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Una continuazione della sperimentazione per i soggetti affetti da lupus che hanno completato il protocollo HGS1006-C1056 negli Stati Uniti

10 marzo 2016 aggiornato da: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Uno studio multicentrico di continuazione di Belimumab (HGS1006, LymphoStat-B™), un anticorpo monoclonale anti-BLyS completamente umano, in soggetti con lupus eritematoso sistemico (LES) che hanno completato il protocollo di fase 3 HGS1006-C1056 negli Stati Uniti

Questo è uno studio di continuazione per fornire un trattamento continuativo ai soggetti che hanno completato lo studio HGS1006-C1056 negli Stati Uniti, per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di belimumab (LymphoStat-B™) in soggetti con malattia LES.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di continuazione a lungo termine per fornire un trattamento continuativo ai soggetti che hanno completato lo studio HGS1006-C1056 negli Stati Uniti. Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di belimumab (LymphoStat-B™) in soggetti con malattia LES.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

268

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • GSK Investigational Site
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5542
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • GSK Investigational Site
      • Smithtown, New York, Stati Uniti, 11787
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43203
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15217
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78232
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205-3606
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Onalaska, Wisconsin, Stati Uniti, 54650
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver completato il protocollo HGS1006-C1056 negli Stati Uniti fino alla visita della settimana 72.
  • Essere in grado di ricevere la prima dose di belimumab per HGS 1006-c1066 quattro settimane dopo l'ultima dose in HGS1006-c1056.

Criteri di esclusione:

  • Hanno sviluppato qualsiasi altra malattia o condizione medica che ha reso il soggetto inadatto a questo studio secondo il parere del proprio medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Belimumab 1 mg/kg
Belimumab 1 mg/kg EV ogni 28 giorni
Biologico: Belimumab 1 mg/kg
Belimumab 1 mg/kg EV per un'ora ogni 28 giorni
Altri nomi:
  • LymphoStat-B™
  • HGS1006
  • BENLYSTA
SPERIMENTALE: Belimumab 10 mg/kg
Belimumab 10 mg/kg EV ogni 28 giorni
Biologico: Belimumab 10 mg/kg
Belimumab 10 mg/kg EV in un'ora ogni 28 giorni
Altri nomi:
  • LymphoStat-B™
  • HGS1006
  • BENLYSTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con il tipo indicato di evento avverso (EA) ed evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 440
Un AE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante (par.) temporalmente associato all'uso di un prodotto sperimentale (IP), considerato o meno correlato all'IP. Un AE può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un IP. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è un evento medico importante che mette a rischio il partecipante o può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli altri esiti elencati nella definizione di cui sopra, o è associato a danno epatico e compromissione della funzionalità epatica. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X, nei titoli delle categorie).
Fino alla settimana 440
Tassi di eventi avversi in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC) durante lo studio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 440
Vengono riepilogate le percentuali di eventi avversi in base al SOC aggiustato per gli anni dei partecipanti al farmaco in studio in qualsiasi momento dopo il basale, che includeva le visite di follow-up. Vengono riassunti solo gli eventi avversi (AE) insorti durante il trattamento. Il riferimento è definito come i valori Anno 1 Giorno 0 per i partecipanti trattati con placebo nello studio principale e l'ultimo valore pre-trattamento nello studio principale per i partecipanti trattati con belimumab nello studio principale. Il tasso di eventi di un evento avverso è stato calcolato come numero di eventi per 100 anni di partecipanti: Tasso di eventi = 100* Numero di eventi/anni di partecipanti. Gli anni dei partecipanti sono stati calcolati come somma di tutti i partecipanti ([ultima visita del giorno dell'intervallo - prima visita del giorno dell'intervallo + 1]/365). Anni dei partecipanti esclusi tra le lacune dello studio se il partecipante non aveva iniziato lo studio di estensione alla data dell'ultima visita dello studio dei genitori.
Fino alla settimana 440
Tassi di SAE per classificazione per sistemi e organi (SOC) durante lo studio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 440
Sono riassunti i tassi di SAE in base al SOC aggiustato per i partecipanti-anni sul farmaco in studio in qualsiasi momento dopo il basale, che includeva le visite di follow-up. Vengono riassunti solo gli eventi avversi gravi insorti durante il trattamento. Il riferimento è definito come i valori Anno 1 Giorno 0 per i partecipanti trattati con placebo nello studio principale e l'ultimo valore pre-trattamento nello studio principale per i partecipanti trattati con belimumab nello studio principale. Il tasso di eventi di un SAE è stato calcolato come numero di eventi per 100 anni di partecipanti: Tasso di eventi = 100* Numero di eventi/anni di partecipanti. gli anni dei partecipanti sono stati calcolati come = somma di tutti i partecipanti ([ultima visita del giorno dell'intervallo - prima visita del giorno dell'intervallo + 1]/365). anni dei partecipanti esclusi tra le lacune dello studio se il partecipante non aveva iniziato lo studio di estensione alla data dell'ultima visita dello studio dei genitori.
Fino alla settimana 440
Variazione rispetto al basale del tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) e del tempo di protrombina (PT) nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Fino alla settimana 440
I parametri ematologici sono stati valutati al basale (BL) (giorno 0), alla settimana 4, 12, 24, 36 e 48 nel primo anno, alla settimana 24 e 48 negli anni successivi fino a 440 settimane e al follow-up (fino a 8 settimane dopo l'ultima infusione). Viene riassunta la variazione rispetto al basale di APTT e PT. Il riferimento è definito come i valori Anno 1 Giorno 0 per i partecipanti trattati con placebo nello studio principale e l'ultimo valore pre-trattamento nello studio principale per i partecipanti trattati con belimumab nello studio principale. La variazione rispetto al basale è definita come la differenza tra il valore della visita post-dose post-basale e il valore basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Fino alla settimana 440
Variazione rispetto al basale di basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili, neutrofili segmentati e piastrine nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Fino alla settimana 440
I parametri ematologici sono stati valutati al basale (BL) (giorno 0), alla settimana 4, 12, 24, 36 e 48 nel primo anno, alla settimana 24 e 48 negli anni successivi fino a 440 settimane e al follow-up (fino a 8 settimane dopo ultima infusione). Viene riassunta la variazione rispetto al basale di basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili, neutrofili segmentati e piastrine. Il riferimento è definito come i valori Anno 1 Giorno 0 per i partecipanti trattati con placebo nello studio principale e l'ultimo valore pre-trattamento nello studio principale per i partecipanti trattati con belimumab nello studio principale. La variazione rispetto al basale è definita come la differenza tra il valore della visita post-dose post-basale e il valore basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Fino alla settimana 440
Variazione rispetto al basale negli eritrociti nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Fino alla settimana 440
I parametri ematologici sono stati valutati al basale (BL) (giorno 0), alla settimana 4, 12, 24, 36 e 48 nel primo anno, alla settimana 24 e 48 negli anni successivi fino a 440 settimane e al follow-up (fino a 8 settimane dopo l'ultima infusione). Viene riassunta la variazione rispetto al basale negli eritrociti. Il riferimento è definito come i valori Anno 1 Giorno 0 per i partecipanti trattati con placebo nello studio principale e l'ultimo valore pre-trattamento nello studio principale per i partecipanti trattati con belimumab nello studio principale. La variazione rispetto al basale è definita come la differenza tra il valore della visita post-dose post-basale e il valore basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Fino alla settimana 440
Variazione rispetto al basale dell'ematocrito nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Fino alla settimana 440
I parametri ematologici sono stati valutati al basale (BL) (giorno 0), alla settimana 4, 12, 24, 36 e 48 nel primo anno, alla settimana 24 e 48 negli anni successivi fino a 440 settimane e al follow-up (fino a 8 settimane dopo l'ultima infusione). Viene riassunta la variazione rispetto al basale dell'ematocrito. Il riferimento è definito come i valori Anno 1 Giorno 0 per i partecipanti trattati con placebo nello studio principale e l'ultimo valore pre-trattamento nello studio principale per i partecipanti trattati con belimumab nello studio principale. La variazione rispetto al basale è definita come la differenza tra il valore della visita post-dose post-basale e il valore basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Fino alla settimana 440
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Fino alla settimana 440
I parametri ematologici sono stati valutati al basale (BL) (giorno 0), alla settimana 4, 12, 24, 36 e 48 nel primo anno, alla settimana 24 e 48 negli anni successivi fino a 440 settimane e al follow-up (fino a 8 settimane dopo l'ultima infusione). Viene riassunta la variazione rispetto al basale dell'emoglobina. Il riferimento è definito come i valori Anno 1 Giorno 0 per i partecipanti trattati con placebo nello studio principale e l'ultimo valore pre-trattamento nello studio principale per i partecipanti trattati con belimumab nello studio principale. La variazione rispetto al basale è definita come la differenza tra il valore della visita post-dose post-basale e il valore basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Fino alla settimana 440
Variazione rispetto al basale di albumina e proteine ​​nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Fino alla settimana 440
I parametri di chimica clinica sono stati valutati al basale (BL) (giorno 0), alla settimana 4, 12, 24, 36 e 48 nel primo anno, alla settimana 24 e 48 negli anni successivi fino a 440 settimane e al follow-up (fino a 8 settimane dopo l'ultima infusione). Viene riassunta la variazione rispetto al basale di albumina e proteine. Il riferimento è definito come i valori Anno 1 Giorno 0 per i partecipanti trattati con placebo nello studio principale e l'ultimo valore pre-trattamento nello studio principale per i partecipanti trattati con belimumab nello studio principale. La variazione rispetto al basale è definita come la differenza tra il valore della visita post-dose post-basale e il valore basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Fino alla settimana 440
Variazione rispetto al basale di azoto ureico nel sangue, glucosio, calcio, anidride carbonica, cloruro, magnesio, fosfato, potassio e sodio nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Fino alla settimana 440
I parametri di chimica clinica sono stati valutati al basale (BL) (giorno 0), alla settimana 4, 12, 24, 36 e 48 nel primo anno, alla settimana 24 e 48 negli anni successivi fino a 440 settimane e al follow-up (fino a 8 settimane dopo l'ultima infusione). Viene riassunta la variazione rispetto al basale di azoto ureico nel sangue, glucosio, calcio, anidride carbonica, cloruro, magnesio, fosfato, potassio e sodio. Il riferimento è definito come i valori Anno 1 Giorno 0 per i partecipanti trattati con placebo nello studio principale e l'ultimo valore pre-trattamento nello studio principale per i partecipanti trattati con belimumab nello studio principale. La variazione rispetto al basale è definita come la differenza tra il valore della visita post-dose post-basale e il valore basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Fino alla settimana 440
Variazione rispetto al basale di creatinina, urato e bilirubina nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Fino alla settimana 440
I parametri di chimica clinica sono stati valutati al basale (BL) (giorno 0), alla settimana 4, 12, 24, 36 e 48 nel primo anno, alla settimana 24 e 48 negli anni successivi fino a 440 settimane e al follow-up (fino a 8 settimane dopo l'ultima infusione). Viene riassunta la variazione rispetto al basale di urato, creatinina e bilirubina. Il riferimento è definito come i valori Anno 1 Giorno 0 per i partecipanti trattati con placebo nello studio principale e l'ultimo valore pre-trattamento nello studio principale per i partecipanti trattati con belimumab nello studio principale. La variazione rispetto al basale è definita come la differenza tra il valore della visita post-dose post-basale e il valore basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Fino alla settimana 440
Variazione rispetto al basale della clearance della creatinina nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Fino alla settimana 440
I parametri di chimica clinica sono stati valutati al basale (BL) (giorno 0), alla settimana 4, 12, 24, 36 e 48 nel primo anno, alla settimana 24 e 48 negli anni successivi fino a 440 settimane e al follow-up (fino a 8 settimane dopo l'ultima infusione). Viene riassunta la variazione rispetto al basale della clearance della creatinina. Il riferimento è definito come i valori Anno 1 Giorno 0 per i partecipanti trattati con placebo nello studio principale e l'ultimo valore pre-trattamento nello studio principale per i partecipanti trattati con belimumab nello studio principale. La variazione rispetto al basale è definita come la differenza tra il valore della visita post-dose post-basale e il valore basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Fino alla settimana 440
Cambiamento rispetto al basale di BUN/creatinina nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Fino alla settimana 440
I parametri di chimica clinica sono stati valutati al basale (BL) (giorno 0), alla settimana 4, 12, 24, 36 e 48 nel primo anno, alla settimana 24 e 48 negli anni successivi fino a 440 settimane e al follow-up (fino a 8 settimane dopo l'ultima infusione). Viene riassunta la variazione rispetto al basale di azotemia/creatinina. Il riferimento è definito come i valori Anno 1 Giorno 0 per i partecipanti trattati con placebo nello studio principale e l'ultimo valore pre-trattamento nello studio principale per i partecipanti trattati con belimumab nello studio principale. La variazione rispetto al basale è definita come la differenza tra il valore della visita post-dose post-basale e il valore basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Fino alla settimana 440
Variazione rispetto al basale di alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, gamma glutamil transferasi e lattato deidrogenasi nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Fino alla settimana 432
I parametri di chimica clinica sono stati valutati al basale (BL) (giorno 0), alla settimana 4, 12, 24, 36 e 48 nel primo anno, alla settimana 24 e 48 negli anni successivi fino a 432 settimane e alla visita di uscita. Viene riassunta la variazione rispetto al basale di alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, gamma glutamil transferasi e lattato deidrogenasi. Il riferimento è definito come i valori Anno 1 Giorno 0 per i partecipanti trattati con placebo nello studio principale e l'ultimo valore pre-trattamento nello studio principale per i partecipanti trattati con belimumab nello studio principale. La variazione rispetto al basale è definita come la differenza tra il valore della visita post-dose post-basale e il valore basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Fino alla settimana 432
Numero di partecipanti con la risposta immunogenica indicata
Lasso di tempo: Fino alla settimana 440
La risposta immunogenica è stata valutata mediante test di conferma del legame al basale (BL) (giorno 0), alla settimana 24 e 48 nel primo anno, alla settimana 24 e 48 negli anni successivi fino a 440 settimane e al follow-up (fino a 8 settimane dopo ultima infusione). Il numero di partecipanti con la risposta immunogenica indicata è riassunto. Il riferimento è definito come i valori Anno 1 Giorno 0 per i partecipanti trattati con placebo nello studio principale e l'ultimo valore pre-trattamento nello studio principale per i partecipanti trattati con belimumab nello studio principale. I risultati del test di conferma del legame sono stati classificati come negativi, positivi persistenti (definiti come una risposta immunogenica positiva che si verifica in almeno 2 valutazioni consecutive o un singolo risultato alla valutazione finale) o positivi transitori (definiti come una singola risposta immunogenica positiva che non si verifica alla valutazione finale). Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Fino alla settimana 440
Pressione arteriosa sistolica e pressione arteriosa diastolica nei punti temporali indicati.
Lasso di tempo: Fino alla settimana 432
La pressione arteriosa sistolica (SBP) e la pressione arteriosa diastolica (DBP) sono state misurate al basale (BL) (giorno 0), alla settimana 24 e 48 nel primo anno, alla settimana 24 e 48 negli anni successivi fino a 432 settimane e alla visita di uscita . Il riferimento è definito come i valori Anno 1 Giorno 0 per i partecipanti trattati con placebo nello studio principale e l'ultimo valore pre-trattamento nello studio principale per i partecipanti trattati con belimumab nello studio principale. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Fino alla settimana 432
Percentuale di partecipanti con un aumento di almeno il 25% rispetto al basale della creatinina nei momenti indicati.
Lasso di tempo: Fino alla settimana 440
La creatinina sierica è stata valutata al basale (BL) (giorno 0), alla settimana 4, 12, 24, 36 e 48 nel primo anno, alla settimana 24 e 48 negli anni successivi fino a 440 settimane e al follow-up (fino a 8 settimane dopo l'ultima infusione). Viene riassunta la percentuale di partecipanti con un aumento di almeno il 25% rispetto al basale della creatinina. Il riferimento è definito come i valori Anno 1 Giorno 0 per i partecipanti trattati con placebo nello studio principale e l'ultimo valore pre-trattamento nello studio principale per i partecipanti trattati con belimumab nello studio principale. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Fino alla settimana 440
Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 25% rispetto al basale della creatinina nei punti temporali indicati. Tra i soggetti con creatinina anormale (>124 Umol/L) al basale per intervallo di anni.
Lasso di tempo: Fino alla settimana 440
La creatinina sierica è stata valutata al basale (BL) (giorno 0), alla settimana 4, 12, 24, 36 e 48 nel primo anno, alla settimana 24 e 48 negli anni successivi fino a 440 settimane e al follow-up (fino a 8 settimane dopo l'ultima infusione). Viene riassunta la percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 25% rispetto al basale della creatinina. Il riferimento è definito come i valori Anno 1 Giorno 0 per i partecipanti trattati con placebo nello studio principale e l'ultimo valore pre-trattamento nello studio principale per i partecipanti trattati con belimumab nello studio principale. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Fino alla settimana 440

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con immunoglobuline sieriche al di sotto del limite inferiore del normale nei punti temporali indicati.
Lasso di tempo: Fino alla settimana 392
L'immunoglobulina sierica G (IgG) è stata raccolta al basale (BL) (giorno 0), alla settimana 24 e alla settimana 48 nel primo anno, alla settimana 48 negli anni successivi fino a 8 anni e al follow-up (fino a 8 settimane dopo l'ultima infusione). Viene riassunto il numero di partecipanti con immunoglobuline sieriche al di sotto del limite inferiore della norma (LLN) (<0,5 nanogrammi per millilitro [ng/mL]). Il riferimento è definito come i valori Anno 1 Giorno 0 per i partecipanti trattati con placebo nello studio principale e l'ultimo valore pre-trattamento nello studio principale per i partecipanti trattati con belimumab nello studio principale. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Fino alla settimana 392
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta SRI nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Fino alla settimana 440
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta SLE Responder Index (SRI) al basale (BL) (giorno 0), alla settimana 4, 12, 24, 36 e 48 nel primo anno, alla settimana 24 e 48 negli anni successivi fino a 440 settimane e al follow-up (fino a 8 settimane dopo l'ultima infusione) sono riassunti. Il BL è definito come i valori Anno 1 Giorno 0 per i partecipanti trattati con placebo nello studio principale e l'ultimo valore pre-trattamento nello studio principale per i partecipanti trattati con belimumab nello studio principale. La risposta è definita come: >=4 punti di riduzione rispetto al BL nella sicurezza degli estrogeni nella valutazione nazionale del lupus (SELENA) SLE disease activity index (SLEDAI) score e nessun peggioramento (aumento di <0,30 punti rispetto al BL) nel Physicians Global Assessment (PGA) e nessun nuovo punteggio del dominio dell'organo A del British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) o 2 nuovi punteggi del dominio dell'organo BILAG B rispetto al BL. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Fino alla settimana 440
Livelli di DNA anti-doppio filamento osservati nei punti temporali indicati.
Lasso di tempo: Fino alla settimana 432
I livelli di acido desossiribonucleico anti-doppio filamento (anti-dsDNA) sono stati valutati al basale (BL) (giorno 0), alla settimana 24 e 48 nel primo anno, alla settimana 24 e 48 negli anni successivi fino a 432 settimane nei partecipanti che erano positivi al basale (anti-dsDNA >=30 Unità Internazionali/millilitro [IU/mL]). I livelli di anti-dsDNA osservati sono riassunti. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Fino alla settimana 432
Variazione percentuale mediana rispetto al basale nel DNA anti-doppio filamento nei punti temporali indicati.
Lasso di tempo: Fino alla settimana 432
I livelli di anti-dsDNA sono stati valutati al basale (BL) (giorno 0), 24 e 48 nel primo anno, alla settimana 24 e 48 negli anni successivi fino a 432 settimane e alla visita di uscita nei partecipanti che erano positivi al basale (anti-dsDNA ≥30 UI/mL). Viene riassunta la variazione percentuale mediana rispetto al basale nei livelli di anti-dsDNA. Il riferimento è definito come i valori Anno 1 Giorno 0 per i partecipanti trattati con placebo nello studio principale e l'ultimo valore pre-trattamento nello studio principale per i partecipanti trattati con belimumab nello studio principale. La variazione percentuale rispetto al basale viene calcolata come: 100 x ([Valore visita post-dose - Basale] / Basale). Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Fino alla settimana 432
Livelli di complemento C3 e C4 osservati nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Fino alla settimana 440
I livelli di complemento C3 e C4 sono stati valutati al basale (BL) (giorno 0), alla settimana 24 e 48 nel primo anno, alla settimana 24 e 48 negli anni successivi fino a 440 settimane e alla visita di uscita nei partecipanti con bassi complementi al basale ( C3 <90 milligrammi per decilitro (mg/dL) e C4 <16 mg/dL). I livelli osservati di complemento C3 e C4 sono riassunti. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Fino alla settimana 440
Variazione percentuale mediana rispetto al basale nei livelli del complemento C3 e C4 nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Fino alla settimana 432
I livelli di complemento C3 e C4 sono stati valutati al basale (BL) (giorno 0), 24 e 48 nel primo anno, alla settimana 24 e 48 negli anni successivi fino a 432 settimane e alla visita di uscita nei partecipanti con bassi complementi al basale (C3 < 90 milligrammi per decilitro (mg/dL) e C4 <16 mg/dL). Viene riassunta la variazione percentuale mediana rispetto al basale nei livelli C3 e C4 del complemento. Il riferimento è definito come i valori Anno 1 Giorno 0 per i partecipanti trattati con placebo nello studio principale e l'ultimo valore pre-trattamento nello studio principale per i partecipanti trattati con belimumab nello studio principale. La variazione percentuale rispetto al basale viene calcolata come: 100 x ([Valore visita post-dose - Basale] / Basale). Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Fino alla settimana 432
Percentuale di partecipanti con riduzione giornaliera della dose di prednisone nei punti temporali indicati.
Lasso di tempo: Fino alla settimana 432
Le tendenze per la riduzione dell'uso di prednisone nei partecipanti trattati con belimumab sono state osservate fino a 432 settimane. Viene riassunta la percentuale di partecipanti con dose giornaliera di prednisone ridotta a <=7,5 mg/die da >7,5 mg/kg al basale. Il riferimento è definito come i valori Anno 1 Giorno 0 per i partecipanti trattati con placebo nello studio principale e l'ultimo valore pre-trattamento nello studio principale per i partecipanti trattati con belimumab nello studio principale. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Fino alla settimana 432
Percentuale di partecipanti con >= 50% di riduzione della proteinuria nei punti temporali indicati.
Lasso di tempo: Fino alla settimana 432
La proteinuria è definita come la presenza di un eccesso di proteine ​​sieriche nelle urine. Le tendenze per la riduzione della proteinuria nei partecipanti trattati con belimumab sono state valutate fino a 432 settimane e alla visita di uscita. Viene riassunta la percentuale di partecipanti con >= 50% di riduzione della proteinuria tra i partecipanti con proteinuria al basale > 0,5 g/24 ore (ora). Il riferimento è definito come i valori Anno 1 Giorno 0 per i partecipanti trattati con placebo nello studio principale e l'ultimo valore pre-trattamento nello studio principale per i partecipanti trattati con belimumab nello studio principale. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Fino alla settimana 432
Livelli di cellule B osservati nei punti temporali indicati.
Lasso di tempo: Fino alla settimana 432
I livelli di cellule B sono stati valutati al basale (BL) (giorno 0), settimana (settimana) 24 e 48 nel primo anno, alla settimana 24 e 48 negli anni successivi fino a 432 settimane e alla visita di uscita. Sottogruppi assoluti osservati di cellule B (CD20+), sottoinsieme CD19+/27BRIGHT/38BRIGHT SLE, CD19+20-27hi+ plasmacellule a vita breve (SLPC), CD20+/138+ plasmacitoide, CD20+/27+ memoria, CD20+/27-naïve, CD20+ Sono riassunti i livelli di /69+attivati, plasmacellule CD20-/138+, cellule B CD19+ totali (CD19+). Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Fino alla settimana 432
Variazione percentuale mediana rispetto al basale nei livelli di cellule B nei punti temporali indicati.
Lasso di tempo: Fino alla settimana 432
I livelli di cellule B sono stati valutati al basale (BL) (giorno 0), settimana (settimana) 24 e 48 nel primo anno, alla settimana 24 e 48 negli anni successivi fino a 432 settimane e alla visita di uscita. Variazione percentuale mediana rispetto al basale nei sottogruppi assoluti di cellule B (CD20+), sottoinsieme CD19+/27BRIGHT/38BRIGHT SLE, CD19+20-27hi+ plasmacellule a vita breve (SLPC), plasmacitoidi CD20+/138+, memoria CD20+/27+, CD20+/ 27-naïve, CD20+/69+attivate, CD20-/138+ plasmacellule, i livelli totali di cellule B CD19+ (CD19+) sono riassunti. Il riferimento è definito come i valori Anno 1 Giorno 0 per i partecipanti trattati con placebo nello studio principale e l'ultimo valore pre-trattamento nello studio principale per i partecipanti trattati con belimumab nello studio principale. La variazione percentuale rispetto al basale viene calcolata come: 100 x ([Valore visita post-dose - Basale] / Basale). Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Fino alla settimana 432
Percentuale di partecipanti con peggioramento dell'indice di danno SLICC/ACR nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Fino alla settimana 384
L'indice di danno delle cliniche collaborative internazionali di lupus sistemico/American College of Rheumatology (SLICC/ACR) è uno strumento utilizzato per valutare il danno d'organo non reversibile nei pazienti affetti da LES. L'indice di danno viene utilizzato per valutare 12 sistemi in base a 41 elementi. Il punteggio è dato come 1 o talvolta 2, se si verifica più di una volta, in modo che il punteggio massimo possibile sia 47. Punteggi più elevati dell'indice di danno all'inizio della malattia sono associati a una prognosi sfavorevole e ad un aumento della mortalità. L'indice di danno è stato valutato al BL (giorno 0), alla settimana 48 nel primo anno, alla settimana 48 negli anni successivi fino a 8 anni. Viene riassunta la percentuale di partecipanti con un peggioramento dell'indice di danno (variazione >0). Il BL è definito come i valori Anno 1 Giorno 0 per i partecipanti trattati con placebo nello studio principale e l'ultimo valore pre-trattamento nello studio principale per i partecipanti trattati con belimumab nello studio principale. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (n=X).
Fino alla settimana 384
Variazione rispetto al basale nei punteggi complessivi dei componenti del sondaggio SF-36 sulla salute al punto temporale indicato
Lasso di tempo: Fino alla settimana 384
SF-36v2 è un sondaggio in forma breve riportato dai partecipanti per misurare la salute e il benessere funzionale. Ci sono 36 elementi raggruppati in otto domini di salute: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezioni di salute generale, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale. SF-36v2 fornisce un punteggio (0-100) per ciascuno di questi domini, nonché un punteggio riassuntivo per il punteggio della componente fisica (PCS) e il punteggio della componente mentale (MCS) in base alle risposte dei partecipanti. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità e più alto è il punteggio minore è la disabilità. Il BL è definito come i valori Anno 1 Giorno 0 per i partecipanti trattati con placebo nello studio principale e l'ultimo valore pre-trattamento nello studio principale per i partecipanti trattati con belimumab nello studio principale. La variazione da BL è stata calcolata come il valore post-BL individuale meno il valore BL. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (n=X).
Fino alla settimana 384
Variazione rispetto al basale nei punteggi complessivi dei componenti dell'indagine sana SF-36 nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Fino alla settimana 384
SF-36v2 è un sondaggio riportato dai partecipanti per misurare la salute e il benessere funzionale. Ci sono 36 elementi raggruppati in otto domini di salute: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezioni di salute generale, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale. SF-36v2 fornisce un punteggio (0-100) per ciascuno di questi domini, nonché un punteggio riassuntivo per il punteggio della componente fisica (PCS) e il punteggio della componente mentale (MCS) in base alle risposte dei partecipanti. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità e più alto è il punteggio minore è la disabilità. Il BL è definito come i valori Anno 1 Giorno 0 per i partecipanti trattati con placebo nello studio principale e l'ultimo valore pre-trattamento nello studio principale per i partecipanti trattati con belimumab nello studio principale. La variazione rispetto a BL è stata calcolata come il valore post-BL individuale meno il valore BL. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (n=X).
Fino alla settimana 384
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala FACIT-Fatigue al punto temporale indicato
Lasso di tempo: Fino alla settimana 384
La scala FACIT-F misura la gravità e l'impatto della fatica sul funzionamento e sulla qualità della vita correlata alla salute vissuta negli ultimi 7 giorni. Il punteggio totale della scala FACIT-Fatigue è stato valutato al BL (giorno 0), settimana 48 nel primo anno, alla settimana 48 negli anni successivi fino a 8 anni. Il livello di affaticamento è misurato da 13 domande valutate su una scala a quattro punti (0 =per niente affaticato; 1=un po' affaticato; 2=un po' affaticato; 3=abbastanza affaticato; 4=molto affaticato; possibile punteggio totale da 0 a 52). Vengono riassunti i cambiamenti rispetto al BL nel punteggio totale della scala FACIT-Fatigue. Il BL è definito come i valori Anno 1 Giorno 0 per i partecipanti trattati con placebo nello studio principale e l'ultimo valore pre-trattamento nello studio principale per i partecipanti trattati con belimumab nello studio principale. La variazione rispetto a BL è stata calcolata come il valore post-BL individuale meno il valore BL. Un cambiamento negativo da BL rappresenta una condizione di peggioramento. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (n=X).
Fino alla settimana 384
Percentuale di partecipanti con miglioramento del punteggio della scala FACIT-Fatigue che supera l'MCID nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Fino alla settimana 384
La scala FACIT-F misura la gravità e l'impatto della fatica sul funzionamento e sulla qualità della vita correlata alla salute vissuta negli ultimi 7 giorni. Il punteggio totale della scala FACIT-Fatigue è stato valutato al BL (giorno 0), alla settimana 48 nel primo anno, alla settimana 48 negli anni successivi fino a 8 anni. Il livello di stanchezza è misurato da 13 domande valutate su una scala a quattro punti (0=per niente affaticato; 1=poco affaticato; 2=abbastanza affaticato; 3=abbastanza affaticato; 4=molto affaticato; possibile punteggio totale da 0 a 52). La percentuale di partecipanti con miglioramento nel punteggio della scala FACIT-Fatigue che supera la differenza minima clinicamente importante (MCID) (>= 4 punti) è riassunta. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (n=X).
Fino alla settimana 384

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

30 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112233
  • HGS1006-C1066 (ALTRO: Human Genome Sciences)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus eritematoso sistemico

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