Een voortzettingsonderzoek voor proefpersonen met lupus die protocol HGS1006-C1056 in de Verenigde Staten hebben voltooid
10 maart 2016 bijgewerkt door: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company
Een vervolgonderzoek in meerdere centra van Belimumab (HGS1006, LymphoStat-B™), een volledig humaan monoklonaal anti-BLyS-antilichaam, bij proefpersonen met systemische lupus erythematosus (SLE) die het fase 3-protocol HGS1006-C1056 in de Verenigde Staten voltooiden
Dit is een voortzettingsonderzoek om doorlopende behandeling te bieden aan proefpersonen die studie HGS1006-C1056 in de Verenigde Staten hebben voltooid, om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van belimumab (LymphoStat-B™) bij proefpersonen met de ziekte van SLE te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een vervolgstudie op lange termijn om een voortgezette behandeling te bieden aan proefpersonen die studie HGS1006-C1056 in de Verenigde Staten hebben voltooid.
Deze studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van belimumab (LymphoStat-B™) bij personen met de ziekte van SLE te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
268
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- GSK Investigational Site
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- GSK Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- GSK Investigational Site
-
Cumberland, Maryland, Verenigde Staten, 21502
- GSK Investigational Site
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5542
- GSK Investigational Site
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- GSK Investigational Site
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
- GSK Investigational Site
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- GSK Investigational Site
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- GSK Investigational Site
-
Smithtown, New York, Verenigde Staten, 11787
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- GSK Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43203
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- GSK Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15217
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- GSK Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78232
- GSK Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22205-3606
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Onalaska, Wisconsin, Verenigde Staten, 54650
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het HGS1006-C1056-protocol in de Verenigde Staten tot en met week 72 hebben voltooid.
- De eerste dosis belimumab voor HGS 1006-c1066 vier weken na de laatste dosis in HGS1006-c1056 kunnen krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Een andere medische ziekte of aandoening hebben ontwikkeld die de proefpersoon naar de mening van hun arts ongeschikt heeft gemaakt voor dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Belimumab 1 mg/kg
Belimumab 1 mg/kg IV elke 28 dagen
|
Belimumab 1 mg/kg IV gedurende een uur om de 28 dagen
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Belimumab 10 mg/kg
Belimumab 10 mg/kg IV elke 28 dagen
|
Belimumab 10 mg/kg IV gedurende een uur om de 28 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met het aangegeven type bijwerking (AE's) en ernstige bijwerking (SAE's)
Tijdsspanne: Tot week 440
|
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer (par.)
tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een onderzoeksproduct (IP), al dan niet gerelateerd aan het IP.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een IP.
Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, een belangrijke medische gebeurtenis is die de deelnemer in gevaar brengt of medische of chirurgische interventie vereist om een van de andere in de bovenstaande definitie vermelde uitkomsten te voorkomen, of die verband houdt met leverbeschadiging en verminderde leverfunctie.
Alleen die deelnemers die beschikbaar waren op de gespecificeerde tijdstippen (weergegeven door n=X, in de categorietitels) werden geanalyseerd.
|
Tot week 440
|
|
AE-waarden per systeem/orgaanklasse (SOC) tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Tot week 440
|
AE-percentages per SOC-aanpassing voor deelnemerjaren op studiegeneesmiddel op elk moment na baseline zijn samengevat, inclusief de vervolgbezoeken.
Alleen tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) zijn samengevat.
De basislijn wordt gedefinieerd als de waarden van dag 0 van jaar 1 voor deelnemers die met placebo werden behandeld in het ouderonderzoek en de laatste waarde vóór de behandeling in het ouderonderzoek voor deelnemers die in het ouderonderzoek met belimumab werden behandeld.
Het gebeurtenispercentage van een AE werd berekend als het aantal gebeurtenissen per 100 deelnemersjaren: Gebeurtenispercentage = 100* Aantal evenementen / deelnemersjaren.
Deelnemersjaren werden berekend als de som van alle deelnemers ([laatste bezoek van intervaldag - eerste bezoek van intervaldag + 1]/365).
Deelnemerjaren uitgesloten tussen studiehiaten als deelnemer niet was begonnen met verlengingsstudie op de datum van laatste bezoek aan ouderstudie.
|
Tot week 440
|
|
SAE-percentages per systeem/orgaanklasse (SOC) tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Tot week 440
|
SAE-percentages per SOC-aanpassing voor deelnemersjaren op studiegeneesmiddel op elk moment na baseline zijn samengevat, inclusief de vervolgbezoeken.
Alleen tijdens de behandeling optredende SAE's worden samengevat.
De basislijn wordt gedefinieerd als de waarden van dag 0 van jaar 1 voor deelnemers die met placebo werden behandeld in het ouderonderzoek en de laatste waarde vóór de behandeling in het ouderonderzoek voor deelnemers die in het ouderonderzoek met belimumab werden behandeld.
Het gebeurtenispercentage van een SAE werd berekend als het aantal gebeurtenissen per 100 deelnemerjaren: Gebeurtenispercentage = 100* Aantal evenementen / deelnemersjaren.
deelnemersjaren werden berekend als = som over alle deelnemers ([laatste bezoek van intervaldag - eerste bezoek van intervaldag + 1]/365).
deelnemersjaren uitgesloten tussen studiehiaten als deelnemer niet was begonnen met verlengingsstudie op de datum van laatste bezoek aan ouderstudie.
|
Tot week 440
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) en protrombinetijd (PT) op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Tot week 440
|
Hematologische parameters werden beoordeeld in baseline (BL) (dag 0), week 4, 12, 24, 36 en 48 in het eerste jaar, in week 24 en 48 in daaropvolgende jaren tot 440 weken en bij follow-up (tot 8 weken post laatste infusie).
Verandering ten opzichte van baseline in APTT en PT wordt samengevat.
De basislijn wordt gedefinieerd als de waarden van dag 0 van jaar 1 voor deelnemers die met placebo werden behandeld in het ouderonderzoek en de laatste waarde vóór de behandeling in het ouderonderzoek voor deelnemers die in het ouderonderzoek met belimumab werden behandeld.
Verandering ten opzichte van baseline wordt gedefinieerd als het verschil tussen de post-dosis post-baseline bezoekwaarde en de baseline-waarde.
Alleen die deelnemers die beschikbaar waren op de gespecificeerde tijdstippen (weergegeven door n=X in de categorietitels) werden geanalyseerd.
|
Tot week 440
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, neutrofielen, neutrofielen gesegmenteerd en bloedplaatjes op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Tot week 440
|
Hematologische parameters werden beoordeeld in baseline (BL) (dag 0), week 4, 12, 24, 36 en 48 in het eerste jaar, in week 24 en 48 in daaropvolgende jaren tot 440 weken en bij follow-up (tot 8 weken postoperatief). laatste infuus).
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, neutrofielen, gesegmenteerde neutrofielen en bloedplaatjes wordt samengevat.
De basislijn wordt gedefinieerd als de waarden van dag 0 van jaar 1 voor deelnemers die met placebo werden behandeld in het ouderonderzoek en de laatste waarde vóór de behandeling in het ouderonderzoek voor deelnemers die in het ouderonderzoek met belimumab werden behandeld.
Verandering ten opzichte van baseline wordt gedefinieerd als het verschil tussen de post-dosis post-baseline bezoekwaarde en de baseline-waarde.
Alleen die deelnemers die beschikbaar waren op de gespecificeerde tijdstippen (weergegeven door n=X in de categorietitels) werden geanalyseerd.
|
Tot week 440
|
|
Verandering van basislijn in erytrocyten op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Tot week 440
|
Hematologische parameters werden beoordeeld in baseline (BL) (dag 0), in week 4, 12, 24, 36 en 48 in het eerste jaar, in week 24 en 48 in daaropvolgende jaren tot 440 weken en bij follow-up (tot 8 weken). weken na de laatste infusie).
Verandering ten opzichte van baseline in erytrocyten wordt samengevat.
De basislijn wordt gedefinieerd als de waarden van dag 0 van jaar 1 voor deelnemers die met placebo werden behandeld in het ouderonderzoek en de laatste waarde vóór de behandeling in het ouderonderzoek voor deelnemers die in het ouderonderzoek met belimumab werden behandeld.
Verandering ten opzichte van baseline wordt gedefinieerd als het verschil tussen de post-dosis post-baseline bezoekwaarde en de baseline-waarde.
Alleen die deelnemers die beschikbaar waren op de gespecificeerde tijdstippen (weergegeven door n=X in de categorietitels) werden geanalyseerd.
|
Tot week 440
|
|
Verandering van baseline in hematocriet op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Tot week 440
|
Hematologische parameters werden beoordeeld in baseline (BL) (dag 0), week 4, 12, 24, 36 en 48 in het eerste jaar, in week 24 en 48 in daaropvolgende jaren tot 440 weken en bij follow-up (tot 8 weken post laatste infusie).
Verandering ten opzichte van baseline in hematocriet wordt samengevat.
De basislijn wordt gedefinieerd als de waarden van dag 0 van jaar 1 voor deelnemers die met placebo werden behandeld in het ouderonderzoek en de laatste waarde vóór de behandeling in het ouderonderzoek voor deelnemers die in het ouderonderzoek met belimumab werden behandeld.
Verandering ten opzichte van baseline wordt gedefinieerd als het verschil tussen de post-dosis post-baseline bezoekwaarde en de baseline-waarde.
Alleen die deelnemers die beschikbaar waren op de gespecificeerde tijdstippen (weergegeven door n=X in de categorietitels) werden geanalyseerd.
|
Tot week 440
|
|
Verandering van baseline in hemoglobine op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Tot week 440
|
Hematologische parameters werden beoordeeld in baseline (BL) (dag 0), week 4, 12, 24, 36 en 48 in het eerste jaar, in week 24 en 48 in daaropvolgende jaren tot 440 weken en bij follow-up (tot 8 weken post laatste infusie).
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine wordt samengevat.
De basislijn wordt gedefinieerd als de waarden van dag 0 van jaar 1 voor deelnemers die met placebo werden behandeld in het ouderonderzoek en de laatste waarde vóór de behandeling in het ouderonderzoek voor deelnemers die in het ouderonderzoek met belimumab werden behandeld.
Verandering ten opzichte van baseline wordt gedefinieerd als het verschil tussen de post-dosis post-baseline bezoekwaarde en de baseline-waarde.
Alleen die deelnemers die beschikbaar waren op de gespecificeerde tijdstippen (weergegeven door n=X in de categorietitels) werden geanalyseerd.
|
Tot week 440
|
|
Verandering van baseline in albumine en eiwit op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Tot week 440
|
Klinische chemieparameters werden beoordeeld in baseline (BL) (dag 0), in week 4, 12, 24, 36 en 48 in het eerste jaar, in week 24 en 48 in daaropvolgende jaren tot 440 weken en bij follow-up (tot 440 weken). 8 weken na de laatste infusie).
Verandering ten opzichte van baseline in albumine en eiwit is samengevat.
De basislijn wordt gedefinieerd als de waarden van dag 0 van jaar 1 voor deelnemers die met placebo werden behandeld in het ouderonderzoek en de laatste waarde vóór de behandeling in het ouderonderzoek voor deelnemers die in het ouderonderzoek met belimumab werden behandeld.
Verandering ten opzichte van baseline wordt gedefinieerd als het verschil tussen de post-dosis post-baseline bezoekwaarde en de baseline-waarde.
Alleen die deelnemers die beschikbaar waren op de gespecificeerde tijdstippen (weergegeven door n=X in de categorietitels) werden geanalyseerd.
|
Tot week 440
|
|
Verandering van baseline in bloedureumstikstof, glucose, calcium, kooldioxide, chloride, magnesium, fosfaat, kalium en natrium op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Tot week 440
|
Klinische chemieparameters werden beoordeeld in baseline (BL) (dag 0), in week 4, 12, 24, 36 en 48 in het eerste jaar, in week 24 en 48 in daaropvolgende jaren tot 440 weken en bij follow-up (tot 440 weken). 8 weken na de laatste infusie).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloedureumstikstof, glucose, calcium, kooldioxide, chloride, magnesium, fosfaat, kalium en natrium wordt samengevat.
De basislijn wordt gedefinieerd als de waarden van dag 0 van jaar 1 voor deelnemers die met placebo werden behandeld in het ouderonderzoek en de laatste waarde vóór de behandeling in het ouderonderzoek voor deelnemers die in het ouderonderzoek met belimumab werden behandeld.
Verandering ten opzichte van baseline wordt gedefinieerd als het verschil tussen de post-dosis post-baseline bezoekwaarde en de baseline-waarde.
Alleen die deelnemers die beschikbaar waren op de gespecificeerde tijdstippen (weergegeven door n=X in de categorietitels) werden geanalyseerd.
|
Tot week 440
|
|
Verandering van baseline in creatinine, uraat en bilirubine op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Tot week 440
|
Klinische chemieparameters werden beoordeeld in baseline (BL) (dag 0), in week 4, 12, 24, 36 en 48 in het eerste jaar, in week 24 en 48 in daaropvolgende jaren tot 440 weken en bij follow-up (tot 440 weken). 8 weken na de laatste infusie).
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in uraat, creatinine en bilirubine wordt samengevat.
De basislijn wordt gedefinieerd als de waarden van dag 0 van jaar 1 voor deelnemers die met placebo werden behandeld in het ouderonderzoek en de laatste waarde vóór de behandeling in het ouderonderzoek voor deelnemers die in het ouderonderzoek met belimumab werden behandeld.
Verandering ten opzichte van baseline wordt gedefinieerd als het verschil tussen de post-dosis post-baseline bezoekwaarde en de baseline-waarde.
Alleen die deelnemers die beschikbaar waren op de gespecificeerde tijdstippen (weergegeven door n=X in de categorietitels) werden geanalyseerd.
|
Tot week 440
|
|
Verandering van baseline in creatinineklaring op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Tot week 440
|
Klinische chemieparameters werden beoordeeld in baseline (BL) (dag 0), in week 4, 12, 24, 36 en 48 in het eerste jaar, in week 24 en 48 in daaropvolgende jaren tot 440 weken en bij follow-up (tot 440 weken). 8 weken na de laatste infusie).
Verandering ten opzichte van baseline in creatinineklaring wordt samengevat.
De basislijn wordt gedefinieerd als de waarden van dag 0 van jaar 1 voor deelnemers die met placebo werden behandeld in het ouderonderzoek en de laatste waarde vóór de behandeling in het ouderonderzoek voor deelnemers die in het ouderonderzoek met belimumab werden behandeld.
Verandering ten opzichte van baseline wordt gedefinieerd als het verschil tussen de post-dosis post-baseline bezoekwaarde en de baseline-waarde.
Alleen die deelnemers die beschikbaar waren op de gespecificeerde tijdstippen (weergegeven door n=X in de categorietitels) werden geanalyseerd.
|
Tot week 440
|
|
Verandering van basislijn in BUN/creatinine op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Tot week 440
|
Klinische chemieparameters werden beoordeeld in baseline (BL) (dag 0), in week 4, 12, 24, 36 en 48 in het eerste jaar, in week 24 en 48 in daaropvolgende jaren tot 440 weken en bij follow-up (tot 440 weken). 8 weken na de laatste infusie).
Verandering ten opzichte van baseline in BUN/creatinine is samengevat.
De basislijn wordt gedefinieerd als de waarden van dag 0 van jaar 1 voor deelnemers die met placebo werden behandeld in het ouderonderzoek en de laatste waarde vóór de behandeling in het ouderonderzoek voor deelnemers die in het ouderonderzoek met belimumab werden behandeld.
Verandering ten opzichte van baseline wordt gedefinieerd als het verschil tussen de post-dosis post-baseline bezoekwaarde en de baseline-waarde.
Alleen die deelnemers die beschikbaar waren op de gespecificeerde tijdstippen (weergegeven door n=X in de categorietitels) werden geanalyseerd.
|
Tot week 440
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in alanine-aminotransferase, alkalische fosfatase, aspartaat-aminotransferase, gammaglutamyltransferase en lactaatdehydrogenase op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Tot week 432
|
Klinische chemieparameters werden beoordeeld in baseline (BL) (dag 0), in week 4, 12, 24, 36 en 48 in het eerste jaar, in week 24 en 48 in de daaropvolgende jaren tot 432 weken en bij het exit-bezoek.
Verandering ten opzichte van baseline in alanineaminotransferase, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase, gammaglutamyltransferase en lactaatdehydrogenase wordt samengevat.
De basislijn wordt gedefinieerd als de waarden van dag 0 van jaar 1 voor deelnemers die met placebo werden behandeld in het ouderonderzoek en de laatste waarde vóór de behandeling in het ouderonderzoek voor deelnemers die in het ouderonderzoek met belimumab werden behandeld.
Verandering ten opzichte van baseline wordt gedefinieerd als het verschil tussen de post-dosis post-baseline bezoekwaarde en de baseline-waarde.
Alleen die deelnemers die beschikbaar waren op de gespecificeerde tijdstippen (weergegeven door n=X in de categorietitels) werden geanalyseerd.
|
Tot week 432
|
|
Aantal deelnemers met de aangegeven immunogene respons
Tijdsspanne: Tot week 440
|
De immunogene respons werd beoordeeld door middel van een bindingsbevestigingsassay bij baseline (BL) (dag 0), in week 24 en 48 in het eerste jaar, in week 24 en 48 in de daaropvolgende jaren tot 440 weken en bij follow-up (tot 8 weken na laatste infuus).
Het aantal deelnemers met de aangegeven immunogene respons is samengevat.
De basislijn wordt gedefinieerd als de waarden van dag 0 van jaar 1 voor deelnemers die met placebo werden behandeld in het ouderonderzoek en de laatste waarde vóór de behandeling in het ouderonderzoek voor deelnemers die in het ouderonderzoek met belimumab werden behandeld.
De resultaten van de bindingsbevestigingstest werden gecategoriseerd als negatief, aanhoudend positief (gedefinieerd als een positieve immunogene respons die optreedt bij ten minste 2 opeenvolgende beoordelingen of een enkel resultaat bij de definitieve beoordeling) of voorbijgaand positief (gedefinieerd als een enkele positieve immunogene respons die niet optreedt bij de eindbeoordeling).
Alleen die deelnemers die beschikbaar waren op de gespecificeerde tijdstippen (weergegeven door n=X in de categorietitels) werden geanalyseerd.
|
Tot week 440
|
|
Systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk op aangegeven tijdstippen.
Tijdsspanne: Tot week 432
|
De systolische bloeddruk (SBP) en de diastolische bloeddruk (DBP) werden gemeten bij baseline (BL) (dag 0), in week 24 en 48 in het eerste jaar, in week 24 en 48 in de daaropvolgende jaren tot 432 weken en bij het exit-bezoek .
De basislijn wordt gedefinieerd als de waarden van dag 0 van jaar 1 voor deelnemers die met placebo werden behandeld in het ouderonderzoek en de laatste waarde vóór de behandeling in het ouderonderzoek voor deelnemers die in het ouderonderzoek met belimumab werden behandeld.
Alleen die deelnemers die beschikbaar waren op de gespecificeerde tijdstippen (weergegeven door n=X in de categorietitels) werden geanalyseerd.
|
Tot week 432
|
|
Percentage deelnemers met een toename van ten minste 25% ten opzichte van de basislijn in creatinine op aangegeven tijdstippen.
Tijdsspanne: Tot week 440
|
Serumcreatinine werd beoordeeld in baseline (BL) (dag 0), in week 4, 12, 24, 36 en 48 in het eerste jaar, in week 24 en 48 in daaropvolgende jaren tot 440 weken en bij follow-up (tot 8 weken). weken na de laatste infusie).
Percentage deelnemers met ten minste 25% toename van creatinine ten opzichte van baseline zijn samengevat.
De basislijn wordt gedefinieerd als de waarden van dag 0 van jaar 1 voor deelnemers die met placebo werden behandeld in het ouderonderzoek en de laatste waarde vóór de behandeling in het ouderonderzoek voor deelnemers die in het ouderonderzoek met belimumab werden behandeld.
Alleen die deelnemers die beschikbaar waren op de gespecificeerde tijdstippen (weergegeven door n=X in de categorietitels) werden geanalyseerd.
|
Tot week 440
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 25% vermindering ten opzichte van baseline in creatinine op aangegeven tijdstippen. Onder proefpersonen met abnormaal (> 124 Umol / L) creatinine bij basislijn per jaarinterval.
Tijdsspanne: Tot week 440
|
Serumcreatinine werd beoordeeld in baseline (BL) (dag 0), in week 4, 12, 24, 36 en 48 in het eerste jaar, in week 24 en 48 in daaropvolgende jaren tot 440 weken en bij follow-up (tot 8 weken). weken na de laatste infusie).
Het percentage deelnemers met ten minste 25% vermindering van creatinine ten opzichte van de uitgangswaarde is samengevat.
De basislijn wordt gedefinieerd als de waarden van dag 0 van jaar 1 voor deelnemers die met placebo werden behandeld in het ouderonderzoek en de laatste waarde vóór de behandeling in het ouderonderzoek voor deelnemers die in het ouderonderzoek met belimumab werden behandeld.
Alleen die deelnemers die beschikbaar waren op de gespecificeerde tijdstippen (weergegeven door n=X in de categorietitels) werden geanalyseerd.
|
Tot week 440
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met serumimmunoglobulinen onder de ondergrens van normaal op aangegeven tijdstippen.
Tijdsspanne: Tot week 392
|
Serumimmunoglobuline G (IgG) werd verzameld bij baseline (BL) (dag 0), in week 24 en week 48 in het eerste jaar, in week 48 in de daaropvolgende jaren tot 8 jaar en bij de follow-up (tot 8 weken na de laatste infuus).
Het aantal deelnemers met serumimmunoglobulinen onder de ondergrens van normaal (LLN) (<0,5 nanogram per milliliter [ng/ml]) wordt samengevat.
De basislijn wordt gedefinieerd als de waarden van dag 0 van jaar 1 voor deelnemers die met placebo werden behandeld in het ouderonderzoek en de laatste waarde vóór de behandeling in het ouderonderzoek voor deelnemers die in het ouderonderzoek met belimumab werden behandeld.
Alleen die deelnemers die beschikbaar waren op de gespecificeerde tijdstippen (weergegeven door n=X in de categorietitels) werden geanalyseerd.
|
Tot week 392
|
|
Percentage deelnemers dat SRI-respons bereikt op aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Tot week 440
|
Het percentage deelnemers dat een SLE Responder Index (SRI)-respons bereikt bij baseline (BL) (dag 0), in week 4, 12, 24, 36 en 48 in het eerste jaar, in week 24 en 48 in de daaropvolgende jaren tot 440 weken en bij de follow-up (tot 8 weken na de laatste infusie) worden samengevat.
De BL is gedefinieerd als de waarden van dag 0 van jaar 1 voor deelnemers die met placebo zijn behandeld in het ouderonderzoek en de laatste waarde vóór de behandeling in het ouderonderzoek voor deelnemers die zijn behandeld met belimumab in het ouderonderzoek.
Respons wordt gedefinieerd als:>= 4 punten verlaging van de BL in de veiligheid van oestrogeen bij lupus nationale beoordeling (SELENA) SLE disease activity index (SLEDAI)-score en geen verslechtering (toename van <0,30 punten van de BL) in Physicians Global Assessment (PGA), en geen nieuwe British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A-orgaandomeinscore of 2 nieuwe BILAG B-orgaandomeinscores vergeleken met de BL.
Alleen die deelnemers die beschikbaar waren op de gespecificeerde tijdstippen (weergegeven door n=X in de categorietitels) werden geanalyseerd.
|
Tot week 440
|
|
Waargenomen anti-dubbelstrengs DNA-niveaus op aangegeven tijdstippen.
Tijdsspanne: Tot week 432
|
De niveaus van anti-dubbelstrengs deoxyribonucleïnezuur (anti-dsDNA) werden beoordeeld in de basislijn (BL) (dag 0), in week 24 en 48 in het eerste jaar, in week 24 en 48 in de daaropvolgende jaren tot 432 weken bij deelnemers die positief waren bij baseline (anti-dsDNA >=30 Internationale Eenheden/milliliter [IE/ml]).
Waargenomen anti-dsDNA-niveaus zijn samengevat.
Alleen die deelnemers die beschikbaar waren op de gespecificeerde tijdstippen (weergegeven door n=X in de categorietitels) werden geanalyseerd.
|
Tot week 432
|
|
Mediane procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in anti-dubbelstrengs DNA op aangegeven tijdstippen.
Tijdsspanne: Tot week 432
|
Anti-dsDNA-spiegels werden beoordeeld bij baseline (BL) (dag 0), 24 en 48 in het eerste jaar, in week 24 en 48 in daaropvolgende jaren tot 432 weken en bij het exit-bezoek bij deelnemers die positief waren bij baseline (anti-dsDNA ≥30 IE/ml).
De gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in anti-dsDNA-niveaus wordt samengevat.
De basislijn wordt gedefinieerd als de waarden van dag 0 van jaar 1 voor deelnemers die met placebo werden behandeld in het ouderonderzoek en de laatste waarde vóór de behandeling in het ouderonderzoek voor deelnemers die in het ouderonderzoek met belimumab werden behandeld.
Procentuele verandering ten opzichte van baseline wordt berekend als: 100 x ([Post-Dose Visit Value - Baseline] / Baseline).
Alleen die deelnemers die beschikbaar waren op de gespecificeerde tijdstippen (weergegeven door n=X in de categorietitels) werden geanalyseerd.
|
Tot week 432
|
|
Waargenomen complement C3- en C4-niveaus op aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Tot week 440
|
Complement C3- en C4-niveaus werden beoordeeld in baseline (BL) (dag 0), in week 24 en 48 in het eerste jaar, in week 24 en 48 in de daaropvolgende jaren tot 440 weken en bij het exitbezoek bij deelnemers met lage complementen in baseline ( C3 <90 milligram per deciliter (mg/dL) en C4 <16 mg/dL).
Waargenomen complement C3- en C4-niveaus zijn samengevat.
Alleen die deelnemers die beschikbaar waren op de gespecificeerde tijdstippen (weergegeven door n=X in de categorietitels) werden geanalyseerd.
|
Tot week 440
|
|
Mediane procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in complement C3- en C4-niveaus op aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Tot week 432
|
Complement C3- en C4-niveaus werden beoordeeld bij baseline (BL) (dag 0), 24 en 48 in het eerste jaar, in week 24 en 48 in de daaropvolgende jaren tot 432 weken en bij het exitbezoek bij deelnemers met lage complementen bij baseline (C3 < 90 milligram per deciliter (mg/dL) en C4 <16 mg/dL).
De gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in complement C3- en C4-niveaus zijn samengevat.
De basislijn wordt gedefinieerd als de waarden van dag 0 van jaar 1 voor deelnemers die met placebo werden behandeld in het ouderonderzoek en de laatste waarde vóór de behandeling in het ouderonderzoek voor deelnemers die in het ouderonderzoek met belimumab werden behandeld.
Procentuele verandering ten opzichte van baseline wordt berekend als: 100 x ([Post-Dose Visit Value - Baseline] / Baseline).
Alleen die deelnemers die beschikbaar waren op de gespecificeerde tijdstippen (weergegeven door n=X in de categorietitels) werden geanalyseerd.
|
Tot week 432
|
|
Percentage deelnemers met dagelijkse dosisverlaging van prednison op aangegeven tijdstippen.
Tijdsspanne: Tot week 432
|
Trends voor vermindering van prednisongebruik bij deelnemers die belimumab kregen, werden tot 432 weken waargenomen.
Percentage deelnemers met dagelijkse prednisondosis verlaagd tot <=7,5 mg/dag van >7,5 mg/kg bij de basislijn zijn samengevat.
De basislijn wordt gedefinieerd als de waarden van dag 0 van jaar 1 voor deelnemers die met placebo werden behandeld in het ouderonderzoek en de laatste waarde vóór de behandeling in het ouderonderzoek voor deelnemers die in het ouderonderzoek met belimumab werden behandeld.
Alleen die deelnemers die beschikbaar waren op de gespecificeerde tijdstippen (weergegeven door n=X in de categorietitels) werden geanalyseerd.
|
Tot week 432
|
|
Percentage deelnemers met >= 50% vermindering van proteïnurie op aangegeven tijdstippen.
Tijdsspanne: Tot week 432
|
Proteïnurie wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een teveel aan serumeiwitten in de urine.
Trends voor vermindering van proteïnurie bij deelnemers die belimumab kregen, werden beoordeeld tot 432 weken en bij het exit-bezoek.
Percentage deelnemers met >= 50% vermindering van proteïnurie onder deelnemers met Baseline proteïnurie >0,5 g/24 uur (uur) zijn samengevat.
De basislijn wordt gedefinieerd als de waarden van dag 0 van jaar 1 voor deelnemers die met placebo werden behandeld in het ouderonderzoek en de laatste waarde vóór de behandeling in het ouderonderzoek voor deelnemers die in het ouderonderzoek met belimumab werden behandeld.
Alleen die deelnemers die beschikbaar waren op de gespecificeerde tijdstippen (weergegeven door n=X in de categorietitels) werden geanalyseerd.
|
Tot week 432
|
|
Waargenomen B-celniveaus op aangegeven tijdstippen.
Tijdsspanne: Tot week 432
|
B-celniveaus werden beoordeeld in baseline (BL) (dag 0), week (Wk) 24 en 48 in het eerste jaar, in week 24 en 48 in de daaropvolgende jaren tot 432 weken en bij het exit-bezoek.
Waargenomen absolute B-cel subsets (CD20+), CD19+/27BRIGHT/38BRIGHT SLE subset, CD19+20-27hi+ kortlevende plasmacellen (SLPC), CD20+/138+ plasmacytoïde, CD20+/27+ geheugen, CD20+/27- naïef, CD20+ /69+geactiveerde, CD20-/138+ plasmacellen, totaal aantal CD19+ B-cellen (CD19+) zijn samengevat.
Alleen die deelnemers die beschikbaar waren op de gespecificeerde tijdstippen (weergegeven door n=X in de categorietitels) werden geanalyseerd.
|
Tot week 432
|
|
Mediane procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in B-celniveaus op aangegeven tijdstippen.
Tijdsspanne: Tot week 432
|
B-celniveaus werden beoordeeld in baseline (BL) (dag 0), week (Wk) 24 en 48 in het eerste jaar, in week 24 en 48 in de daaropvolgende jaren tot 432 weken en bij het exit-bezoek.
Mediane procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in absolute B-cel subsets (CD20+), CD19+/27BRIGHT/38BRIGHT SLE subset, CD19+20-27hi+ kortlevende plasmacellen (SLPC), CD20+/138+ plasmacytoïde, CD20+/27+ geheugen, CD20+/ 27-naïeve, CD20+/69+geactiveerde, CD20-/138+ plasmacellen, totaal aantal CD19+ B-cellen (CD19+) zijn samengevat.
De basislijn wordt gedefinieerd als de waarden van dag 0 van jaar 1 voor deelnemers die met placebo werden behandeld in het ouderonderzoek en de laatste waarde vóór de behandeling in het ouderonderzoek voor deelnemers die in het ouderonderzoek met belimumab werden behandeld.
Procentuele verandering ten opzichte van baseline wordt berekend als: 100 x ([Post-Dose Visit Value - Baseline] / Baseline).
Alleen die deelnemers die beschikbaar waren op de gespecificeerde tijdstippen (weergegeven door n=X in de categorietitels) werden geanalyseerd.
|
Tot week 432
|
|
Percentage deelnemers met verslechtering van de SLICC/ACR-schade-index op aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Tot week 384
|
Systemic Lupus International Collaborative Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR) Damage Index is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om niet-omkeerbare orgaanschade bij SLE-patiënten te beoordelen.
Damage Index wordt gebruikt om 12 systemen te beoordelen op 41 items.
Score wordt gegeven als 1 of soms 2, indien meer dan eens voorkomen, zodat de maximaal mogelijke score 47 is.
Hogere schade-indexscores in een vroeg stadium van de ziekte zijn geassocieerd met een slechte prognose en met verhoogde mortaliteit.
Schade-index werd beoordeeld op BL (dag 0), week 48 in het eerste jaar, in week 48 in de daaropvolgende jaren tot 8 jaar.
Percentage deelnemers met verslechtering van de schade-index (verandering >0) zijn samengevat.
De BL is gedefinieerd als de waarden van dag 0 van jaar 1 voor deelnemers die met placebo zijn behandeld in het ouderonderzoek en de laatste waarde vóór de behandeling in het ouderonderzoek voor deelnemers die zijn behandeld met belimumab in het ouderonderzoek.
Alleen die deelnemers die op de opgegeven tijdstippen beschikbaar waren, werden geanalyseerd (n=X).
|
Tot week 384
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36 Healthy Survey Algemene componentscores op aangegeven tijdstip
Tijdsspanne: Tot week 384
|
De SF-36v2 is een door deelnemers gerapporteerde korte enquête om functionele gezondheid en welzijn te meten.
Er zijn 36 items gegroepeerd in acht gezondheidsdomeinen: vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, fysiek rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren en mentale gezondheid.
SF-36v2 geeft een score (0-100) voor elk van deze domeinen, evenals een samenvattende score voor de fysieke componentscore (PCS) en mentale componentscore (MCS) op basis van de antwoorden van deelnemers.
Hoe lager de score, hoe meer handicap en hoe hoger de score, hoe minder handicap.
De BL is gedefinieerd als de waarden van dag 0 van jaar 1 voor deelnemers die met placebo zijn behandeld in het ouderonderzoek en de laatste waarde vóór de behandeling in het ouderonderzoek voor deelnemers die zijn behandeld met belimumab in het ouderonderzoek.
Verandering van BL werd berekend als de individuele post-BL-waarde minus de BL-waarde.
Alleen die deelnemers die op de opgegeven tijdstippen beschikbaar waren, werden geanalyseerd (n=X).
|
Tot week 384
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36 Healthy Survey Algemene componentscores op aangegeven tijdpunten
Tijdsspanne: Tot week 384
|
De SF-36v2 is een door deelnemers gerapporteerd onderzoek om functionele gezondheid en welzijn te meten.
Er zijn 36 items gegroepeerd in acht gezondheidsdomeinen: vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, fysiek rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren en mentale gezondheid.
SF-36v2 geeft een score (0-100) voor elk van deze domeinen, evenals een samenvattende score voor de fysieke componentscore (PCS) en mentale componentscore (MCS) op basis van de antwoorden van deelnemers.
Hoe lager de score, hoe meer handicap en hoe hoger de score, hoe minder handicap.
De BL is gedefinieerd als de waarden van dag 0 van jaar 1 voor deelnemers die met placebo zijn behandeld in het ouderonderzoek en de laatste waarde vóór de behandeling in het ouderonderzoek voor deelnemers die zijn behandeld met belimumab in het ouderonderzoek.
Verandering van BL werd berekend als de individuele post-BL-waarde minus de BL-waarde.
Alleen die deelnemers die op de opgegeven tijdstippen beschikbaar waren, werden geanalyseerd (n=X).
|
Tot week 384
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de totale score van de FACIT-vermoeidheidsschaal op het aangegeven tijdstip
Tijdsspanne: Tot week 384
|
De FACIT-F-schaal meet de ernst en impact van vermoeidheid op het functioneren en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in de afgelopen 7 dagen.
De totale score van de FACIT-vermoeidheidsschaal werd beoordeeld op BL (dag 0), week 48 in het eerste jaar, op week 48 in de daaropvolgende jaren tot 8 jaar. Het niveau van vermoeidheid wordt gemeten door 13 vragen beoordeeld op een vierpuntsschaal (0 =helemaal niet vermoeid; 1=een beetje vermoeid; 2=enigszins vermoeid; 3=behoorlijk vermoeid; 4=zeer vermoeid; mogelijke totaalscore van 0 tot 52).
Veranderingen ten opzichte van BL in de totale score van de FACIT-vermoeidheidsschaal zijn samengevat.
De BL is gedefinieerd als de waarden van dag 0 van jaar 1 voor deelnemers die met placebo zijn behandeld in het ouderonderzoek en de laatste waarde vóór de behandeling in het ouderonderzoek voor deelnemers die zijn behandeld met belimumab in het ouderonderzoek.
Verandering van BL werd berekend als de individuele post-BL-waarde minus de BL-waarde.
Een negatieve verandering ten opzichte van BL vertegenwoordigt een verslechterende toestand.
Alleen die deelnemers die op de opgegeven tijdstippen beschikbaar waren, werden geanalyseerd (n=X).
|
Tot week 384
|
|
Percentage deelnemers met verbetering in FACIT-vermoeidheidsschaalscore die de MCID overschrijdt op aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Tot week 384
|
De FACIT-F-schaal meet de ernst en impact van vermoeidheid op het functioneren en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in de afgelopen 7 dagen.
De totale score van de FACIT-vermoeidheidsschaal werd beoordeeld op BL (dag 0), week 48 in het eerste jaar, in week 48 in de daaropvolgende jaren tot 8 jaar.
De mate van vermoeidheid wordt gemeten aan de hand van 13 vragen beoordeeld op een vierpuntsschaal (0=helemaal niet vermoeid; 1=een beetje vermoeid; 2=enigszins vermoeid; 3=behoorlijk vermoeid; 4=zeer vermoeid; mogelijk totaalscore van 0 tot 52).
Percentage deelnemers met een verbetering in de FACIT-Fatigue-schaalscore die het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) (>=4 punten) overschrijdt, wordt samengevat.
Alleen die deelnemers die op de opgegeven tijdstippen beschikbaar waren, werden geanalyseerd (n=X).
|
Tot week 384
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Furie RA, Wallace DJ, Aranow C, Fettiplace J, Wilson B, Mistry P, Roth DA, Gordon D. Long-Term Safety and Efficacy of Belimumab in Patients With Systemic Lupus Erythematosus: A Continuation of a Seventy-Six-Week Phase III Parent Study in the United States. Arthritis Rheumatol. 2018 Jun;70(6):868-877. doi: 10.1002/art.40439. Epub 2018 Apr 25.
- Strand V, Berry P, Lin X, Asukai Y, Punwaney R, Ramachandran S. Long-Term Impact of Belimumab on Health-Related Quality of Life and Fatigue in Patients With Systemic Lupus Erythematosus: Six Years of Treatment. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Jun;71(6):829-838. doi: 10.1002/acr.23788. Epub 2019 Apr 29.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
28 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 112233
- HGS1006-C1066 (ANDER: Human Genome Sciences)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .