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Un essai de continuation pour les sujets atteints de lupus qui ont terminé le protocole HGS1006-C1056 aux États-Unis

10 mars 2016 mis à jour par: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Un essai multicentrique de poursuite du belimumab (HGS1006, LymphoStat-B™), un anticorps anti-BLyS monoclonal entièrement humain, chez des sujets atteints de lupus érythémateux disséminé (LES) qui ont terminé le protocole de phase 3 HGS1006-C1056 aux États-Unis

Il s'agit d'une étude de continuation visant à fournir un traitement continu aux sujets ayant terminé l'étude HGS1006-C1056 aux États-Unis, afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du belimumab (LymphoStat-B™) chez les sujets atteints de LED.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de continuation à long terme visant à fournir un traitement continu aux sujets qui ont terminé l'étude HGS1006-C1056 aux États-Unis. Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du belimumab (LymphoStat-B™) chez des sujets atteints de LED.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

268

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Munster, Indiana, États-Unis, 46321
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • GSK Investigational Site
      • Cumberland, Maryland, États-Unis, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5542
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • GSK Investigational Site
      • Smithtown, New York, États-Unis, 11787
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43203
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15217
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77034
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78232
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22205-3606
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98133
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Onalaska, Wisconsin, États-Unis, 54650
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir terminé le protocole HGS1006-C1056 aux États-Unis jusqu'à la visite de la semaine 72.
  • Pouvoir recevoir la 1ère dose de belimumab pour HGS 1006-c1066 quatre semaines après la dernière dose pour HGS1006-c1056.

Critère d'exclusion:

  • Avoir développé toute autre maladie ou affection médicale qui a rendu le sujet inapte à cette étude de l'avis de son médecin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Belimumab 1 mg/kg
Belimumab 1 mg/kg IV tous les 28 jours
Biologique: Belimumab 1 mg/kg
Belimumab 1 mg/kg IV pendant une heure tous les 28 jours
Autres noms:
  • LymphoStat-B™
  • HGS1006
  • BENLYSTA
EXPÉRIMENTAL: Belimumab 10 mg/kg
Belimumab 10 mg/kg IV tous les 28 jours
Biologique: Belimumab 10 mg/kg
Belimumab 10 mg/kg IV pendant une heure tous les 28 jours
Autres noms:
  • LymphoStat-B™
  • HGS1006
  • BENLYSTA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec le type d'événement indésirable (EI) et d'événement indésirable grave (EIG) indiqué
Délai: Jusqu'à la semaine 440
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant (par.) temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental (IP), qu'il soit ou non considéré comme lié à l'IP. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un IP. Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, est un événement médical important qui met en danger le participant ou peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des autres résultats énumérés dans la définition ci-dessus, ou est associée à une lésion hépatique et à une altération de la fonction hépatique. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés (représentés par n = X, dans les titres des catégories) ont été analysés.
Jusqu'à la semaine 440
Taux d'EI par classe de système d'organes (SOC) au cours de l'étude
Délai: Jusqu'à la semaine 440
Les taux d'EI par SOC en ajustant les années de participation au médicament à l'étude à tout moment après la ligne de base sont résumés, y compris les visites de suivi. Seuls les événements indésirables (EI) liés au traitement sont résumés. La ligne de base est définie comme les valeurs de l'année 1 au jour 0 pour les participants traités avec un placebo dans l'étude parente et la dernière valeur avant le traitement dans l'étude parente pour les participants traités avec le belimumab dans l'étude parente. Le taux d'événements d'un EI a été calculé comme le nombre d'événements pour 100 années-participants : Taux d'événements = 100* Nombre d'événements/Années-participants. Les années de participation ont été calculées comme la somme de tous les participants ([dernière visite du jour d'intervalle - première visite du jour d'intervalle + 1]/365). Années de participant exclues entre les intervalles d'étude si le participant n'avait pas commencé l'étude d'extension à la date de la dernière visite de l'étude parentale.
Jusqu'à la semaine 440
Taux d'EIG par classe de système d'organes (SOC) au cours de l'étude
Délai: Jusqu'à la semaine 440
Les taux d'EIG par SOC ajustés pour les participants-années sur le médicament à l'étude à tout moment après la ligne de base sont résumés, y compris les visites de suivi. Seuls les EIG apparus sous traitement sont résumés. La ligne de base est définie comme les valeurs de l'année 1 au jour 0 pour les participants traités avec un placebo dans l'étude parente et la dernière valeur avant le traitement dans l'étude parente pour les participants traités avec le belimumab dans l'étude parente. Le taux d'événements d'un SAE a été calculé comme le nombre d'événements pour 100 années-participants : Taux d'événements = 100* Nombre d'événements/années de participants. les années des participants ont été calculées comme = somme pour tous les participants ([dernière visite du jour d'intervalle - première visite du jour d'intervalle + 1]/365). participants années exclues entre les intervalles d'étude si le participant n'avait pas commencé l'étude d'extension à la date de la dernière visite de l'étude parentale.
Jusqu'à la semaine 440
Changement par rapport à la ligne de base du temps de thromboplastine partielle activée (APTT) et du temps de prothrombine (PT) aux points de temps indiqués
Délai: Jusqu'à la semaine 440
Les paramètres hématologiques ont été évalués au départ (BL) (jour 0), aux semaines 4, 12, 24, 36 et 48 la première année, aux semaines 24 et 48 les années suivantes jusqu'à 440 semaines et au suivi (jusqu'à 8 semaines après la dernière perfusion). Le changement par rapport à la ligne de base dans APTT et PT est résumé. La ligne de base est définie comme les valeurs de l'année 1 au jour 0 pour les participants traités avec un placebo dans l'étude parente et la dernière valeur avant le traitement dans l'étude parente pour les participants traités avec le belimumab dans l'étude parente. Le changement par rapport à la valeur de référence est défini comme la différence entre la valeur de la visite post-dose et la valeur de référence. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés (représentés par n = X dans les titres des catégories) ont été analysés.
Jusqu'à la semaine 440
Changement par rapport à la ligne de base des basophiles, des éosinophiles, des lymphocytes, des monocytes, des neutrophiles, des neutrophiles segmentés et des plaquettes aux moments indiqués
Délai: Jusqu'à la semaine 440
Les paramètres hématologiques ont été évalués au départ (BL) (jour 0), aux semaines 4, 12, 24, 36 et 48 la première année, aux semaines 24 et 48 les années suivantes jusqu'à 440 semaines et au suivi (jusqu'à 8 semaines après dernière perfusion). Le changement par rapport à la ligne de base des basophiles, des éosinophiles, des lymphocytes, des monocytes, des neutrophiles, des neutrophiles segmentés et des plaquettes est résumé. La ligne de base est définie comme les valeurs de l'année 1 au jour 0 pour les participants traités avec un placebo dans l'étude parente et la dernière valeur avant le traitement dans l'étude parente pour les participants traités avec le belimumab dans l'étude parente. Le changement par rapport à la valeur de référence est défini comme la différence entre la valeur de la visite post-dose et la valeur de référence. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés (représentés par n = X dans les titres des catégories) ont été analysés.
Jusqu'à la semaine 440
Changement par rapport à la ligne de base dans les érythrocytes aux points de temps indiqués
Délai: Jusqu'à la semaine 440
Les paramètres hématologiques ont été évalués au départ (LB) (jour 0), aux semaines 4, 12, 24, 36 et 48 la première année, aux semaines 24 et 48 les années suivantes jusqu'à 440 semaines et au suivi (jusqu'à 8 semaines après la dernière perfusion). Le changement par rapport à la ligne de base dans les érythrocytes est résumé. La ligne de base est définie comme les valeurs de l'année 1 au jour 0 pour les participants traités avec un placebo dans l'étude parente et la dernière valeur avant le traitement dans l'étude parente pour les participants traités avec le belimumab dans l'étude parente. Le changement par rapport à la valeur de référence est défini comme la différence entre la valeur de la visite post-dose et la valeur de référence. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés (représentés par n = X dans les titres des catégories) ont été analysés.
Jusqu'à la semaine 440
Changement par rapport à la ligne de base de l'hématocrite aux points de temps indiqués
Délai: Jusqu'à la semaine 440
Les paramètres hématologiques ont été évalués au départ (BL) (jour 0), aux semaines 4, 12, 24, 36 et 48 la première année, aux semaines 24 et 48 les années suivantes jusqu'à 440 semaines et au suivi (jusqu'à 8 semaines après la dernière perfusion). Le changement par rapport à la ligne de base de l'hématocrite est résumé. La ligne de base est définie comme les valeurs de l'année 1 au jour 0 pour les participants traités avec un placebo dans l'étude parente et la dernière valeur avant le traitement dans l'étude parente pour les participants traités avec le belimumab dans l'étude parente. Le changement par rapport à la valeur de référence est défini comme la différence entre la valeur de la visite post-dose et la valeur de référence. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés (représentés par n = X dans les titres des catégories) ont été analysés.
Jusqu'à la semaine 440
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine aux points de temps indiqués
Délai: Jusqu'à la semaine 440
Les paramètres hématologiques ont été évalués au départ (BL) (jour 0), aux semaines 4, 12, 24, 36 et 48 la première année, aux semaines 24 et 48 les années suivantes jusqu'à 440 semaines et au suivi (jusqu'à 8 semaines après la dernière perfusion). Le changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine est résumé. La ligne de base est définie comme les valeurs de l'année 1 au jour 0 pour les participants traités avec un placebo dans l'étude parente et la dernière valeur avant le traitement dans l'étude parente pour les participants traités avec le belimumab dans l'étude parente. Le changement par rapport à la valeur de référence est défini comme la différence entre la valeur de la visite post-dose et la valeur de référence. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés (représentés par n = X dans les titres des catégories) ont été analysés.
Jusqu'à la semaine 440
Modification par rapport à la ligne de base de l'albumine et des protéines aux moments indiqués
Délai: Jusqu'à la semaine 440
Les paramètres de chimie clinique ont été évalués au départ (BL) (jour 0), aux semaines 4, 12, 24, 36 et 48 la première année, aux semaines 24 et 48 les années suivantes jusqu'à 440 semaines et au suivi (jusqu'à 8 semaines après la dernière perfusion). La variation par rapport à la ligne de base de l'albumine et des protéines est résumée. La ligne de base est définie comme les valeurs de l'année 1 au jour 0 pour les participants traités avec un placebo dans l'étude parente et la dernière valeur avant le traitement dans l'étude parente pour les participants traités avec le belimumab dans l'étude parente. Le changement par rapport à la valeur de référence est défini comme la différence entre la valeur de la visite post-dose et la valeur de référence. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés (représentés par n = X dans les titres des catégories) ont été analysés.
Jusqu'à la semaine 440
Changement par rapport à la ligne de base de l'azote uréique sanguin, du glucose, du calcium, du dioxyde de carbone, du chlorure, du magnésium, du phosphate, du potassium et du sodium aux moments indiqués
Délai: Jusqu'à la semaine 440
Les paramètres de chimie clinique ont été évalués au départ (BL) (jour 0), aux semaines 4, 12, 24, 36 et 48 la première année, aux semaines 24 et 48 les années suivantes jusqu'à 440 semaines et au suivi (jusqu'à 8 semaines après la dernière perfusion). La variation par rapport à la ligne de base de l'azote uréique sanguin, du glucose, du calcium, du dioxyde de carbone, du chlorure, du magnésium, du phosphate, du potassium et du sodium est résumée. La ligne de base est définie comme les valeurs de l'année 1 au jour 0 pour les participants traités avec un placebo dans l'étude parente et la dernière valeur avant le traitement dans l'étude parente pour les participants traités avec le belimumab dans l'étude parente. Le changement par rapport à la valeur de référence est défini comme la différence entre la valeur de la visite post-dose et la valeur de référence. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés (représentés par n = X dans les titres des catégories) ont été analysés.
Jusqu'à la semaine 440
Changement par rapport à la ligne de base de la créatinine, de l'urate et de la bilirubine aux moments indiqués
Délai: Jusqu'à la semaine 440
Les paramètres de chimie clinique ont été évalués au départ (BL) (jour 0), aux semaines 4, 12, 24, 36 et 48 la première année, aux semaines 24 et 48 les années suivantes jusqu'à 440 semaines et au suivi (jusqu'à 8 semaines après la dernière perfusion). La variation par rapport à la ligne de base de l'urate, de la créatinine et de la bilirubine est résumée. La ligne de base est définie comme les valeurs de l'année 1 au jour 0 pour les participants traités avec un placebo dans l'étude parente et la dernière valeur avant le traitement dans l'étude parente pour les participants traités avec le belimumab dans l'étude parente. Le changement par rapport à la valeur de référence est défini comme la différence entre la valeur de la visite post-dose et la valeur de référence. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés (représentés par n = X dans les titres des catégories) ont été analysés.
Jusqu'à la semaine 440
Changement de la valeur initiale de la clairance de la créatinine aux moments indiqués
Délai: Jusqu'à la semaine 440
Les paramètres de chimie clinique ont été évalués au départ (BL) (jour 0), aux semaines 4, 12, 24, 36 et 48 la première année, aux semaines 24 et 48 les années suivantes jusqu'à 440 semaines et au suivi (jusqu'à 8 semaines après la dernière perfusion). Le changement par rapport à la ligne de base de la clairance de la créatinine est résumé. La ligne de base est définie comme les valeurs de l'année 1 au jour 0 pour les participants traités avec un placebo dans l'étude parente et la dernière valeur avant le traitement dans l'étude parente pour les participants traités avec le belimumab dans l'étude parente. Le changement par rapport à la valeur de référence est défini comme la différence entre la valeur de la visite post-dose et la valeur de référence. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés (représentés par n = X dans les titres des catégories) ont été analysés.
Jusqu'à la semaine 440
Changement de la ligne de base en BUN/créatinine aux points de temps indiqués
Délai: Jusqu'à la semaine 440
Les paramètres de chimie clinique ont été évalués au départ (BL) (jour 0), aux semaines 4, 12, 24, 36 et 48 la première année, aux semaines 24 et 48 les années suivantes jusqu'à 440 semaines et au suivi (jusqu'à 8 semaines après la dernière perfusion). Le changement par rapport à la ligne de base en BUN/créatinine est résumé. La ligne de base est définie comme les valeurs de l'année 1 au jour 0 pour les participants traités avec un placebo dans l'étude parente et la dernière valeur avant le traitement dans l'étude parente pour les participants traités avec le belimumab dans l'étude parente. Le changement par rapport à la valeur de référence est défini comme la différence entre la valeur de la visite post-dose et la valeur de référence. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés (représentés par n = X dans les titres des catégories) ont été analysés.
Jusqu'à la semaine 440
Changement par rapport à la ligne de base de l'alanine aminotransférase, de la phosphatase alcaline, de l'aspartate aminotransférase, de la gamma glutamyl transférase et de la lactate déshydrogénase aux moments indiqués
Délai: Jusqu'à la semaine 432
Les paramètres biochimiques cliniques ont été évalués au départ (BL) (jour 0), aux semaines 4, 12, 24, 36 et 48 la première année, aux semaines 24 et 48 les années suivantes jusqu'à 432 semaines et à la visite de sortie. Le changement par rapport au départ de l'alanine aminotransférase, de la phosphatase alcaline, de l'aspartate aminotransférase, de la gamma glutamyl transférase et de la lactate déshydrogénase est résumé. La ligne de base est définie comme les valeurs de l'année 1 au jour 0 pour les participants traités avec un placebo dans l'étude parente et la dernière valeur avant le traitement dans l'étude parente pour les participants traités avec le belimumab dans l'étude parente. Le changement par rapport à la valeur de référence est défini comme la différence entre la valeur de la visite post-dose et la valeur de référence. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés (représentés par n = X dans les titres des catégories) ont été analysés.
Jusqu'à la semaine 432
Nombre de participants avec la réponse immunogène indiquée
Délai: Jusqu'à la semaine 440
La réponse immunogène a été évaluée par un test de confirmation de liaison au départ (BL) (jour 0), aux semaines 24 et 48 la première année, aux semaines 24 et 48 les années suivantes jusqu'à 440 semaines et au suivi (jusqu'à 8 semaines après dernière perfusion). Le nombre de participants avec la réponse immunogène indiquée est résumé. La ligne de base est définie comme les valeurs de l'année 1 au jour 0 pour les participants traités avec un placebo dans l'étude parente et la dernière valeur avant le traitement dans l'étude parente pour les participants traités avec le belimumab dans l'étude parente. Les résultats du test de confirmation de liaison ont été classés comme négatifs, positifs persistants (définis comme une réponse immunogène positive qui se produit au moins 2 évaluations consécutives ou un seul résultat lors de l'évaluation finale) ou positifs transitoires (définis comme une réponse immunogène positive unique qui ne se produit pas lors de l'évaluation finale). Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés (représentés par n = X dans les titres des catégories) ont été analysés.
Jusqu'à la semaine 440
Tension artérielle systolique et tension artérielle diastolique aux moments indiqués.
Délai: Jusqu'à la semaine 432
La pression artérielle systolique (PAS) et la pression artérielle diastolique (PAD) ont été mesurées au départ (LB) (jour 0), aux semaines 24 et 48 la première année, aux semaines 24 et 48 les années suivantes jusqu'à 432 semaines et à la visite de sortie . La ligne de base est définie comme les valeurs de l'année 1 au jour 0 pour les participants traités avec un placebo dans l'étude parente et la dernière valeur avant le traitement dans l'étude parente pour les participants traités avec le belimumab dans l'étude parente. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés (représentés par n = X dans les titres des catégories) ont été analysés.
Jusqu'à la semaine 432
Pourcentage de participants avec une augmentation d'au moins 25 % de la valeur initiale de la créatinine aux moments indiqués.
Délai: Jusqu'à la semaine 440
La créatinine sérique a été évaluée au départ (LB) (jour 0), aux semaines 4, 12, 24, 36 et 48 la première année, aux semaines 24 et 48 les années suivantes jusqu'à 440 semaines et au suivi (jusqu'à 8 semaines après la dernière perfusion). Le pourcentage de participants avec une augmentation d'au moins 25 % par rapport au départ de la créatinine est résumé. La ligne de base est définie comme les valeurs de l'année 1 au jour 0 pour les participants traités avec un placebo dans l'étude parente et la dernière valeur avant le traitement dans l'étude parente pour les participants traités avec le belimumab dans l'étude parente. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés (représentés par n = X dans les titres des catégories) ont été analysés.
Jusqu'à la semaine 440
Pourcentage de participants avec une réduction d'au moins 25 % de la créatinine par rapport au départ aux moments indiqués. Parmi les sujets présentant une créatinine anormale (> 124 umol/l) au départ par intervalle d'un an.
Délai: Jusqu'à la semaine 440
La créatinine sérique a été évaluée au départ (LB) (jour 0), aux semaines 4, 12, 24, 36 et 48 la première année, aux semaines 24 et 48 les années suivantes jusqu'à 440 semaines et au suivi (jusqu'à 8 semaines après la dernière perfusion). Le pourcentage de participants avec une réduction d'au moins 25 % de la créatinine par rapport au départ est résumé. La ligne de base est définie comme les valeurs de l'année 1 au jour 0 pour les participants traités avec un placebo dans l'étude parente et la dernière valeur avant le traitement dans l'étude parente pour les participants traités avec le belimumab dans l'étude parente. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés (représentés par n = X dans les titres des catégories) ont été analysés.
Jusqu'à la semaine 440

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants dont les immunoglobulines sériques sont inférieures à la limite inférieure de la normale aux moments indiqués.
Délai: Jusqu'à la semaine 392
L'immunoglobuline G (IgG) sérique a été prélevée au départ (BL) (jour 0), à la semaine 24 et à la semaine 48 la première année, à la semaine 48 les années suivantes jusqu'à 8 ans et au suivi (jusqu'à 8 semaines après la dernière infusion). Le nombre de participants dont les immunoglobulines sériques sont inférieures à la limite inférieure de la normale (LLN) (<0,5 nanogrammes par millilitre [ng/mL]) est résumé. La ligne de base est définie comme les valeurs de l'année 1 au jour 0 pour les participants traités avec un placebo dans l'étude parente et la dernière valeur avant le traitement dans l'étude parente pour les participants traités avec le belimumab dans l'étude parente. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés (représentés par n = X dans les titres des catégories) ont été analysés.
Jusqu'à la semaine 392
Pourcentage de participants obtenant une réponse SRI aux moments indiqués
Délai: Jusqu'à la semaine 440
Le pourcentage de participants obtenant une réponse SLE Responder Index (SRI) au départ (BL) (jour 0), aux semaines 4, 12, 24, 36 et 48 la première année, aux semaines 24 et 48 les années suivantes jusqu'à 440 semaines et lors du suivi (jusqu'à 8 semaines après la dernière perfusion) sont résumés. Le BL est défini comme les valeurs de l'année 1 au jour 0 pour les participants traités par placebo dans l'étude parent et la dernière valeur avant traitement dans l'étude parent pour les participants traités par belimumab dans l'étude parent. La réponse est définie comme : > 4 points de réduction par rapport au BL de la sécurité des œstrogènes dans l'évaluation nationale du lupus (SELENA) et l'absence d'aggravation (augmentation de <0,30 point par rapport au BL) dans l'évaluation globale des médecins (PGA), et aucun nouveau score de domaine d'organe A du British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) ou 2 nouveaux scores de domaine d'organe BILAG B par rapport au BL. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés (représentés par n = X dans les titres des catégories) ont été analysés.
Jusqu'à la semaine 440
Niveaux d'ADN anti-double brin observés aux points de temps indiqués.
Délai: Jusqu'à la semaine 432
Les niveaux d'acide désoxyribonucléique anti-double brin (anti-dsDNA) ont été évalués au départ (BL) (jour 0), aux semaines 24 et 48 la première année, aux semaines 24 et 48 les années suivantes jusqu'à 432 semaines chez les participants positifs au départ (anti-dsDNA >=30 Unités Internationales/millilitre [UI/mL]). Les niveaux d'anti-dsDNA observés sont résumés. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés (représentés par n = X dans les titres des catégories) ont été analysés.
Jusqu'à la semaine 432
Changement médian en pourcentage par rapport à la ligne de base dans l'ADN anti-double brin aux points de temps indiqués.
Délai: Jusqu'à la semaine 432
Les niveaux d'anti-dsDNA ont été évalués au départ (BL) (jour 0), 24 et 48 la première année, aux semaines 24 et 48 les années suivantes jusqu'à 432 semaines et à la visite de sortie chez les participants qui étaient positifs au départ (anti-dsDNA ≥30 UI/mL). La variation médiane en pourcentage par rapport à la ligne de base des niveaux d'anti-dsDNA est résumée. La ligne de base est définie comme les valeurs de l'année 1 au jour 0 pour les participants traités avec un placebo dans l'étude parente et la dernière valeur avant le traitement dans l'étude parente pour les participants traités avec le belimumab dans l'étude parente. Le changement en pourcentage par rapport à la ligne de base est calculé comme suit : 100 x ([Valeur de la visite post-dose - Base de référence] / Base de référence). Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés (représentés par n = X dans les titres des catégories) ont été analysés.
Jusqu'à la semaine 432
Niveaux de complément C3 et C4 observés aux moments indiqués
Délai: Jusqu'à la semaine 440
Les niveaux de complément C3 et C4 ont été évalués au départ (BL) (jour 0), aux semaines 24 et 48 la première année, aux semaines 24 et 48 les années suivantes jusqu'à 440 semaines et à la visite de sortie chez les participants ayant un faible complément au départ ( C3 <90 milligrammes par décilitre (mg/dL) et C4 <16 mg/dL). Les niveaux observés du complément C3 et C4 sont résumés. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés (représentés par n = X dans les titres des catégories) ont été analysés.
Jusqu'à la semaine 440
Pourcentage de changement médian par rapport au départ dans les niveaux de complément C3 et C4 aux moments indiqués
Délai: Jusqu'à la semaine 432
Les niveaux de complément C3 et C4 ont été évalués au départ (BL) (jour 0), 24 et 48 la première année, aux semaines 24 et 48 les années suivantes jusqu'à 432 semaines et à la visite de sortie chez les participants avec un faible complément au départ (C3 < 90 milligrammes par décilitre (mg/dL) et C4 <16 mg/dL). La variation médiane en pourcentage par rapport à la ligne de base des niveaux de complément C3 et C4 est résumée. La ligne de base est définie comme les valeurs de l'année 1 au jour 0 pour les participants traités avec un placebo dans l'étude parente et la dernière valeur avant le traitement dans l'étude parente pour les participants traités avec le belimumab dans l'étude parente. Le changement en pourcentage par rapport à la ligne de base est calculé comme suit : 100 x ([Valeur de la visite post-dose - Base de référence] / Base de référence). Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés (représentés par n = X dans les titres des catégories) ont été analysés.
Jusqu'à la semaine 432
Pourcentage de participants avec une réduction quotidienne de la dose de prednisone aux moments indiqués.
Délai: Jusqu'à la semaine 432
Des tendances de réduction de l'utilisation de la prednisone chez les participants recevant du belimumab ont été observées jusqu'à 432 semaines. Le pourcentage de participants avec une dose quotidienne de prednisone réduite à <= 7,5 mg/jour à partir de > 7,5 mg/kg au départ est résumé. La ligne de base est définie comme les valeurs de l'année 1 au jour 0 pour les participants traités avec un placebo dans l'étude parente et la dernière valeur avant le traitement dans l'étude parente pour les participants traités avec le belimumab dans l'étude parente. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés (représentés par n = X dans les titres des catégories) ont été analysés.
Jusqu'à la semaine 432
Pourcentage de participants avec >= 50 % de réduction de la protéinurie aux moments indiqués.
Délai: Jusqu'à la semaine 432
La protéinurie est définie comme la présence d'un excès de protéines sériques dans les urines. Les tendances de réduction de la protéinurie chez les participants recevant du belimumab ont été évaluées jusqu'à 432 semaines et lors de la visite de sortie. Le pourcentage de participants avec >= 50 % de réduction de la protéinurie parmi les participants avec une protéinurie de base > 0,5 g/24 heure (h) est résumé. La ligne de base est définie comme les valeurs de l'année 1 au jour 0 pour les participants traités avec un placebo dans l'étude parente et la dernière valeur avant le traitement dans l'étude parente pour les participants traités avec le belimumab dans l'étude parente. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés (représentés par n = X dans les titres des catégories) ont été analysés.
Jusqu'à la semaine 432
Niveaux de lymphocytes B observés aux points de temps indiqués.
Délai: Jusqu'à la semaine 432
Les taux de lymphocytes B ont été évalués au départ (BL) (jour 0), aux semaines (semaine) 24 et 48 la première année, aux semaines 24 et 48 les années suivantes jusqu'à 432 semaines et à la visite de sortie. Sous-ensembles de lymphocytes B absolus observés (CD20+), sous-ensemble CD19+/27BRIGHT/38BRIGHT SLE, CD19+20-27hi+ plasmocytes à vie courte (SLPC), CD20+/138+ plasmacytoïde, CD20+/27+ mémoire, CD20+/27-naïf, CD20+ /69+ activés, les plasmocytes CD20-/138+, les taux totaux de lymphocytes B CD19+ (CD19+) sont résumés. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés (représentés par n = X dans les titres des catégories) ont été analysés.
Jusqu'à la semaine 432
Changement médian en pourcentage par rapport à la ligne de base des niveaux de lymphocytes B aux points de temps indiqués.
Délai: Jusqu'à la semaine 432
Les taux de lymphocytes B ont été évalués au départ (BL) (jour 0), aux semaines (semaine) 24 et 48 la première année, aux semaines 24 et 48 les années suivantes jusqu'à 432 semaines et à la visite de sortie. Changement médian en pourcentage par rapport à la ligne de base dans les sous-ensembles de lymphocytes B absolus (CD20+), sous-ensemble CD19+/27BRIGHT/38BRIGHT SLE, CD19+20-27hi+ plasmocytes à courte durée de vie (SLPC), CD20+/138+ plasmacytoïde, CD20+/27+ mémoire, CD20+/ 27- naïfs, CD20+/69+ activés, plasmocytes CD20-/138+, les taux de lymphocytes B CD19+ totaux (CD19+) sont résumés. La ligne de base est définie comme les valeurs de l'année 1 au jour 0 pour les participants traités avec un placebo dans l'étude parente et la dernière valeur avant le traitement dans l'étude parente pour les participants traités avec le belimumab dans l'étude parente. Le changement en pourcentage par rapport à la ligne de base est calculé comme suit : 100 x ([Valeur de la visite post-dose - Base de référence] / Base de référence). Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés (représentés par n = X dans les titres des catégories) ont été analysés.
Jusqu'à la semaine 432
Pourcentage de participants présentant une aggravation de l'indice de dommages SLICC/ACR aux moments indiqués
Délai: Jusqu'à la semaine 384
Systemic Lupus International Collaborative Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR) Damage Index est un outil utilisé pour évaluer les lésions organiques irréversibles chez les patients atteints de LED. L'indice de dommages est utilisé pour évaluer 12 systèmes par 41 éléments. Le score est donné comme 1 ou parfois 2, si cela se produit plus d'une fois, de sorte que le score maximum possible est de 47. Des indices de dommages plus élevés au début de la maladie sont associés à un mauvais pronostic et à une mortalité accrue. L'indice de dommages a été évalué à BL (jour 0), semaine 48 la première année, à la semaine 48 les années suivantes jusqu'à 8 ans. Le pourcentage de participants dont l'indice de dommages s'est aggravé (changement> 0) est résumé. Le BL est défini comme les valeurs de l'année 1 au jour 0 pour les participants traités par placebo dans l'étude parent et la dernière valeur avant traitement dans l'étude parent pour les participants traités par belimumab dans l'étude parent. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (n=X).
Jusqu'à la semaine 384
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores globaux des composants de l'enquête SF-36 Healthy Survey au moment indiqué
Délai: Jusqu'à la semaine 384
Le SF-36v2 est une enquête abrégée rapportée par les participants pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être. Il y a 36 éléments regroupés en huit domaines de santé : vitalité, fonctionnement physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, fonctionnement du rôle physique, fonctionnement du rôle émotionnel, fonctionnement du rôle social et santé mentale. SF-36v2 donne un score (0-100) pour chacun de ces domaines ainsi qu'un score récapitulatif pour le score de la composante physique (PCS) et le score de la composante mentale (MCS) en fonction des réponses des participants. Plus le score est bas, plus il y a d'incapacité et plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité. Le BL est défini comme les valeurs de l'année 1 au jour 0 pour les participants traités par placebo dans l'étude parent et la dernière valeur avant traitement dans l'étude parent pour les participants traités par belimumab dans l'étude parent. Le changement par rapport à BL a été calculé comme la valeur post-BL individuelle moins la valeur BL. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (n=X).
Jusqu'à la semaine 384
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores globaux des composants de l'enquête SF-36 sur la santé aux moments indiqués
Délai: Jusqu'à la semaine 384
Le SF-36v2 est une enquête rapportée par les participants pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être. Il y a 36 éléments regroupés en huit domaines de santé : vitalité, fonctionnement physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, fonctionnement du rôle physique, fonctionnement du rôle émotionnel, fonctionnement du rôle social et santé mentale. SF-36v2 donne un score (0-100) pour chacun de ces domaines ainsi qu'un score récapitulatif pour le score de la composante physique (PCS) et le score de la composante mentale (MCS) en fonction des réponses des participants. Plus le score est bas, plus il y a d'incapacité et plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité. Le BL est défini comme les valeurs de l'année 1 au jour 0 pour les participants traités par placebo dans l'étude parent et la dernière valeur avant traitement dans l'étude parent pour les participants traités par belimumab dans l'étude parent. Le changement par rapport à BL a été calculé comme la valeur post-BL individuelle moins la valeur BL. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (n=X).
Jusqu'à la semaine 384
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total de l'échelle FACIT-Fatigue au moment indiqué
Délai: Jusqu'à la semaine 384
L'échelle FACIT-F mesure la gravité et l'impact de la fatigue sur le fonctionnement et la qualité de vie liée à la santé ressentie au cours des 7 derniers jours. Le score total de l'échelle FACIT-Fatigue a été évalué à BL (Jour 0), Semaine 48 la première année, Semaine 48 les années suivantes jusqu'à 8 ans. Le niveau de fatigue est mesuré par 13 questions évaluées sur une échelle à quatre points (0 =pas du tout fatigué ; 1=un peu fatigué ; 2=un peu fatigué ; 3=assez fatigué ; 4=très fatigué ; score total possible de 0 à 52). Les changements par rapport à BL dans le score total de l'échelle FACIT-Fatigue sont résumés. Le BL est défini comme les valeurs de l'année 1 au jour 0 pour les participants traités par placebo dans l'étude parent et la dernière valeur avant traitement dans l'étude parent pour les participants traités par belimumab dans l'étude parent. Le changement par rapport à BL a été calculé comme la valeur post-BL individuelle moins la valeur BL. Un changement négatif de BL représente une aggravation de l'état. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (n=X).
Jusqu'à la semaine 384
Pourcentage de participants dont l'amélioration du score de l'échelle FACIT-Fatigue dépasse le MCID aux moments indiqués
Délai: Jusqu'à la semaine 384
L'échelle FACIT-F mesure la gravité et l'impact de la fatigue sur le fonctionnement et la qualité de vie liée à la santé ressentie au cours des 7 derniers jours. Le score total de l'échelle FACIT-Fatigue a été évalué à BL (jour 0), semaine 48 la première année, à la semaine 48 les années suivantes jusqu'à 8 ans. Le niveau de fatigue est mesuré par 13 questions évaluées sur une échelle de quatre points (0 = pas du tout fatigué ; 1 = un peu fatigué ; 2 = assez fatigué ; 3 = assez fatigué ; 4 = très fatigué ; possible score total de 0 à 52). Le pourcentage de participants dont l'amélioration du score de l'échelle FACIT-Fatigue dépasse la différence minimale cliniquement importante (MCID) (>= 4 points) est résumé. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (n=X).
Jusqu'à la semaine 384

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2008

Première publication (ESTIMATION)

30 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 112233
  • HGS1006-C1066 (AUTRE: Human Genome Sciences)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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