Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunterápia perifériás T-sejtes limfómában – az alemtuzumab szerepe a dózissűrű CHOP mellett (A-CHOP-14)

2012. május 4. frissítette: Prof. Dr. Lorenz Trümper, University of Göttingen

III. fázisú CHOP-14 plusz vagy mínusz alemtuzumab vizsgálata idősek perifériás T-sejtes limfómájában

A perifériás T-sejtes limfómák az összes rosszindulatú limfóma 10-15%-át teszik ki. A prognózis lényegesen rosszabb, mint az agresszív B-sejtes limfómáké. Az idős betegek kilátásai különösen rosszak, a betegségmentes túlélés becslések szerint három év után mindössze 25%. A korábbi II. fázisú vizsgálatok kimutatták az alemtuzumab monoklonális anti-CD52 antitest jelentős aktivitását primer és kiújult T-sejtes limfómában. A kutatók ezért azt javasolják, hogy vizsgálják meg az adjuváns alemtuzumab és a sűrű CHOP-14 kombináció értékét korábban kezeletlen perifériás T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

274

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Németország, 37099
        • Toborzás
        • University of Göttingen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

61 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a perifériás T-sejtes limfóma összes kockázati csoportja
  • teljesítmény állapota ECOG 0-2
  • írásbeli hozzájárulása
  • mérhető betegség

Kizárási kritériumok:

  • stádium I N terjedelmes betegség nélkül
  • már megkezdte a kezelést
  • súlyos kísérő rendellenesség vagy károsodott szervműködés
  • csontvelő érintettség >25%
  • HIV pozitivitás
  • a limfóma leukémiás megnyilvánulása
  • egyidejű részvétel egy másik tárgyaláson
  • vérlemezkék < 100 000/mm, leukociták < 2500 /mm

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Kar A
Kemoterápia sűrű CHOP-14 dózissal, 6 ciklus
Drog: kemoterápia
dózissűrű kemoterápia CHOP-14-gyel, 6 ciklus, + G-CSF
Más nevek:
  • kemoterápia ciklofoszfamid, hidroxildaunorubicin
KÍSÉRLETI: B kar
Kemoterápia sűrű CHOP-14 dózissal, 6 ciklus, 30 mg Alemtuzumab s.c. az első 4 ciklusban
Drog: kemoterápia
dózissűrű kemoterápia CHOP-14-gyel, 6 ciklus, + G-CSF
Más nevek:
  • kemoterápia ciklofoszfamid, hidroxildaunorubicin
Biológiai: alemtuzumab
30 mg alemtuzumab hozzáadása szubkután alkalmazással az első 4 ciklusban
Más nevek:
  • monoklonális anti-CD52 antitest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Rendezvénymentes túlélés
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A teljes és részleges remisszió aránya
Időkeret: 4 hónappal a felvétel után
4 hónappal a felvétel után
kezeléssel összefüggő halálesetek
Időkeret: előfordulási ideje
előfordulási ideje
Általános túlélés
Időkeret: @ 3 év
@ 3 év
protokoll betartása
Időkeret: 4 hónapos kezelés
4 hónapos kezelés
immunrekonstitúció alemtuzumab CHOP után
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Göttingen

Együttműködők

Nordic Lymphoma Group
German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lorenz H Trümper, MD, University of Göttingen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DSHNHL 2006-1B / ACT-2
  • BMBF GFVT 01014715

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Extranodális NK/T-sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a kemoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel