Jatkokoe lupuspotilaille, jotka ovat suorittaneet protokollan HGS1006-C1056 Yhdysvalloissa
torstai 10. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company
Monikeskustutkimus belimumabilla (HGS1006, LymphoStat-B™), täysin ihmisen monoklonaalisella anti-BLyS-vasta-aineella, potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE) ja jotka suorittivat 3. vaiheen protokollan HGS1006-C1056 Yhdysvalloissa
Tämä on jatkotutkimus, jonka tarkoituksena on tarjota jatkohoitoa koehenkilöille, jotka ovat päättäneet tutkimuksen HGS1006-C1056 Yhdysvalloissa. Tarkoituksena on arvioida belimumabin (LymphoStat-B™) pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa SLE-tautia sairastavilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pitkäaikainen jatkotutkimus, jonka tarkoituksena on tarjota jatkuvaa hoitoa koehenkilöille, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen HGS1006-C1056 Yhdysvalloissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida belimumabin (LymphoStat-B™) pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa SLE-tautia sairastavilla henkilöillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
268
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- GSK Investigational Site
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- GSK Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- GSK Investigational Site
-
Cumberland, Maryland, Yhdysvallat, 21502
- GSK Investigational Site
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5542
- GSK Investigational Site
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- GSK Investigational Site
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- GSK Investigational Site
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- GSK Investigational Site
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- GSK Investigational Site
-
Smithtown, New York, Yhdysvallat, 11787
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- GSK Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43203
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- GSK Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15217
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- GSK Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78232
- GSK Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205-3606
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Onalaska, Wisconsin, Yhdysvallat, 54650
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olet suorittanut HGS1006-C1056-protokollan Yhdysvalloissa viikon 72 vierailun aikana.
- Pystyy saamaan ensimmäisen annoksen belimumabia HGS 1006-c1066:lle neljä viikkoa viimeisen annoksen jälkeen HGS1006-c1056:ssa.
Poissulkemiskriteerit:
- heillä on jokin muu lääketieteellinen sairaus tai tila, joka on tehnyt tutkittavasta sopimattoman tähän tutkimukseen lääkärin mielestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Belimumabi 1 mg/kg
Belimumabi 1 mg/kg IV 28 päivän välein
|
Belimumabi 1 mg/kg IV tunnin ajan 28 päivän välein
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Belimumabi 10 mg/kg
Belimumabi 10 mg/kg IV 28 päivän välein
|
Belimumabi 10 mg/kg IV tunnin ajan 28 päivän välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu haittatapahtumatyyppi (AE) ja vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Viikolle 440 asti
|
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa (par.)
väliaikaisesti tutkimustuotteen (IP) käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyvän tutkimusajanjaksoon vai ei.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti IP:n käyttöön.
SAE määritellään mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma joka vaarantaa osallistujan tai saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jonkin muun yllä olevassa määritelmässä luetelluista seurauksista estämiseksi, tai liittyy maksavaurioon ja maksan vajaatoimintaan.
Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä ajankohtana (edustaa n = X, kategorioiden otsikoissa), analysoitiin.
|
Viikolle 440 asti
|
|
AE-luvut elinjärjestelmäluokittain (SOC) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Ylös viikko 440
|
AE-luvut SOC:n mukaan mukauttamalla tutkimuslääkkeen osallistujavuosia milloin tahansa perustilanteen jälkeen on yhteenveto, joka sisälsi seurantakäynnit.
Vain hoitoon liittyvät haittatapahtumat (AE) on yhteenveto.
Lähtötaso määritellään vuoden 1 päivän 0 arvoiksi osallistujille, jotka saivat lumelääkettä emotutkimuksessa, ja viimeiseksi hoitoa edeltäväksi arvoksi emotutkimuksessa osallistujille, joita hoidettiin belimumabilla emotutkimuksessa.
AE:n tapahtumatiheys laskettiin tapahtumien lukumääränä 100 osallistujavuotta kohden: Tapahtumanopeus = 100* Tapahtumien lukumäärä / Osallistujavuodet.
Osallistujavuodet laskettiin kaikkien osallistujien summana ([välipäivän viimeinen käynti - intervallipäivän ensimmäinen käynti + 1]/365).
Osallistujavuodet jätetty pois tutkimusaukkojen väliltä, jos osallistuja ei ollut aloittanut jatkotutkimusta vanhemman tutkimuksen viimeisen käynnin päivänä.
|
Ylös viikko 440
|
|
SAE-luvut elinjärjestelmäluokittain (SOC) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Viikolle 440 asti
|
SAE-luvut SOC:n mukaan mukauttamalla osallistujien tutkimuslääkettä käyttäneiden vuosien perusteella milloin tahansa perustilanteen jälkeen on yhteenveto, joka sisälsi seurantakäynnit.
Vain hoidon yhteydessä ilmenevät SAE:t esitetään yhteenvetona.
Lähtötaso määritellään vuoden 1 päivän 0 arvoiksi osallistujille, jotka saivat lumelääkettä emotutkimuksessa, ja viimeiseksi hoitoa edeltäväksi arvoksi emotutkimuksessa osallistujille, joita hoidettiin belimumabilla emotutkimuksessa.
SAE:n tapahtumatiheys laskettiin tapahtumien lukumääränä 100 osallistujavuotta kohden: Tapahtumanopeus = 100* Tapahtumien lukumäärä / osallistujavuodet.
osallistujavuodet laskettiin kaavalla = kaikkien osallistujien summa ([välipäivän viimeinen käynti - intervallipäivän ensimmäinen käynti + 1]/365).
osallistujavuodet poissuljettu tutkimusvälien välillä, jos osallistuja ei ollut aloittanut jatkotutkimusta vanhempaintutkimuksen viimeisen vierailun päivänä.
|
Viikolle 440 asti
|
|
Muutos lähtötasosta aktivoidussa osittaisessa tromboplastiiniajassa (APTT) ja protrombiiniajassa (PT) osoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Viikolle 440 asti
|
Hematologiset parametrit arvioitiin lähtötasolla (BL) (päivä 0), viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 48 ensimmäisenä vuonna, viikoilla 24 ja 48 seuraavina vuosina 440 viikkoon asti ja seurannassa (enintään 8 viikkoa). viimeisen infuusion jälkeen).
Muutos perustasosta APTT:ssä ja PT:ssä on yhteenveto.
Lähtötaso määritellään vuoden 1 päivän 0 arvoiksi osallistujille, jotka saivat lumelääkettä emotutkimuksessa, ja viimeiseksi hoitoa edeltäväksi arvoksi emotutkimuksessa osallistujille, joita hoidettiin belimumabilla emotutkimuksessa.
Muutos lähtötilanteesta määritellään erotuksena annoksen jälkeisen perustilanteen jälkeisen käyntiarvon ja lähtötilanteen arvon välillä.
Vain ne osallistujat, jotka olivat käytettävissä tiettyinä aikoina (jota luokkaotsikoissa edustaa n=X), analysoitiin.
|
Viikolle 440 asti
|
|
Basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, neutrofiilien, segmentoituneiden neutrofiilien ja verihiutaleiden muutos lähtötasosta osoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Viikolle 440 asti
|
Hematologiset parametrit arvioitiin lähtötasolla (BL) (päivä 0), viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 48 ensimmäisenä vuonna, viikoilla 24 ja 48 seuraavina vuosina 440 viikkoon asti ja seurannassa (enintään 8 viikkoa hoidon jälkeen). viimeinen infuusio).
Basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, neutrofiilien, segmentoituneiden neutrofiilien ja verihiutaleiden muutos lähtötasosta on yhteenveto.
Lähtötaso määritellään vuoden 1 päivän 0 arvoiksi osallistujille, jotka saivat lumelääkettä emotutkimuksessa, ja viimeiseksi hoitoa edeltäväksi arvoksi emotutkimuksessa osallistujille, joita hoidettiin belimumabilla emotutkimuksessa.
Muutos lähtötilanteesta määritellään erotuksena annoksen jälkeisen perustilanteen jälkeisen käyntiarvon ja lähtötilanteen arvon välillä.
Vain ne osallistujat, jotka olivat käytettävissä tiettyinä aikoina (jota luokkaotsikoissa edustaa n=X), analysoitiin.
|
Viikolle 440 asti
|
|
Muutos erytrosyyttien lähtötasosta ilmoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Viikolle 440 asti
|
Hematologiset parametrit arvioitiin lähtötasolla (BL) (päivä 0), viikolla 4, 12, 24, 36 ja 48 ensimmäisenä vuonna, viikoilla 24 ja 48 seuraavina vuosina 440 viikkoon asti ja seurannassa (8. viikkoa viimeisen infuusion jälkeen).
Muutos erytrosyyttien lähtötasosta on yhteenveto.
Lähtötaso määritellään vuoden 1 päivän 0 arvoiksi osallistujille, jotka saivat lumelääkettä emotutkimuksessa, ja viimeiseksi hoitoa edeltäväksi arvoksi emotutkimuksessa osallistujille, joita hoidettiin belimumabilla emotutkimuksessa.
Muutos lähtötilanteesta määritellään erotuksena annoksen jälkeisen perustilanteen jälkeisen käyntiarvon ja lähtötilanteen arvon välillä.
Vain ne osallistujat, jotka olivat käytettävissä tiettyinä aikoina (jota luokkaotsikoissa edustaa n=X), analysoitiin.
|
Viikolle 440 asti
|
|
Muuta lähtötasosta hematokriitissä ilmoitettujen aikapisteiden kohdalla
Aikaikkuna: Viikolle 440 asti
|
Hematologiset parametrit arvioitiin lähtötasolla (BL) (päivä 0), viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 48 ensimmäisenä vuonna, viikoilla 24 ja 48 seuraavina vuosina 440 viikkoon asti ja seurannassa (enintään 8 viikkoa). viimeisen infuusion jälkeen).
Hematokriitin muutos lähtötilanteesta on yhteenveto.
Lähtötaso määritellään vuoden 1 päivän 0 arvoiksi osallistujille, jotka saivat lumelääkettä emotutkimuksessa, ja viimeiseksi hoitoa edeltäväksi arvoksi emotutkimuksessa osallistujille, joita hoidettiin belimumabilla emotutkimuksessa.
Muutos lähtötilanteesta määritellään erotuksena annoksen jälkeisen perustilanteen jälkeisen käyntiarvon ja lähtötilanteen arvon välillä.
Vain ne osallistujat, jotka olivat käytettävissä tiettyinä aikoina (jota luokkaotsikoissa edustaa n=X), analysoitiin.
|
Viikolle 440 asti
|
|
Muuta hemoglobiinin lähtötasosta ilmoitetuilla aikapisteillä
Aikaikkuna: Viikolle 440 asti
|
Hematologiset parametrit arvioitiin lähtötasolla (BL) (päivä 0), viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 48 ensimmäisenä vuonna, viikoilla 24 ja 48 seuraavina vuosina 440 viikkoon asti ja seurannassa (enintään 8 viikkoa). viimeisen infuusion jälkeen).
Hemoglobiinin muutos lähtötilanteesta on yhteenveto.
Lähtötaso määritellään vuoden 1 päivän 0 arvoiksi osallistujille, jotka saivat lumelääkettä emotutkimuksessa, ja viimeiseksi hoitoa edeltäväksi arvoksi emotutkimuksessa osallistujille, joita hoidettiin belimumabilla emotutkimuksessa.
Muutos lähtötilanteesta määritellään erotuksena annoksen jälkeisen perustilanteen jälkeisen käyntiarvon ja lähtötilanteen arvon välillä.
Vain ne osallistujat, jotka olivat käytettävissä tiettyinä aikoina (jota luokkaotsikoissa edustaa n=X), analysoitiin.
|
Viikolle 440 asti
|
|
Muuta albumiinin ja proteiinin lähtötasosta ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Viikolle 440 asti
|
Kliiniset kemialliset parametrit arvioitiin lähtötasolla (BL) (päivä 0), viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 48 ensimmäisenä vuonna, viikoilla 24 ja 48 seuraavina vuosina 440 viikkoon asti ja seurannassa (jopa 8 viikkoa viimeisen infuusion jälkeen).
Albumiinin ja proteiinin muutos lähtötilanteesta on yhteenveto.
Lähtötaso määritellään vuoden 1 päivän 0 arvoiksi osallistujille, jotka saivat lumelääkettä emotutkimuksessa, ja viimeiseksi hoitoa edeltäväksi arvoksi emotutkimuksessa osallistujille, joita hoidettiin belimumabilla emotutkimuksessa.
Muutos lähtötilanteesta määritellään erotuksena annoksen jälkeisen perustilanteen jälkeisen käyntiarvon ja lähtötilanteen arvon välillä.
Vain ne osallistujat, jotka olivat käytettävissä tiettyinä aikoina (jota luokkaotsikoissa edustaa n=X), analysoitiin.
|
Viikolle 440 asti
|
|
Muutos lähtötasosta veren ureatypessä, glukoosissa, kalsiumissa, hiilidioksidissa, kloridissa, magnesiumissa, fosfaatissa, kaliumissa ja natriumissa ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Viikolle 440 asti
|
Kliiniset kemialliset parametrit arvioitiin lähtötasolla (BL) (päivä 0), viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 48 ensimmäisenä vuonna, viikoilla 24 ja 48 seuraavina vuosina 440 viikkoon asti ja seurannassa (jopa 8 viikkoa viimeisen infuusion jälkeen).
Veren ureatypen, glukoosin, kalsiumin, hiilidioksidin, kloridin, magnesiumin, fosfaatin, kaliumin ja natriumin muutos lähtötasosta on yhteenveto.
Lähtötaso määritellään vuoden 1 päivän 0 arvoiksi osallistujille, jotka saivat lumelääkettä emotutkimuksessa, ja viimeiseksi hoitoa edeltäväksi arvoksi emotutkimuksessa osallistujille, joita hoidettiin belimumabilla emotutkimuksessa.
Muutos lähtötilanteesta määritellään erotuksena annoksen jälkeisen perustilanteen jälkeisen käyntiarvon ja lähtötilanteen arvon välillä.
Vain ne osallistujat, jotka olivat käytettävissä tiettyinä aikoina (jota luokkaotsikoissa edustaa n=X), analysoitiin.
|
Viikolle 440 asti
|
|
Kreatiniinin, uraatin ja bilirubiinin muuttaminen lähtötasosta ilmoitettujen ajankohtien aikana
Aikaikkuna: Viikolle 440 asti
|
Kliiniset kemialliset parametrit arvioitiin lähtötasolla (BL) (päivä 0), viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 48 ensimmäisenä vuonna, viikoilla 24 ja 48 seuraavina vuosina 440 viikkoon asti ja seurannassa (jopa 8 viikkoa viimeisen infuusion jälkeen).
Uraatin, kreatiniinin ja bilirubiinin muutos lähtötasosta on yhteenveto.
Lähtötaso määritellään vuoden 1 päivän 0 arvoiksi osallistujille, jotka saivat lumelääkettä emotutkimuksessa, ja viimeiseksi hoitoa edeltäväksi arvoksi emotutkimuksessa osallistujille, joita hoidettiin belimumabilla emotutkimuksessa.
Muutos lähtötilanteesta määritellään erotuksena annoksen jälkeisen perustilanteen jälkeisen käyntiarvon ja lähtötilanteen arvon välillä.
Vain ne osallistujat, jotka olivat käytettävissä tiettyinä aikoina (jota luokkaotsikoissa edustaa n=X), analysoitiin.
|
Viikolle 440 asti
|
|
Muutos lähtötasosta kreatiniinipuhdistumassa ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Viikolle 440 asti
|
Kliiniset kemialliset parametrit arvioitiin lähtötasolla (BL) (päivä 0), viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 48 ensimmäisenä vuonna, viikoilla 24 ja 48 seuraavina vuosina 440 viikkoon asti ja seurannassa (jopa 8 viikkoa viimeisen infuusion jälkeen).
Kreatiniinipuhdistuman muutos lähtötilanteesta on yhteenveto.
Lähtötaso määritellään vuoden 1 päivän 0 arvoiksi osallistujille, jotka saivat lumelääkettä emotutkimuksessa, ja viimeiseksi hoitoa edeltäväksi arvoksi emotutkimuksessa osallistujille, joita hoidettiin belimumabilla emotutkimuksessa.
Muutos lähtötilanteesta määritellään erotuksena annoksen jälkeisen perustilanteen jälkeisen käyntiarvon ja lähtötilanteen arvon välillä.
Vain ne osallistujat, jotka olivat käytettävissä tiettyinä aikoina (jota luokkaotsikoissa edustaa n=X), analysoitiin.
|
Viikolle 440 asti
|
|
Muuta BUN/Kreatiniinin lähtötasosta ilmoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Viikolle 440 asti
|
Kliiniset kemialliset parametrit arvioitiin lähtötasolla (BL) (päivä 0), viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 48 ensimmäisenä vuonna, viikoilla 24 ja 48 seuraavina vuosina 440 viikkoon asti ja seurannassa (jopa 8 viikkoa viimeisen infuusion jälkeen).
BUN/kreatiniinin muutos lähtötilanteesta on yhteenveto.
Lähtötaso määritellään vuoden 1 päivän 0 arvoiksi osallistujille, jotka saivat lumelääkettä emotutkimuksessa, ja viimeiseksi hoitoa edeltäväksi arvoksi emotutkimuksessa osallistujille, joita hoidettiin belimumabilla emotutkimuksessa.
Muutos lähtötilanteesta määritellään erotuksena annoksen jälkeisen perustilanteen jälkeisen käyntiarvon ja lähtötilanteen arvon välillä.
Vain ne osallistujat, jotka olivat käytettävissä tiettyinä aikoina (jota luokkaotsikoissa edustaa n=X), analysoitiin.
|
Viikolle 440 asti
|
|
Alaniiniaminotransferaasin, alkalisen fosfataasin, aspartaattiaminotransferaasin, gammaglutamyylitransferaasin ja laktaattidehydrogenaasin muutos lähtötasosta osoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Viikolle 432 asti
|
Kliiniset kemialliset parametrit arvioitiin lähtötasolla (BL) (päivä 0), viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 48 ensimmäisenä vuonna, viikoilla 24 ja 48 seuraavina vuosina 432 viikkoon asti ja poistumiskäynnillä.
Yhteenveto alaniiniaminotransferaasin, alkalisen fosfataasin, aspartaattiaminotransferaasin, gammaglutamyylitransferaasin ja laktaattidehydrogenaasin muutoksista lähtötasosta.
Lähtötaso määritellään vuoden 1 päivän 0 arvoiksi osallistujille, jotka saivat lumelääkettä emotutkimuksessa, ja viimeiseksi hoitoa edeltäväksi arvoksi emotutkimuksessa osallistujille, joita hoidettiin belimumabilla emotutkimuksessa.
Muutos lähtötilanteesta määritellään erotuksena annoksen jälkeisen perustilanteen jälkeisen käyntiarvon ja lähtötilanteen arvon välillä.
Vain ne osallistujat, jotka olivat käytettävissä tiettyinä aikoina (jota luokkaotsikoissa edustaa n=X), analysoitiin.
|
Viikolle 432 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on osoitettu immunogeeninen vaste
Aikaikkuna: Viikolle 440 asti
|
Immunogeeninen vaste arvioitiin sitoutumisen vahvistusmäärityksellä lähtötasolla (BL) (päivä 0), viikolla 24 ja 48 ensimmäisenä vuonna, viikoilla 24 ja 48 seuraavina vuosina 440 viikkoon asti ja seurannassa (jopa 8 viikkoa sen jälkeen). viimeinen infuusio).
Osallistujien lukumäärä, joilla on osoitettu immunogeeninen vaste, on yhteenveto.
Lähtötaso määritellään vuoden 1 päivän 0 arvoiksi osallistujille, jotka saivat lumelääkettä emotutkimuksessa, ja viimeiseksi hoitoa edeltäväksi arvoksi emotutkimuksessa osallistujille, joita hoidettiin belimumabilla emotutkimuksessa.
Sitoutumisen vahvistavan määrityksen tulokset luokiteltiin negatiivisiksi, pysyviksi positiivisiksi (määritelty positiiviseksi immunogeeniseksi vasteeksi, joka esiintyy vähintään 2 peräkkäisessä arvioinnissa tai yksittäisenä tuloksena lopullisessa arvioinnissa) tai ohimeneväksi positiiviseksi (määritelty yksittäiseksi positiiviseksi immunogeeniseksi vasteeksi, jota ei esiinny loppuarvioinnissa).
Vain ne osallistujat, jotka olivat käytettävissä tiettyinä aikoina (jota luokkaotsikoissa edustaa n=X), analysoitiin.
|
Viikolle 440 asti
|
|
Systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine ilmoitettuina aikapisteinä.
Aikaikkuna: Viikolle 432 asti
|
Systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP) mitattiin lähtötasolla (BL) (päivä 0), viikoilla 24 ja 48 ensimmäisenä vuonna, viikoilla 24 ja 48 seuraavina vuosina 432 viikkoon asti ja poistumiskäynnillä .
Lähtötaso määritellään vuoden 1 päivän 0 arvoiksi osallistujille, jotka saivat lumelääkettä emotutkimuksessa, ja viimeiseksi hoitoa edeltäväksi arvoksi emotutkimuksessa osallistujille, joita hoidettiin belimumabilla emotutkimuksessa.
Vain ne osallistujat, jotka olivat käytettävissä tiettyinä aikoina (jota luokkaotsikoissa edustaa n=X), analysoitiin.
|
Viikolle 432 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kreatiniini on noussut vähintään 25 % lähtötasosta ilmoitettuina ajankohtina.
Aikaikkuna: Viikolle 440 asti
|
Seerumin kreatiniini arvioitiin lähtötasolla (BL) (päivä 0), viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 48 ensimmäisenä vuonna, viikoilla 24 ja 48 seuraavina vuosina 440 viikkoon asti ja seurannassa (8. viikkoa viimeisen infuusion jälkeen).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kreatiniini on noussut vähintään 25 % lähtötasosta, on yhteenveto.
Lähtötaso määritellään vuoden 1 päivän 0 arvoiksi osallistujille, jotka saivat lumelääkettä emotutkimuksessa, ja viimeiseksi hoitoa edeltäväksi arvoksi emotutkimuksessa osallistujille, joita hoidettiin belimumabilla emotutkimuksessa.
Vain ne osallistujat, jotka olivat käytettävissä tiettyinä aikoina (jota luokkaotsikoissa edustaa n=X), analysoitiin.
|
Viikolle 440 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kreatiniini on laskenut vähintään 25 % lähtötasosta ilmoitettuina ajankohtina. Potilaiden joukossa, joiden kreatiniini on epänormaali (> 124 Umol/L) lähtötilanteessa vuosivälin mukaan.
Aikaikkuna: Viikolle 440 asti
|
Seerumin kreatiniini arvioitiin lähtötasolla (BL) (päivä 0), viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 48 ensimmäisenä vuonna, viikoilla 24 ja 48 seuraavina vuosina 440 viikkoon asti ja seurannassa (8. viikkoa viimeisen infuusion jälkeen).
Osallistujien prosenttiosuudet, joiden kreatiniini on laskenut vähintään 25 % lähtötasosta, on yhteenveto.
Lähtötaso määritellään vuoden 1 päivän 0 arvoiksi osallistujille, jotka saivat lumelääkettä emotutkimuksessa, ja viimeiseksi hoitoa edeltäväksi arvoksi emotutkimuksessa osallistujille, joita hoidettiin belimumabilla emotutkimuksessa.
Vain ne osallistujat, jotka olivat käytettävissä tiettyinä aikoina (jota luokkaotsikoissa edustaa n=X), analysoitiin.
|
Viikolle 440 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla seerumin immunoglobuliinit ovat alle normaalin alarajan indikoituina ajankohtina.
Aikaikkuna: Viikolle 392 asti
|
Seerumin immunoglobuliini G (IgG) kerättiin lähtötasolla (BL) (päivä 0), viikolla 24 ja viikolla 48 ensimmäisenä vuonna, viikolla 48 seuraavina vuosina 8 vuoteen asti ja seurannassa (enintään 8 viikkoa viimeisen vuoden jälkeen). infuusio).
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden seerumin immunoglobuliinit ovat alle normaalin alarajan (LLN) (<0,5 nanogrammaa millilitrassa [ng/ml]), on yhteenveto.
Lähtötaso määritellään vuoden 1 päivän 0 arvoiksi osallistujille, jotka saivat lumelääkettä emotutkimuksessa, ja viimeiseksi hoitoa edeltäväksi arvoksi emotutkimuksessa osallistujille, joita hoidettiin belimumabilla emotutkimuksessa.
Vain ne osallistujat, jotka olivat käytettävissä tiettyinä aikoina (jota luokkaotsikoissa edustaa n=X), analysoitiin.
|
Viikolle 392 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat SRI-vasteen ilmoitettuina aikoina
Aikaikkuna: Viikolle 440 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SLE-vasteindeksin (SRI) vasteen lähtötasolla (BL) (päivä 0), viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 48 ensimmäisenä vuonna sekä viikoilla 24 ja 48 seuraavina vuosina 440 viikkoon asti ja seurannassa (enintään 8 viikkoa viimeisen infuusion jälkeen) esitetään yhteenveto.
BL määritellään vuoden 1 päivän 0 arvoiksi osallistujille, jotka saivat lumelääkettä emotutkimuksessa, ja viimeiseksi hoitoa edeltäväksi arvoksi emotutkimuksessa osallistujille, joita hoidettiin belimumabilla emotutkimuksessa.
Vaste määritellään seuraavasti: >=4 pisteen lasku BL:stä estrogeenin turvallisuudessa lupuksessa kansallinen arviointi (SELENA) SLE-taudin aktiivisuusindeksin (SLEDAI) pistemäärä ja ei huononemista (lisäys <0,30 pistettä BL:stä) Physicians Global Assessmentissa. (PGA), eikä uutta British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) Elinalueen pistemäärä tai 2 uutta BILAG B -elinalueen pistettä verrattuna BL:ään.
Vain ne osallistujat, jotka olivat käytettävissä tiettyinä aikoina (jota luokkaotsikoissa edustaa n=X), analysoitiin.
|
Viikolle 440 asti
|
|
Havaitut anti-kaksoisjuosteiset DNA-tasot osoitetuissa aikapisteissä.
Aikaikkuna: Viikolle 432 asti
|
Anti-kaksijuosteisen deoksiribonukleiinihapon (anti-dsDNA) tasot arvioitiin lähtötasolla (BL) (päivä 0), viikolla 24 ja 48 ensimmäisenä vuonna, viikoilla 24 ja 48 seuraavina vuosina 432 viikkoon asti osallistujilla, jotka olivat positiivisia. lähtötasolla (anti-dsDNA >=30 kansainvälistä yksikköä/millilitra [IU/ml]).
Havaitut anti-dsDNA-tasot esitetään yhteenvetona.
Vain ne osallistujat, jotka olivat käytettävissä tiettyinä aikoina (jota luokkaotsikoissa edustaa n=X), analysoitiin.
|
Viikolle 432 asti
|
|
Mediaaniprosenttimuutos perustasosta anti-kaksoisjuosteisessa DNA:ssa osoitetuissa aikapisteissä.
Aikaikkuna: Viikolle 432 asti
|
Anti-dsDNA-tasot arvioitiin lähtötasolla (BL) (päivä 0), 24 ja 48 ensimmäisenä vuonna, viikoilla 24 ja 48 seuraavina vuosina 432 viikkoon asti ja poistumiskäynnillä osallistujilla, jotka olivat positiivisia lähtötilanteessa (anti-dsDNA) ≥30 IU/ml).
Mediaani prosentuaalinen muutos perustasosta anti-dsDNA-tasoissa on yhteenveto.
Lähtötaso määritellään vuoden 1 päivän 0 arvoiksi osallistujille, jotka saivat lumelääkettä emotutkimuksessa, ja viimeiseksi hoitoa edeltäväksi arvoksi emotutkimuksessa osallistujille, joita hoidettiin belimumabilla emotutkimuksessa.
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketaan seuraavasti: 100 x ([Post-Dose Visit Value - Baseline] / Baseline).
Vain ne osallistujat, jotka olivat käytettävissä tiettyinä aikoina (jota luokkaotsikoissa edustaa n=X), analysoitiin.
|
Viikolle 432 asti
|
|
Havaittu täydentää C3- ja C4-tasoja ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Viikolle 440 asti
|
Komplementin C3- ja C4-tasot arvioitiin lähtötasolla (BL) (päivä 0), viikoilla 24 ja 48 ensimmäisenä vuonna, viikoilla 24 ja 48 seuraavina vuosina 440 viikkoon asti ja poistumiskäynnillä osallistujille, joilla oli alhainen komplementti lähtötasolla ( C3 <90 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) ja C4 <16 mg/dl).
Havaitut komplementti-C3- ja C4-tasot esitetään yhteenvetona.
Vain ne osallistujat, jotka olivat käytettävissä tiettyinä aikoina (jota luokkaotsikoissa edustaa n=X), analysoitiin.
|
Viikolle 440 asti
|
|
Mediaaniprosenttimuutos perustasosta komplementin C3- ja C4-tasoilla ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Viikolle 432 asti
|
Komplementin C3- ja C4-tasot arvioitiin lähtötasolla (BL) (päivä 0), 24 ja 48 ensimmäisenä vuonna, viikoilla 24 ja 48 seuraavina vuosina 432 viikkoon asti ja poistumiskäynnillä osallistujilla, joilla oli alhainen komplementti lähtötasolla (C3 <). 90 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) ja C4 <16 mg/dl).
Mediaani prosentuaalinen muutos perustasosta komplementin C3- ja C4-tasoissa on yhteenveto.
Lähtötaso määritellään vuoden 1 päivän 0 arvoiksi osallistujille, jotka saivat lumelääkettä emotutkimuksessa, ja viimeiseksi hoitoa edeltäväksi arvoksi emotutkimuksessa osallistujille, joita hoidettiin belimumabilla emotutkimuksessa.
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketaan seuraavasti: 100 x ([Post-Dose Visit Value - Baseline] / Baseline).
Vain ne osallistujat, jotka olivat käytettävissä tiettyinä aikoina (jota luokkaotsikoissa edustaa n=X), analysoitiin.
|
Viikolle 432 asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on päivittäinen prednisonin annosta pienennetty ilmoitettuina ajankohtina.
Aikaikkuna: Viikolle 432 asti
|
Trendit prednisonin käytön vähenemiseen belimumabia saaneilla potilailla havaittiin 432 viikkoon asti.
Yhteenvetona on niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden päivittäinen prednisoniannos on laskettu alle 7,5 mg:aan/vrk lähtötilanteen >7,5 mg/kg:sta.
Lähtötaso määritellään vuoden 1 päivän 0 arvoiksi osallistujille, jotka saivat lumelääkettä emotutkimuksessa, ja viimeiseksi hoitoa edeltäväksi arvoksi emotutkimuksessa osallistujille, joita hoidettiin belimumabilla emotutkimuksessa.
Vain ne osallistujat, jotka olivat käytettävissä tiettyinä aikoina (jota luokkaotsikoissa edustaa n=X), analysoitiin.
|
Viikolle 432 asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on >= 50 %:n väheneminen proteinuriassa indikoituina ajankohtina.
Aikaikkuna: Viikolle 432 asti
|
Proteinuria määritellään ylimääräisenä seerumin proteiinien esiintymisenä virtsassa.
Trendit proteinurian vähenemiseen belimumabia saaneilla osallistujilla arvioitiin 432 viikkoon asti ja Exit-käynnillä.
Yhteenveto on niiden osallistujien prosenttiosuudet, joiden proteinuria väheni >= 50 % niiden osallistujien joukossa, joiden perusproteinuria on > 0,5 g/24 tuntia.
Lähtötaso määritellään vuoden 1 päivän 0 arvoiksi osallistujille, jotka saivat lumelääkettä emotutkimuksessa, ja viimeiseksi hoitoa edeltäväksi arvoksi emotutkimuksessa osallistujille, joita hoidettiin belimumabilla emotutkimuksessa.
Vain ne osallistujat, jotka olivat käytettävissä tiettyinä aikoina (jota luokkaotsikoissa edustaa n=X), analysoitiin.
|
Viikolle 432 asti
|
|
Havaitut B-solutasot osoitetuissa aikapisteissä.
Aikaikkuna: Viikolle 432 asti
|
B-solutasot arvioitiin lähtötasolla (BL) (päivä 0), viikolla (viikko) 24 ja 48 ensimmäisenä vuonna, viikoilla 24 ja 48 seuraavina vuosina 432 viikkoon asti ja poistumiskäynnillä.
Havaitut absoluuttiset B-solujen alajoukot (CD20+), CD19+/27BRIGHT/38BRIGHT SLE-alaryhmä, CD19+20-27hi+ lyhytikäiset plasmasolut (SLPC), CD20+/138+ plasmasytoidi, CD20+/27+ muisti, CD20+/27-naiivi, CD20+ /69+aktivoitu, CD20-/138+ plasmasolut, CD19+ B-solujen kokonaismäärä (CD19+) on yhteenveto.
Vain ne osallistujat, jotka olivat käytettävissä tiettyinä aikoina (jota luokkaotsikoissa edustaa n=X), analysoitiin.
|
Viikolle 432 asti
|
|
Mediaaniprosenttimuutos perustasosta B-solujen tasoissa ilmoitettuina ajankohtina.
Aikaikkuna: Viikolle 432 asti
|
B-solutasot arvioitiin lähtötasolla (BL) (päivä 0), viikolla (viikko) 24 ja 48 ensimmäisenä vuonna, viikoilla 24 ja 48 seuraavina vuosina 432 viikkoon asti ja poistumiskäynnillä.
Mediaani prosentuaalinen muutos perustasosta absoluuttisissa B-solujen alajoukoissa (CD20+), CD19+/27BRIGHT/38BRIGHT SLE-alajoukossa, CD19+20-27hi+ lyhytikäiset plasmasolut (SLPC), CD20+/138+ plasmasytoidi, CD20+/27+ muisti, CD20+/ 27- naiivit, CD20+/69+ aktivoidut, CD20-/138+ plasmasolut, CD19+ B-solujen kokonaismäärä (CD19+) on yhteenveto.
Lähtötaso määritellään vuoden 1 päivän 0 arvoiksi osallistujille, jotka saivat lumelääkettä emotutkimuksessa, ja viimeiseksi hoitoa edeltäväksi arvoksi emotutkimuksessa osallistujille, joita hoidettiin belimumabilla emotutkimuksessa.
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketaan seuraavasti: 100 x ([Post-Dose Visit Value - Baseline] / Baseline).
Vain ne osallistujat, jotka olivat käytettävissä tiettyinä aikoina (jota luokkaotsikoissa edustaa n=X), analysoitiin.
|
Viikolle 432 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden SLICC/ACR-vaurioindeksi pahenee ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Viikolle 384 asti
|
Systemic Lupus International Collaborative Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR) Damage Index (SLICC/ACR) -vaurioindeksi on työkalu, jolla arvioidaan palautumattomia elinvaurioita SLE-potilailla.
Vahinkoindeksiä käytetään arvioimaan 12 järjestelmää 41 kohteen perusteella.
Pisteet annetaan 1 tai joskus 2, jos niitä esiintyy useammin kuin kerran, niin että suurin mahdollinen pistemäärä on 47.
Korkeammat vaurioindeksin pisteet sairauden varhaisessa vaiheessa liittyvät huonoon ennusteeseen ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen.
Vahinkoindeksi arvioitiin BL:llä (päivä 0), viikolla 48 ensimmäisenä vuonna, viikolla 48 seuraavina vuosina 8 vuoteen asti.
Niiden osallistujien prosenttiosuudet, joiden vahinkoindeksi on huonontunut (muutos > 0), on yhteenveto.
BL määritellään vuoden 1 päivän 0 arvoiksi osallistujille, jotka saivat lumelääkettä emotutkimuksessa, ja viimeiseksi hoitoa edeltäväksi arvoksi emotutkimuksessa osallistujille, joita hoidettiin belimumabilla emotutkimuksessa.
Vain ne osallistujat, jotka olivat käytettävissä tiettyinä aikoina, analysoitiin (n=X).
|
Viikolle 384 asti
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36 Healthy Survey -tutkimuksen komponenttien kokonaispisteissä ilmoitetulla aikapisteellä
Aikaikkuna: Viikolle 384 asti
|
SF-36v2 on osallistujien raportoima lyhyt kysely, jolla mitataan toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia.
On 36 asiaa, jotka on ryhmitelty kahdeksaan terveysalueeseen: elinvoimaisuus, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysisen roolin toiminta, emotionaalisen roolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys.
SF-36v2 antaa pisteet (0-100) kullekin näistä alueista sekä yhteenvetopisteet fyysisen komponentin pistemäärälle (PCS) ja henkisen komponentin pistemäärälle (MCS) osallistujien vastausten perusteella.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vammaisuutta.
BL määritellään vuoden 1 päivän 0 arvoiksi osallistujille, jotka saivat lumelääkettä emotutkimuksessa, ja viimeiseksi hoitoa edeltäväksi arvoksi emotutkimuksessa osallistujille, joita hoidettiin belimumabilla emotutkimuksessa.
Muutos BL:stä laskettiin yksilöllisenä BL:n jälkeisenä arvona miinus BL-arvo.
Vain ne osallistujat, jotka olivat käytettävissä tiettyinä aikoina, analysoitiin (n=X).
|
Viikolle 384 asti
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36 Healthy Survey -tutkimuksen komponenttien kokonaispisteissä ilmoitettuina aikapisteinä
Aikaikkuna: Viikolle 384 asti
|
SF-36v2 on osallistujien raportoima toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia mittaava tutkimus.
On 36 asiaa, jotka on ryhmitelty kahdeksaan terveysalueeseen: elinvoimaisuus, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysisen roolin toiminta, emotionaalisen roolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys.
SF-36v2 antaa pisteet (0-100) kullekin näistä alueista sekä yhteenvetopisteet fyysisen komponentin pistemäärälle (PCS) ja henkisen komponentin pistemäärälle (MCS) osallistujien vastausten perusteella.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vammaisuutta.
BL määritellään vuoden 1 päivän 0 arvoiksi osallistujille, jotka saivat lumelääkettä emotutkimuksessa, ja viimeiseksi hoitoa edeltäväksi arvoksi emotutkimuksessa osallistujille, joita hoidettiin belimumabilla emotutkimuksessa.
Muutos BL:stä laskettiin yksilöllisenä BL:n jälkeisenä arvona miinus BL-arvo.
Vain ne osallistujat, jotka olivat käytettävissä tiettyinä aikoina, analysoitiin (n=X).
|
Viikolle 384 asti
|
|
Muutos lähtötasosta FACIT-väsymisasteikon kokonaispistemäärässä ilmoitetulla aikapisteellä
Aikaikkuna: Viikolle 384 asti
|
FACIT-F-asteikko mittaa väsymyksen vakavuutta ja vaikutusta toimintaan ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun viimeisen 7 päivän aikana.
FACIT-väsymysasteikon kokonaispistemäärä arvioitiin BL (päivä 0), viikko 48 ensimmäisenä vuonna, viikko 48 seuraavina vuosina aina 8 vuoteen asti. Väsymystasoa mitataan 13 kysymyksellä, jotka arvioitiin neljän pisteen asteikolla (0). =ei ollenkaan väsynyt; 1=hieman väsynyt; 2=hieman väsynyt; 3=melko väsynyt; 4=erittäin väsynyt; mahdollinen kokonaispistemäärä 0-52).
Muutos BL:stä FACIT-väsymysasteikon kokonaispisteissä on yhteenveto.
BL määritellään vuoden 1 päivän 0 arvoiksi osallistujille, jotka saivat lumelääkettä emotutkimuksessa, ja viimeiseksi hoitoa edeltäväksi arvoksi emotutkimuksessa osallistujille, joita hoidettiin belimumabilla emotutkimuksessa.
Muutos BL:stä laskettiin yksilöllisenä BL:n jälkeisenä arvona miinus BL-arvo.
Negatiivinen muutos BL:stä tarkoittaa tilan heikkenemistä.
Vain ne osallistujat, jotka olivat käytettävissä tiettyinä aikoina, analysoitiin (n=X).
|
Viikolle 384 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden FACIT-väsymisasteikon pistemäärä on parantunut ja ylittää MCID:n ilmoitettuina aikapisteinä
Aikaikkuna: Viikolle 384 asti
|
FACIT-F-asteikko mittaa väsymyksen vakavuutta ja vaikutusta toimintaan ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun viimeisen 7 päivän aikana.
FACIT-väsymysasteikon kokonaispistemäärä arvioitiin BL:llä (päivä 0), viikolla 48 ensimmäisenä vuonna ja viikolla 48 seuraavina vuosina 8 vuoteen asti.
Väsymyksen tasoa mitataan 13 kysymyksellä, jotka arvioidaan nelipisteasteikolla (0=ei ollenkaan väsynyt; 1=hieman väsynyt; 2=hieman väsynyt; 3=melko väsynyt; 4=erittäin väsynyt; mahdollista kokonaispisteet 0-52).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden FACIT-väsymysasteikon pistemäärä parani yli kliinisesti tärkeän vähimmäiseron (MCID) (>=4 pistettä), on yhteenveto.
Vain ne osallistujat, jotka olivat käytettävissä tiettyinä aikoina, analysoitiin (n=X).
|
Viikolle 384 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Furie RA, Wallace DJ, Aranow C, Fettiplace J, Wilson B, Mistry P, Roth DA, Gordon D. Long-Term Safety and Efficacy of Belimumab in Patients With Systemic Lupus Erythematosus: A Continuation of a Seventy-Six-Week Phase III Parent Study in the United States. Arthritis Rheumatol. 2018 Jun;70(6):868-877. doi: 10.1002/art.40439. Epub 2018 Apr 25.
- Strand V, Berry P, Lin X, Asukai Y, Punwaney R, Ramachandran S. Long-Term Impact of Belimumab on Health-Related Quality of Life and Fatigue in Patients With Systemic Lupus Erythematosus: Six Years of Treatment. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Jun;71(6):829-838. doi: 10.1002/acr.23788. Epub 2019 Apr 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 28. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 112233
- HGS1006-C1066 (MUUTA: Human Genome Sciences)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .