Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fortsättningsprövning för försökspersoner med lupus som slutförde protokoll HGS1006-C1056 i USA

10 mars 2016 uppdaterad av: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Ett multicenter, fortsättningsförsök med Belimumab (HGS1006, LymphoStat-B™), en helt human monoklonal anti-BLyS-antikropp, hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) som slutförde Fas 3-protokollet HGS1006-C1056 i USA

Detta är en fortsättningsstudie för att ge fortsatt behandling till försökspersoner som avslutade studien HGS1006-C1056 i USA, för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av belimumab(LymphoStat-B™) hos patienter med SLE-sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en långsiktig fortsättningsstudie för att ge fortsatt behandling till försökspersoner som genomförde studien HGS1006-C1056 i USA. Denna studie är för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av belimumab (LymphoStat-B™) hos personer med SLE-sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

268

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • GSK Investigational Site
      • Cumberland, Maryland, Förenta staterna, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5542
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • GSK Investigational Site
      • Smithtown, New York, Förenta staterna, 11787
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43203
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15217
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77034
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78232
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22205-3606
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Onalaska, Wisconsin, Förenta staterna, 54650
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har slutfört HGS1006-C1056-protokollet i USA till och med vecka 72 besök.
  • Kunna få 1:a dos belimumab för HGS 1006-c1066 fyra veckor efter sista dosen i HGS1006-c1056.

Exklusions kriterier:

  • Har utvecklat någon annan medicinsk sjukdom eller tillstånd som har gjort ämnet olämpligt för denna studie enligt sin läkares åsikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Belimumab 1 mg/kg
Belimumab 1 mg/kg IV var 28:e dag
Biologisk: Belimumab 1 mg/kg
Belimumab 1 mg/kg IV under en timme var 28:e dag
Andra namn:
  • LymphoStat-B™
  • HGS1006
  • BENLYSTA
EXPERIMENTELL: Belimumab 10 mg/kg
Belimumab 10 mg/kg IV var 28:e dag
Biologisk: Belimumab 10 mg/kg
Belimumab 10 mg/kg IV under en timme var 28:e dag
Andra namn:
  • LymphoStat-B™
  • HGS1006
  • BENLYSTA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med den indikerade typen av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till vecka 440
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare (par.) tidsmässigt förknippad med användningen av en undersökningsprodukt (IP), oavsett om den anses relaterad till undersökningsperioden eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt associerad med användningen av en IP. En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som, vid vilken dos som helst, leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, är en viktig medicinsk händelse som äventyrar deltagaren eller kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra ett av de andra utfall som anges i definitionen ovan, eller som är associerat med leverskada och nedsatt leverfunktion. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna (representerade av n=X, i kategorititlarna) analyserades.
Fram till vecka 440
AE-frekvenser efter systemorganklass (SOC) under studien
Tidsram: Upp vecka 440
AE-frekvenser genom SOC justering för deltagarår på studieläkemedlet när som helst efter Baseline sammanfattas, vilket inkluderade uppföljningsbesöken. Endast behandlingsuppkomna biverkningar (AE) sammanfattas. Baseline definieras som år 1 Dag 0-värden för deltagare som behandlats med placebo i moderstudien och sista förbehandlingsvärde i moderstudien för deltagare som behandlats med belimumab i moderstudien. Händelsefrekvensen för en AE beräknades som antalet händelser per 100 deltagarår: Händelsefrekvens = 100* Antal händelser/deltagarår. Deltagarår beräknades som summa för alla deltagare ([sista besök på intervalldagen - första besök på intervalldagen + 1]/365). Deltagarår exkluderade mellan studieluckor om deltagaren inte hade påbörjat förlängningsstudien vid datumet för det senaste besöket i förälderstudien.
Upp vecka 440
SAE-frekvenser efter systemorganklass (SOC) under studien
Tidsram: Fram till vecka 440
SAE-frekvenser av SOC justering för deltagarnas år på studieläkemedlet när som helst efter Baseline sammanfattas, vilket inkluderade uppföljningsbesöken. Endast behandlingsuppkomna SAEs sammanfattas. Baseline definieras som år 1 Dag 0-värden för deltagare som behandlats med placebo i moderstudien och sista förbehandlingsvärde i moderstudien för deltagare som behandlats med belimumab i moderstudien. Händelsefrekvensen för en SAE beräknades som antalet evenemang per 100 deltagare år: Händelsefrekvens = 100* Antal evenemang/deltagare år. deltagarnas år beräknades som = summa för alla deltagare ([sista besök på intervalldagen - första besök på intervalldagen + 1]/365). deltagarna år exkluderade mellan studieluckor om deltagaren inte hade påbörjat förlängningsstudien på datumet för sista besöket i förälderstudien.
Fram till vecka 440
Ändring från baslinjen i aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) och protrombintid (PT) vid de angivna tidpunkterna
Tidsram: Fram till vecka 440
Hematologiska parametrar utvärderades vid baslinje (BL) (dag 0), vecka 4, 12, 24, 36 och 48 första året, vid vecka 24 och 48 under efterföljande år upp till 440 veckor och vid uppföljning (upp till 8 veckor) efter senaste infusionen). Förändring från Baseline i APTT och PT sammanfattas. Baseline definieras som år 1 Dag 0-värden för deltagare som behandlats med placebo i moderstudien och sista förbehandlingsvärde i moderstudien för deltagare som behandlats med belimumab i moderstudien. Ändring från Baseline definieras som skillnaden mellan post-dose post-baseline visit-värdet och Baseline-värdet. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna (representerade av n=X i kategorititlarna) analyserades.
Fram till vecka 440
Förändring från baslinjen i basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, neutrofiler, segmenterade neutrofiler och trombocyter vid de angivna tidpunkterna
Tidsram: Fram till vecka 440
Hematologiska parametrar utvärderades vid baslinje (BL) (dag 0), vecka 4, 12, 24, 36 och 48 första året, vid vecka 24 och 48 under efterföljande år upp till 440 veckor och vid uppföljning (upp till 8 veckor efter sista infusionen). Förändring från baslinjen i basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, neutrofiler, segmenterade neutrofiler och trombocyter sammanfattas. Baseline definieras som år 1 Dag 0-värden för deltagare som behandlats med placebo i moderstudien och sista förbehandlingsvärde i moderstudien för deltagare som behandlats med belimumab i moderstudien. Ändring från Baseline definieras som skillnaden mellan post-dose post-baseline visit-värdet och Baseline-värdet. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna (representerade av n=X i kategorititlarna) analyserades.
Fram till vecka 440
Ändring från baslinjen i erytrocyter vid de angivna tidpunkterna
Tidsram: Fram till vecka 440
Hematologiska parametrar utvärderades vid baslinje (BL) (dag 0), vid vecka 4, 12, 24, 36 och 48 första året, vid vecka 24 och 48 under efterföljande år upp till 440 veckor och vid uppföljning (upp till 8) veckor efter senaste infusion). Förändring från baslinjen i erytrocyter sammanfattas. Baseline definieras som år 1 Dag 0-värden för deltagare som behandlats med placebo i moderstudien och sista förbehandlingsvärde i moderstudien för deltagare som behandlats med belimumab i moderstudien. Ändring från Baseline definieras som skillnaden mellan post-dose post-baseline visit-värdet och Baseline-värdet. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna (representerade av n=X i kategorititlarna) analyserades.
Fram till vecka 440
Ändring från baslinjen i hematokrit vid de angivna tidpunkterna
Tidsram: Fram till vecka 440
Hematologiska parametrar utvärderades vid baslinje (BL) (dag 0), vecka 4, 12, 24, 36 och 48 första året, vid vecka 24 och 48 under efterföljande år upp till 440 veckor och vid uppföljning (upp till 8 veckor) efter senaste infusionen). Förändring från baslinjen i hematokrit sammanfattas. Baseline definieras som år 1 Dag 0-värden för deltagare som behandlats med placebo i moderstudien och sista förbehandlingsvärde i moderstudien för deltagare som behandlats med belimumab i moderstudien. Ändring från Baseline definieras som skillnaden mellan post-dose post-baseline visit-värdet och Baseline-värdet. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna (representerade av n=X i kategorititlarna) analyserades.
Fram till vecka 440
Ändring från baslinjen i hemoglobin vid de angivna tidpunkterna
Tidsram: Fram till vecka 440
Hematologiska parametrar utvärderades vid baslinje (BL) (dag 0), vecka 4, 12, 24, 36 och 48 första året, vid vecka 24 och 48 under efterföljande år upp till 440 veckor och vid uppföljning (upp till 8 veckor) efter senaste infusionen). Förändring från baslinjen i hemoglobin sammanfattas. Baseline definieras som år 1 Dag 0-värden för deltagare som behandlats med placebo i moderstudien och sista förbehandlingsvärde i moderstudien för deltagare som behandlats med belimumab i moderstudien. Ändring från Baseline definieras som skillnaden mellan post-dose post-baseline visit-värdet och Baseline-värdet. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna (representerade av n=X i kategorititlarna) analyserades.
Fram till vecka 440
Ändring från baslinjen i albumin och protein vid de angivna tidpunkterna
Tidsram: Fram till vecka 440
Kliniska kemiska parametrar utvärderades vid baslinje (BL) (dag 0), vid vecka 4, 12, 24, 36 och 48 första året, vid vecka 24 och 48 under efterföljande år upp till 440 veckor och vid uppföljning (upp till 8 veckor efter senaste infusion). Förändring från baslinjen i albumin och protein sammanfattas. Baseline definieras som år 1 Dag 0-värden för deltagare som behandlats med placebo i moderstudien och sista förbehandlingsvärde i moderstudien för deltagare som behandlats med belimumab i moderstudien. Ändring från Baseline definieras som skillnaden mellan post-dose post-baseline visit-värdet och Baseline-värdet. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna (representerade av n=X i kategorititlarna) analyserades.
Fram till vecka 440
Förändring från baslinjen i blodkarbamid, kväve, glukos, kalcium, koldioxid, klorid, magnesium, fosfat, kalium och natrium vid de angivna tidpunkterna
Tidsram: Fram till vecka 440
Kliniska kemiska parametrar utvärderades vid baslinje (BL) (dag 0), vid vecka 4, 12, 24, 36 och 48 första året, vid vecka 24 och 48 under efterföljande år upp till 440 veckor och vid uppföljning (upp till 8 veckor efter senaste infusion). Förändring från Baseline i blodkarbamid, kväve, glukos, kalcium, koldioxid, klorid, magnesium, fosfat, kalium och natrium sammanfattas. Baseline definieras som år 1 Dag 0-värden för deltagare som behandlats med placebo i moderstudien och sista förbehandlingsvärde i moderstudien för deltagare som behandlats med belimumab i moderstudien. Ändring från Baseline definieras som skillnaden mellan post-dose post-baseline visit-värdet och Baseline-värdet. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna (representerade av n=X i kategorititlarna) analyserades.
Fram till vecka 440
Ändring från baslinjen i kreatinin, urat och bilirubin vid de angivna tidpunkterna
Tidsram: Fram till vecka 440
Kliniska kemiska parametrar utvärderades vid baslinje (BL) (dag 0), vid vecka 4, 12, 24, 36 och 48 första året, vid vecka 24 och 48 under efterföljande år upp till 440 veckor och vid uppföljning (upp till 8 veckor efter senaste infusion). Förändring från baslinjen i urat, kreatinin och bilirubin sammanfattas. Baseline definieras som år 1 Dag 0-värden för deltagare som behandlats med placebo i moderstudien och sista förbehandlingsvärde i moderstudien för deltagare som behandlats med belimumab i moderstudien. Ändring från Baseline definieras som skillnaden mellan post-dose post-baseline visit-värdet och Baseline-värdet. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna (representerade av n=X i kategorititlarna) analyserades.
Fram till vecka 440
Ändring från baslinjen i kreatininclearance vid de angivna tidpunkterna
Tidsram: Fram till vecka 440
Kliniska kemiska parametrar utvärderades vid baslinje (BL) (dag 0), vid vecka 4, 12, 24, 36 och 48 första året, vid vecka 24 och 48 under efterföljande år upp till 440 veckor och vid uppföljning (upp till 8 veckor efter senaste infusion). Förändring från baslinjen i kreatininclearance sammanfattas. Baseline definieras som år 1 Dag 0-värden för deltagare som behandlats med placebo i moderstudien och sista förbehandlingsvärde i moderstudien för deltagare som behandlats med belimumab i moderstudien. Ändring från Baseline definieras som skillnaden mellan post-dose post-baseline visit-värdet och Baseline-värdet. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna (representerade av n=X i kategorititlarna) analyserades.
Fram till vecka 440
Ändra från baslinjen i BUN/kreatinin vid de angivna tidpunkterna
Tidsram: Fram till vecka 440
Kliniska kemiska parametrar utvärderades vid baslinje (BL) (dag 0), vid vecka 4, 12, 24, 36 och 48 första året, vid vecka 24 och 48 under efterföljande år upp till 440 veckor och vid uppföljning (upp till 8 veckor efter senaste infusion). Förändring från Baseline i BUN/kreatinin sammanfattas. Baseline definieras som år 1 Dag 0-värden för deltagare som behandlats med placebo i moderstudien och sista förbehandlingsvärde i moderstudien för deltagare som behandlats med belimumab i moderstudien. Ändring från Baseline definieras som skillnaden mellan post-dose post-baseline visit-värdet och Baseline-värdet. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna (representerade av n=X i kategorititlarna) analyserades.
Fram till vecka 440
Förändring från baslinjen i alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas, gamma-glutamyltransferas och laktatdehydrogenas vid de angivna tidpunkterna
Tidsram: Fram till vecka 432
Kliniska kemiska parametrar utvärderades vid baslinje (BL) (dag 0), vid vecka 4, 12, 24, 36 och 48 under första året, vid vecka 24 och 48 under efterföljande år upp till 432 veckor och vid utresebesök. Förändring från Baseline i alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas, gammaglutamyltransferas och laktatdehydrogenas sammanfattas. Baseline definieras som år 1 Dag 0-värden för deltagare som behandlats med placebo i moderstudien och sista förbehandlingsvärde i moderstudien för deltagare som behandlats med belimumab i moderstudien. Ändring från Baseline definieras som skillnaden mellan post-dose post-baseline visit-värdet och Baseline-värdet. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna (representerade av n=X i kategorititlarna) analyserades.
Fram till vecka 432
Antal deltagare med det indikerade immunogena svaret
Tidsram: Fram till vecka 440
Immunogent svar bedömdes genom bindningsbekräftande analys vid baslinje (BL) (dag 0), vid vecka 24 och 48 första året, vid vecka 24 och 48 under efterföljande år upp till 440 veckor och vid uppföljning (upp till 8 veckor efter sista infusionen). Antalet deltagare med det indikerade immunogena svaret sammanfattas. Baseline definieras som år 1 Dag 0-värden för deltagare som behandlats med placebo i moderstudien och sista förbehandlingsvärde i moderstudien för deltagare som behandlats med belimumab i moderstudien. Resultaten av bindningsbekräftande analys kategoriserades som negativa, ihållande positiva (definierade som ett positivt immunogent svar som inträffar minst 2 på varandra följande bedömningar eller ett enda resultat vid den slutliga bedömningen) eller övergående positiva (definierat som ett enda positivt immunogent svar som inte inträffar vid slutbedömningen). Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna (representerade av n=X i kategorititlarna) analyserades.
Fram till vecka 440
Systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck vid angivna tidpunkter.
Tidsram: Fram till vecka 432
Systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) mättes vid baslinje (BL) (dag 0), vid vecka 24 och 48 första året, vid vecka 24 och 48 under efterföljande år upp till 432 veckor och vid utresebesök . Baseline definieras som år 1 Dag 0-värden för deltagare som behandlats med placebo i moderstudien och sista förbehandlingsvärde i moderstudien för deltagare som behandlats med belimumab i moderstudien. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna (representerade av n=X i kategorititlarna) analyserades.
Fram till vecka 432
Andel deltagare med minst 25 % ökning från baslinjen i kreatinin vid angivna tidpunkter.
Tidsram: Fram till vecka 440
Serumkreatinin utvärderades vid baslinje (BL) (dag 0), vid vecka 4, 12, 24, 36 och 48 första året, vid vecka 24 och 48 under efterföljande år upp till 440 veckor och vid uppföljning (upp till 8) veckor efter senaste infusion). Procentandelen av deltagare med minst 25 % ökning från baslinjen i kreatinin sammanfattas. Baseline definieras som år 1 Dag 0-värden för deltagare som behandlats med placebo i moderstudien och sista förbehandlingsvärde i moderstudien för deltagare som behandlats med belimumab i moderstudien. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna (representerade av n=X i kategorititlarna) analyserades.
Fram till vecka 440
Andel deltagare med minst 25 % minskning från baslinjen i kreatinin vid angivna tidpunkter. Bland försökspersoner med onormalt (>124 umol/l) kreatinin vid baslinjen efter årsintervall.
Tidsram: Fram till vecka 440
Serumkreatinin utvärderades vid baslinje (BL) (dag 0), vid vecka 4, 12, 24, 36 och 48 första året, vid vecka 24 och 48 under efterföljande år upp till 440 veckor och vid uppföljning (upp till 8) veckor efter senaste infusion). Procentandelen av deltagare med minst 25 % reduktion från baslinjen i kreatinin sammanfattas. Baseline definieras som år 1 Dag 0-värden för deltagare som behandlats med placebo i moderstudien och sista förbehandlingsvärde i moderstudien för deltagare som behandlats med belimumab i moderstudien. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna (representerade av n=X i kategorititlarna) analyserades.
Fram till vecka 440

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med serumimmunoglobuliner under den nedre normalgränsen vid angivna tidpunkter.
Tidsram: Fram till vecka 392
Serumimmunoglobulin G (IgG) samlades in vid baslinjen (BL) (dag 0), vid vecka 24 och vecka 48 det första året, vid vecka 48 under efterföljande år upp till 8 år och vid uppföljning (upp till 8 veckor efter sista året) infusion). Antal deltagare med serumimmunoglobuliner under den nedre normalgränsen (LLN) (<0,5 nanogram per milliliter [ng/ml]) sammanfattas. Baseline definieras som år 1 Dag 0-värden för deltagare som behandlats med placebo i moderstudien och sista förbehandlingsvärde i moderstudien för deltagare som behandlats med belimumab i moderstudien. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna (representerade av n=X i kategorititlarna) analyserades.
Fram till vecka 392
Andel deltagare som uppnår SRI-svar vid angivna tidpunkter
Tidsram: Fram till vecka 440
Andelen deltagare som uppnår ett SLE Responder Index (SRI)-svar vid Baseline (BL) (Dag 0), vid vecka 4, 12, 24, 36 och 48 det första året, vid vecka 24 och 48 under efterföljande år upp till 440 veckor och vid uppföljning (upp till 8 veckor efter senaste infusion) sammanfattas. BL definieras som år 1 Dag 0-värden för deltagare som behandlats med placebo i moderstudien och sista förbehandlingsvärde i moderstudien för deltagare som behandlats med belimumab i moderstudien. Svaret definieras som:>=4 poängs minskning från BL i säkerheten för östrogen vid lupus nationell bedömning (SELENA) SLE sjukdomsaktivitetsindex (SLEDAI) poäng och ingen försämring (ökning med <0,30 poäng från BL) i Physicians Global Assessment (PGA), och ingen ny British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) En orgeldomänpoäng eller 2 nya BILAG B-organdomänpoäng jämfört med BL. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna (representerade av n=X i kategorititlarna) analyserades.
Fram till vecka 440
Observerade antidubbelsträngade DNA-nivåer vid angivna tidpunkter.
Tidsram: Fram till vecka 432
Nivåer av antidubbelsträngad deoxiribonukleinsyra (anti-dsDNA) bedömdes vid baslinje (BL) (dag 0), vid vecka 24 och 48 första året, vid vecka 24 och 48 under efterföljande år upp till 432 veckor hos deltagare som var positiva vid baslinjen (anti-dsDNA >=30 internationella enheter/milliliter [IE/ml]). Observerade anti-dsDNA-nivåer sammanfattas. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna (representerade av n=X i kategorititlarna) analyserades.
Fram till vecka 432
Median procentuell förändring från baslinjen i antidubbelsträngat DNA vid angivna tidpunkter.
Tidsram: Fram till vecka 432
Anti-dsDNA-nivåer utvärderades vid baslinje (BL) (dag 0), 24 och 48 under första året, vid vecka 24 och 48 under efterföljande år upp till 432 veckor och vid exitbesök hos deltagare som var positiva vid baslinjen (anti-dsDNA ≥30 IE/ml). Median procentuell förändring från baslinjen i anti-dsDNA-nivåer sammanfattas. Baseline definieras som år 1 Dag 0-värden för deltagare som behandlats med placebo i moderstudien och sista förbehandlingsvärde i moderstudien för deltagare som behandlats med belimumab i moderstudien. Procentuell förändring från Baseline beräknas som: 100 x ([Post-Dose Visit Value - Baseline] / Baseline). Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna (representerade av n=X i kategorititlarna) analyserades.
Fram till vecka 432
Observerade nivåer för komplement C3 och C4 vid angivna tidpunkter
Tidsram: Fram till vecka 440
Nivåerna av komplement C3 och C4 bedömdes vid baslinjen (BL) (dag 0), vid vecka 24 och 48 första året, vid vecka 24 och 48 under efterföljande år upp till 440 veckor och vid utträdesbesök hos deltagare med låga komplement vid baslinjen ( C3 <90 milligram per deciliter (mg/dL) och C4 <16 mg/dL). Observerade komplement C3- och C4-nivåer sammanfattas. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna (representerade av n=X i kategorititlarna) analyserades.
Fram till vecka 440
Median procentuell förändring från baslinjen i komplement C3 och C4 nivåer vid angivna tidpunkter
Tidsram: Fram till vecka 432
Nivåerna av komplement C3 och C4 bedömdes vid baslinje (BL) (dag 0), 24 och 48 första året, vecka 24 och 48 under efterföljande år upp till 432 veckor och vid utträdesbesök hos deltagare med låga komplement vid baslinjen (C3 < 90 milligram per deciliter (mg/dL) och C4 <16 mg/dL). Median procentuell förändring från Baseline i komplement C3- och C4-nivåer sammanfattas. Baseline definieras som år 1 Dag 0-värden för deltagare som behandlats med placebo i moderstudien och sista förbehandlingsvärde i moderstudien för deltagare som behandlats med belimumab i moderstudien. Procentuell förändring från Baseline beräknas som: 100 x ([Post-Dose Visit Value - Baseline] / Baseline). Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna (representerade av n=X i kategorititlarna) analyserades.
Fram till vecka 432
Procent av deltagarna med daglig prednisondosreduktion vid angivna tidpunkter.
Tidsram: Fram till vecka 432
Trender för minskning av prednisonanvändning hos deltagare som fick belimumab observerades upp till 432 veckor. Andelen deltagare med daglig prednisondos reducerad till <=7,5 mg/dag från >7,5 mg/kg vid baslinjen sammanfattas. Baseline definieras som år 1 Dag 0-värden för deltagare som behandlats med placebo i moderstudien och sista förbehandlingsvärde i moderstudien för deltagare som behandlats med belimumab i moderstudien. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna (representerade av n=X i kategorititlarna) analyserades.
Fram till vecka 432
Procent av deltagare med >= 50 % minskning av proteinuri vid angivna tidpunkter.
Tidsram: Fram till vecka 432
Proteinuri definieras som närvaron av ett överskott av serumproteiner i urinen. Trender för minskning av proteinuri hos deltagare som fick belimumab utvärderades upp till 432 veckor och vid utgångsbesök. Andelen deltagare med >= 50 % minskning av proteinuri bland deltagare med baslinjeproteinuri >0,5 g/24 timme (tim) sammanfattas. Baseline definieras som år 1 Dag 0-värden för deltagare som behandlats med placebo i moderstudien och sista förbehandlingsvärde i moderstudien för deltagare som behandlats med belimumab i moderstudien. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna (representerade av n=X i kategorititlarna) analyserades.
Fram till vecka 432
Observerade B-cellsnivåer vid angivna tidpunkter.
Tidsram: Fram till vecka 432
B-cellsnivåer utvärderades vid baslinje (BL) (dag 0), vecka (Wk) 24 och 48 under första året, vid vecka 24 och 48 under efterföljande år upp till 432 veckor och vid utgångsbesök. Observerade absoluta B-cellsundergrupper (CD20+), CD19+/27BRIGHT/38BRIGHT SLE-undergrupper, CD19+20-27hi+ kortlivade plasmaceller (SLPC), CD20+/138+ plasmacytoid, CD20+/27+ minne, CD20+/27- naiva, CD20+ /69+aktiverade, CD20-/138+ plasmaceller, totala CD19+ B-celler (CD19+) nivåer sammanfattas. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna (representerade av n=X i kategorititlarna) analyserades.
Fram till vecka 432
Median procentuell förändring från baslinjen i B-cellsnivåer vid angivna tidpunkter.
Tidsram: Fram till vecka 432
B-cellsnivåer utvärderades vid baslinje (BL) (dag 0), vecka (Wk) 24 och 48 under första året, vid vecka 24 och 48 under efterföljande år upp till 432 veckor och vid utgångsbesök. Median procentuell förändring från baslinjen i absoluta B-cellsundergrupper (CD20+), CD19+/27BRIGHT/38BRIGHT SLE-undergrupper, CD19+20-27hi+ kortlivade plasmaceller (SLPC), CD20+/138+ plasmacytoid, CD20+/27+ minne, CD20+/ 27-naiva, CD20+/69+aktiverade, CD20-/138+ plasmaceller, totala CD19+ B-celler (CD19+) nivåer sammanfattas. Baseline definieras som år 1 Dag 0-värden för deltagare som behandlats med placebo i moderstudien och sista förbehandlingsvärde i moderstudien för deltagare som behandlats med belimumab i moderstudien. Procentuell förändring från Baseline beräknas som: 100 x ([Post-Dose Visit Value - Baseline] / Baseline). Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna (representerade av n=X i kategorititlarna) analyserades.
Fram till vecka 432
Andel deltagare med försämring i SLICC/ACR skadeindex vid angivna tidpunkter
Tidsram: Fram till vecka 384
Systemic Lupus International Collaborative Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR) Damage Index är ett verktyg som används för att bedöma icke-reversibla organskador hos SLE-patienter. Skadeindex används för att bedöma 12 system med 41 poster. Poäng ges som 1 eller ibland 2, om det sker mer än en gång, så att maximalt möjliga poäng är 47. Högre skadeindexpoäng tidigt i sjukdomen är förknippat med en dålig prognos och med ökad dödlighet. Skadeindex bedömdes vid BL (dag 0), vecka 48 första året, vecka 48 under efterföljande år upp till 8 år. Andelen deltagare med försämring av skadeindex (förändring >0) sammanfattas. BL definieras som år 1 Dag 0-värden för deltagare som behandlats med placebo i moderstudien och sista förbehandlingsvärde i moderstudien för deltagare som behandlats med belimumab i moderstudien. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades (n=X).
Fram till vecka 384
Förändring från baslinjen i SF-36 Healthy Survey övergripande komponentpoäng vid angiven tidpunkt
Tidsram: Fram till vecka 384
SF-36v2 är en deltagarrapporterad kortformsundersökning för att mäta funktionell hälsa och välbefinnande. Det finns 36 poster grupperade i åtta hälsodomäner: Vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, fysisk rollfunktion, emotionell rollfunktion, social rollfunktion och mental hälsa. SF-36v2 ger en poäng (0-100) för var och en av dessa domäner samt en sammanfattning av poängen för den fysiska komponenten (PCS) och den mentala komponentpoängen (MCS) baserat på svaren från deltagarna. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder och ju högre poäng desto mindre funktionshinder. BL definieras som år 1 Dag 0-värden för deltagare som behandlats med placebo i moderstudien och sista förbehandlingsvärde i moderstudien för deltagare som behandlats med belimumab i moderstudien. Förändring från BL beräknades som det individuella post-BL-värdet minus BL-värdet. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades (n=X).
Fram till vecka 384
Förändring från baslinjen i SF-36 Healthy Survey övergripande komponentpoäng vid angivna tidpunkter
Tidsram: Fram till vecka 384
SF-36v2 är en deltagarrapporterad undersökning för att mäta funktionell hälsa och välbefinnande. Det finns 36 poster grupperade i åtta hälsodomäner: Vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, fysisk rollfunktion, emotionell rollfunktion, social rollfunktion och mental hälsa. SF-36v2 ger en poäng (0-100) för var och en av dessa domäner samt en sammanfattning av poängen för den fysiska komponenten (PCS) och den mentala komponentpoängen (MCS) baserat på svaren från deltagarna. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder och ju högre poäng desto mindre funktionshinder. BL definieras som år 1 Dag 0-värden för deltagare som behandlats med placebo i moderstudien och sista förbehandlingsvärde i moderstudien för deltagare som behandlats med belimumab i moderstudien. Förändring från BL beräknades som det individuella post-BL-värdet minus BL-värdet. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades (n=X).
Fram till vecka 384
Ändring från baslinjen i FACIT-trötthetsskala totalpoäng vid angiven tidpunkt
Tidsram: Fram till vecka 384
FACIT-F-skalan mäter svårighetsgraden och effekten av trötthet på funktion och hälsorelaterad livskvalitet som upplevts under de senaste 7 dagarna. FACIT-Trötthetsskalans totalpoäng bedömdes vid BL (dag 0), Wk 48 första året, vid Wk 48 under efterföljande år upp till 8 år. Nivån av trötthet mäts med 13 frågor bedömda på en fyrgradig skala (0) =inte alls trött; 1 = lite trött; 2 = något trött; 3 = ganska trött; 4 = mycket trött; möjlig totalpoäng på 0 till 52). Förändring från BL i FACIT-Fatigue-skalans totalpoäng sammanfattas. BL definieras som år 1 Dag 0-värden för deltagare som behandlats med placebo i moderstudien och sista förbehandlingsvärde i moderstudien för deltagare som behandlats med belimumab i moderstudien. Förändring från BL beräknades som det individuella post-BL-värdet minus BL-värdet. En negativ förändring från BL representerar ett försämrat tillstånd. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades (n=X).
Fram till vecka 384
Andel deltagare med förbättringar i FACIT-trötthetsskala som överstiger MCID vid angivna tidpunkter
Tidsram: Fram till vecka 384
FACIT-F-skalan mäter svårighetsgraden och effekten av trötthet på funktion och hälsorelaterad livskvalitet som upplevts under de senaste 7 dagarna. FACIT-Trötthetsskalans totalpoäng bedömdes vid BL (dag 0), vecka 48 första året, vecka 48 under efterföljande år upp till 8 år. Nivån av trötthet mäts med 13 frågor bedömda på en fyragradig skala (0=inte alls trött; 1=lite trött; 2=något trött; 3=ganska trött; 4=mycket trött; möjligt totalpoäng på 0 till 52). Procentandelen av deltagarna med förbättringar i FACIT-Fatigue-skala som överstiger den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) (>=4 poäng) sammanfattas. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades (n=X).
Fram till vecka 384

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2008

Första postat (UPPSKATTA)

30 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 112233
  • HGS1006-C1066 (ÖVRIG: Human Genome Sciences)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk lupus erythematosus

Kliniska prövningar på Belimumab 1 mg/kg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera