametry byly hodnoceny ve výchozím stavu (BL) (den 0), v týdnu 4, 12, 24, 36 a 48 v prvním roce, v týdnu 24 a 48 v následujících letech až do 440 týdnů a při sledování (až 8 týdny po poslední infuzi). Je shrnuta změna od výchozí hodnoty v erytrocytech. Výchozí hodnota je definována jako hodnoty roku 1 den 0 pro účastníky léčené placebem v rodičovské studii a poslední hodnota před léčbou v rodičovské studii pro účastníky léčené belimumabem v rodičovské studii. Změna od základního stavu je definována jako rozdíl mezi hodnotou návštěvy po podání dávky a základní hodnotou. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Až do týdne 440
Změna hematokritu od základní linie v uvedených časových bodech
Časové okno: Až do týdne 440
Hematologické parametry byly hodnoceny ve výchozím stavu (BL) (den 0), v týdnu 4, 12, 24, 36 a 48 v prvním roce, v týdnu 24 a 48 v následujících letech až do 440 týdnů a při sledování (až 8 týdnů po poslední infuzi). Je shrnuta změna hematokritu od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota je definována jako hodnoty roku 1 den 0 pro účastníky léčené placebem v rodičovské studii a poslední hodnota před léčbou v rodičovské studii pro účastníky léčené belimumabem v rodičovské studii. Změna od základního stavu je definována jako rozdíl mezi hodnotou návštěvy po podání dávky a základní hodnotou. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Až do týdne 440
Změna hemoglobinu od výchozí hodnoty v uvedených časových bodech
Časové okno: Až do týdne 440
Hematologické parametry byly hodnoceny ve výchozím stavu (BL) (den 0), v týdnu 4, 12, 24, 36 a 48 v prvním roce, v týdnu 24 a 48 v následujících letech až do 440 týdnů a při sledování (až 8 týdnů po poslední infuzi). Je shrnuta změna hemoglobinu oproti výchozí hodnotě. Výchozí hodnota je definována jako hodnoty roku 1 den 0 pro účastníky léčené placebem v rodičovské studii a poslední hodnota před léčbou v rodičovské studii pro účastníky léčené belimumabem v rodičovské studii. Změna od základního stavu je definována jako rozdíl mezi hodnotou návštěvy po podání dávky a základní hodnotou. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Až do týdne 440
Změňte albumin a protein od výchozí hodnoty v uvedených časových bodech
Časové okno: Až do týdne 440
Klinicko-chemické parametry byly hodnoceny ve výchozím stavu (BL) (den 0), v týdnu 4, 12, 24, 36 a 48 v prvním roce, v týdnu 24 a 48 v následujících letech až do 440 týdnů a při sledování (až do 8 týdnů po poslední infuzi). Je shrnuta změna oproti výchozí hodnotě v albuminu a proteinu. Výchozí hodnota je definována jako hodnoty roku 1 den 0 pro účastníky léčené placebem v rodičovské studii a poslední hodnota před léčbou v rodičovské studii pro účastníky léčené belimumabem v rodičovské studii. Změna od základního stavu je definována jako rozdíl mezi hodnotou návštěvy po podání dávky a základní hodnotou. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Až do týdne 440
Změna oproti výchozí hodnotě v krvi močovina, dusík, glukóza, vápník, oxid uhličitý, chlorid, hořčík, fosfát, draslík a sodík v uvedených časových bodech
Časové okno: Až do týdne 440
Klinicko-chemické parametry byly hodnoceny ve výchozím stavu (BL) (den 0), v týdnu 4, 12, 24, 36 a 48 v prvním roce, v týdnu 24 a 48 v následujících letech až do 440 týdnů a při sledování (až do 8 týdnů po poslední infuzi). Je shrnuta změna oproti výchozí hodnotě v krvi močovinový dusík, glukóza, vápník, oxid uhličitý, chlorid, hořčík, fosfát, draslík a sodík. Výchozí hodnota je definována jako hodnoty roku 1 den 0 pro účastníky léčené placebem v rodičovské studii a poslední hodnota před léčbou v rodičovské studii pro účastníky léčené belimumabem v rodičovské studii. Změna od základního stavu je definována jako rozdíl mezi hodnotou návštěvy po podání dávky a základní hodnotou. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Až do týdne 440
Změna kreatininu, urátu a bilirubinu od výchozí hodnoty v uvedených časových bodech
Časové okno: Až do týdne 440
Klinicko-chemické parametry byly hodnoceny ve výchozím stavu (BL) (den 0), v týdnu 4, 12, 24, 36 a 48 v prvním roce, v týdnu 24 a 48 v následujících letech až do 440 týdnů a při sledování (až do 8 týdnů po poslední infuzi). Je shrnuta změna oproti výchozí hodnotě v urátech, kreatininu a bilirubinu. Výchozí hodnota je definována jako hodnoty roku 1 den 0 pro účastníky léčené placebem v rodičovské studii a poslední hodnota před léčbou v rodičovské studii pro účastníky léčené belimumabem v rodičovské studii. Změna od základního stavu je definována jako rozdíl mezi hodnotou návštěvy po podání dávky a základní hodnotou. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Až do týdne 440
Změna clearance kreatininu od výchozí hodnoty v uvedených časových bodech
Časové okno: Až do týdne 440
Klinicko-chemické parametry byly hodnoceny ve výchozím stavu (BL) (den 0), v týdnu 4, 12, 24, 36 a 48 v prvním roce, v týdnu 24 a 48 v následujících letech až do 440 týdnů a při sledování (až do 8 týdnů po poslední infuzi). Je shrnuta změna clearance kreatininu oproti výchozí hodnotě. Výchozí hodnota je definována jako hodnoty roku 1 den 0 pro účastníky léčené placebem v rodičovské studii a poslední hodnota před léčbou v rodičovské studii pro účastníky léčené belimumabem v rodičovské studii. Změna od základního stavu je definována jako rozdíl mezi hodnotou návštěvy po podání dávky a základní hodnotou. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Až do týdne 440
Změna od základní hodnoty v BUN/kreatinin v uvedených časových bodech
Časové okno: Až do týdne 440
Klinicko-chemické parametry byly hodnoceny ve výchozím stavu (BL) (den 0), v týdnu 4, 12, 24, 36 a 48 v prvním roce, v týdnu 24 a 48 v následujících letech až do 440 týdnů a při sledování (až do 8 týdnů po poslední infuzi). Je shrnuta změna BUN/kreatininu oproti výchozí hodnotě. Výchozí hodnota je definována jako hodnoty roku 1 den 0 pro účastníky léčené placebem v rodičovské studii a poslední hodnota před léčbou v rodičovské studii pro účastníky léčené belimumabem v rodičovské studii. Změna od základního stavu je definována jako rozdíl mezi hodnotou návštěvy po podání dávky a základní hodnotou. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Až do týdne 440
Změna od výchozí hodnoty u alaninaminotransferázy, alkalické fosfatázy, aspartátaminotransferázy, gamaglutamyltransferázy a laktátdehydrogenázy v uvedených časových bodech
Časové okno: Až do týdne 432
Klinicko-chemické parametry byly hodnoceny ve výchozím stavu (BL) (den 0), v týdnu 4, 12, 24, 36 a 48 v prvním roce, v týdnu 24 a 48 v následujících letech až do 432 týdnů a při výstupní návštěvě. Je shrnuta změna oproti výchozí hodnotě u alaninaminotransferázy, alkalické fosfatázy, aspartátaminotransferázy, gama glutamyltransferázy a laktátdehydrogenázy. Výchozí hodnota je definována jako hodnoty roku 1 den 0 pro účastníky léčené placebem v rodičovské studii a poslední hodnota před léčbou v rodičovské studii pro účastníky léčené belimumabem v rodičovské studii. Změna od základního stavu je definována jako rozdíl mezi hodnotou návštěvy po podání dávky a základní hodnotou. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Až do týdne 432
Počet účastníků s indikovanou imunogenní reakcí
Časové okno: Až do týdne 440
Imunogenní odpověď byla hodnocena vazebným konfirmačním testem na začátku (BL) (den 0), v týdnu 24 a 48 v prvním roce, v týdnu 24 a 48 v následujících letech až do 440 týdnů a při sledování (až 8 týdnů po poslední infuze). Shrnul se počet účastníků s indikovanou imunogenní odpovědí. Výchozí hodnota je definována jako hodnoty roku 1 den 0 pro účastníky léčené placebem v rodičovské studii a poslední hodnota před léčbou v rodičovské studii pro účastníky léčené belimumabem v rodičovské studii. Výsledky vazebného konfirmačního testu byly kategorizovány jako negativní, perzistentní pozitivní (definované jako pozitivní imunogenní odpověď, která se objeví alespoň ve 2 po sobě jdoucích hodnoceních nebo jeden výsledek při závěrečném hodnocení) nebo přechodně pozitivní (definovaná jako jediná pozitivní imunogenní reakce, která se nevyskytuje při závěrečném hodnocení). Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Až do týdne 440
Systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak v indikovaných časových bodech.
Časové okno: Až do týdne 432
Systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP) byly měřeny ve výchozím stavu (BL) (den 0), v týdnu 24 a 48 v prvním roce, v týdnu 24 a 48 v následujících letech až do 432 týdnů a při výstupní návštěvě . Výchozí hodnota je definována jako hodnoty roku 1 den 0 pro účastníky léčené placebem v rodičovské studii a poslední hodnota před léčbou v rodičovské studii pro účastníky léčené belimumabem v rodičovské studii. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Až do týdne 432
Procento účastníků s alespoň 25% nárůstem kreatininu oproti výchozí hodnotě v uvedených časových bodech.
Časové okno: Až do týdne 440
Sérový kreatinin byl hodnocen ve výchozím stavu (BL) (den 0), v týdnu 4, 12, 24, 36 a 48 v prvním roce, v týdnu 24 a 48 v následujících letech až do 440 týdnů a při sledování (až 8 týdny po poslední infuzi). Je shrnuto procento účastníků s alespoň 25% nárůstem kreatininu oproti výchozí hodnotě. Výchozí hodnota je definována jako hodnoty roku 1 den 0 pro účastníky léčené placebem v rodičovské studii a poslední hodnota před léčbou v rodičovské studii pro účastníky léčené belimumabem v rodičovské studii. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Až do týdne 440
Procento účastníků s alespoň 25% snížením kreatininu oproti výchozí hodnotě v uvedených časových bodech. Mezi subjekty s abnormálním (>124 umol/l) kreatininem na počátku podle ročního intervalu.
Časové okno: Až do týdne 440
Sérový kreatinin byl hodnocen ve výchozím stavu (BL) (den 0), v týdnu 4, 12, 24, 36 a 48 v prvním roce, v týdnu 24 a 48 v následujících letech až do 440 týdnů a při sledování (až 8 týdny po poslední infuzi). Je shrnuto procento účastníků s alespoň 25% snížením kreatininu oproti výchozí hodnotě. Výchozí hodnota je definována jako hodnoty roku 1 den 0 pro účastníky léčené placebem v rodičovské studii a poslední hodnota před léčbou v rodičovské studii pro účastníky léčené belimumabem v rodičovské studii. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Až do týdne 440

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se sérovými imunoglobuliny pod dolní hranicí normálu v uvedených časových bodech.
Časové okno: Až do týdne 392
Sérový imunoglobulin G (IgG) byl odebrán ve výchozím stavu (BL) (den 0), v týdnu 24 a týdnu 48 v prvním roce, v týdnu 48 v následujících letech až do 8 let a při sledování (až 8 týdnů po posledním infuze). Je uveden počet účastníků se sérovými imunoglobuliny pod dolní hranicí normálu (LLN) (<0,5 nanogramů na mililitr [ng/ml]). Výchozí hodnota je definována jako hodnoty roku 1 den 0 pro účastníky léčené placebem v rodičovské studii a poslední hodnota před léčbou v rodičovské studii pro účastníky léčené belimumabem v rodičovské studii. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Až do týdne 392
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi SRI v uvedených časových bodech
Časové okno: Až do týdne 440
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi SLE Responder Index (SRI) ve výchozím stavu (BL) (den 0), v týdnu 4, 12, 24, 36 a 48 v prvním roce, v týdnu 24 a 48 v následujících letech až do 440 týdnů a při sledování (až 8 týdnů po poslední infuzi) jsou shrnuty. BL je definována jako hodnoty roku 1 den 0 pro účastníky léčené placebem v rodičovské studii a poslední hodnota před léčbou v rodičovské studii pro účastníky léčené belimumabem v rodičovské studii. Odpověď je definována jako:>=4bodové snížení bezpečnosti estrogenu u lupusu v národním hodnocení (SELENA) od BL oproti BL, skóre indexu aktivity onemocnění SLE (SLEDAI) a žádné zhoršení (nárůst o <0,30 bodu od BL) v globálním hodnocení Physicians Global Assessment (PGA) a žádné nové skóre orgánové domény BILAG (British Isles Lupus Assessment Group, BILAG) nebo 2 nové skóre orgánové domény BILAG BILAG ve srovnání s BL. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Až do týdne 440
Pozorované hladiny anti-double Stranded DNA v indikovaných časových bodech.
Časové okno: Až do týdne 432
Hladiny anti-dvořetězcové deoxyribonukleové kyseliny (anti-dsDNA) byly hodnoceny ve výchozím stavu (BL) (den 0), v týdnu 24 a 48 v prvním roce, v týdnu 24 a 48 v následujících letech až do 432 týdnů u účastníků, kteří byli pozitivní na začátku (anti-dsDNA >=30 mezinárodních jednotek/mililitr [IU/ml]). Jsou shrnuty pozorované hladiny anti-dsDNA. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Až do týdne 432
Medián procentuální změny od výchozí hodnoty v anti-double Stranded DNA v indikovaných časových bodech.
Časové okno: Až do týdne 432
Hladiny anti-dsDNA byly hodnoceny ve výchozím stavu (BL) (den 0), 24 a 48 v prvním roce, v týdnu 24 a 48 v následujících letech až do 432 týdnů a při výstupní návštěvě u účastníků, kteří byli na začátku pozitivní (anti-dsDNA ≥30 IU/ml). Jsou shrnuty střední procentuální změny od výchozí hodnoty v hladinách anti-dsDNA. Výchozí hodnota je definována jako hodnoty roku 1 den 0 pro účastníky léčené placebem v rodičovské studii a poslední hodnota před léčbou v rodičovské studii pro účastníky léčené belimumabem v rodičovské studii. Procentuální změna od výchozího stavu se vypočítá jako: 100 x ([Hodnota návštěvy po dávce – výchozí stav] / výchozí stav). Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Až do týdne 432
Pozorované úrovně doplňku C3 a C4 v indikovaných časových bodech
Časové okno: Až do týdne 440
Hladiny komplementu C3 a C4 byly hodnoceny ve výchozím stavu (BL) (den 0), v týdnu 24 a 48 v prvním roce, v týdnu 24 a 48 v následujících letech až do 440 týdnů a při výstupní návštěvě u účastníků s nízkým obsahem komplementu na výchozím stavu ( C3 <90 miligramů na decilitr (mg/dl) a C4 <16 mg/dl). Jsou shrnuty pozorované hladiny C3 a C4 komplementu. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Až do týdne 440
Medián procentuální změny od výchozího stavu v úrovních doplňku C3 a C4 v uvedených časových bodech
Časové okno: Až do týdne 432
Hladiny komplementu C3 a C4 byly hodnoceny ve výchozím stavu (BL) (den 0), 24 a 48 v prvním roce, v týdnu 24 a 48 v následujících letech až do 432 týdnů a při výstupní návštěvě u účastníků s nízkými hodnotami komplementu na začátku (C3 < 90 miligramů na decilitr (mg/dl) a C4 <16 mg/dl). Jsou shrnuty střední procentuální změny hladin komplementu C3 a C4 od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota je definována jako hodnoty roku 1 den 0 pro účastníky léčené placebem v rodičovské studii a poslední hodnota před léčbou v rodičovské studii pro účastníky léčené belimumabem v rodičovské studii. Procentuální změna od výchozího stavu se vypočítá jako: 100 x ([Hodnota návštěvy po dávce – výchozí stav] / výchozí stav). Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Až do týdne 432
Procento účastníků s denním snížením dávky prednisonu v uvedených časových bodech.
Časové okno: Až do týdne 432
Trendy snižování užívání prednisonu u účastníků užívajících belimumab byly pozorovány až do 432 týdnů. Je shrnuto procento účastníků s denní dávkou prednisonu sníženou na <=7,5 mg/den z >7,5 mg/kg ve výchozím stavu. Výchozí hodnota je definována jako hodnoty roku 1 den 0 pro účastníky léčené placebem v rodičovské studii a poslední hodnota před léčbou v rodičovské studii pro účastníky léčené belimumabem v rodičovské studii. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Až do týdne 432
Procento účastníků s >= 50% snížením proteinurie v uvedených časových bodech.
Časové okno: Až do týdne 432
Proteinurie je definována jako přítomnost nadbytku sérových bílkovin v moči. Trendy snížení proteinurie u účastníků užívajících belimumab byly hodnoceny až do 432 týdnů a při výstupní návštěvě. Je shrnuto procento účastníků s >= 50% snížením proteinurie mezi účastníky s výchozí proteinurií >0,5 g/24 hodin (h). Výchozí hodnota je definována jako hodnoty roku 1 den 0 pro účastníky léčené placebem v rodičovské studii a poslední hodnota před léčbou v rodičovské studii pro účastníky léčené belimumabem v rodičovské studii. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Až do týdne 432
Pozorované hladiny B-buněk v indikovaných časových bodech.
Časové okno: Až do týdne 432
Hladiny B-buněk byly hodnoceny ve výchozím stavu (BL) (den 0), týdnu (Wk) 24 a 48 v prvním roce, v týdnu 24 a 48 v následujících letech až do 432 týdnů a při výstupní návštěvě. Pozorované absolutní podskupiny B buněk (CD20+), CD19+/27BRIGHT/38BRIGHT SLE podskupina, CD19+20-27hi+ krátkodobé plazmatické buňky (SLPC), CD20+/138+ plazmocytoidní, CD20+/27+ paměť, CD20+/27- naivní, CD20+ /69+aktivované, CD20-/138+ plazmatické buňky, celkové hladiny CD19+ B-buněk (CD19+) jsou shrnuty. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Až do týdne 432
Medián procentuální změny od výchozí hodnoty v hladinách B buněk v indikovaných časových bodech.
Časové okno: Až do týdne 432
Hladiny B-buněk byly hodnoceny ve výchozím stavu (BL) (den 0), týdnu (Wk) 24 a 48 v prvním roce, v týdnu 24 a 48 v následujících letech až do 432 týdnů a při výstupní návštěvě. Střední procentuální změna od výchozí hodnoty v absolutních podskupinách B lymfocytů (CD20+), CD19+/27BRIGHT/38BRIGHT SLE podskupině, CD19+20-27hi+ plazmatické buňky s krátkou životností (SLPC), CD20+/138+ plazmocytoidní, CD20+/27+ paměť, CD20+/ 27- naivní, CD20+/69+ aktivované, CD20-/138+ plazmatické buňky, celkové hladiny CD19+ B-buněk (CD19+) jsou shrnuty. Výchozí hodnota je definována jako hodnoty roku 1 den 0 pro účastníky léčené placebem v rodičovské studii a poslední hodnota před léčbou v rodičovské studii pro účastníky léčené belimumabem v rodičovské studii. Procentuální změna od výchozího stavu se vypočítá jako: 100 x ([Hodnota návštěvy po dávce – výchozí stav] / výchozí stav). Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Až do týdne 432
Procento účastníků se zhoršením v indexu poškození SLICC/ACR v uvedených časových bodech
Časové okno: Až do týdne 384
Systemic Lupus International Collaborative Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR) Damage Index je nástroj používaný k hodnocení nevratného poškození orgánů u pacientů se SLE. Index poškození se používá k posouzení 12 systémů podle 41 položek. Skóre se udává jako 1 nebo někdy 2, pokud se vyskytne více než jednou, takže maximální možné skóre je 47. Vyšší skóre indexu poškození na počátku onemocnění je spojeno se špatnou prognózou a se zvýšenou mortalitou. Index poškození byl hodnocen v BL (den 0), 48. týdnu v prvním roce, ve 48. týdnu v následujících letech až do 8 let. Jsou shrnuta procenta účastníků se zhoršením indexu poškození (změna >0). BL je definována jako hodnoty roku 1 den 0 pro účastníky léčené placebem v rodičovské studii a poslední hodnota před léčbou v rodičovské studii pro účastníky léčené belimumabem v rodičovské studii. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (n=X).
