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Um estudo de continuação para indivíduos com lúpus que concluíram o protocolo HGS1006-C1056 nos Estados Unidos

10 de março de 2016 atualizado por: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Um estudo multicêntrico de continuação de belimumabe (HGS1006, LymphoStat-B™), um anticorpo monoclonal totalmente humano anti-BLyS, em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico (LES) que concluíram o protocolo de fase 3 HGS1006-C1056 nos Estados Unidos

Este é um estudo de continuação para fornecer tratamento contínuo a indivíduos que concluíram o estudo HGS1006-C1056 nos Estados Unidos, para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do belimumabe (LymphoStat-B™) em indivíduos com doença de LES.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de continuação de longo prazo para fornecer tratamento contínuo a indivíduos que concluíram o estudo HGS1006-C1056 nos Estados Unidos. Este estudo avalia a segurança e a eficácia a longo prazo do belimumabe (LymphoStat-B™) em indivíduos com doença de LES.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

268

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • GSK Investigational Site
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5542
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • GSK Investigational Site
      • Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15217
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78232
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205-3606
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Onalaska, Wisconsin, Estados Unidos, 54650
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter concluído o protocolo HGS1006-C1056 nos Estados Unidos até a visita da Semana 72.
  • Ser capaz de receber a 1ª dose de belimumabe para HGS 1006-c1066 quatro semanas após a última dose em HGS1006-c1056.

Critério de exclusão:

  • Desenvolveram qualquer outra doença ou condição médica que tornou o sujeito inadequado para este estudo na opinião de seu médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Belimumabe 1 mg/kg
Belimumabe 1 mg/kg IV a cada 28 dias
Biológico: Belimumabe 1 mg/kg
Belimumabe 1 mg/kg IV durante uma hora a cada 28 dias
Outros nomes:
  • LymphoStat-B™
  • HGS1006
  • BENLYSTA
EXPERIMENTAL: Belimumabe 10 mg/kg
Belimumabe 10 mg/kg IV a cada 28 dias
Biológico: Belimumabe 10 mg/kg
Belimumabe 10 mg/kg IV durante uma hora a cada 28 dias
Outros nomes:
  • LymphoStat-B™
  • HGS1006
  • BENLYSTA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com o tipo indicado de evento adverso (EAs) e evento adverso grave (SAEs)
Prazo: Até a semana 440
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante (par.) temporalmente associado ao uso de um produto experimental (PI), considerado ou não relacionado ao IP. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um IP. Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, é uma anomalia congênita/defeito congênito, é um evento médico importante que põe em risco o participante ou pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos outros resultados listados na definição acima, ou está associado a lesão hepática e função hepática prejudicada. Foram analisados ​​apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X, nos títulos das categorias).
Até a semana 440
Taxas de EA por classe de sistema de órgãos (SOC) durante o estudo
Prazo: Semana 440
As taxas de EA por ajuste de SOC para participantes-anos no medicamento do estudo a qualquer momento após a linha de base são resumidas, incluindo as visitas de acompanhamento. Apenas os eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento são resumidos. A Linha de Base é definida como os valores do Ano 1 Dia 0 para participantes tratados com placebo no estudo parental e valor do último pré-tratamento no estudo parental para participantes tratados com belimumabe no estudo parental. A taxa de eventos de um EA foi calculada como o número de eventos por 100 anos de participantes: Taxa de eventos = 100* Número de eventos/anos de participantes. Os anos dos participantes foram calculados como a soma de todos os participantes ([última visita do dia de intervalo - primeira visita do dia de intervalo + 1]/365). Anos do participante excluídos entre as lacunas do estudo se o participante não tivesse iniciado o estudo de extensão na data da última visita do estudo dos pais.
Semana 440
Taxas SAE por Classe de Sistema de Órgãos (SOC) Durante o Estudo
Prazo: Até a semana 440
As taxas de SAE por ajuste de SOC para participantes-anos no medicamento do estudo a qualquer momento após a linha de base são resumidas, incluindo as visitas de acompanhamento. Apenas SAEs emergentes do tratamento são resumidos. A Linha de Base é definida como os valores do Ano 1 Dia 0 para participantes tratados com placebo no estudo parental e valor do último pré-tratamento no estudo parental para participantes tratados com belimumabe no estudo parental. A taxa de eventos de um SAE foi calculada como o número de eventos por 100 anos de participantes: Taxa de eventos = 100* Número de eventos/anos de participantes. os anos dos participantes foram calculados como = soma de todos os participantes ([última visita do dia de intervalo - primeira visita do dia de intervalo + 1]/365). participantes anos excluídos entre as lacunas do estudo se o participante não tivesse iniciado o estudo de extensão na data da última visita do estudo dos pais.
Até a semana 440
Alteração da linha de base no tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) e no tempo de protrombina (PT) nos pontos de tempo indicados
Prazo: Até a semana 440
Os parâmetros hematológicos foram avaliados na linha de base (BL) (Dia 0), Semana 4, 12, 24, 36 e 48 no primeiro ano, na Semana 24 e 48 nos anos subsequentes até 440 semanas e no acompanhamento (até 8 semanas após a última infusão). A alteração da linha de base em APTT e PT é resumida. A Linha de Base é definida como os valores do Ano 1 Dia 0 para participantes tratados com placebo no estudo parental e valor do último pré-tratamento no estudo parental para participantes tratados com belimumabe no estudo parental. A alteração da linha de base é definida como a diferença entre o valor da visita pós-dose pós-linha de base e o valor da linha de base. Apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias) foram analisados.
Até a semana 440
Mudança da linha de base em basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, neutrófilos, neutrófilos segmentados e plaquetas nos pontos de tempo indicados
Prazo: Até a semana 440
Os parâmetros hematológicos foram avaliados na linha de base (BL) (Dia 0), Semana 4, 12, 24, 36 e 48 no primeiro ano, na Semana 24 e 48 nos anos subsequentes até 440 semanas e no acompanhamento (até 8 semanas após última infusão). A alteração da linha de base em basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, neutrófilos, neutrófilos segmentados e plaquetas é resumida. A Linha de Base é definida como os valores do Ano 1 Dia 0 para participantes tratados com placebo no estudo parental e valor do último pré-tratamento no estudo parental para participantes tratados com belimumabe no estudo parental. A alteração da linha de base é definida como a diferença entre o valor da visita pós-dose pós-linha de base e o valor da linha de base. Apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias) foram analisados.
Até a semana 440
Mudança da linha de base em eritrócitos nos pontos de tempo indicados
Prazo: Até a semana 440
Os parâmetros hematológicos foram avaliados na linha de base (BL) (Dia 0), nas semanas 4, 12, 24, 36 e 48 no primeiro ano, nas semanas 24 e 48 nos anos subsequentes até 440 semanas e no acompanhamento (até 8 semanas após a última infusão). A mudança da linha de base em eritrócitos é resumida. A Linha de Base é definida como os valores do Ano 1 Dia 0 para participantes tratados com placebo no estudo parental e valor do último pré-tratamento no estudo parental para participantes tratados com belimumabe no estudo parental. A alteração da linha de base é definida como a diferença entre o valor da visita pós-dose pós-linha de base e o valor da linha de base. Apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias) foram analisados.
Até a semana 440
Alteração da linha de base no hematócrito nos pontos de tempo indicados
Prazo: Até a semana 440
Os parâmetros hematológicos foram avaliados na linha de base (BL) (Dia 0), Semana 4, 12, 24, 36 e 48 no primeiro ano, na Semana 24 e 48 nos anos subsequentes até 440 semanas e no acompanhamento (até 8 semanas após a última infusão). A alteração da linha de base no hematócrito é resumida. A Linha de Base é definida como os valores do Ano 1 Dia 0 para participantes tratados com placebo no estudo parental e valor do último pré-tratamento no estudo parental para participantes tratados com belimumabe no estudo parental. A alteração da linha de base é definida como a diferença entre o valor da visita pós-dose pós-linha de base e o valor da linha de base. Apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias) foram analisados.
