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在美国完成方案 HGS1006-C1056 的狼疮患者的继续试验

2016年3月10日 更新者：Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Belimumab（HGS1006，LymphoStat-B™）是一种全人源单克隆抗 BLyS 抗体，在美国完成 3 期方案 HGS1006-C1056 的系统性红斑狼疮 (SLE) 受试者中进行的多中心持续试验

这是一项继续研究，旨在为在美国完成研究 HGS1006-C1056 的受试者提供持续治疗，以评估贝利木单抗（LymphoStat-B™）在 SLE 疾病受试者中的长期安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项长期持续研究，旨在为在美国完成研究 HGS1006-C1056 的受试者提供持续治疗。 本研究旨在评估贝利木单抗 (LymphoStat-B™) 在系统性红斑狼疮患者中的长期安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

268

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35249
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Long Beach、California、美国、90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • GSK Investigational Site
      • Upland、California、美国、91786
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Munster、Indiana、美国、46321
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • GSK Investigational Site
      • Cumberland、Maryland、美国、21502
        • GSK Investigational Site
      • Hagerstown、Maryland、美国、21740
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5542
        • GSK Investigational Site
      • Lansing、Michigan、美国、48910
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、美国、10016
        • GSK Investigational Site
      • Rochester、New York、美国、14618
        • GSK Investigational Site
      • Smithtown、New York、美国、11787
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43203
        • GSK Investigational Site
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、74104
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15217
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • GSK Investigational Site
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77034
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78232
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、美国、22205-3606
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98133
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Onalaska、Wisconsin、美国、54650
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 通过第 72 周访问已在美国完成 HGS1006-C1056 协议。
  • 能够在 HGS1006-c1056 最后一次给药后 4 周接受 HGS 1006-c1066 的第一剂贝利木单抗。

排除标准：

  • 已经患上任何其他医学疾病或病症，这些疾病或病症在他们的医生看来使受试者不适合这项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：贝利木单抗 1 毫克/千克
贝利木单抗 1 mg/kg IV 每 28 天一次
生物：贝利木单抗 1 毫克/千克
Belimumab 1 mg/kg 每 28 天静脉注射 1 小时
其他名称：
  • LymphoStat-B™
  • HGS1006
  • 宾利斯塔
实验性的：贝利木单抗 10 毫克/千克
贝利木单抗 10 mg/kg IV 每 28 天一次
生物：贝利木单抗 10 毫克/千克
Belimumab 10 mg/kg 每 28 天静脉注射 1 小时以上
其他名称：
  • LymphoStat-B™
  • HGS1006
  • 宾利斯塔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有指定类型的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：直到第 440 周
AE 定义为参与者的任何不良医疗事件（par.） 暂时与研究产品 (IP) 的使用相关，无论是否被认为与 IP 相关。 因此，AE 可以是与使用 IP 暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。 SAE 被定义为任何不利的医疗事件，在任何剂量下，都会导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院治疗、导致残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷、是重要的医疗事件危害参与者或可能需要医疗或手术干预以防止上述定义中列出的其他结果之一，或与肝损伤和肝功能受损有关。 仅分析那些在指定时间点可用的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
直到第 440 周
研究期间各系统器官类别 (SOC) 的 AE 率
大体时间：上涨周 440
总结了基线后任何时候按研究药物参与者年数调整的 SOC 的 AE 率，其中包括随访。 仅总结了治疗中出现的不良事件 (AE)。 基线定义为在父研究中接受安慰剂治疗的参与者在第 1 天第 0 天的值，以及在父研究中接受贝利木单抗治疗的参与者在父研究中的最后一次治疗前值。 AE 的事件率计算为每 100 个参与者年的事件数：事件率 = 100* 事件数/参与者年。 参与者年数计算为所有参与者的总和（[间隔日的最后一次访问 - 间隔日的第一次访问 + 1]/365）。 如果参与者在父母研究的最后一次访问之日没有开始扩展研究，则参与者年数不包括在研究间隔之间。
上涨周 440
研究期间各系统器官类别 (SOC) 的 SAE 发生率
大体时间：直到第 440 周
总结了基线后任何时候根据参与者使用研究药物的年数调整的 SOC 的 SAE 率，其中包括随访。 仅总结了治疗中出现的 SAE。 基线定义为在父研究中接受安慰剂治疗的参与者在第 1 天第 0 天的值，以及在父研究中接受贝利木单抗治疗的参与者在父研究中的最后一次治疗前值。 SAE 的事件率计算为每 100 个参与者年的事件数：事件率 = 100* 事件数/参与者年数。 参与者年数计算为 = 所有参与者的总和（[间隔日的最后一次访问 - 间隔日的第一次访问 + 1]/365）。 如果参与者在父母研究的最后一次访问之日没有开始扩展研究，则参与者在研究间隙之间被排除的年数。
直到第 440 周
指定时间点活化的部分凝血活酶时间 (APTT) 和凝血酶原时间 (PT) 相对于基线的变化
大体时间：直到第 440 周
在基线 (BL)（第 0 天）、第一年的第 4、12、24、36 和 48 周，随后几年的第 24 周和第 48 周，直至 440 周和随访（长达 8 周）时评估血液学参数最后输液后）。 总结了 APTT 和 PT 相对于基线的变化。 基线定义为在父研究中接受安慰剂治疗的参与者在第 1 天第 0 天的值，以及在父研究中接受贝利木单抗治疗的参与者在父研究中的最后一次治疗前值。 相对于基线的变化定义为给药后基线后就诊值与基线值之间的差异。 仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
直到第 440 周
在指定时间点嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜中性粒细胞、分段的嗜中性粒细胞和血小板相对于基线的变化
大体时间：直到第 440 周
血液学参数在基线 (BL)（第 0 天）、第一年的第 4、12、24、36 和 48 周，随后几年的第 24 周和第 48 周，直至 440 周以及随访（术后 8 周）进行评估最后输液）。 总结了嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜中性粒细胞、分段嗜中性粒细胞和血小板相对于基线的变化。 基线定义为在父研究中接受安慰剂治疗的参与者在第 1 天第 0 天的值，以及在父研究中接受贝利木单抗治疗的参与者在父研究中的最后一次治疗前值。 相对于基线的变化定义为给药后基线后就诊值与基线值之间的差异。 仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
直到第 440 周
在指定时间点红细胞相对于基线的变化
大体时间：直到第 440 周
在基线 (BL)（第 0 天）、第一年的第 4、12、24、36 和 48 周，随后几年的第 24 周和第 48 周，直至 440 周，以及随访（最多 8 周）评估血液学参数上次输注后数周）。 总结了红细胞相对于基线的变化。 基线定义为在父研究中接受安慰剂治疗的参与者在第 1 天第 0 天的值，以及在父研究中接受贝利木单抗治疗的参与者在父研究中的最后一次治疗前值。 相对于基线的变化定义为给药后基线后就诊值与基线值之间的差异。 仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
直到第 440 周
在指定时间点血细胞比容相对于基线的变化
大体时间：直到第 440 周
在基线 (BL)（第 0 天）、第一年的第 4、12、24、36 和 48 周，随后几年的第 24 周和第 48 周，直至 440 周和随访（长达 8 周）时评估血液学参数最后输液后）。 总结了血细胞比容相对于基线的变化。 基线定义为在父研究中接受安慰剂治疗的参与者在第 1 天第 0 天的值，以及在父研究中接受贝利木单抗治疗的参与者在父研究中的最后一次治疗前值。 相对于基线的变化定义为给药后基线后就诊值与基线值之间的差异。 仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
直到第 440 周
在指定时间点血红蛋白相对于基线的变化
大体时间：直到第 440 周
在基线 (BL)（第 0 天）、第一年的第 4、12、24、36 和 48 周，随后几年的第 24 周和第 48 周，直至 440 周和随访（长达 8 周）时评估血液学参数最后输液后）。 总结了血红蛋白相对于基线的变化。 基线定义为在父研究中接受安慰剂治疗的参与者在第 1 天第 0 天的值，以及在父研究中接受贝利木单抗治疗的参与者在父研究中的最后一次治疗前值。 相对于基线的变化定义为给药后基线后就诊值与基线值之间的差异。 仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
直到第 440 周
在指定时间点白蛋白和蛋白质相对于基线的变化
大体时间：直到第 440 周
在基线 (BL)（第 0 天）、第一年的第 4、12、24、36 和 48 周，随后几年的第 24 周和第 48 周，直至 440 周以及随访（直至最后一次输注后 8 周）。 总结了白蛋白和蛋白质相对于基线的变化。 基线定义为在父研究中接受安慰剂治疗的参与者在第 1 天第 0 天的值，以及在父研究中接受贝利木单抗治疗的参与者在父研究中的最后一次治疗前值。 相对于基线的变化定义为给药后基线后就诊值与基线值之间的差异。 仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
直到第 440 周
在指定时间点，血尿素氮、葡萄糖、钙、二氧化碳、氯化物、镁、磷酸盐、钾和钠相对于基线的变化
大体时间：直到第 440 周
在基线 (BL)（第 0 天）、第一年的第 4、12、24、36 和 48 周，随后几年的第 24 周和第 48 周，直至 440 周以及随访（直至最后一次输注后 8 周）。 总结了血尿素氮、葡萄糖、钙、二氧化碳、氯化物、镁、磷酸盐、钾和钠相对于基线的变化。 基线定义为在父研究中接受安慰剂治疗的参与者在第 1 天第 0 天的值，以及在父研究中接受贝利木单抗治疗的参与者在父研究中的最后一次治疗前值。 相对于基线的变化定义为给药后基线后就诊值与基线值之间的差异。 仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
直到第 440 周
在指定时间点肌酐、尿酸盐和胆红素相对于基线的变化
大体时间：直到第 440 周
在基线 (BL)（第 0 天）、第一年的第 4、12、24、36 和 48 周，随后几年的第 24 周和第 48 周，直至 440 周以及随访（直至最后一次输注后 8 周）。 总结了尿酸盐、肌酸酐和胆红素相对于基线的变化。 基线定义为在父研究中接受安慰剂治疗的参与者在第 1 天第 0 天的值，以及在父研究中接受贝利木单抗治疗的参与者在父研究中的最后一次治疗前值。 相对于基线的变化定义为给药后基线后就诊值与基线值之间的差异。 仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
直到第 440 周
在指定时间点肌酐清除率相对于基线的变化
大体时间：直到第 440 周
在基线 (BL)（第 0 天）、第一年的第 4、12、24、36 和 48 周，随后几年的第 24 周和第 48 周，直至 440 周以及随访（直至最后一次输注后 8 周）。 总结了肌酐清除率相对于基线的变化。 基线定义为在父研究中接受安慰剂治疗的参与者在第 1 天第 0 天的值，以及在父研究中接受贝利木单抗治疗的参与者在父研究中的最后一次治疗前值。 相对于基线的变化定义为给药后基线后就诊值与基线值之间的差异。 仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
直到第 440 周
在指定时间点 BUN/肌酐相对于基线的变化
大体时间：直到第 440 周
在基线 (BL)（第 0 天）、第一年的第 4、12、24、36 和 48 周，随后几年的第 24 周和第 48 周，直至 440 周以及随访（直至最后一次输注后 8 周）。 总结了 BUN/肌酸酐相对于基线的变化。 基线定义为在父研究中接受安慰剂治疗的参与者在第 1 天第 0 天的值，以及在父研究中接受贝利木单抗治疗的参与者在父研究中的最后一次治疗前值。 相对于基线的变化定义为给药后基线后就诊值与基线值之间的差异。 仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
直到第 440 周
在指定时间点丙氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、天冬氨酸氨基转移酶、γ 谷氨酰转移酶和乳酸脱氢酶相对于基线的变化
大体时间：直到第 432 周
在基线 (BL)（第 0 天）、第一年的第 4、12、24、36 和 48 周、随后几年的第 24 周和第 48 周直至 432 周以及退出访视时评估临床化学参数。 总结了丙氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、天冬氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰转移酶和乳酸脱氢酶相对于基线的变化。 基线定义为在父研究中接受安慰剂治疗的参与者在第 1 天第 0 天的值，以及在父研究中接受贝利木单抗治疗的参与者在父研究中的最后一次治疗前值。 相对于基线的变化定义为给药后基线后就诊值与基线值之间的差异。 仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
直到第 432 周
具有指示免疫原性反应的参与者人数
大体时间：直到第 440 周
在基线 (BL)（第 0 天）、第一年的第 24 周和第 48 周、随后几年的第 24 周和第 48 周直至 440 周和随访（术后 8 周）时，通过结合验证试验评估免疫原性反应最后输液）。 总结了具有指定免疫原性反应的参与者人数。 基线定义为在父研究中接受安慰剂治疗的参与者在第 1 天第 0 天的值，以及在父研究中接受贝利木单抗治疗的参与者在父研究中的最后一次治疗前值。 结合验证试验的结果被分类为阴性、持续阳性（定义为至少连续 2 次评估出现阳性免疫原性反应或在最终评估中出现单一结果）或短暂阳性（定义为未发生的单一阳性免疫原性反应）在最终评估中）。 仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
直到第 440 周
指定时间点的收缩压和舒张压。
大体时间：直到第 432 周
收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 在基线 (BL)（第 0 天）、第一年的第 24 周和第 48 周、随后几年的第 24 周和第 48 周、直至第 432 周以及退出访视时测量. 基线定义为在父研究中接受安慰剂治疗的参与者在第 1 天第 0 天的值，以及在父研究中接受贝利木单抗治疗的参与者在父研究中的最后一次治疗前值。 仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
直到第 432 周
在指定时间点肌酐从基线增加至少 25% 的参与者百分比。
大体时间：直到第 440 周
在基线 (BL)（第 0 天）、第一年的第 4、12、24、36 和 48 周，随后几年的第 24 周和第 48 周，直至 440 周以及随访（最多 8 周）时评估血清肌酐上次输注后数周）。 总结了肌酐较基线增加至少 25% 的参与者百分比。 基线定义为在父研究中接受安慰剂治疗的参与者在第 1 天第 0 天的值，以及在父研究中接受贝利木单抗治疗的参与者在父研究中的最后一次治疗前值。 仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
直到第 440 周
在指定时间点肌酐从基线至少减少 25% 的参与者百分比。在按年份间隔基线时肌酐异常 (>124 Umol/L) 的受试者中。
大体时间：直到第 440 周
在基线 (BL)（第 0 天）、第一年的第 4、12、24、36 和 48 周，随后几年的第 24 周和第 48 周，直至 440 周以及随访（最多 8 周）时评估血清肌酐上次输注后数周）。 总结了肌酐较基线至少降低 25% 的参与者百分比。 基线定义为在父研究中接受安慰剂治疗的参与者在第 1 天第 0 天的值，以及在父研究中接受贝利木单抗治疗的参与者在父研究中的最后一次治疗前值。 仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
直到第 440 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在指定时间点血清免疫球蛋白低于正常值下限的参与者人数。
大体时间：直到第 392 周
血清免疫球蛋白 G (IgG) 在基线 (BL)（第 0 天）、第一年第 24 周和第 48 周、随后几年第 48 周和随访（最后 8 周）时收集输液）。 总结了血清免疫球蛋白低于正常下限 (LLN)（<0.5 毫微克/毫升 [ng/mL]）的参与者人数。 基线定义为在父研究中接受安慰剂治疗的参与者在第 1 天第 0 天的值，以及在父研究中接受贝利木单抗治疗的参与者在父研究中的最后一次治疗前值。 仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
直到第 392 周
在指定时间点实现 SRI 响应的参与者百分比
大体时间：直到第 440 周
在基线 (BL)（第 0 天）、第一年的第 4、12、24、36 和 48 周，随后几年的第 24 周和第 48 周达到 SLE 反应指数（SRI）反应的参与者百分比，最多 440 周和随访（最后一次输注后最多 8 周）进行总结。 BL 定义为在父研究中接受安慰剂治疗的参与者第 1 天第 0 天的值，以及在父研究中接受贝利木单抗治疗的参与者在父研究中的最后一次治疗前值。 反应定义为：狼疮国家评估 (SELENA) 系统性红斑狼疮疾病活动指数 (SLEDAI) 评分中雌激素的安全性比 BL 降低 >=4 分，并且在医生全球评估中没有恶化（比 BL 增加 <0.30 分） (PGA)，并且与 BL 相比没有新的不列颠群岛狼疮评估组 (BILAG) A 器官域评分或 2 个新的 BILAG B 器官域评分。 仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
直到第 440 周
在指定时间点观察到的抗双链 DNA 水平。
大体时间：直到第 432 周
在基线 (BL)（第 0 天）、第一年的第 24 周和第 48 周、随后几年的第 24 周和第 48 周、直至 432 周呈阳性的参与者中评估抗双链脱氧核糖核酸（抗 dsDNA）水平在基线（抗 dsDNA >=30 国际单位/毫升 [IU/mL]）。 总结了观察到的抗 dsDNA 水平。 仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
直到第 432 周
在指定时间点抗双链 DNA 相对于基线的中值百分比变化。
大体时间：直到第 432 周
在基线 (BL)（第 0 天）、第一年的第 24 天和第 48 天、随后几年的第 24 周和第 48 周、直至 432 周以及在基线时为阳性的参与者的退出访问时评估了抗 dsDNA 水平（抗 dsDNA ≥30 国际单位/毫升）。 总结了抗 dsDNA 水平相对于基线的中值百分比变化。 基线定义为在父研究中接受安慰剂治疗的参与者在第 1 天第 0 天的值，以及在父研究中接受贝利木单抗治疗的参与者在父研究中的最后一次治疗前值。 相对于基线的百分比变化计算为：100 x ([给药后就诊值 - 基线] / 基线)。 仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
直到第 432 周
在指定时间点观察到的补体 C3 和 C4 水平
大体时间：直到第 440 周
补体 C3 和 C4 水平在基线 (BL)（第 0 天）、第一年第 24 周和第 48 周、随后几年第 24 周和第 48 周、直至 440 周以及基线低补体参与者的退出访视时进行评估（ C3 <90 毫克每分升 (mg/dL) 和 C4 <16 mg/dL)。 总结了观察到的补体 C3 和 C4 水平。 仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
直到第 440 周
在指定时间点补体 C3 和 C4 水平相对于基线的中值百分比变化
大体时间：直到第 432 周
补体 C3 和 C4 水平在基线 (BL)（第 0 天）、第一年的第 24 和 48 周、随后几年的第 24 周和第 48 周、直至 432 周以及在基线补体低的参与者退出访问时进行评估（C3 < 90 毫克每分升 (mg/dL) 和 C4 <16 mg/dL)。 总结了补体 C3 和 C4 水平相对于基线的中值百分比变化。 基线定义为在父研究中接受安慰剂治疗的参与者在第 1 天第 0 天的值，以及在父研究中接受贝利木单抗治疗的参与者在父研究中的最后一次治疗前值。 相对于基线的百分比变化计算为：100 x ([给药后就诊值 - 基线] / 基线)。 仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
直到第 432 周
在指定时间点减少每日泼尼松剂量的参与者百分比。
大体时间：直到第 432 周
在长达 432 周的时间里，观察到接受贝利木单抗的参与者泼尼松使用减少的趋势。 汇总了每日泼尼松剂量从基线时的 >7.5 mg/kg 减少到 <=7.5 mg/天的参与者百分比。 基线定义为在父研究中接受安慰剂治疗的参与者在第 1 天第 0 天的值，以及在父研究中接受贝利木单抗治疗的参与者在父研究中的最后一次治疗前值。 仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
直到第 432 周
在指定时间点蛋白尿减少 >= 50% 的参与者百分比。
大体时间：直到第 432 周
蛋白尿定义为尿液中存在过量的血清蛋白。 接受贝利木单抗治疗的参与者蛋白尿减少的趋势在长达 432 周和退出访视时进行了评估。 总结了基线蛋白尿 >0.5 g/24 小时 (hr) 的参与者中蛋白尿减少 >= 50% 的参与者百分比。 基线定义为在父研究中接受安慰剂治疗的参与者在第 1 天第 0 天的值，以及在父研究中接受贝利木单抗治疗的参与者在父研究中的最后一次治疗前值。 仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
直到第 432 周
在指定时间点观察到的 B 细胞水平。
大体时间：直到第 432 周
B 细胞水平在第一年的基线 (BL)（第 0 天）、第 24 周和第 48 周、随后几年的第 24 周和第 48 周、直至 432 周以及退出访视时进行评估。 观察到的绝对 B 细胞亚群 (CD20+)、CD19+/27BRIGHT/38BRIGHT SLE 亚群、CD19+20-27hi+ 短寿命浆细胞 (SLPC)、CD20+/138+ 浆细胞样细胞、CD20+/27+ 记忆、CD20+/27- 幼稚细胞、CD20+总结了 /69+ 激活的 CD20-/138+ 浆细胞，总 CD19+ B 细胞 (CD19+) 水平。 仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
直到第 432 周
在指定时间点 B 细胞水平相对于基线的中值百分比变化。
大体时间：直到第 432 周
B 细胞水平在第一年的基线 (BL)（第 0 天）、第 24 周和第 48 周、随后几年的第 24 周和第 48 周、直至 432 周以及退出访视时进行评估。 绝对 B 细胞亚群 (CD20+)、CD19+/27BRIGHT/38BRIGHT SLE 亚群、CD19+20-27hi+ 短寿命浆细胞 (SLPC)、CD20+/138+ 浆细胞样细胞、CD20+/27+ 记忆、CD20+/总结了 27- 初始、CD20+/69+ 激活、CD20-/138+ 浆细胞、总 CD19+ B 细胞 (CD19+) 水平。 基线定义为在父研究中接受安慰剂治疗的参与者在第 1 天第 0 天的值，以及在父研究中接受贝利木单抗治疗的参与者在父研究中的最后一次治疗前值。 相对于基线的百分比变化计算为：100 x ([给药后就诊值 - 基线] / 基线)。 仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
直到第 432 周
在指定时间点 SLICC/ACR 损伤指数恶化的参与者百分比
大体时间：直到第 384 周
系统性狼疮国际协作诊所/美国风湿病学会 (SLICC/ACR) 损伤指数是一种用于评估 SLE 患者不可逆器官损伤的工具。 损坏指数用于评估 12 个系统的 41 个项目。 如果出现不止一次，则得分为 1 或有时为 2，因此最大可能得分为 47。 疾病早期较高的损伤指数评分与不良预后和死亡率增加有关。 损伤指数在 BL（第 0 天）、第一年的第 48 周、随后几年的第 48 周评估，直至 8 年。 总结了损伤指数恶化（变化 > 0）的参与者的百分比。 BL 定义为在父研究中接受安慰剂治疗的参与者第 1 天第 0 天的值，以及在父研究中接受贝利木单抗治疗的参与者在父研究中的最后一次治疗前值。 仅分析了在指定时间点有空的那些参与者 (n=X)。
直到第 384 周
指定时间点 SF-36 健康调查总体成分分数相对于基线的变化
大体时间：直到第 384 周
SF-36v2 是一项由参与者报告的简短调查，用于衡量功能健康和幸福感。 共有 36 个项目分为八个健康领域：活力、身体机能、身体疼痛、一般健康感知、身体角色机能、情感角色机能、社会角色机能和心理健康。 SF-36v2 根据参与者的回答给出了每个领域的分数 (0-100) 以及物理成分得分 (PCS) 和心理成分得分 (MCS) 的总分。 分数越低，残疾越多，分数越高，残疾越少。 BL 定义为在父研究中接受安慰剂治疗的参与者第 1 天第 0 天的值，以及在父研究中接受贝利木单抗治疗的参与者在父研究中的最后一次治疗前值。 BL 的变化计算为个体后 BL 值减去 BL 值。 仅分析了在指定时间点有空的那些参与者 (n=X)。
直到第 384 周
指定时间点 SF-36 健康调查总体成分分数相对于基线的变化
大体时间：直到第 384 周
SF-36v2 是一项参与者报告的调查，用于衡量功能健康和幸福感。 共有 36 个项目分为八个健康领域：活力、身体机能、身体疼痛、一般健康感知、身体角色机能、情感角色机能、社会角色机能和心理健康。 SF-36v2 根据参与者的回答给出了每个领域的分数 (0-100) 以及物理成分得分 (PCS) 和心理成分得分 (MCS) 的总分。 分数越低，残疾越多，分数越高，残疾越少。 BL 定义为在父研究中接受安慰剂治疗的参与者第 1 天第 0 天的值，以及在父研究中接受贝利木单抗治疗的参与者在父研究中的最后一次治疗前值。 BL 的变化计算为个体后 BL 值减去 BL 值。 仅分析了在指定时间点有空的那些参与者 (n=X)。
直到第 384 周
在指定时间点 FACIT 疲劳量表总分相对于基线的变化
大体时间：直到第 384 周
FACIT-F 量表衡量过去 7 天内疲劳对功能和健康相关生活质量的严重程度和影响。 FACIT-疲劳量表总分在 BL（第 0 天）、第一年的第 48 周、随后几年的第 48 周进行评估，直至 8 年。疲劳程度通过 13 个问题进行评估，采用四点量表（0 =一点也不疲劳；1=有点疲劳；2=有点疲劳；3=有点疲劳；4=非常疲劳；可能的总分是 0 到 52）。 总结了 FACIT-疲劳量表总分中 BL 的变化。 BL 定义为在父研究中接受安慰剂治疗的参与者第 1 天第 0 天的值，以及在父研究中接受贝利木单抗治疗的参与者在父研究中的最后一次治疗前值。 BL 的变化计算为个体后 BL 值减去 BL 值。 BL 的负变化代表病情恶化。 仅分析了在指定时间点有空的那些参与者 (n=X)。
直到第 384 周
在指定时间点 FACIT 疲劳量表分数改善超过 MCID 的参与者百分比
大体时间：直到第 384 周
FACIT-F 量表衡量过去 7 天内疲劳对功能和健康相关生活质量的严重程度和影响。 FACIT-疲劳量表总分在 BL（第 0 天）、第一年的第 48 周、随后几年的第 48 周进行评估，直至 8 年。 疲劳程度通过 13 个问题进行衡量，采用四分制（0=一点也不疲劳；1=有点疲劳；2=有点疲劳；3=相当疲劳；4=非常疲劳；可能总分 0 至 52）。 总结了 FACIT-疲劳量表评分改善超过最小临床重要差异 (MCID)（>=4 分）的参与者百分比。 仅分析了在指定时间点有空的那些参与者 (n=X)。
直到第 384 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

合作者

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2008年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2008年7月29日

首次发布 (估计)

2008年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月10日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 112233
  • HGS1006-C1066 (其他：Human Genome Sciences)

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