Až do týdne 384
Změna od základní hodnoty v SF-36 Healthy Survey celkových skóre komponent v indikovaném časovém bodě
Časové okno: Až do týdne 384
SF-36v2 je krátký formulářový průzkum hlášený účastníky k měření funkčního zdraví a pohody. Existuje 36 položek seskupených do osmi zdravotních domén: vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí a duševní zdraví. SF-36v2 poskytuje skóre (0-100) pro každou z těchto domén a také souhrnné skóre pro skóre fyzické složky (PCS) a skóre duševní složky (MCS) na základě odpovědí účastníků. Čím nižší skóre, tím více postižení a čím vyšší skóre, tím menší postižení. BL je definována jako hodnoty roku 1 den 0 pro účastníky léčené placebem v rodičovské studii a poslední hodnota před léčbou v rodičovské studii pro účastníky léčené belimumabem v rodičovské studii. Změna od BL byla vypočtena jako individuální post-BL hodnota mínus hodnota BL. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (n=X).
Až do týdne 384
Změna od základní hodnoty v SF-36 Healthy Survey Celkové skóre komponent v uvedených časových bodech
Časové okno: Až do týdne 384
SF-36v2 je průzkum hlášený účastníky, který měří funkční zdraví a pohodu. Existuje 36 položek seskupených do osmi zdravotních domén: vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí a duševní zdraví. SF-36v2 poskytuje skóre (0-100) pro každou z těchto domén a také souhrnné skóre pro skóre fyzické složky (PCS) a skóre duševní složky (MCS) na základě odpovědí účastníků. Čím nižší skóre, tím více postižení a čím vyšší skóre, tím menší postižení. BL je definována jako hodnoty roku 1 den 0 pro účastníky léčené placebem v rodičovské studii a poslední hodnota před léčbou v rodičovské studii pro účastníky léčené belimumabem v rodičovské studii. Změna od BL byla vypočtena jako individuální post-BL hodnota mínus hodnota BL. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (n=X).
Až do týdne 384
Změna od základní linie v celkovém skóre FACIT-Fatigue Scale v indikovaném časovém bodě
Časové okno: Až do týdne 384
Škála FACIT-F měří závažnost a dopad únavy na fungování a kvalitu života související se zdravím, kterou jsme prožili za posledních 7 dní. Celkové skóre na škále FACIT-Fatigue bylo hodnoceno v BL (den 0), 48. týden v prvním roce, ve 48. týdnu v následujících letech až do 8 let. Úroveň únavy se měří pomocí 13 otázek hodnocených na čtyřbodové škále (0 = vůbec ne unavený; 1 = trochu unavený; 2 = trochu unavený; 3 = docela unavený; 4 = velmi unavený; možné celkové skóre 0 až 52). Jsou shrnuty změny oproti BL v celkovém skóre FACIT-Fatigue scale. BL je definována jako hodnoty roku 1 den 0 pro účastníky léčené placebem v rodičovské studii a poslední hodnota před léčbou v rodičovské studii pro účastníky léčené belimumabem v rodičovské studii. Změna od BL byla vypočtena jako individuální post-BL hodnota mínus hodnota BL. Negativní změna oproti BL představuje zhoršení stavu. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (n=X).
Až do týdne 384
Procento účastníků se zlepšením skóre na stupnici únavy FACIT překračujícím MCID v uvedených časových bodech
Časové okno: Až do týdne 384
Škála FACIT-F měří závažnost a dopad únavy na fungování a kvalitu života související se zdravím, kterou jsme prožili za posledních 7 dní. Celkové skóre FACIT-Fatigue scale bylo hodnoceno v BL (den 0), 48. týdnu v prvním roce, ve 48. týdnu v následujících letech až do 8 let. Úroveň únavy se měří pomocí 13 otázek hodnocených na čtyřbodové škále (0=vůbec ne unavený; 1=trochu unavený; 2=poněkud unavený; 3=poměrně unavený; 4=velmi unavený; možné celkové skóre 0 až 52). Je shrnuto procento účastníků se zlepšením skóre na škále FACIT-Fatigue přesahujícím minimální klinicky významný rozdíl (MCID) (>=4 body). Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (n=X).
Až do týdne 384

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

30. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 112233
  • HGS1006-C1066 (JINÝ: Human Genome Sciences)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Belimumab 1 mg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit