末梢性T細胞リンパ腫における免疫療法 - 用量密度CHOPに加えたアレムツズマブの役割 (A-CHOP-14)
2012年5月4日 更新者：Prof. Dr. Lorenz Trümper、University of Göttingen
高齢者の末梢性T細胞リンパ腫におけるCHOP-14プラスまたはマイナスアレムツズマブの第III相研究
末梢性 T 細胞リンパ腫は、すべての悪性リンパ腫の 10 ～ 15% を占めます。
予後は進行性 B 細胞リンパ腫よりも著しく不良です。
高齢患者の見通しは特に悪く、3年後の無病生存率はわずか25%と推定されています。
これまでの第 II 相試験では、原発性および再発性 T 細胞リンパ腫におけるモノクローナル抗 CD52 抗体アレムツズマブの有意な活性が実証されています。
したがって、研究者らは、これまで未治療の末梢性T細胞リンパ腫患者において、アジュバントアレムツズマブと用量密度CHOP-14の併用の価値を調査することを提案している。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
274
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Lower Saxony
-
Göttingen、Lower Saxony、ドイツ、37099
- 募集
- University of Göttingen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
61年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 末梢性T細胞リンパ腫のすべてのリスクグループ
- パフォーマンスステータス ECOG 0-2
- 書面による同意
- 測定可能な病気
除外基準:
- 大きな病気のないステージ I N
- すでに治療を開始している
- 重篤な付随障害または臓器機能障害
- 骨髄関与 >25%
- HIV陽性
- リンパ腫の白血病症状
- 別の治験への同時参加
- 血小板 < 100,000/mm、白血球 < 2500/mm
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：アームA
高濃度CHOP-14による化学療法、6サイクル
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CHOP-14、6サイクル、+ G-CSFによる高用量化学療法
他の名前：
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実験的：アームB
30mgのアレムツズマブ皮下注射と併用した高用量CHOP-14、6サイクルによる化学療法最初の 4 サイクル
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CHOP-14、6サイクル、+ G-CSFによる高用量化学療法
他の名前：
最初の 4 サイクルでは皮下適用によるアレムツズマブ 30 mg の追加
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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イベントフリーサバイバル
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完全寛解と部分寛解の割合
時間枠：導入から4ヶ月後
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導入から4ヶ月後
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治療に関連した死亡
時間枠：発生時間
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発生時間
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全生存
時間枠：@ 3年
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@ 3年
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プロトコル遵守
時間枠：4ヶ月の治療
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4ヶ月の治療
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アレムツズマブCHOP後の免疫再構成
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lorenz H Trümper, MD、University of Göttingen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (予期された)
2014年3月1日
研究の完了 (予期された)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月4日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DSHNHL 2006-1B / ACT-2
- BMBF GFVT 01014715
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