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Eine Fortsetzungsstudie für Probanden mit Lupus, die das Protokoll HGS1006-C1056 in den Vereinigten Staaten abgeschlossen haben

10. März 2016 aktualisiert von: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Eine multizentrische Fortsetzungsstudie zu Belimumab (HGS1006, LymphoStat-B™), einem vollständig humanen monoklonalen Anti-BLyS-Antikörper, bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE), die das Phase-3-Protokoll HGS1006-C1056 in den Vereinigten Staaten abgeschlossen haben

Dies ist eine Fortsetzungsstudie zur Fortsetzung der Behandlung von Probanden, die die Studie HGS1006-C1056 in den Vereinigten Staaten abgeschlossen haben, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Belimumab (LymphoStat-B™) bei Probanden mit SLE-Erkrankung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Langzeit-Fortsetzungsstudie zur Fortsetzung der Behandlung von Probanden, die die Studie HGS1006-C1056 in den Vereinigten Staaten abgeschlossen haben. Diese Studie soll die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Belimumab (LymphoStat-B™) bei Patienten mit SLE-Erkrankung bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

268

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • GSK Investigational Site
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5542
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • GSK Investigational Site
      • Smithtown, New York, Vereinigte Staaten, 11787
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15217
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78232
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205-3606
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Onalaska, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54650
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das HGS1006-C1056-Protokoll in den Vereinigten Staaten bis zum Besuch in Woche 72 abgeschlossen haben.
  • In der Lage sein, die erste Dosis von Belimumab für HGS 1006-c1066 vier Wochen nach der letzten Dosis in HGS1006-c1056 zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Haben eine andere medizinische Krankheit oder einen anderen Zustand entwickelt, der das Subjekt nach Meinung seines Arztes für diese Studie ungeeignet gemacht hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Belimumab 1 mg/kg
Belimumab 1 mg/kg i.v. alle 28 Tage
Biologisch: Belimumab 1 mg/kg
Belimumab 1 mg/kg i.v. über eine Stunde alle 28 Tage
Andere Namen:
  • LymphoStat-B™
  • HGS1006
  • BENLYSTA
EXPERIMENTAL: Belimumab 10 mg/kg
Belimumab 10 mg/kg i.v. alle 28 Tage
Biologisch: Belimumab 10 mg/kg
Belimumab 10 mg/kg i.v. über eine Stunde alle 28 Tage
Andere Namen:
  • LymphoStat-B™
  • HGS1006
  • BENLYSTA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Art von unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 440
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer (Absatz) zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats (IP) verbunden, unabhängig davon, ob es als mit dem IP in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung eines IP verbunden ist. Ein SAE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, ein wichtiges medizinisches Ereignis ist die den Teilnehmer gefährden oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern können, um eines der anderen in der obigen Definition aufgeführten Ergebnisse zu verhindern, oder die mit Leberschäden und eingeschränkter Leberfunktion verbunden sind. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten (dargestellt durch n=X, in den Kategorietiteln) verfügbar waren.
Bis Woche 440
AE-Raten nach Systemorganklasse (SOC) während der Studie
Zeitfenster: Bis Woche 440
UE-Raten nach SOC, angepasst an Teilnehmerjahre mit Studienmedikation zu jedem Zeitpunkt nach Studienbeginn, werden zusammengefasst, einschließlich der Nachsorgeuntersuchungen. Nur behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (AEs) werden zusammengefasst. Die Baseline ist definiert als die Werte von Jahr 1, Tag 0 für Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Placebo behandelt wurden, und der letzte Wert vor der Behandlung in der Elternstudie für Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Belimumab behandelt wurden. Die Ereignisrate einer AE wurde als Anzahl der Ereignisse pro 100 Teilnehmerjahre berechnet: Ereignisrate = 100* Anzahl der Ereignisse / Teilnehmerjahre. Teilnehmerjahre wurden als Summe über alle Teilnehmer berechnet ([letzter Besuch des Intervalltages - erster Besuch des Intervalltages + 1]/365). Ausgeschlossene Teilnehmerjahre zwischen Studienlücken, wenn der Teilnehmer am Datum des letzten Besuchs der Elternstudie noch nicht mit der Verlängerungsstudie begonnen hatte.
Bis Woche 440
SAE-Raten nach Systemorganklasse (SOC) während der Studie
Zeitfenster: Bis Woche 440
SAE-Raten nach SOC, bereinigt um Teilnehmerjahre mit Studienmedikation zu jedem Zeitpunkt nach Studienbeginn, werden zusammengefasst, einschließlich der Nachsorgeuntersuchungen. Nur behandlungsbedingte SUE werden zusammengefasst. Die Baseline ist definiert als die Werte von Jahr 1, Tag 0 für Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Placebo behandelt wurden, und der letzte Wert vor der Behandlung in der Elternstudie für Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Belimumab behandelt wurden. Die Veranstaltungsrate einer SAE wurde als Anzahl der Veranstaltungen pro 100 Teilnehmerjahre berechnet: Veranstaltungsrate = 100* Anzahl der Veranstaltungen / Teilnehmerjahre. Teilnehmerjahre wurden berechnet als = Summe über alle Teilnehmer ([letzter Besuch des Intervalltages - erster Besuch des Intervalltages + 1]/365). Teilnehmerjahre zwischen Studienlücken ausgeschlossen, wenn der Teilnehmer am Datum des letzten Besuchs der Elternstudie noch nicht mit dem Verlängerungsstudium begonnen hatte.
Bis Woche 440
Veränderung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT) und der Prothrombinzeit (PT) gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis Woche 440
Hämatologische Parameter wurden zu Studienbeginn (BL) (Tag 0), Woche 4, 12, 24, 36 und 48 im ersten Jahr, in Woche 24 und 48 in den Folgejahren bis zu 440 Wochen und bei der Nachuntersuchung (bis zu 8 Wochen) bewertet nach der letzten Infusion). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in APTT und PT wird zusammengefasst. Die Baseline ist definiert als die Werte von Jahr 1, Tag 0 für Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Placebo behandelt wurden, und der letzte Wert vor der Behandlung in der Elternstudie für Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Belimumab behandelt wurden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als die Differenz zwischen dem Wert nach der Dosisgabe nach dem Besuch zum Ausgangswert und dem Ausgangswert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln) verfügbar waren.
Bis Woche 440
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Basophilen, Eosinophilen, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophilen, segmentierten Neutrophilen und Blutplättchen zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis Woche 440
Hämatologische Parameter wurden zu Studienbeginn (BL) (Tag 0), Woche 4, 12, 24, 36 und 48 im ersten Jahr, Woche 24 und 48 in den Folgejahren bis zu 440 Wochen und bei der Nachuntersuchung (bis zu 8 Wochen nach letzter Aufguss). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Basophilen, Eosinophilen, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophilen, segmentierten Neutrophilen und Blutplättchen wird zusammengefasst. Die Baseline ist definiert als die Werte von Jahr 1, Tag 0 für Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Placebo behandelt wurden, und der letzte Wert vor der Behandlung in der Elternstudie für Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Belimumab behandelt wurden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als die Differenz zwischen dem Wert nach der Dosisgabe nach dem Besuch zum Ausgangswert und dem Ausgangswert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln) verfügbar waren.
Bis Woche 440
Veränderung der Erythrozyten gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis Woche 440
Hämatologische Parameter wurden zu Studienbeginn (BL) (Tag 0), in Woche 4, 12, 24, 36 und 48 im ersten Jahr, in Woche 24 und 48 in den Folgejahren bis zu 440 Wochen und bei der Nachuntersuchung (bis zu 8 Wochen nach der letzten Infusion). Die Veränderung der Erythrozyten gegenüber dem Ausgangswert wird zusammengefasst. Die Baseline ist definiert als die Werte von Jahr 1, Tag 0 für Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Placebo behandelt wurden, und der letzte Wert vor der Behandlung in der Elternstudie für Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Belimumab behandelt wurden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als die Differenz zwischen dem Wert nach der Dosisgabe nach dem Besuch zum Ausgangswert und dem Ausgangswert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln) verfügbar waren.
Bis Woche 440
Änderung des Hämatokritwertes gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis Woche 440
Hämatologische Parameter wurden zu Studienbeginn (BL) (Tag 0), Woche 4, 12, 24, 36 und 48 im ersten Jahr, in Woche 24 und 48 in den Folgejahren bis zu 440 Wochen und bei der Nachuntersuchung (bis zu 8 Wochen) bewertet nach der letzten Infusion). Die Änderung des Hämatokrits gegenüber dem Ausgangswert wird zusammengefasst. Die Baseline ist definiert als die Werte von Jahr 1, Tag 0 für Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Placebo behandelt wurden, und der letzte Wert vor der Behandlung in der Elternstudie für Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Belimumab behandelt wurden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als die Differenz zwischen dem Wert nach der Dosisgabe nach dem Besuch zum Ausgangswert und dem Ausgangswert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln) verfügbar waren.
Bis Woche 440
Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis Woche 440
Hämatologische Parameter wurden zu Studienbeginn (BL) (Tag 0), Woche 4, 12, 24, 36 und 48 im ersten Jahr, in Woche 24 und 48 in den Folgejahren bis zu 440 Wochen und bei der Nachuntersuchung (bis zu 8 Wochen) bewertet nach der letzten Infusion). Die Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert wird zusammengefasst. Die Baseline ist definiert als die Werte von Jahr 1, Tag 0 für Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Placebo behandelt wurden, und der letzte Wert vor der Behandlung in der Elternstudie für Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Belimumab behandelt wurden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als die Differenz zwischen dem Wert nach der Dosisgabe nach dem Besuch zum Ausgangswert und dem Ausgangswert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln) verfügbar waren.
Bis Woche 440
Veränderung von Albumin und Protein gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis Woche 440
Die klinisch-chemischen Parameter wurden zu Studienbeginn (BL) (Tag 0), in Woche 4, 12, 24, 36 und 48 im ersten Jahr, in Woche 24 und 48 in den Folgejahren bis zu 440 Wochen und bei der Nachbeobachtung (bis zu 8 Wochen nach der letzten Infusion). Die Veränderung von Albumin und Protein gegenüber dem Ausgangswert wird zusammengefasst. Die Baseline ist definiert als die Werte von Jahr 1, Tag 0 für Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Placebo behandelt wurden, und der letzte Wert vor der Behandlung in der Elternstudie für Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Belimumab behandelt wurden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als die Differenz zwischen dem Wert nach der Dosisgabe nach dem Besuch zum Ausgangswert und dem Ausgangswert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln) verfügbar waren.
Bis Woche 440
Veränderung von Blut-Harnstoff-Stickstoff, Glukose, Kalzium, Kohlendioxid, Chlorid, Magnesium, Phosphat, Kalium und Natrium gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis Woche 440
Die klinisch-chemischen Parameter wurden zu Studienbeginn (BL) (Tag 0), in Woche 4, 12, 24, 36 und 48 im ersten Jahr, in Woche 24 und 48 in den Folgejahren bis zu 440 Wochen und bei der Nachbeobachtung (bis zu 8 Wochen nach der letzten Infusion). Die Veränderung von Blutharnstoffstickstoff, Glucose, Calcium, Kohlendioxid, Chlorid, Magnesium, Phosphat, Kalium und Natrium gegenüber dem Ausgangswert wird zusammengefasst. Die Baseline ist definiert als die Werte von Jahr 1, Tag 0 für Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Placebo behandelt wurden, und der letzte Wert vor der Behandlung in der Elternstudie für Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Belimumab behandelt wurden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als die Differenz zwischen dem Wert nach der Dosisgabe nach dem Besuch zum Ausgangswert und dem Ausgangswert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln) verfügbar waren.
Bis Woche 440
Veränderung von Kreatinin, Urat und Bilirubin gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis Woche 440
Die klinisch-chemischen Parameter wurden zu Studienbeginn (BL) (Tag 0), in Woche 4, 12, 24, 36 und 48 im ersten Jahr, in Woche 24 und 48 in den Folgejahren bis zu 440 Wochen und bei der Nachbeobachtung (bis zu 8 Wochen nach der letzten Infusion). Die Veränderung von Harnsäure, Kreatinin und Bilirubin gegenüber dem Ausgangswert wird zusammengefasst. Die Baseline ist definiert als die Werte von Jahr 1, Tag 0 für Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Placebo behandelt wurden, und der letzte Wert vor der Behandlung in der Elternstudie für Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Belimumab behandelt wurden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als die Differenz zwischen dem Wert nach der Dosisgabe nach dem Besuch zum Ausgangswert und dem Ausgangswert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln) verfügbar waren.
Bis Woche 440
Veränderung der Kreatinin-Clearance gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis Woche 440
Die klinisch-chemischen Parameter wurden zu Studienbeginn (BL) (Tag 0), in Woche 4, 12, 24, 36 und 48 im ersten Jahr, in Woche 24 und 48 in den Folgejahren bis zu 440 Wochen und bei der Nachbeobachtung (bis zu 8 Wochen nach der letzten Infusion). Die Veränderung der Kreatinin-Clearance gegenüber dem Ausgangswert wird zusammengefasst. Die Baseline ist definiert als die Werte von Jahr 1, Tag 0 für Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Placebo behandelt wurden, und der letzte Wert vor der Behandlung in der Elternstudie für Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Belimumab behandelt wurden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als die Differenz zwischen dem Wert nach der Dosisgabe nach dem Besuch zum Ausgangswert und dem Ausgangswert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln) verfügbar waren.
Bis Woche 440
Veränderung von BUN/Kreatinin gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis Woche 440
Die klinisch-chemischen Parameter wurden zu Studienbeginn (BL) (Tag 0), in Woche 4, 12, 24, 36 und 48 im ersten Jahr, in Woche 24 und 48 in den Folgejahren bis zu 440 Wochen und bei der Nachbeobachtung (bis zu 8 Wochen nach der letzten Infusion). Die Änderung von BUN/Kreatinin gegenüber dem Ausgangswert wird zusammengefasst. Die Baseline ist definiert als die Werte von Jahr 1, Tag 0 für Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Placebo behandelt wurden, und der letzte Wert vor der Behandlung in der Elternstudie für Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Belimumab behandelt wurden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als die Differenz zwischen dem Wert nach der Dosisgabe nach dem Besuch zum Ausgangswert und dem Ausgangswert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln) verfügbar waren.
Bis Woche 440
Veränderung der Alanin-Aminotransferase, der alkalischen Phosphatase, der Aspartat-Aminotransferase, der Gamma-Glutamyl-Transferase und der Laktatdehydrogenase gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis Woche 432
Die klinisch-chemischen Parameter wurden zu Studienbeginn (BL) (Tag 0), in Woche 4, 12, 24, 36 und 48 im ersten Jahr, in Woche 24 und 48 in den Folgejahren bis zu 432 Wochen und beim Ausgangsbesuch bewertet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Alanin-Aminotransferase, alkalischer Phosphatase, Aspartat-Aminotransferase, Gamma-Glutamyl-Transferase und Laktatdehydrogenase wird zusammengefasst. Die Baseline ist definiert als die Werte von Jahr 1, Tag 0 für Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Placebo behandelt wurden, und der letzte Wert vor der Behandlung in der Elternstudie für Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Belimumab behandelt wurden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als die Differenz zwischen dem Wert nach der Dosisgabe nach dem Besuch zum Ausgangswert und dem Ausgangswert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln) verfügbar waren.
Bis Woche 432
Anzahl der Teilnehmer mit der angezeigten immunogenen Reaktion
Zeitfenster: Bis Woche 440
Die immunogene Reaktion wurde durch Bindungsbestätigungsassay zu Studienbeginn (BL) (Tag 0), in Woche 24 und 48 im ersten Jahr, in Woche 24 und 48 in den Folgejahren bis zu 440 Wochen und bei der Nachuntersuchung (bis zu 8 Wochen nach letzter Aufguss). Die Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen immunogenen Reaktion wird zusammengefasst. Die Baseline ist definiert als die Werte von Jahr 1, Tag 0 für Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Placebo behandelt wurden, und der letzte Wert vor der Behandlung in der Elternstudie für Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Belimumab behandelt wurden. Die Ergebnisse des Bindungsbestätigungsassays wurden als negativ, dauerhaft positiv (definiert als eine positive immunogene Reaktion, die bei mindestens 2 aufeinanderfolgenden Bewertungen auftritt oder ein einzelnes Ergebnis bei der abschließenden Bewertung) oder vorübergehend positiv (definiert als eine einzelne positive immunogene Reaktion, die nicht auftritt) kategorisiert bei der Schlussbeurteilung). Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln) verfügbar waren.
Bis Woche 440
Systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck zu den angegebenen Zeitpunkten.
Zeitfenster: Bis Woche 432
Der systolische Blutdruck (SBP) und der diastolische Blutdruck (DBP) wurden zu Studienbeginn (BL) (Tag 0), in Woche 24 und 48 im ersten Jahr, in Woche 24 und 48 in den Folgejahren bis zu 432 Wochen und beim Austrittsbesuch gemessen . Die Baseline ist definiert als die Werte von Jahr 1, Tag 0 für Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Placebo behandelt wurden, und der letzte Wert vor der Behandlung in der Elternstudie für Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Belimumab behandelt wurden. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln) verfügbar waren.
Bis Woche 432
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 25 % Anstieg des Kreatinins gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten.
Zeitfenster: Bis Woche 440
Das Serumkreatinin wurde zu Studienbeginn (BL) (Tag 0), in Woche 4, 12, 24, 36 und 48 im ersten Jahr, in Woche 24 und 48 in den Folgejahren bis zu 440 Wochen und bei der Nachbeobachtung (bis zu 8 Wochen nach der letzten Infusion). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 25 % Anstieg des Kreatinins gegenüber dem Ausgangswert wird zusammengefasst. Die Baseline ist definiert als die Werte von Jahr 1, Tag 0 für Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Placebo behandelt wurden, und der letzte Wert vor der Behandlung in der Elternstudie für Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Belimumab behandelt wurden. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln) verfügbar waren.
Bis Woche 440
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 25 % Reduktion des Kreatinins gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten. Unter Probanden mit anormalem (>124 umol/l) Kreatinin zu Studienbeginn nach Jahresintervall.
Zeitfenster: Bis Woche 440
Das Serumkreatinin wurde zu Studienbeginn (BL) (Tag 0), in Woche 4, 12, 24, 36 und 48 im ersten Jahr, in Woche 24 und 48 in den Folgejahren bis zu 440 Wochen und bei der Nachbeobachtung (bis zu 8 Wochen nach der letzten Infusion). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 25 % Reduktion des Kreatinins gegenüber dem Ausgangswert wird zusammengefasst. Die Baseline ist definiert als die Werte von Jahr 1, Tag 0 für Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Placebo behandelt wurden, und der letzte Wert vor der Behandlung in der Elternstudie für Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Belimumab behandelt wurden. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln) verfügbar waren.
Bis Woche 440

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Serum-Immunglobulinen unterhalb der Untergrenze des Normalwerts zu den angegebenen Zeitpunkten.
Zeitfenster: Bis Woche 392
Serum-Immunglobulin G (IgG) wurde bei Baseline (BL) (Tag 0), in Woche 24 und Woche 48 im ersten Jahr, in Woche 48 in den Folgejahren bis zu 8 Jahren und bei der Nachuntersuchung (bis zu 8 Wochen nach der letzten Infusion). Die Anzahl der Teilnehmer mit Serum-Immunglobulinen unterhalb der unteren Normgrenze (LLN) (< 0,5 Nanogramm pro Milliliter [ng/ml]) wird zusammengefasst. Die Baseline ist definiert als die Werte von Jahr 1, Tag 0 für Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Placebo behandelt wurden, und der letzte Wert vor der Behandlung in der Elternstudie für Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Belimumab behandelt wurden. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln) verfügbar waren.
Bis Woche 392
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu den angegebenen Zeitpunkten eine SRI-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Bis Woche 440
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Ansprechen auf den SLE-Responder-Index (SRI) bei Baseline (BL) (Tag 0), in Woche 4, 12, 24, 36 und 48 im ersten Jahr, in Woche 24 und 48 in den Folgejahren bis zu 440 Wochen erreichen und bei der Nachsorge (bis zu 8 Wochen nach der letzten Infusion) zusammengefasst. Die BL ist definiert als die Werte von Jahr 1, Tag 0 für Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Placebo behandelt wurden, und der letzte Wert vor der Behandlung in der Elternstudie für Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Belimumab behandelt wurden. Das Ansprechen ist definiert als: >=4 Punkte Reduktion gegenüber dem BL in der Sicherheit von Östrogen im Lupus National Assessment (SELENA) SLE Disease Activity Index (SLEDAI) Score und keine Verschlechterung (Anstieg um <0,30 Punkte gegenüber dem BL) im Physicians Global Assessment (PGA) und kein neuer British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A-Organdomänen-Score oder 2 neue BILAG B-Organdomänen-Scores im Vergleich zum BL. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln) verfügbar waren.
Bis Woche 440
Beobachtete Konzentrationen von anti-doppelsträngiger DNA zu den angegebenen Zeitpunkten.
Zeitfenster: Bis Woche 432
Anti-doppelsträngige Desoxyribonukleinsäure (Anti-dsDNA)-Spiegel wurden bei Studienbeginn (BL) (Tag 0), in Woche 24 und 48 im ersten Jahr, in Woche 24 und 48 in den Folgejahren bis zu 432 Wochen bei den Teilnehmern, die positiv waren, bestimmt zu Studienbeginn (Anti-dsDNA >=30 Internationale Einheiten/Milliliter [I.E./ml]). Beobachtete Anti-dsDNA-Spiegel sind zusammengefasst. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln) verfügbar waren.
Bis Woche 432
Mittlere prozentuale Veränderung der anti-doppelsträngigen DNA gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten.
Zeitfenster: Bis Woche 432
Anti-dsDNA-Spiegel wurden bei Baseline (BL) (Tag 0), 24 und 48 im ersten Jahr, in Woche 24 und 48 in den Folgejahren bis zu 432 Wochen und bei der Ausgangsvisite bei Teilnehmern, die bei Baseline positiv waren (Anti-dsDNA ≥30 IE/ml). Die mittlere prozentuale Veränderung der Anti-dsDNA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert ist zusammengefasst. Die Baseline ist definiert als die Werte von Jahr 1, Tag 0 für Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Placebo behandelt wurden, und der letzte Wert vor der Behandlung in der Elternstudie für Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Belimumab behandelt wurden. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird wie folgt berechnet: 100 x ([Post-Dose Visit Value - Baseline] / Baseline). Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln) verfügbar waren.
Bis Woche 432
Beobachtete C3- und C4-Spiegel des Komplements zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis Woche 440
Die Komplement-C3- und -C4-Spiegel wurden bei Studienbeginn (BL) (Tag 0), in Woche 24 und 48 im ersten Jahr, in Woche 24 und 48 in den Folgejahren bis zu 440 Wochen und beim Abschlussbesuch bei Teilnehmern mit niedrigen Komplementen bei Studienbeginn ( C3 <90 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) und C4 <16 mg/dl). Beobachtete C3- und C4-Spiegel des Komplements werden zusammengefasst. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln) verfügbar waren.
Bis Woche 440
Durchschnittliche prozentuale Veränderung der Komplement-C3- und -C4-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis Woche 432
Die Komplement-C3- und -C4-Spiegel wurden bei Studienbeginn (BL) (Tag 0), 24 und 48 im ersten Jahr, in Woche 24 und 48 in den Folgejahren bis zu 432 Wochen und beim Ausgangsbesuch bei Teilnehmern mit niedrigen Komplementen bei Studienbeginn (C3 < 90 Milligramm pro Deziliter (mg/dL) und C4 <16 mg/dL). Die mediane prozentuale Veränderung der Komplement-C3- und -C4-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert sind zusammengefasst. Die Baseline ist definiert als die Werte von Jahr 1, Tag 0 für Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Placebo behandelt wurden, und der letzte Wert vor der Behandlung in der Elternstudie für Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Belimumab behandelt wurden. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird wie folgt berechnet: 100 x ([Post-Dose Visit Value - Baseline] / Baseline). Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln) verfügbar waren.
Bis Woche 432
Prozentsatz der Teilnehmer mit täglicher Reduzierung der Prednison-Dosis zu den angegebenen Zeitpunkten.
Zeitfenster: Bis Woche 432
Trends zur Reduzierung des Prednison-Einsatzes bei Teilnehmern, die Belimumab erhielten, wurden bis zu 432 Wochen beobachtet. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit reduzierter täglicher Prednison-Dosis von >7,5 mg/kg zu Studienbeginn auf <=7,5 mg/Tag wird zusammengefasst. Die Baseline ist definiert als die Werte von Jahr 1, Tag 0 für Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Placebo behandelt wurden, und der letzte Wert vor der Behandlung in der Elternstudie für Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Belimumab behandelt wurden. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln) verfügbar waren.
Bis Woche 432
Prozentsatz der Teilnehmer mit >= 50 % Reduktion der Proteinurie zu den angegebenen Zeitpunkten.
Zeitfenster: Bis Woche 432
Proteinurie ist definiert als das Vorhandensein eines Überschusses an Serumproteinen im Urin. Trends zur Verringerung der Proteinurie bei Teilnehmern, die Belimumab erhielten, wurden bis zu 432 Wochen und beim Austrittsbesuch bewertet. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit >= 50 % Reduktion der Proteinurie unter den Teilnehmern mit Baseline-Proteinurie >0,5 g/24 Stunden (h) wird zusammengefasst. Die Baseline ist definiert als die Werte von Jahr 1, Tag 0 für Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Placebo behandelt wurden, und der letzte Wert vor der Behandlung in der Elternstudie für Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Belimumab behandelt wurden. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln) verfügbar waren.
Bis Woche 432
Beobachtete B-Zell-Spiegel zu den angegebenen Zeitpunkten.
Zeitfenster: Bis Woche 432
Die B-Zell-Spiegel wurden zu Studienbeginn (BL) (Tag 0), Woche (Woche) 24 und 48 im ersten Jahr, in Woche 24 und 48 in den Folgejahren bis zu 432 Wochen und bei der Ausgangsvisite bewertet. Beobachtete absolute B-Zell-Untergruppen (CD20+), CD19+/27BRIGHT/38BRIGHT SLE-Untergruppe, CD19+20-27hi+ kurzlebige Plasmazellen (SLPC), CD20+/138+ plasmazytooid, CD20+/27+ Gedächtnis, CD20+/27- naiv, CD20+ /69+-aktivierte, CD20-/138+-Plasmazellen, Gesamt-CD19+-B-Zellen (CD19+)-Spiegel werden zusammengefasst. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln) verfügbar waren.
Bis Woche 432
Mediane prozentuale Veränderung der B-Zell-Konzentrationen gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten.
Zeitfenster: Bis Woche 432
Die B-Zell-Spiegel wurden zu Studienbeginn (BL) (Tag 0), Woche (Woche) 24 und 48 im ersten Jahr, in Woche 24 und 48 in den Folgejahren bis zu 432 Wochen und bei der Ausgangsvisite bewertet. Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in absoluten B-Zell-Untergruppen (CD20+), CD19+/27BRIGHT/38BRIGHT SLE-Untergruppe, CD19+20-27hi+ kurzlebige Plasmazellen (SLPC), CD20+/138+ plasmazytoide, CD20+/27+ Gedächtnis, CD20+/ 27-naive, CD20+/69+-aktivierte, CD20-/138+-Plasmazellen, Gesamt-CD19+-B-Zellen (CD19+)-Spiegel werden zusammengefasst. Die Baseline ist definiert als die Werte von Jahr 1, Tag 0 für Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Placebo behandelt wurden, und der letzte Wert vor der Behandlung in der Elternstudie für Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Belimumab behandelt wurden. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird wie folgt berechnet: 100 x ([Post-Dose Visit Value - Baseline] / Baseline). Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln) verfügbar waren.
Bis Woche 432
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verschlechterung des SLICC/ACR-Schadensindex zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis Woche 384
Der Systemic Lupus International Collaborative Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR) Damage Index ist ein Instrument zur Bewertung nicht reversibler Organschäden bei SLE-Patienten. Der Schadensindex wird verwendet, um 12 Systeme anhand von 41 Elementen zu bewerten. Die Punktzahl wird mit 1 oder manchmal 2 angegeben, wenn sie mehr als einmal vorkommt, sodass die maximal mögliche Punktzahl 47 beträgt. Höhere Schadensindexwerte im Frühstadium der Erkrankung sind mit einer schlechten Prognose und einer erhöhten Sterblichkeit verbunden. Der Schadensindex wurde bei BL (Tag 0), Woche 48 im ersten Jahr, bei Woche 48 in den folgenden Jahren bis zu 8 Jahren bewertet. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verschlechterung des Schadensindex (Veränderung > 0) wird zusammengefasst. Die BL ist definiert als die Werte von Jahr 1, Tag 0 für Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Placebo behandelt wurden, und der letzte Wert vor der Behandlung in der Elternstudie für Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Belimumab behandelt wurden. Es wurden nur die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbaren Teilnehmer analysiert (n=X).
Bis Woche 384
Änderung der Gesamtkomponentenwerte der SF-36-Gesundheitsumfrage gegenüber dem Ausgangswert zum angegebenen Zeitpunkt
Zeitfenster: Bis Woche 384
Der SF-36v2 ist eine von Teilnehmern gemeldete Kurzformumfrage zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens. Es gibt 36 Items, die in acht Gesundheitsdomänen gruppiert sind: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit und geistige Gesundheit. SF-36v2 gibt eine Punktzahl (0-100) für jeden dieser Bereiche sowie eine zusammenfassende Punktzahl für die Punktzahl der körperlichen Komponente (PCS) und die Punktzahl der mentalen Komponente (MCS) basierend auf den Antworten der Teilnehmer. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung und je höher die Punktzahl, desto weniger Behinderung. Die BL ist definiert als die Werte von Jahr 1, Tag 0 für Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Placebo behandelt wurden, und der letzte Wert vor der Behandlung in der Elternstudie für Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Belimumab behandelt wurden. Die Veränderung vom BL wurde als der individuelle Post-BL-Wert minus dem BL-Wert berechnet. Es wurden nur die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbaren Teilnehmer analysiert (n=X).
Bis Woche 384
Änderung der Gesamtkomponentenwerte der SF-36-Gesundheitsumfrage gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis Woche 384
Der SF-36v2 ist eine von Teilnehmern gemeldete Umfrage zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens. Es gibt 36 Items, die in acht Gesundheitsdomänen gruppiert sind: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit und geistige Gesundheit. SF-36v2 gibt eine Punktzahl (0-100) für jeden dieser Bereiche sowie eine zusammenfassende Punktzahl für die Punktzahl der körperlichen Komponente (PCS) und die Punktzahl der mentalen Komponente (MCS) basierend auf den Antworten der Teilnehmer. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung und je höher die Punktzahl, desto weniger Behinderung. Die BL ist definiert als die Werte von Jahr 1, Tag 0 für Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Placebo behandelt wurden, und der letzte Wert vor der Behandlung in der Elternstudie für Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Belimumab behandelt wurden. Die Veränderung vom BL wurde als der individuelle Post-BL-Wert minus dem BL-Wert berechnet. Es wurden nur die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbaren Teilnehmer analysiert (n=X).
Bis Woche 384
Änderung der Gesamtpunktzahl der FACIT-Ermüdungsskala gegenüber dem Ausgangswert zum angegebenen Zeitpunkt
Zeitfenster: Bis Woche 384
Die FACIT-F-Skala misst den Schweregrad und die Auswirkungen der Erschöpfung auf die Funktionsfähigkeit und die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die in den letzten 7 Tagen erlebt wurden. Die Gesamtpunktzahl der FACIT-Müdigkeitsskala wurde am BL (Tag 0), Woche 48 im ersten Jahr, in Woche 48 in den folgenden Jahren bis zu 8 Jahren bewertet. Der Grad der Müdigkeit wird anhand von 13 Fragen gemessen, die auf einer Vier-Punkte-Skala (0 = gar nicht müde; 1 = etwas müde; 2 = etwas müde; 3 = ziemlich müde; 4 = sehr müde; mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 52). Die Änderung von BL in der Gesamtpunktzahl der FACIT-Ermüdungsskala wird zusammengefasst. Die BL ist definiert als die Werte von Jahr 1, Tag 0 für Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Placebo behandelt wurden, und der letzte Wert vor der Behandlung in der Elternstudie für Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Belimumab behandelt wurden. Die Veränderung vom BL wurde als der individuelle Post-BL-Wert minus dem BL-Wert berechnet. Eine negative Änderung von BL repräsentiert einen sich verschlechternden Zustand. Es wurden nur die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbaren Teilnehmer analysiert (n=X).
Bis Woche 384
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des FACIT-Müdigkeitsskala-Scores, die den MCID zu den angegebenen Zeitpunkten übersteigt
Zeitfenster: Bis Woche 384
Die FACIT-F-Skala misst den Schweregrad und die Auswirkungen der Erschöpfung auf die Funktionsfähigkeit und die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die in den letzten 7 Tagen erlebt wurden. Die Gesamtpunktzahl der FACIT-Ermüdungsskala wurde am BL (Tag 0), Woche 48 im ersten Jahr, in Woche 48 in den folgenden Jahren bis zu 8 Jahren bewertet. Der Grad der Müdigkeit wird anhand von 13 Fragen gemessen, die auf einer vierstufigen Skala bewertet werden (0=überhaupt nicht müde; 1=etwas müde; 2=etwas müde; 3=ziemlich müde; 4=sehr müde; möglich Gesamtpunktzahl von 0 bis 52). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Punktzahl auf der FACIT-Fatigue-Skala, die die minimale klinisch bedeutsame Differenz (MCID) (>=4 Punkte) überschreitet, wird zusammengefasst. Es wurden nur die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbaren Teilnehmer analysiert (n=X).
Bis Woche 384

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112233
  • HGS1006-C1066 (ANDERE: Human Genome Sciences)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemischer Lupus erythematodes

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