Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fortsettelsesforsøk for forsøkspersoner med lupus som fullførte protokoll HGS1006-C1056 i USA

10. mars 2016 oppdatert av: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

En multisenter, fortsettelsesforsøk av Belimumab (HGS1006, LymphoStat-B™), et fullstendig humant monoklonalt anti-BLyS-antistoff, hos personer med systemisk lupus erythematosus (SLE) som fullførte fase 3-protokollen HGS1006-C1056 i USA

Dette er en fortsettelsesstudie for å gi kontinuerlig behandling til forsøkspersoner som fullførte studien HGS1006-C1056 i USA, for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av belimumab(LymphoStat-B™) hos personer med SLE-sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en langsiktig fortsettelsesstudie for å gi kontinuerlig behandling til forsøkspersoner som fullførte studien HGS1006-C1056 i USA. Denne studien skal evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av belimumab (LymphoStat-B™) hos personer med SLE-sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

268

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • GSK Investigational Site
      • Cumberland, Maryland, Forente stater, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5542
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • GSK Investigational Site
      • Smithtown, New York, Forente stater, 11787
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43203
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15217
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77034
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78232
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22205-3606
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Onalaska, Wisconsin, Forente stater, 54650
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har fullført HGS1006-C1056-protokollen i USA til og med uke 72 besøk.
  • Kunne motta 1. dose belimumab for HGS 1006-c1066 fire uker etter siste dose i HGS1006-c1056.

Ekskluderingskriterier:

  • Har utviklet en annen medisinsk sykdom eller tilstand som har gjort emnet uegnet for denne studien etter legens mening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Belimumab 1 mg/kg
Belimumab 1 mg/kg IV hver 28. dag
Biologisk: Belimumab 1 mg/kg
Belimumab 1 mg/kg IV over én time hver 28. dag
Andre navn:
  • LymphoStat-B™
  • HGS1006
  • BENLYSTA
EKSPERIMENTELL: Belimumab 10 mg/kg
Belimumab 10 mg/kg IV hver 28. dag
Biologisk: Belimumab 10 mg/kg
Belimumab 10 mg/kg IV over én time hver 28. dag
Andre navn:
  • LymphoStat-B™
  • HGS1006
  • BENLYSTA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med den angitte typen bivirkning (AE) og alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Opp til uke 440
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker (par.) tidsmessig assosiert med bruken av et undersøkelsesprodukt (IP), enten det anses relatert til IP eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruken av en IP. En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose, resulterer i døden, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en viktig medisinsk hendelse som setter deltakeren i fare eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de andre utfallene som er oppført i definisjonen ovenfor, eller som er assosiert med leverskade og nedsatt leverfunksjon. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene (representert med n=X, i kategorititlene) ble analysert.
Opp til uke 440
AE-rater etter systemorganklasse (SOC) under studien
Tidsramme: Opp uke 440
AE-rater etter SOC justering for deltakerår på studiemedisin når som helst etter baseline er oppsummert, som inkluderte oppfølgingsbesøkene. Bare behandlingsfremkomne bivirkninger (AE) er oppsummert. Baseline er definert som år 1 dag 0-verdier for deltakere behandlet med placebo i foreldrestudien og siste verdi før behandling i foreldrestudien for deltakere behandlet med belimumab i foreldrestudien. Hendelsesraten for en AE ble beregnet som antall hendelser per 100 deltakerår: Hendelsesrate = 100* Antall hendelser / deltakerår. Deltakerår ble beregnet som sum på tvers av alle deltakerne ([siste besøk på intervalldagen - første besøk på intervalldagen + 1]/365). Deltakerår ekskludert mellom studiegap dersom deltakeren ikke hadde startet forlengelsesstudien på datoen for siste besøk til foreldrestudien.
Opp uke 440
SAE-rater etter systemorganklasse (SOC) under studien
Tidsramme: Opp til uke 440
SAE-rater etter SOC justering for deltakere-år på studiemedisin når som helst etter baseline er oppsummert, som inkluderte oppfølgingsbesøkene. Bare behandlingsfremkomne SAE er oppsummert. Baseline er definert som år 1 dag 0-verdier for deltakere behandlet med placebo i foreldrestudien og siste verdi før behandling i foreldrestudien for deltakere behandlet med belimumab i foreldrestudien. Arrangementsraten for en SAE ble beregnet som antall arrangementer per 100 deltakerår: Hendelsesrate = 100* Antall hendelser / deltakerår. deltakernes år ble beregnet som = sum på tvers av alle deltakerne ([siste besøk på intervalldagen - første besøk på intervalldagen + 1]/365). deltakere år ekskludert mellom studiegap hvis deltaker ikke hadde startet utvidelsesstudien på datoen for siste besøk til foreldrestudien.
Opp til uke 440
Endring fra baseline i aktivert partiell tromboplastintid (APTT) og protrombintid (PT) ved de angitte tidspunktene
Tidsramme: Opp til uke 440
Hematologiske parametere ble vurdert ved baseline (BL) (dag 0), uke 4, 12, 24, 36 og 48 det første året, ved uke 24 og 48 i de påfølgende årene opp til 440 uker og ved oppfølging (opptil 8 uker) etter siste infusjon). Endring fra Baseline i APTT og PT er oppsummert. Baseline er definert som år 1 dag 0-verdier for deltakere behandlet med placebo i foreldrestudien og siste verdi før behandling i foreldrestudien for deltakere behandlet med belimumab i foreldrestudien. Endring fra baseline er definert som forskjellen mellom post-dose post-baseline visit-verdi og baseline-verdi. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene (representert med n=X i kategorititlene) ble analysert.
Opp til uke 440
Endring fra baseline i basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, nøytrofiler, segmenterte nøytrofiler og blodplater på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Opp til uke 440
Hematologiske parametere ble vurdert ved baseline (BL) (dag 0), uke 4, 12, 24, 36 og 48 det første året, ved uke 24 og 48 i de påfølgende årene opp til 440 uker og ved oppfølging (opptil 8 uker etter siste infusjon). Endring fra baseline i basofile, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, nøytrofiler, nøytrofiler segmentert og blodplater er oppsummert. Baseline er definert som år 1 dag 0-verdier for deltakere behandlet med placebo i foreldrestudien og siste verdi før behandling i foreldrestudien for deltakere behandlet med belimumab i foreldrestudien. Endring fra baseline er definert som forskjellen mellom post-dose post-baseline visit-verdi og baseline-verdi. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene (representert med n=X i kategorititlene) ble analysert.
Opp til uke 440
Endring fra baseline i erytrocytter på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Opp til uke 440
Hematologiske parametere ble vurdert ved baseline (BL) (dag 0), ved uke 4, 12, 24, 36 og 48 det første året, ved uke 24 og 48 i de påfølgende årene opp til 440 uker og ved oppfølging (opptil 8) uker etter siste infusjon). Endring fra baseline i erytrocytter er oppsummert. Baseline er definert som år 1 dag 0-verdier for deltakere behandlet med placebo i foreldrestudien og siste verdi før behandling i foreldrestudien for deltakere behandlet med belimumab i foreldrestudien. Endring fra baseline er definert som forskjellen mellom post-dose post-baseline visit-verdi og baseline-verdi. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene (representert med n=X i kategorititlene) ble analysert.
Opp til uke 440
Endring fra baseline i hematokrit ved de angitte tidspunktene
Tidsramme: Opp til uke 440
Hematologiske parametere ble vurdert ved baseline (BL) (dag 0), uke 4, 12, 24, 36 og 48 det første året, ved uke 24 og 48 i de påfølgende årene opp til 440 uker og ved oppfølging (opptil 8 uker) etter siste infusjon). Endring fra baseline i hematokrit er oppsummert. Baseline er definert som år 1 dag 0-verdier for deltakere behandlet med placebo i foreldrestudien og siste verdi før behandling i foreldrestudien for deltakere behandlet med belimumab i foreldrestudien. Endring fra baseline er definert som forskjellen mellom post-dose post-baseline visit-verdi og baseline-verdi. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene (representert med n=X i kategorititlene) ble analysert.
Opp til uke 440
Endring fra baseline i hemoglobin ved de angitte tidspunktene
Tidsramme: Opp til uke 440
Hematologiske parametere ble vurdert ved baseline (BL) (dag 0), uke 4, 12, 24, 36 og 48 det første året, ved uke 24 og 48 i de påfølgende årene opp til 440 uker og ved oppfølging (opptil 8 uker) etter siste infusjon). Endring fra baseline i hemoglobin er oppsummert. Baseline er definert som år 1 dag 0-verdier for deltakere behandlet med placebo i foreldrestudien og siste verdi før behandling i foreldrestudien for deltakere behandlet med belimumab i foreldrestudien. Endring fra baseline er definert som forskjellen mellom post-dose post-baseline visit-verdi og baseline-verdi. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene (representert med n=X i kategorititlene) ble analysert.
Opp til uke 440
Endring fra baseline i albumin og protein på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Opp til uke 440
Kliniske kjemiparametere ble vurdert ved baseline (BL) (dag 0), ved uke 4, 12, 24, 36 og 48 det første året, ved uke 24 og 48 i påfølgende år opp til 440 uker og ved oppfølging (opp til 440 uker). 8 uker etter siste infusjon). Endring fra baseline i albumin og protein er oppsummert. Baseline er definert som år 1 dag 0-verdier for deltakere behandlet med placebo i foreldrestudien og siste verdi før behandling i foreldrestudien for deltakere behandlet med belimumab i foreldrestudien. Endring fra baseline er definert som forskjellen mellom post-dose post-baseline visit-verdi og baseline-verdi. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene (representert med n=X i kategorititlene) ble analysert.
Opp til uke 440
Endring fra baseline i blodurea nitrogen, glukose, kalsium, karbondioksid, klorid, magnesium, fosfat, kalium og natrium på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Opp til uke 440
Kliniske kjemiparametere ble vurdert ved baseline (BL) (dag 0), ved uke 4, 12, 24, 36 og 48 det første året, ved uke 24 og 48 i påfølgende år opp til 440 uker og ved oppfølging (opp til 440 uker). 8 uker etter siste infusjon). Endring fra baseline i blod urea nitrogen, glukose, kalsium, karbondioksid, klorid, magnesium, fosfat, kalium og natrium er oppsummert. Baseline er definert som år 1 dag 0-verdier for deltakere behandlet med placebo i foreldrestudien og siste verdi før behandling i foreldrestudien for deltakere behandlet med belimumab i foreldrestudien. Endring fra baseline er definert som forskjellen mellom post-dose post-baseline visit-verdi og baseline-verdi. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene (representert med n=X i kategorititlene) ble analysert.
Opp til uke 440
Endring fra baseline i kreatinin, urat og bilirubin på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Opp til uke 440
Kliniske kjemiparametere ble vurdert ved baseline (BL) (dag 0), ved uke 4, 12, 24, 36 og 48 det første året, ved uke 24 og 48 i påfølgende år opp til 440 uker og ved oppfølging (opp til 440 uker). 8 uker etter siste infusjon). Endring fra baseline i urat, kreatinin og bilirubin er oppsummert. Baseline er definert som år 1 dag 0-verdier for deltakere behandlet med placebo i foreldrestudien og siste verdi før behandling i foreldrestudien for deltakere behandlet med belimumab i foreldrestudien. Endring fra baseline er definert som forskjellen mellom post-dose post-baseline visit-verdi og baseline-verdi. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene (representert med n=X i kategorititlene) ble analysert.
Opp til uke 440
Endring fra baseline i kreatininclearance på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Opp til uke 440
Kliniske kjemiparametere ble vurdert ved baseline (BL) (dag 0), ved uke 4, 12, 24, 36 og 48 det første året, ved uke 24 og 48 i påfølgende år opp til 440 uker og ved oppfølging (opp til 440 uker). 8 uker etter siste infusjon). Endring fra baseline i kreatininclearance er oppsummert. Baseline er definert som år 1 dag 0-verdier for deltakere behandlet med placebo i foreldrestudien og siste verdi før behandling i foreldrestudien for deltakere behandlet med belimumab i foreldrestudien. Endring fra baseline er definert som forskjellen mellom post-dose post-baseline visit-verdi og baseline-verdi. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene (representert med n=X i kategorititlene) ble analysert.
Opp til uke 440
Endring fra baseline i BUN/kreatinin på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Opp til uke 440
Kliniske kjemiparametere ble vurdert ved baseline (BL) (dag 0), ved uke 4, 12, 24, 36 og 48 det første året, ved uke 24 og 48 i påfølgende år opp til 440 uker og ved oppfølging (opp til 440 uker). 8 uker etter siste infusjon). Endring fra Baseline i BUN/kreatinin er oppsummert. Baseline er definert som år 1 dag 0-verdier for deltakere behandlet med placebo i foreldrestudien og siste verdi før behandling i foreldrestudien for deltakere behandlet med belimumab i foreldrestudien. Endring fra baseline er definert som forskjellen mellom post-dose post-baseline visit-verdi og baseline-verdi. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene (representert med n=X i kategorititlene) ble analysert.
Opp til uke 440
Endring fra baseline i alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, gamma glutamyltransferase og laktatdehydrogenase på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Frem til uke 432
Kliniske kjemiparametere ble vurdert ved baseline (BL) (dag 0), ved uke 4, 12, 24, 36 og 48 det første året, ved uke 24 og 48 i påfølgende år opp til 432 uker og ved utreisebesøk. Endring fra baseline i alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, gammaglutamyltransferase og laktatdehydrogenase er oppsummert. Baseline er definert som år 1 dag 0-verdier for deltakere behandlet med placebo i foreldrestudien og siste verdi før behandling i foreldrestudien for deltakere behandlet med belimumab i foreldrestudien. Endring fra baseline er definert som forskjellen mellom post-dose post-baseline visit-verdi og baseline-verdi. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene (representert med n=X i kategorititlene) ble analysert.
Frem til uke 432
Antall deltakere med den indiserte immunogene responsen
Tidsramme: Opp til uke 440
Immunogen respons ble vurdert ved bindingsbekreftende assay ved baseline (BL) (dag 0), ved uke 24 og 48 det første året, ved uke 24 og 48 i påfølgende år opp til 440 uker og ved oppfølging (opptil 8 uker etter siste infusjon). Antall deltakere med den angitte immunogene responsen er oppsummert. Baseline er definert som år 1 dag 0-verdier for deltakere behandlet med placebo i foreldrestudien og siste verdi før behandling i foreldrestudien for deltakere behandlet med belimumab i foreldrestudien. Resultater av bekreftende bindingsanalyse ble kategorisert som negative, vedvarende positive (definert som en positiv immunogen respons som forekommer minst 2 påfølgende vurderinger eller et enkelt resultat ved den endelige vurderingen) eller forbigående positiv (definert som en enkelt positiv immunogen respons som ikke forekommer) ved sluttvurdering). Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene (representert med n=X i kategorititlene) ble analysert.
Opp til uke 440
Systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk ved angitte tidspunkter.
Tidsramme: Frem til uke 432
Systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) ble målt ved baseline (BL) (dag 0), ved uke 24 og 48 det første året, ved uke 24 og 48 i påfølgende år opp til 432 uker og ved utgangsbesøk . Baseline er definert som år 1 dag 0-verdier for deltakere behandlet med placebo i foreldrestudien og siste verdi før behandling i foreldrestudien for deltakere behandlet med belimumab i foreldrestudien. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene (representert med n=X i kategorititlene) ble analysert.
Frem til uke 432
Prosentandel av deltakere med minst 25 % økning fra baseline i kreatinin på angitte tidspunkter.
Tidsramme: Opp til uke 440
Serumkreatinin ble vurdert ved baseline (BL) (dag 0), ved uke 4, 12, 24, 36 og 48 det første året, ved uke 24 og 48 i de påfølgende årene opp til 440 uker og ved oppfølging (opptil 8) uker etter siste infusjon). Prosentandelen av deltakerne med minst 25 % økning fra baseline i kreatinin er oppsummert. Baseline er definert som år 1 dag 0-verdier for deltakere behandlet med placebo i foreldrestudien og siste verdi før behandling i foreldrestudien for deltakere behandlet med belimumab i foreldrestudien. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene (representert med n=X i kategorititlene) ble analysert.
Opp til uke 440
Prosentandel av deltakere med minst 25 % reduksjon fra baseline i kreatinin på angitte tidspunkter. Blant forsøkspersoner med unormalt (>124 umol/l) kreatinin ved baseline etter årsintervall.
Tidsramme: Opp til uke 440
Serumkreatinin ble vurdert ved baseline (BL) (dag 0), ved uke 4, 12, 24, 36 og 48 det første året, ved uke 24 og 48 i de påfølgende årene opp til 440 uker og ved oppfølging (opptil 8) uker etter siste infusjon). Prosentandelen av deltakerne med minst 25 % reduksjon fra baseline i kreatinin er oppsummert. Baseline er definert som år 1 dag 0-verdier for deltakere behandlet med placebo i foreldrestudien og siste verdi før behandling i foreldrestudien for deltakere behandlet med belimumab i foreldrestudien. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene (representert med n=X i kategorititlene) ble analysert.
Opp til uke 440

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med serumimmunoglobuliner under den nedre normalgrensen ved angitte tidspunkter.
Tidsramme: Frem til uke 392
Serumimmunoglobulin G (IgG) ble samlet ved baseline (BL) (dag 0), ved uke 24 og uke 48 det første året, ved uke 48 i påfølgende år opp til 8 år og ved oppfølging (opptil 8 uker etter siste infusjon). Antall deltakere med serumimmunoglobuliner under nedre normalgrense (LLN) (<0,5 nanogram per milliliter [ng/mL]) er oppsummert. Baseline er definert som år 1 dag 0-verdier for deltakere behandlet med placebo i foreldrestudien og siste verdi før behandling i foreldrestudien for deltakere behandlet med belimumab i foreldrestudien. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene (representert med n=X i kategorititlene) ble analysert.
Frem til uke 392
Prosentandel av deltakere som oppnår SRI-respons på angitte tidspunkter
Tidsramme: Opp til uke 440
Prosentandelen av deltakere som oppnår en SLE Responder Index (SRI)-respons ved baseline (BL) (dag 0), ved uke 4, 12, 24, 36 og 48 det første året, ved uke 24 og 48 i de påfølgende årene opptil 440 uker og ved oppfølging (inntil 8 uker etter siste infusjon) oppsummeres. BL er definert som år 1 dag 0-verdier for deltakere behandlet med placebo i foreldrestudien og siste verdi før behandling i foreldrestudien for deltakere behandlet med belimumab i foreldrestudien. Respons er definert som:>=4 poeng reduksjon fra BL i sikkerheten til østrogen i lupus nasjonal vurdering (SELENA) SLE sykdomsaktivitetsindeks (SLEDAI) poengsum og ingen forverring (økning på <0,30 poeng fra BL) i Physicians Global Assessment (PGA), og ingen ny British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) En orgeldomene score eller 2 nye BILAG B orgeldomene score sammenlignet med BL. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene (representert med n=X i kategorititlene) ble analysert.
Opp til uke 440
Observerte anti-dobbeltstrengede DNA-nivåer ved angitte tidspunkter.
Tidsramme: Frem til uke 432
Nivåer av anti-dobbeltstrenget deoksyribonukleinsyre (anti-dsDNA) ble vurdert ved baseline (BL) (dag 0), ved uke 24 og 48 det første året, ved uke 24 og 48 i de påfølgende årene opp til 432 uker hos deltakere som var positive ved baseline (anti-dsDNA >=30 internasjonale enheter/milliliter [IE/ml]). Observerte anti-dsDNA-nivåer er oppsummert. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene (representert med n=X i kategorititlene) ble analysert.
Frem til uke 432
Median prosentvis endring fra baseline i anti-dobbeltstrenget DNA ved angitte tidspunkter.
Tidsramme: Frem til uke 432
Anti-dsDNA-nivåer ble vurdert ved baseline (BL) (dag 0), 24 og 48 det første året, ved uke 24 og 48 i de påfølgende årene opp til 432 uker og ved utgangsbesøk hos deltakere som var positive ved baseline (anti-dsDNA ≥30 IE/ml). Median prosentvis endring fra baseline i anti-dsDNA-nivåer er oppsummert. Baseline er definert som år 1 dag 0-verdier for deltakere behandlet med placebo i foreldrestudien og siste verdi før behandling i foreldrestudien for deltakere behandlet med belimumab i foreldrestudien. Prosentvis endring fra Baseline beregnes som: 100 x ([Post-Dose Visit Value - Baseline] / Baseline). Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene (representert med n=X i kategorititlene) ble analysert.
Frem til uke 432
Observerte komplement C3- og C4-nivåer ved angitte tidspunkter
Tidsramme: Opp til uke 440
Komplement C3- og C4-nivåer ble vurdert ved baseline (BL) (dag 0), ved uke 24 og 48 det første året, ved uke 24 og 48 i påfølgende år opp til 440 uker og ved utgangsbesøk hos deltakere med lavt komplement ved baseline ( C3 <90 milligram per desiliter (mg/dL) og C4 <16 mg/dL). Observerte komplement C3 og C4 nivåer er oppsummert. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene (representert med n=X i kategorititlene) ble analysert.
Opp til uke 440
Median prosentvis endring fra baseline i komplement C3- og C4-nivåer ved angitte tidspunkter
Tidsramme: Frem til uke 432
Komplement C3- og C4-nivåer ble vurdert ved baseline (BL) (dag 0), 24 og 48 i første år, ved uke 24 og 48 i påfølgende år opp til 432 uker og ved utgangsbesøk hos deltakere med lavt komplement ved baseline (C3 < 90 milligram per desiliter (mg/dL) og C4 <16 mg/dL). Median prosentvis endring fra baseline i komplement C3- og C4-nivåer er oppsummert. Baseline er definert som år 1 dag 0-verdier for deltakere behandlet med placebo i foreldrestudien og siste verdi før behandling i foreldrestudien for deltakere behandlet med belimumab i foreldrestudien. Prosentvis endring fra Baseline beregnes som: 100 x ([Post-Dose Visit Value - Baseline] / Baseline). Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene (representert med n=X i kategorititlene) ble analysert.
Frem til uke 432
Prosent av deltakere med daglig prednisondosereduksjon ved angitte tidspunkter.
Tidsramme: Frem til uke 432
Trender for reduksjon i prednisonbruk hos deltakere som fikk belimumab ble observert opp til 432 uker. Prosentandelen av deltakerne med daglig prednisondose redusert til <=7,5 mg/dag fra >7,5 mg/kg ved baseline er oppsummert. Baseline er definert som år 1 dag 0-verdier for deltakere behandlet med placebo i foreldrestudien og siste verdi før behandling i foreldrestudien for deltakere behandlet med belimumab i foreldrestudien. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene (representert med n=X i kategorititlene) ble analysert.
Frem til uke 432
Prosent av deltakere med >= 50 % reduksjon i proteinuri ved angitte tidspunkter.
Tidsramme: Frem til uke 432
Proteinuri er definert som tilstedeværelsen av et overskudd av serumproteiner i urinen. Trender for reduksjon i proteinuri hos deltakere som fikk belimumab ble vurdert opp til 432 uker og ved utgangsbesøk. Prosentandelen av deltakere med >= 50 % reduksjon i proteinuri blant deltakere med baseline proteinuri >0,5 g/24 time (t) er oppsummert. Baseline er definert som år 1 dag 0-verdier for deltakere behandlet med placebo i foreldrestudien og siste verdi før behandling i foreldrestudien for deltakere behandlet med belimumab i foreldrestudien. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene (representert med n=X i kategorititlene) ble analysert.
Frem til uke 432
Observerte B-cellenivåer ved angitte tidspunkter.
Tidsramme: Frem til uke 432
B-cellenivåer ble vurdert ved baseline (BL) (dag 0), uke (Wk) 24 og 48 i det første året, ved uke 24 og 48 i påfølgende år opp til 432 uker og ved utreisebesøk. Observerte absolutte B-celleundersett (CD20+), CD19+/27BRIGHT/38BRIGHT SLE-undersett, CD19+20-27hi+ kortlivede plasmaceller (SLPC), CD20+/138+ plasmacytoid, CD20+/27+ minne, CD20+/27- naive, CD20+ /69+aktivert, CD20-/138+ plasmaceller, Totale CD19+ B-celler (CD19+) nivåer er oppsummert. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene (representert med n=X i kategorititlene) ble analysert.
Frem til uke 432
Median prosentvis endring fra baseline i B-cellenivåer ved angitte tidspunkter.
Tidsramme: Frem til uke 432
B-cellenivåer ble vurdert ved baseline (BL) (dag 0), uke (Wk) 24 og 48 i det første året, ved uke 24 og 48 i påfølgende år opp til 432 uker og ved utreisebesøk. Median prosentvis endring fra baseline i absolutte B-celleundersett (CD20+), CD19+/27BRIGHT/38BRIGHT SLE-undersett, CD19+20-27hi+ kortlivede plasmaceller (SLPC), CD20+/138+ plasmacytoid, CD20+/27+ minne, CD20+/ 27- naive, CD20+/69+aktiverte, CD20-/138+ plasmaceller, Totale CD19+ B-celler (CD19+) nivåer er oppsummert. Baseline er definert som år 1 dag 0-verdier for deltakere behandlet med placebo i foreldrestudien og siste verdi før behandling i foreldrestudien for deltakere behandlet med belimumab i foreldrestudien. Prosentvis endring fra Baseline beregnes som: 100 x ([Post-Dose Visit Value - Baseline] / Baseline). Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene (representert med n=X i kategorititlene) ble analysert.
Frem til uke 432
Prosentandel av deltakere med forverring i SLICC/ACR-skadeindeks på angitte tidspunkter
Tidsramme: Frem til uke 384
Systemic Lupus International Collaborative Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR) Damage Index er et verktøy som brukes til å vurdere ikke-reversible organskader hos SLE-pasienter. Skadeindeks brukes til å vurdere 12 systemer med 41 elementer. Poeng er gitt som 1 eller noen ganger 2, hvis det skjer mer enn én gang, slik at maksimalt mulig poengsum er 47. Høyere skadeindeksskår tidlig i sykdommen er assosiert med dårlig prognose og økt dødelighet. Skadeindeks ble vurdert ved BL (dag 0), uke 48 i første år, ved uke 48 i påfølgende år opp til 8 år. Andel deltakere med forverring i skadeindeks (endring >0) er oppsummert. BL er definert som år 1 dag 0-verdier for deltakere behandlet med placebo i foreldrestudien og siste verdi før behandling i foreldrestudien for deltakere behandlet med belimumab i foreldrestudien. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (n=X).
Frem til uke 384
Endring fra baseline i SF-36 Healthy Survey samlede komponentpoeng på angitt tidspunkt
Tidsramme: Frem til uke 384
SF-36v2 er en deltakerrapportert kortskjemaundersøkelse for å måle funksjonell helse og velvære. Det er 36 elementer gruppert i åtte helsedomener: Vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, følelsesmessig rollefunksjon, sosial rollefunksjon og mental helse. SF-36v2 gir en poengsum (0-100) for hvert av disse domenene, i tillegg til oppsummerende poengsum for den fysiske komponentscore (PCS) og mental komponentscore (MCS) basert på svarene fra deltakerne. Jo lavere skår jo mer funksjonshemming og jo høyere skår jo mindre funksjonshemming. BL er definert som år 1 dag 0-verdier for deltakere behandlet med placebo i foreldrestudien og siste verdi før behandling i foreldrestudien for deltakere behandlet med belimumab i foreldrestudien. Endring fra BL ble beregnet som den individuelle post-BL-verdien minus BL-verdien. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (n=X).
Frem til uke 384
Endring fra baseline i SF-36 Healthy Survey samlede komponentpoeng på angitte tidspunkter
Tidsramme: Frem til uke 384
SF-36v2 er en deltakerrapportert undersøkelse for å måle funksjonell helse og velvære. Det er 36 elementer gruppert i åtte helsedomener: Vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, følelsesmessig rollefunksjon, sosial rollefunksjon og mental helse. SF-36v2 gir en poengsum (0-100) for hvert av disse domenene, i tillegg til oppsummerende poengsum for den fysiske komponentscore (PCS) og mental komponentscore (MCS) basert på svarene fra deltakerne. Jo lavere skår jo mer funksjonshemming og jo høyere skår jo mindre funksjonshemming. BL er definert som år 1 dag 0-verdier for deltakere behandlet med placebo i foreldrestudien og siste verdi før behandling i foreldrestudien for deltakere behandlet med belimumab i foreldrestudien. Endring fra BL ble beregnet som den individuelle post-BL-verdien minus BL-verdien. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (n=X).
Frem til uke 384
Endring fra baseline i FACIT-tretthetsskala total poengsum ved angitt tidspunkt
Tidsramme: Frem til uke 384
FACIT-F-skalaen måler alvorlighetsgraden og innvirkningen av tretthet på funksjon og helserelatert livskvalitet opplevd de siste 7 dagene. FACIT-Tretthetsskala totalscore ble vurdert ved BL (dag 0), Wk 48 i første år, ved Wk 48 i påfølgende år opp til 8 år. Nivået av tretthet måles med 13 spørsmål vurdert på en firepunkts skala (0 =ikke i det hele tatt trøtt; 1=litt trøtt; 2=noe trøtt; 3=ganske trøtt; 4=veldig sliten; mulig totalscore på 0 til 52). Endring fra BL i FACIT-Tretthetsskala totalscore er oppsummert. BL er definert som år 1 dag 0-verdier for deltakere behandlet med placebo i foreldrestudien og siste verdi før behandling i foreldrestudien for deltakere behandlet med belimumab i foreldrestudien. Endring fra BL ble beregnet som den individuelle post-BL-verdien minus BL-verdien. En negativ endring fra BL representerer en forverret tilstand. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (n=X).
Frem til uke 384
Prosentandel av deltakere med forbedring i FACIT-tretthetsskala-poengsum som overstiger MCID på angitte tidspunkter
Tidsramme: Frem til uke 384
FACIT-F-skalaen måler alvorlighetsgraden og innvirkningen av tretthet på funksjon og helserelatert livskvalitet opplevd de siste 7 dagene. FACIT-Tretthetsskala totalscore ble vurdert ved BL (dag 0), uke 48 i første år, ved uke 48 i påfølgende år opp til 8 år. Nivået av trøtthet måles med 13 spørsmål vurdert på en firepunktsskala (0=ikke i det hele tatt trøtt; 1=litt trøtt; 2=litt trøtt; 3=ganske trøtt; 4=veldig sliten; mulig total poengsum på 0 til 52). Prosentandelen av deltakerne med forbedring i FACIT-Fatigue-skalaen som overstiger minimum klinisk viktig forskjell (MCID) (>=4 poeng) er oppsummert. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (n=X).
Frem til uke 384

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

30. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 112233
  • HGS1006-C1066 (ANNEN: Human Genome Sciences)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere