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Un ensayo de continuación para sujetos con lupus que completaron el protocolo HGS1006-C1056 en los Estados Unidos

10 de marzo de 2016 actualizado por: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Un ensayo multicéntrico de continuación de belimumab (HGS1006, LymphoStat-B™), un anticuerpo monoclonal completamente humano anti-BLyS, en sujetos con lupus eritematoso sistémico (LES) que completaron el protocolo de fase 3 HGS1006-C1056 en los Estados Unidos

Este es un estudio de continuación para brindar tratamiento continuo a los sujetos que completaron el estudio HGS1006-C1056 en los Estados Unidos, para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de belimumab (LymphoStat-B™) en sujetos con enfermedad de LES.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de continuación a largo plazo para brindar tratamiento continuo a los sujetos que completaron el estudio HGS1006-C1056 en los Estados Unidos. Este estudio es para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de belimumab (LymphoStat-B™) en sujetos con enfermedad de LES.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

268

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • GSK Investigational Site
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5542
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • GSK Investigational Site
      • Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15217
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78232
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205-3606
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Onalaska, Wisconsin, Estados Unidos, 54650
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber completado el protocolo HGS1006-C1056 en los Estados Unidos hasta la semana 72 de visita.
  • Poder recibir la primera dosis de belimumab para HGS 1006-c1066 cuatro semanas después de la última dosis en HGS1006-c1056.

Criterio de exclusión:

  • Haber desarrollado cualquier otra enfermedad o condición médica que haya hecho que el sujeto no sea apto para este estudio en opinión de su médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Belimumab 1 mg/kg
Belimumab 1 mg/kg IV cada 28 días
Biológico: Belimumab 1 mg/kg
Belimumab 1 mg/kg IV durante una hora cada 28 días
Otros nombres:
  • LymphoStat-B™
  • HGS1006
  • BENLYSTA
EXPERIMENTAL: Belimumab 10 mg/kg
Belimumab 10 mg/kg IV cada 28 días
Biológico: Belimumab 10 mg/kg
Belimumab 10 mg/kg IV durante una hora cada 28 días
Otros nombres:
  • LymphoStat-B™
  • HGS1006
  • BENLYSTA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con el tipo indicado de evento adverso (AE) y evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 440
Un EA se define como cualquier evento médico adverso en un participante (par.) asociado temporalmente con el uso de un producto en investigación (PI), se considere o no relacionado con la PI. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un PI. Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, sea un evento médico importante que pone en peligro al participante o puede requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los otros resultados enumerados en la definición anterior, o está asociado con daño hepático y deterioro de la función hepática. Solo se analizaron aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X, en los títulos de las categorías).
Hasta la semana 440
Tasas de EA por clasificación de órganos del sistema (SOC) durante el estudio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 440
Se resumen las tasas de EA por SOC ajustadas por años-participante en el fármaco del estudio en cualquier momento posterior al inicio, que incluyeron las visitas de seguimiento. Solo se resumen los eventos adversos (EA) que surgen del tratamiento. El valor inicial se define como los valores del día 0 del año 1 para los participantes tratados con placebo en el estudio principal y el último valor previo al tratamiento en el estudio principal para los participantes tratados con belimumab en el estudio principal. La tasa de eventos de un EA se calculó como el número de eventos por cada 100 años de participantes: Tasa de eventos = 100* Número de eventos/años de participantes. Los años de los participantes se calcularon como la suma de todos los participantes ([última visita del día de intervalo - primera visita del día de intervalo + 1]/365). Se excluyeron los años del participante entre las brechas del estudio si el participante no había comenzado el estudio de extensión en la fecha de la última visita del estudio principal.
Hasta la semana 440
Tasas de SAE por clasificación de órganos del sistema (SOC) durante el estudio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 440
Se resumen las tasas de SAE por ajuste de SOC para participantes-años con el fármaco del estudio en cualquier momento posterior al inicio, que incluyeron las visitas de seguimiento. Solo se resumen los SAE emergentes del tratamiento. El valor inicial se define como los valores del día 0 del año 1 para los participantes tratados con placebo en el estudio principal y el último valor previo al tratamiento en el estudio principal para los participantes tratados con belimumab en el estudio principal. La tasa de eventos de un SAE se calculó como el número de eventos por cada 100 años de participantes: Tasa de eventos = 100* Número de eventos/años de participantes. los años de los participantes se calcularon como = suma de todos los participantes ([última visita del día de intervalo - primera visita del día de intervalo + 1]/365). participantes años excluidos entre las brechas de estudio si el participante no había comenzado el estudio de extensión en la fecha de la última visita del estudio principal.
Hasta la semana 440
Cambio desde el inicio en el tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) y el tiempo de protrombina (PT) en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Hasta la semana 440
Los parámetros hematológicos se evaluaron al inicio (BL) (día 0), semana 4, 12, 24, 36 y 48 en el primer año, en la semana 24 y 48 en los años posteriores hasta las 440 semanas y en el seguimiento (hasta las 8 semanas). después de la última infusión). Se resume el cambio desde el inicio en APTT y PT. El valor inicial se define como los valores del día 0 del año 1 para los participantes tratados con placebo en el estudio principal y el último valor previo al tratamiento en el estudio principal para los participantes tratados con belimumab en el estudio principal. El cambio desde la línea de base se define como la diferencia entre el valor de la visita posterior a la dosis y el valor de la línea de base. Solo se analizaron aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Hasta la semana 440
Cambio desde el inicio en basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos, neutrófilos segmentados y plaquetas en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Hasta la semana 440
Los parámetros hematológicos se evaluaron al inicio (BL) (día 0), semana 4, 12, 24, 36 y 48 en el primer año, en la semana 24 y 48 en los años posteriores hasta las 440 semanas y en el seguimiento (hasta las 8 semanas posteriores). última infusión). Se resume el cambio desde el valor inicial en basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos, neutrófilos segmentados y plaquetas. El valor inicial se define como los valores del día 0 del año 1 para los participantes tratados con placebo en el estudio principal y el último valor previo al tratamiento en el estudio principal para los participantes tratados con belimumab en el estudio principal. El cambio desde la línea de base se define como la diferencia entre el valor de la visita posterior a la dosis y el valor de la línea de base. Solo se analizaron aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Hasta la semana 440
Cambio desde el inicio en los eritrocitos en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Hasta la semana 440
Los parámetros hematológicos se evaluaron al inicio (BL) (día 0), a las semanas 4, 12, 24, 36 y 48 en el primer año, a las semanas 24 y 48 en los años posteriores hasta las 440 semanas y en el seguimiento (hasta las 8 semanas). semanas después de la última infusión). Se resume el cambio desde el valor inicial en los eritrocitos. El valor inicial se define como los valores del día 0 del año 1 para los participantes tratados con placebo en el estudio principal y el último valor previo al tratamiento en el estudio principal para los participantes tratados con belimumab en el estudio principal. El cambio desde la línea de base se define como la diferencia entre el valor de la visita posterior a la dosis y el valor de la línea de base. Solo se analizaron aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Hasta la semana 440
Cambio desde el inicio en el hematocrito en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Hasta la semana 440
Los parámetros hematológicos se evaluaron al inicio (BL) (día 0), semana 4, 12, 24, 36 y 48 en el primer año, en la semana 24 y 48 en los años posteriores hasta las 440 semanas y en el seguimiento (hasta las 8 semanas). después de la última infusión). Se resume el cambio desde el valor inicial en el hematocrito. El valor inicial se define como los valores del día 0 del año 1 para los participantes tratados con placebo en el estudio principal y el último valor previo al tratamiento en el estudio principal para los participantes tratados con belimumab en el estudio principal. El cambio desde la línea de base se define como la diferencia entre el valor de la visita posterior a la dosis y el valor de la línea de base. Solo se analizaron aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Hasta la semana 440
Cambio desde el inicio en la hemoglobina en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Hasta la semana 440
Los parámetros hematológicos se evaluaron al inicio (BL) (día 0), semana 4, 12, 24, 36 y 48 en el primer año, en la semana 24 y 48 en los años posteriores hasta las 440 semanas y en el seguimiento (hasta las 8 semanas). después de la última infusión). Se resume el cambio desde el valor inicial en la hemoglobina. El valor inicial se define como los valores del día 0 del año 1 para los participantes tratados con placebo en el estudio principal y el último valor previo al tratamiento en el estudio principal para los participantes tratados con belimumab en el estudio principal. El cambio desde la línea de base se define como la diferencia entre el valor de la visita posterior a la dosis y el valor de la línea de base. Solo se analizaron aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Hasta la semana 440
Cambio desde el inicio en albúmina y proteína en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Hasta la semana 440
Los parámetros de química clínica se evaluaron al inicio (BL) (día 0), en las semanas 4, 12, 24, 36 y 48 en el primer año, en las semanas 24 y 48 en los años posteriores hasta las 440 semanas y en el seguimiento (hasta 8 semanas después de la última infusión). Se resume el cambio desde el valor inicial en albúmina y proteína. El valor inicial se define como los valores del día 0 del año 1 para los participantes tratados con placebo en el estudio principal y el último valor previo al tratamiento en el estudio principal para los participantes tratados con belimumab en el estudio principal. El cambio desde la línea de base se define como la diferencia entre el valor de la visita posterior a la dosis y el valor de la línea de base. Solo se analizaron aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Hasta la semana 440
Cambio desde el inicio en nitrógeno ureico en sangre, glucosa, calcio, dióxido de carbono, cloruro, magnesio, fosfato, potasio y sodio en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Hasta la semana 440
Los parámetros de química clínica se evaluaron al inicio (BL) (día 0), en las semanas 4, 12, 24, 36 y 48 en el primer año, en las semanas 24 y 48 en los años posteriores hasta las 440 semanas y en el seguimiento (hasta 8 semanas después de la última infusión). Se resumen los cambios desde el valor inicial en nitrógeno ureico en sangre, glucosa, calcio, dióxido de carbono, cloruro, magnesio, fosfato, potasio y sodio. El valor inicial se define como los valores del día 0 del año 1 para los participantes tratados con placebo en el estudio principal y el último valor previo al tratamiento en el estudio principal para los participantes tratados con belimumab en el estudio principal. El cambio desde la línea de base se define como la diferencia entre el valor de la visita posterior a la dosis y el valor de la línea de base. Solo se analizaron aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Hasta la semana 440
Cambio desde el inicio en creatinina, urato y bilirrubina en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Hasta la semana 440
Los parámetros de química clínica se evaluaron al inicio (BL) (día 0), en las semanas 4, 12, 24, 36 y 48 en el primer año, en las semanas 24 y 48 en los años posteriores hasta las 440 semanas y en el seguimiento (hasta 8 semanas después de la última infusión). Se resumen los cambios desde el inicio en urato, creatinina y bilirrubina. El valor inicial se define como los valores del día 0 del año 1 para los participantes tratados con placebo en el estudio principal y el último valor previo al tratamiento en el estudio principal para los participantes tratados con belimumab en el estudio principal. El cambio desde la línea de base se define como la diferencia entre el valor de la visita posterior a la dosis y el valor de la línea de base. Solo se analizaron aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Hasta la semana 440
Cambio desde el inicio en el aclaramiento de creatinina en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Hasta la semana 440
Los parámetros de química clínica se evaluaron al inicio (BL) (día 0), en las semanas 4, 12, 24, 36 y 48 en el primer año, en las semanas 24 y 48 en los años posteriores hasta las 440 semanas y en el seguimiento (hasta 8 semanas después de la última infusión). Se resume el cambio desde el inicio en el aclaramiento de creatinina. El valor inicial se define como los valores del día 0 del año 1 para los participantes tratados con placebo en el estudio principal y el último valor previo al tratamiento en el estudio principal para los participantes tratados con belimumab en el estudio principal. El cambio desde la línea de base se define como la diferencia entre el valor de la visita posterior a la dosis y el valor de la línea de base. Solo se analizaron aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Hasta la semana 440
Cambio desde el inicio en BUN/creatinina en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Hasta la semana 440
Los parámetros de química clínica se evaluaron al inicio (BL) (día 0), en las semanas 4, 12, 24, 36 y 48 en el primer año, en las semanas 24 y 48 en los años posteriores hasta las 440 semanas y en el seguimiento (hasta 8 semanas después de la última infusión). Se resume el cambio desde el valor inicial en BUN/creatinina. El valor inicial se define como los valores del día 0 del año 1 para los participantes tratados con placebo en el estudio principal y el último valor previo al tratamiento en el estudio principal para los participantes tratados con belimumab en el estudio principal. El cambio desde la línea de base se define como la diferencia entre el valor de la visita posterior a la dosis y el valor de la línea de base. Solo se analizaron aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Hasta la semana 440
Cambio desde el inicio en la alanina aminotransferasa, la fosfatasa alcalina, la aspartato aminotransferasa, la gamma glutamil transferasa y la lactato deshidrogenasa en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Hasta la semana 432
Los parámetros de química clínica se evaluaron al inicio (BL) (día 0), en las semanas 4, 12, 24, 36 y 48 en el primer año, en las semanas 24 y 48 en los años posteriores hasta las 432 semanas y en la visita de salida. Se resumen los cambios desde el inicio en alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, gamma glutamil transferasa y lactato deshidrogenasa. El valor inicial se define como los valores del día 0 del año 1 para los participantes tratados con placebo en el estudio principal y el último valor previo al tratamiento en el estudio principal para los participantes tratados con belimumab en el estudio principal. El cambio desde la línea de base se define como la diferencia entre el valor de la visita posterior a la dosis y el valor de la línea de base. Solo se analizaron aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Hasta la semana 432
Número de participantes con la respuesta inmunogénica indicada
Periodo de tiempo: Hasta la semana 440
La respuesta inmunogénica se evaluó mediante un ensayo de confirmación de unión en el inicio (BL) (día 0), en las semanas 24 y 48 en el primer año, en las semanas 24 y 48 en los años posteriores hasta las 440 semanas y en el seguimiento (hasta las 8 semanas posteriores). última infusión). Se resume el número de participantes con la respuesta inmunogénica indicada. El valor inicial se define como los valores del día 0 del año 1 para los participantes tratados con placebo en el estudio principal y el último valor previo al tratamiento en el estudio principal para los participantes tratados con belimumab en el estudio principal. Los resultados del ensayo de confirmación de unión se clasificaron como negativos, positivos persistentes (definidos como una respuesta inmunogénica positiva que ocurre al menos en 2 evaluaciones consecutivas o un solo resultado en la evaluación final) o positivos transitorios (definidos como una respuesta inmunogénica positiva única que no ocurre en la evaluación final). Solo se analizaron aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Hasta la semana 440
Presión arterial sistólica y presión arterial diastólica en los puntos de tiempo indicados.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 432
La presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) se midieron al inicio (BL) (día 0), en las semanas 24 y 48 en el primer año, en las semanas 24 y 48 en los años posteriores hasta las 432 semanas y en la visita de salida . El valor inicial se define como los valores del día 0 del año 1 para los participantes tratados con placebo en el estudio principal y el último valor previo al tratamiento en el estudio principal para los participantes tratados con belimumab en el estudio principal. Solo se analizaron aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Hasta la semana 432
Porcentaje de participantes con al menos un 25 % de aumento desde el inicio en la creatinina en los puntos de tiempo indicados.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 440
La creatinina sérica se evaluó al inicio (BL) (día 0), en las semanas 4, 12, 24, 36 y 48 en el primer año, en las semanas 24 y 48 en los años posteriores hasta las 440 semanas y en el seguimiento (hasta 8 semanas después de la última infusión). Se resume el porcentaje de participantes con al menos un 25 % de aumento desde el inicio en la creatinina. El valor inicial se define como los valores del día 0 del año 1 para los participantes tratados con placebo en el estudio principal y el último valor previo al tratamiento en el estudio principal para los participantes tratados con belimumab en el estudio principal. Solo se analizaron aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Hasta la semana 440
Porcentaje de participantes con al menos un 25 % de reducción desde el inicio en la creatinina en los puntos de tiempo indicados. Entre sujetos con creatinina anormal (>124 umol/L) al inicio por intervalo de año.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 440
La creatinina sérica se evaluó al inicio (BL) (día 0), en las semanas 4, 12, 24, 36 y 48 en el primer año, en las semanas 24 y 48 en los años posteriores hasta las 440 semanas y en el seguimiento (hasta 8 semanas después de la última infusión). Se resume el porcentaje de participantes con al menos un 25 % de reducción desde el inicio en la creatinina. El valor inicial se define como los valores del día 0 del año 1 para los participantes tratados con placebo en el estudio principal y el último valor previo al tratamiento en el estudio principal para los participantes tratados con belimumab en el estudio principal. Solo se analizaron aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Hasta la semana 440

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con inmunoglobulinas séricas por debajo del límite inferior normal en los puntos de tiempo indicados.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 392
La inmunoglobulina G (IgG) sérica se recolectó al inicio (BL) (día 0), en la semana 24 y la semana 48 en el primer año, en la semana 48 en los años posteriores hasta los 8 años y en el seguimiento (hasta 8 semanas después del último infusión). Se resume el número de participantes con inmunoglobulinas séricas por debajo del límite inferior normal (LLN) (<0,5 nanogramos por mililitro [ng/mL]). El valor inicial se define como los valores del día 0 del año 1 para los participantes tratados con placebo en el estudio principal y el último valor previo al tratamiento en el estudio principal para los participantes tratados con belimumab en el estudio principal. Solo se analizaron aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Hasta la semana 392
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta del SRI en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Hasta la semana 440
El porcentaje de participantes que lograron una respuesta del índice de respuesta al LES (SRI) en la línea de base (BL) (día 0), en las semanas 4, 12, 24, 36 y 48 en el primer año, en las semanas 24 y 48 en los años posteriores hasta 440 semanas y en el seguimiento (hasta 8 semanas después de la última infusión) se resumen. El BL se define como los valores del Día 0 del año 1 para los participantes tratados con placebo en el estudio principal y el último valor previo al tratamiento en el estudio principal para los participantes tratados con belimumab en el estudio principal. La respuesta se define como: >= reducción de 4 puntos del BL en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad SLE (SLEDAI) de la evaluación nacional del lupus (SELENA) y ausencia de empeoramiento (aumento de <0,30 puntos del BL) en la Evaluación global de los médicos (PGA), y ninguna nueva puntuación de dominio de órgano A del Grupo de Evaluación de Lupus de las Islas Británicas (BILAG) o 2 nuevas puntuaciones de dominio de órgano BILAG B en comparación con el BL. Solo se analizaron aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Hasta la semana 440
Niveles de ADN anti-doble cadena observados en los puntos de tiempo indicados.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 432
Los niveles de ácido desoxirribonucleico de doble cadena (anti-dsDNA) se evaluaron al inicio (BL) (día 0), en las semanas 24 y 48 en el primer año, en las semanas 24 y 48 en los años posteriores hasta las 432 semanas en los participantes que dieron positivo al inicio (anti-dsDNA >=30 Unidades Internacionales/mililitro [IU/mL]). Se resumen los niveles de anti-dsDNA observados. Solo se analizaron aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Hasta la semana 432
Cambio porcentual mediano desde el valor inicial en anti-ADN de doble cadena en los puntos de tiempo indicados.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 432
Los niveles de anti-dsDNA se evaluaron al inicio (BL) (día 0), 24 y 48 en el primer año, en las semanas 24 y 48 en los años posteriores hasta las 432 semanas y en la visita de salida en los participantes que dieron positivo al inicio (anti-dsDNA ≥30 UI/mL). Se resume la mediana del cambio porcentual desde el inicio en los niveles de anti-dsDNA. El valor inicial se define como los valores del día 0 del año 1 para los participantes tratados con placebo en el estudio principal y el último valor previo al tratamiento en el estudio principal para los participantes tratados con belimumab en el estudio principal. El cambio porcentual con respecto al valor inicial se calcula como: 100 x ([Valor de la visita posterior a la dosis - Valor inicial] / Valor inicial). Solo se analizaron aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Hasta la semana 432
Niveles observados del complemento C3 y C4 en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Hasta la semana 440
Los niveles de C3 y C4 del complemento se evaluaron al inicio (BL) (día 0), en las semanas 24 y 48 en el primer año, en las semanas 24 y 48 en los años posteriores hasta las 440 semanas y en la visita de salida en participantes con complementos bajos al inicio ( C3 <90 miligramos por decilitro (mg/dL) y C4 <16 mg/dL). Se resumen los niveles de complemento C3 y C4 observados. Solo se analizaron aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Hasta la semana 440
Cambio porcentual medio desde el inicio en los niveles del complemento C3 y C4 en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Hasta la semana 432
Los niveles de C3 y C4 del complemento se evaluaron al inicio (BL) (día 0), 24 y 48 en el primer año, en las semanas 24 y 48 en los años posteriores hasta las 432 semanas y en la visita de salida en participantes con complementos bajos al inicio (C3 < 90 miligramos por decilitro (mg/dL) y C4 <16 mg/dL). Se resume la mediana del cambio porcentual desde el inicio en los niveles de C3 y C4 del complemento. El valor inicial se define como los valores del día 0 del año 1 para los participantes tratados con placebo en el estudio principal y el último valor previo al tratamiento en el estudio principal para los participantes tratados con belimumab en el estudio principal. El cambio porcentual con respecto al valor inicial se calcula como: 100 x ([Valor de la visita posterior a la dosis - Valor inicial] / Valor inicial). Solo se analizaron aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Hasta la semana 432
Porcentaje de participantes con reducción de la dosis diaria de prednisona en los puntos de tiempo indicados.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 432
Se observaron tendencias de reducción en el uso de prednisona en participantes que recibieron belimumab hasta las 432 semanas. Se resume el porcentaje de participantes con una dosis diaria de prednisona reducida a <= 7,5 mg/día desde > 7,5 mg/kg al inicio. El valor inicial se define como los valores del día 0 del año 1 para los participantes tratados con placebo en el estudio principal y el último valor previo al tratamiento en el estudio principal para los participantes tratados con belimumab en el estudio principal. Solo se analizaron aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Hasta la semana 432
Porcentaje de participantes con >= 50 % de reducción en la proteinuria en los puntos de tiempo indicados.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 432
La proteinuria se define como la presencia de un exceso de proteínas séricas en la orina. Se evaluaron las tendencias de reducción de la proteinuria en los participantes que recibieron belimumab hasta las 432 semanas y en la visita de salida. Se resume el porcentaje de participantes con >= 50 % de reducción en la proteinuria entre los participantes con proteinuria inicial >0,5 g/24 horas (hr). El valor inicial se define como los valores del día 0 del año 1 para los participantes tratados con placebo en el estudio principal y el último valor previo al tratamiento en el estudio principal para los participantes tratados con belimumab en el estudio principal. Solo se analizaron aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Hasta la semana 432
Niveles de células B observados en los puntos de tiempo indicados.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 432
Los niveles de células B se evaluaron al inicio (BL) (día 0), semana (semana) 24 y 48 en el primer año, en la semana 24 y 48 en los años posteriores hasta las 432 semanas y en la visita de salida. Subconjuntos absolutos de células B observados (CD20+), CD19+/27BRIGHT/38BRIGHT SLE subconjunto, CD19+20-27hi+ células plasmáticas de vida corta (SLPC), CD20+/138+ plasmocitoide, CD20+/27+ de memoria, CD20+/27- ingenuo, CD20+ Se resumen los niveles de células plasmáticas CD20-/138+ activadas con /69+, CD19+ totales (CD19+). Solo se analizaron aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Hasta la semana 432
Cambio porcentual medio desde el inicio en los niveles de células B en los puntos de tiempo indicados.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 432
Los niveles de células B se evaluaron al inicio (BL) (día 0), semana (semana) 24 y 48 en el primer año, en la semana 24 y 48 en los años posteriores hasta las 432 semanas y en la visita de salida. Cambio porcentual medio desde el inicio en subconjuntos absolutos de células B (CD20+), subconjunto CD19+/27BRIGHT/38BRIGHT SLE, CD19+20-27hi+ células plasmáticas de vida corta (SLPC), CD20+/138+ plasmocitoide, CD20+/27+ de memoria, CD20+/ 27- Células plasmáticas CD20+/69+ activadas, CD20-/138+, se resumen los niveles totales de células B CD19+ (CD19+). El valor inicial se define como los valores del día 0 del año 1 para los participantes tratados con placebo en el estudio principal y el último valor previo al tratamiento en el estudio principal para los participantes tratados con belimumab en el estudio principal. El cambio porcentual con respecto al valor inicial se calcula como: 100 x ([Valor de la visita posterior a la dosis - Valor inicial] / Valor inicial). Solo se analizaron aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Hasta la semana 432
Porcentaje de participantes con empeoramiento del índice de daño SLICC/ACR en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Hasta la semana 384
Systemic Lupus International Collaborative Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR) Damage Index es una herramienta utilizada para evaluar el daño orgánico irreversible en pacientes con LES. El índice de daños se utiliza para evaluar 12 sistemas por 41 elementos. La puntuación se da como 1 o, a veces, 2, si se produce más de una vez, de modo que la puntuación máxima posible es 47. Las puntuaciones más altas del índice de daño al principio de la enfermedad se asocian con un mal pronóstico y con una mayor mortalidad. El índice de daño se evaluó en BL (día 0), semana 48 en el primer año, en la semana 48 en los años siguientes hasta los 8 años. Se resume el porcentaje de participantes con empeoramiento en el índice de daño (cambio >0). El BL se define como los valores del Día 0 del año 1 para los participantes tratados con placebo en el estudio principal y el último valor previo al tratamiento en el estudio principal para los participantes tratados con belimumab en el estudio principal. Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (n=X).
Hasta la semana 384
Cambio desde el punto de referencia en las puntuaciones generales de los componentes de la encuesta saludable SF-36 en el punto de tiempo indicado
Periodo de tiempo: Hasta la semana 384
El SF-36v2 es una encuesta breve informada por los participantes para medir la salud y el bienestar funcionales. Hay 36 ítems agrupados en ocho dominios de salud: vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social y salud mental. SF-36v2 otorga una puntuación (0-100) para cada uno de estos dominios, así como una puntuación resumida para la puntuación del componente físico (PCS) y la puntuación del componente mental (MCS) según las respuestas de los participantes. A menor puntuación mayor discapacidad ya mayor puntuación menor discapacidad. El BL se define como los valores del Día 0 del año 1 para los participantes tratados con placebo en el estudio principal y el último valor previo al tratamiento en el estudio principal para los participantes tratados con belimumab en el estudio principal. El cambio de BL se calculó como el valor post-BL individual menos el valor de BL. Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (n=X).
Hasta la semana 384
Cambio desde el punto de partida en las puntuaciones generales de los componentes de la encuesta saludable SF-36 en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Hasta la semana 384
El SF-36v2 es una encuesta informada por los participantes para medir la salud y el bienestar funcionales. Hay 36 ítems agrupados en ocho dominios de salud: Vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social y salud mental. SF-36v2 otorga una puntuación (0-100) para cada uno de estos dominios, así como una puntuación resumida para la puntuación del componente físico (PCS) y la puntuación del componente mental (MCS) según las respuestas de los participantes. A menor puntuación mayor discapacidad ya mayor puntuación menor discapacidad. El BL se define como los valores del Día 0 del año 1 para los participantes tratados con placebo en el estudio principal y el último valor previo al tratamiento en el estudio principal para los participantes tratados con belimumab en el estudio principal. El cambio de BL se calculó como el valor post-BL individual menos el valor de BL. Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (n=X).
Hasta la semana 384
Cambio desde el punto de referencia en FACIT-Escala de fatiga Puntaje total en el punto de tiempo indicado
Periodo de tiempo: Hasta la semana 384
La escala FACIT-F mide la gravedad y el impacto de la fatiga en el funcionamiento y la calidad de vida relacionada con la salud experimentada en los últimos 7 días. La puntuación total de la escala FACIT-Fatigue se evaluó en BL (día 0), semana 48 en el primer año, en la semana 48 en los años posteriores hasta los 8 años. El nivel de fatiga se mide mediante 13 preguntas evaluadas en una escala de cuatro puntos (0 =nada fatigado; 1=un poco fatigado; 2=algo fatigado; 3=bastante fatigado; 4=mucho fatigado; puntuación total posible de 0 a 52). Se resumen los cambios de BL en la puntuación total de la escala FACIT-Fatigue. El BL se define como los valores del Día 0 del año 1 para los participantes tratados con placebo en el estudio principal y el último valor previo al tratamiento en el estudio principal para los participantes tratados con belimumab en el estudio principal. El cambio de BL se calculó como el valor post-BL individual menos el valor de BL. Un cambio negativo de BL representa un empeoramiento de la condición. Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (n=X).
Hasta la semana 384
Porcentaje de participantes con una mejora en la puntuación de la escala FACIT-Fatigue que supera el MCID en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Hasta la semana 384
La escala FACIT-F mide la gravedad y el impacto de la fatiga en el funcionamiento y la calidad de vida relacionada con la salud experimentada en los últimos 7 días. La puntuación total de la escala FACIT-Fatigue se evaluó en BL (día 0), semana 48 en el primer año, en la semana 48 en los años siguientes hasta los 8 años. El nivel de fatiga se mide mediante 13 preguntas evaluadas en una escala de cuatro puntos (0=nada fatigado; 1=un poco fatigado; 2=algo fatigado; 3=bastante fatigado; 4=mucho fatigado; posible puntuación total de 0 a 52). Se resume el porcentaje de participantes con una mejora en la puntuación de la escala FACIT-Fatigue que supera la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) (>= 4 puntos). Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (n=X).
Hasta la semana 384

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 112233
  • HGS1006-C1066 (OTRO: Human Genome Sciences)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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