Até a semana 440
Alteração da linha de base na hemoglobina nos pontos de tempo indicados
Prazo: Até a semana 440
Os parâmetros hematológicos foram avaliados na linha de base (BL) (Dia 0), Semana 4, 12, 24, 36 e 48 no primeiro ano, na Semana 24 e 48 nos anos subsequentes até 440 semanas e no acompanhamento (até 8 semanas após a última infusão). A alteração da linha de base na hemoglobina é resumida. A Linha de Base é definida como os valores do Ano 1 Dia 0 para participantes tratados com placebo no estudo parental e valor do último pré-tratamento no estudo parental para participantes tratados com belimumabe no estudo parental. A alteração da linha de base é definida como a diferença entre o valor da visita pós-dose pós-linha de base e o valor da linha de base. Apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias) foram analisados.
Até a semana 440
Mudança da linha de base em albumina e proteína nos pontos de tempo indicados
Prazo: Até a semana 440
Os parâmetros de química clínica foram avaliados na linha de base (BL) (Dia 0), na semana 4, 12, 24, 36 e 48 no primeiro ano, na semana 24 e 48 nos anos subsequentes até 440 semanas e no acompanhamento (até 8 semanas após a última infusão). A alteração da linha de base em albumina e proteína é resumida. A Linha de Base é definida como os valores do Ano 1 Dia 0 para participantes tratados com placebo no estudo parental e valor do último pré-tratamento no estudo parental para participantes tratados com belimumabe no estudo parental. A alteração da linha de base é definida como a diferença entre o valor da visita pós-dose pós-linha de base e o valor da linha de base. Apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias) foram analisados.
Até a semana 440
Alteração da linha de base em uréia sanguínea, nitrogênio, glicose, cálcio, dióxido de carbono, cloreto, magnésio, fosfato, potássio e sódio nos pontos de tempo indicados
Prazo: Até a semana 440
Os parâmetros de química clínica foram avaliados na linha de base (BL) (Dia 0), na semana 4, 12, 24, 36 e 48 no primeiro ano, na semana 24 e 48 nos anos subsequentes até 440 semanas e no acompanhamento (até 8 semanas após a última infusão). A alteração da linha de base no nitrogênio da ureia no sangue, glicose, cálcio, dióxido de carbono, cloreto, magnésio, fosfato, potássio e sódio é resumida. A Linha de Base é definida como os valores do Ano 1 Dia 0 para participantes tratados com placebo no estudo parental e valor do último pré-tratamento no estudo parental para participantes tratados com belimumabe no estudo parental. A alteração da linha de base é definida como a diferença entre o valor da visita pós-dose pós-linha de base e o valor da linha de base. Apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias) foram analisados.
Até a semana 440
Alteração da linha de base na creatinina, urato e bilirrubina nos pontos de tempo indicados
Prazo: Até a semana 440
Os parâmetros de química clínica foram avaliados na linha de base (BL) (Dia 0), na semana 4, 12, 24, 36 e 48 no primeiro ano, na semana 24 e 48 nos anos subsequentes até 440 semanas e no acompanhamento (até 8 semanas após a última infusão). A alteração da linha de base em urato, creatinina e bilirrubina é resumida. A Linha de Base é definida como os valores do Ano 1 Dia 0 para participantes tratados com placebo no estudo parental e valor do último pré-tratamento no estudo parental para participantes tratados com belimumabe no estudo parental. A alteração da linha de base é definida como a diferença entre o valor da visita pós-dose pós-linha de base e o valor da linha de base. Apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias) foram analisados.
Até a semana 440
Mudança da linha de base na depuração da creatinina nos pontos de tempo indicados
Prazo: Até a semana 440
Os parâmetros de química clínica foram avaliados na linha de base (BL) (Dia 0), na semana 4, 12, 24, 36 e 48 no primeiro ano, na semana 24 e 48 nos anos subsequentes até 440 semanas e no acompanhamento (até 8 semanas após a última infusão). A alteração da linha de base na depuração da creatinina é resumida. A Linha de Base é definida como os valores do Ano 1 Dia 0 para participantes tratados com placebo no estudo parental e valor do último pré-tratamento no estudo parental para participantes tratados com belimumabe no estudo parental. A alteração da linha de base é definida como a diferença entre o valor da visita pós-dose pós-linha de base e o valor da linha de base. Apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias) foram analisados.
Até a semana 440
Alteração da linha de base em uréia/creatinina nos pontos de tempo indicados
Prazo: Até a semana 440
Os parâmetros de química clínica foram avaliados na linha de base (BL) (Dia 0), na semana 4, 12, 24, 36 e 48 no primeiro ano, na semana 24 e 48 nos anos subsequentes até 440 semanas e no acompanhamento (até 8 semanas após a última infusão). A alteração da linha de base em BUN/creatinina é resumida. A Linha de Base é definida como os valores do Ano 1 Dia 0 para participantes tratados com placebo no estudo parental e valor do último pré-tratamento no estudo parental para participantes tratados com belimumabe no estudo parental. A alteração da linha de base é definida como a diferença entre o valor da visita pós-dose pós-linha de base e o valor da linha de base. Apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias) foram analisados.
Até a semana 440
Mudança da linha de base em Alanina Aminotransferase, Fosfatase Alcalina, Aspartato Aminotransferase, Gama Glutamil Transferase e Lactato Desidrogenase nos Pontos de Tempo Indicados
Prazo: Até a semana 432
Os parâmetros de química clínica foram avaliados na linha de base (BL) (Dia 0), na semana 4, 12, 24, 36 e 48 no primeiro ano, na semana 24 e 48 nos anos subsequentes até 432 semanas e na visita de saída. A alteração da linha de base na alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, gama glutamil transferase e lactato desidrogenase é resumida. A Linha de Base é definida como os valores do Ano 1 Dia 0 para participantes tratados com placebo no estudo parental e valor do último pré-tratamento no estudo parental para participantes tratados com belimumabe no estudo parental. A alteração da linha de base é definida como a diferença entre o valor da visita pós-dose pós-linha de base e o valor da linha de base. Apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias) foram analisados.
Até a semana 432
Número de participantes com a resposta imunogênica indicada
Prazo: Até a semana 440
A resposta imunogênica foi avaliada por ensaio de confirmação de ligação na linha de base (BL) (Dia 0), nas semanas 24 e 48 no primeiro ano, nas semanas 24 e 48 nos anos subsequentes até 440 semanas e no acompanhamento (até 8 semanas após última infusão). O número de participantes com a resposta imunogênica indicada está resumido. A Linha de Base é definida como os valores do Ano 1 Dia 0 para participantes tratados com placebo no estudo parental e valor do último pré-tratamento no estudo parental para participantes tratados com belimumabe no estudo parental. Os resultados do ensaio confirmatório de ligação foram categorizados como negativo, positivo persistente (definido como uma resposta imunogênica positiva que ocorre pelo menos 2 avaliações consecutivas ou um único resultado na avaliação final) ou positivo transitório (definido como uma única resposta imunogênica positiva que não ocorre na avaliação final). Apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias) foram analisados.
Até a semana 440
Pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica em pontos de tempo indicados.
Prazo: Até a semana 432
A pressão arterial sistólica (PAS) e a pressão arterial diastólica (PAD) foram medidas na linha de base (BL) (Dia 0), nas semanas 24 e 48 no primeiro ano, nas semanas 24 e 48 nos anos subsequentes até 432 semanas e na visita de saída . A Linha de Base é definida como os valores do Ano 1 Dia 0 para participantes tratados com placebo no estudo parental e valor do último pré-tratamento no estudo parental para participantes tratados com belimumabe no estudo parental. Apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias) foram analisados.
Até a semana 432
Porcentagem de participantes com pelo menos 25% de aumento da linha de base na creatinina em pontos de tempo indicados.
Prazo: Até a semana 440
A creatinina sérica foi avaliada na linha de base (BL) (Dia 0), nas semanas 4, 12, 24, 36 e 48 no primeiro ano, nas semanas 24 e 48 nos anos subsequentes até 440 semanas e no acompanhamento (até 8 semanas após a última infusão). A porcentagem de participantes com pelo menos 25% de aumento da linha de base na creatinina está resumida. A Linha de Base é definida como os valores do Ano 1 Dia 0 para participantes tratados com placebo no estudo parental e valor do último pré-tratamento no estudo parental para participantes tratados com belimumabe no estudo parental. Apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias) foram analisados.
Até a semana 440
Porcentagem de participantes com pelo menos 25% de redução da linha de base na creatinina em pontos de tempo indicados. Entre indivíduos com creatinina anormal (>124 Umol/L) na linha de base por intervalo de ano.
Prazo: Até a semana 440
A creatinina sérica foi avaliada na linha de base (BL) (Dia 0), nas semanas 4, 12, 24, 36 e 48 no primeiro ano, nas semanas 24 e 48 nos anos subsequentes até 440 semanas e no acompanhamento (até 8 semanas após a última infusão). A porcentagem de participantes com pelo menos 25% de redução da linha de base na creatinina está resumida. A Linha de Base é definida como os valores do Ano 1 Dia 0 para participantes tratados com placebo no estudo parental e valor do último pré-tratamento no estudo parental para participantes tratados com belimumabe no estudo parental. Apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias) foram analisados.
Até a semana 440

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com imunoglobulinas séricas abaixo do limite inferior do normal em pontos de tempo indicados.
Prazo: Até a semana 392
A imunoglobulina G sérica (IgG) foi coletada na linha de base (BL) (dia 0), na semana 24 e na semana 48 no primeiro ano, na semana 48 nos anos subsequentes até 8 anos e no acompanhamento (até 8 semanas após o último infusão). O número de participantes com imunoglobulinas séricas abaixo do limite inferior do normal (LLN) (<0,5 nanogramas por mililitro [ng/mL]) está resumido. A Linha de Base é definida como os valores do Ano 1 Dia 0 para participantes tratados com placebo no estudo parental e valor do último pré-tratamento no estudo parental para participantes tratados com belimumabe no estudo parental. Apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias) foram analisados.
Até a semana 392
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta SRI em pontos de tempo indicados
Prazo: Até a semana 440
A porcentagem de participantes que atingiram uma resposta do SLE Responder Index (SRI) na linha de base (BL) (Dia 0), na semana 4, 12, 24, 36 e 48 no primeiro ano, na semana 24 e 48 nos anos subsequentes até 440 semanas e no acompanhamento (até 8 semanas após a última infusão) são resumidos. O BL é definido como os valores do Ano 1 Dia 0 para participantes tratados com placebo no estudo parental e valor do último pré-tratamento no estudo parental para participantes tratados com belimumabe no estudo parental. A resposta é definida como: > = redução de 4 pontos do BL na segurança do estrogênio no lúpus avaliação nacional (SELENA) pontuação do índice de atividade da doença SLE (SLEDAI) e sem piora (aumento de <0,30 pontos do BL) na Avaliação Global dos Médicos (PGA) e nenhum novo escore de domínio de órgão A do Grupo de Avaliação de Lúpus das Ilhas Britânicas (BILAG) ou 2 novos escores de domínio de órgão BILAG B em comparação com o BL. Apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias) foram analisados.
Até a semana 440
Níveis de DNA de fita dupla observados em pontos de tempo indicados.
Prazo: Até a semana 432
Os níveis de ácido desoxirribonucléico de cadeia dupla (anti-dsDNA) foram avaliados na linha de base (BL) (Dia 0), nas semanas 24 e 48 no primeiro ano, nas semanas 24 e 48 nos anos subsequentes até 432 semanas em participantes positivos no início do estudo (anti-dsDNA >=30 Unidades Internacionais/mililitro [UI/mL]). Os níveis de anti-dsDNA observados são resumidos. Apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias) foram analisados.
Até a semana 432
Alteração percentual mediana desde a linha de base no DNA de fita dupla anti-dupla em pontos de tempo indicados.
Prazo: Até a semana 432
Os níveis de anti-dsDNA foram avaliados na linha de base (BL) (Dia 0), 24 e 48 no primeiro ano, na semana 24 e 48 nos anos subsequentes até 432 semanas e na visita de saída em participantes que eram positivos na linha de base (anti-dsDNA ≥30 UI/mL). A variação percentual média da linha de base nos níveis de anti-dsDNA é resumida. A Linha de Base é definida como os valores do Ano 1 Dia 0 para participantes tratados com placebo no estudo parental e valor do último pré-tratamento no estudo parental para participantes tratados com belimumabe no estudo parental. A alteração percentual da linha de base é calculada como: 100 x ([Valor da visita pós-dose - Linha de base] / Linha de base). Apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias) foram analisados.
Até a semana 432
Níveis de complemento C3 e C4 observados em pontos de tempo indicados
Prazo: Até a semana 440
Os níveis de complemento C3 e C4 foram avaliados na linha de base (BL) (Dia 0), nas semanas 24 e 48 no primeiro ano, nas semanas 24 e 48 nos anos subsequentes até 440 semanas e na visita de saída em participantes com baixos complementos na linha de base ( C3 <90 miligramas por decilitro (mg/dL) e C4 <16 mg/dL). Os níveis de complemento C3 e C4 observados são resumidos. Apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias) foram analisados.
Até a semana 440
Alteração percentual mediana da linha de base nos níveis de complemento C3 e C4 em pontos de tempo indicados
Prazo: Até a semana 432
Os níveis de complemento C3 e C4 foram avaliados na linha de base (BL) (Dia 0), 24 e 48 no primeiro ano, na semana 24 e 48 nos anos subsequentes até 432 semanas e na visita de saída em participantes com baixos complementos na linha de base (C3 < 90 miligramas por decilitro (mg/dL) e C4 <16 mg/dL). A variação percentual média da linha de base nos níveis de complemento C3 e C4 é resumida. A Linha de Base é definida como os valores do Ano 1 Dia 0 para participantes tratados com placebo no estudo parental e valor do último pré-tratamento no estudo parental para participantes tratados com belimumabe no estudo parental. A alteração percentual da linha de base é calculada como: 100 x ([Valor da visita pós-dose - Linha de base] / Linha de base). Apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias) foram analisados.
Até a semana 432
Porcentagem de participantes com redução diária da dose de prednisona em pontos de tempo indicados.
Prazo: Até a semana 432
As tendências de redução no uso de prednisona em participantes que receberam belimumabe foram observadas até 432 semanas. A porcentagem de participantes com dose diária de prednisona reduzida para <= 7,5 mg/dia de > 7,5 mg/kg na linha de base está resumida. A Linha de Base é definida como os valores do Ano 1 Dia 0 para participantes tratados com placebo no estudo parental e valor do último pré-tratamento no estudo parental para participantes tratados com belimumabe no estudo parental. Apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias) foram analisados.
Até a semana 432
Porcentagem de participantes com >= 50% de redução na proteinúria em pontos de tempo indicados.
Prazo: Até a semana 432
A proteinúria é definida como a presença de um excesso de proteínas séricas na urina. As tendências de redução da proteinúria nos participantes que receberam belimumabe foram avaliadas até 432 semanas e na visita de saída. A porcentagem de participantes com >= 50% de redução na proteinúria entre os participantes com proteinúria basal >0,5 g/24 horas (h) está resumida. A Linha de Base é definida como os valores do Ano 1 Dia 0 para participantes tratados com placebo no estudo parental e valor do último pré-tratamento no estudo parental para participantes tratados com belimumabe no estudo parental. Apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias) foram analisados.
Até a semana 432
Níveis de células B observados em pontos de tempo indicados.
Prazo: Até a semana 432
Os níveis de células B foram avaliados na linha de base (BL) (Dia 0), Semana (Sem) 24 e 48 no primeiro ano, na Semana 24 e 48 nos anos subsequentes até 432 semanas e na visita de saída. Subconjuntos absolutos de células B observados (CD20+), subconjunto CD19+/27BRIGHT/38BRIGHT SLE, células plasmáticas de vida curta CD19+20-27hi+ (SLPC), plasmacitoide CD20+/138+, memória CD20+/27+, CD20+/27- naïve, CD20+ /69+ativado, células plasmáticas CD20-/138+, níveis totais de células B CD19+ (CD19+) são resumidos. Apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias) foram analisados.
Até a semana 432
Variação percentual mediana da linha de base em níveis de células B em pontos de tempo indicados.
Prazo: Até a semana 432
Os níveis de células B foram avaliados na linha de base (BL) (Dia 0), Semana (Sem) 24 e 48 no primeiro ano, na Semana 24 e 48 nos anos subsequentes até 432 semanas e na visita de saída. Variação percentual mediana da linha de base em subconjuntos absolutos de células B (CD20+), subconjunto CD19+/27BRIGHT/38BRIGHT SLE, CD19+20-27hi+ células plasmáticas de vida curta (SLPC), CD20+/138+ plasmacitoide, CD20+/27+ memória, CD20+/ 27- ingênuos, CD20+/69+ ativados, células plasmáticas CD20-/138+, níveis totais de células B CD19+ (CD19+) são resumidos. A Linha de Base é definida como os valores do Ano 1 Dia 0 para participantes tratados com placebo no estudo parental e valor do último pré-tratamento no estudo parental para participantes tratados com belimumabe no estudo parental. A alteração percentual da linha de base é calculada como: 100 x ([Valor da visita pós-dose - Linha de base] / Linha de base). Apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias) foram analisados.
Até a semana 432
Porcentagem de participantes com piora no índice de danos SLICC/ACR em pontos de tempo indicados
Prazo: Até a semana 384
Lúpus Sistêmico International Collaborative Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR) O Índice de Danos é uma ferramenta usada para avaliar danos irreversíveis a órgãos em pacientes com LES. O Índice de Danos é usado para avaliar 12 sistemas por 41 itens. A pontuação é dada como 1 ou às vezes 2, se ocorrer mais de uma vez, de modo que a pontuação máxima possível seja 47. Pontuações mais altas no índice de danos no início da doença estão associadas a um prognóstico ruim e ao aumento da mortalidade. O índice de dano foi avaliado em BL (Dia 0), Semana 48 no primeiro ano, na Semana 48 nos anos subsequentes até 8 anos. A porcentagem de participantes com piora no índice de danos (alteração >0) está resumida. O BL é definido como os valores do Ano 1 Dia 0 para participantes tratados com placebo no estudo parental e valor do último pré-tratamento no estudo parental para participantes tratados com belimumabe no estudo parental. Apenas os participantes disponíveis nos pontos de tempo especificados foram analisados ​​(n=X).
Até a semana 384
Alteração da linha de base nas pontuações gerais dos componentes da pesquisa saudável SF-36 no ponto de tempo indicado
Prazo: Até a semana 384
O SF-36v2 é uma pesquisa de forma curta relatada pelo participante para medir a saúde funcional e o bem-estar. Existem 36 itens agrupados em oito domínios de saúde: Vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social e saúde mental. SF-36v2 dá uma pontuação (0-100) para cada um desses domínios, bem como uma pontuação resumida para a pontuação do componente físico (PCS) e pontuação do componente mental (MCS) com base nas respostas dos participantes. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade e quanto maior a pontuação, menor a incapacidade. O BL é definido como os valores do Ano 1 Dia 0 para participantes tratados com placebo no estudo parental e valor do último pré-tratamento no estudo parental para participantes tratados com belimumabe no estudo parental. A mudança de BL foi calculada como o valor pós-BL individual menos o valor de BL. Apenas os participantes disponíveis nos pontos de tempo especificados foram analisados ​​(n=X).
Até a semana 384
Alteração da linha de base nas pontuações gerais dos componentes da pesquisa saudável SF-36 em pontos de tempo indicados
Prazo: Até a semana 384
O SF-36v2 é uma pesquisa relatada pelos participantes para medir a saúde funcional e o bem-estar. Existem 36 itens agrupados em oito domínios de saúde: Vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social e saúde mental. SF-36v2 dá uma pontuação (0-100) para cada um desses domínios, bem como uma pontuação resumida para a pontuação do componente físico (PCS) e pontuação do componente mental (MCS) com base nas respostas dos participantes. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade e quanto maior a pontuação, menor a incapacidade. O BL é definido como os valores do Ano 1 Dia 0 para participantes tratados com placebo no estudo parental e valor do último pré-tratamento no estudo parental para participantes tratados com belimumabe no estudo parental. A mudança de BL foi calculada como o valor pós-BL individual menos o valor de BL. Apenas os participantes disponíveis nos pontos de tempo especificados foram analisados ​​(n=X).
Até a semana 384
Alteração da linha de base na pontuação total da escala de fadiga FACIT no ponto de tempo indicado
Prazo: Até a semana 384
A escala FACIT-F mede a gravidade e o impacto da fadiga no funcionamento e na qualidade de vida relacionada à saúde experimentada nos últimos 7 dias. A pontuação total da escala FACIT-Fadiga foi avaliada em BL (Dia 0), semana 48 no primeiro ano, na semana 48 nos anos subsequentes até 8 anos. O nível de fadiga é medido por 13 questões avaliadas em uma escala de quatro pontos (0 = nada cansado; 1 = um pouco cansado; 2 = um pouco cansado; 3 = um pouco cansado; 4 = muito cansado; pontuação total possível de 0 a 52). A mudança de BL na pontuação total da escala FACIT-Fadiga é resumida. O BL é definido como os valores do Ano 1 Dia 0 para participantes tratados com placebo no estudo parental e valor do último pré-tratamento no estudo parental para participantes tratados com belimumabe no estudo parental. A mudança de BL foi calculada como o valor pós-BL individual menos o valor de BL. Uma mudança negativa de BL representa uma condição de piora. Apenas os participantes disponíveis nos pontos de tempo especificados foram analisados ​​(n=X).
Até a semana 384
Porcentagem de participantes com melhora na pontuação da escala de fadiga FACIT excedendo o MCID em pontos de tempo indicados
Prazo: Até a semana 384
A escala FACIT-F mede a gravidade e o impacto da fadiga no funcionamento e na qualidade de vida relacionada à saúde experimentada nos últimos 7 dias. A pontuação total da escala FACIT-Fadiga foi avaliada em BL (Dia 0), Semana 48 no primeiro ano, na Semana 48 nos anos subsequentes até 8 anos. O nível de fadiga é medido por 13 questões avaliadas em uma escala de quatro pontos (0=nada cansado; 1=um pouco cansado; 2=um pouco cansado; 3=um pouco cansado; 4=muito cansado; possível pontuação total de 0 a 52). A porcentagem de participantes com melhora na pontuação da escala FACIT-Fadiga excedendo a diferença mínima clinicamente importante (MCID) (>=4 pontos) está resumida. Apenas os participantes disponíveis nos pontos de tempo especificados foram analisados ​​(n=X).
Até a semana 384

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 112233
  • HGS1006-C1066 (OUTRO: Human Genome Sciences)

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