Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapie u periferního T buněčného lymfomu – role alemtuzumabu jako doplněk k dose Dense CHOP (A-CHOP-14)

4. května 2012 aktualizováno: Prof. Dr. Lorenz Trümper, University of Göttingen

Studie fáze III CHOP-14 plus nebo minus alemtuzumab u periferního T-buněčného lymfomu starších osob

Periferní T buněčné lymfomy tvoří 10-15 % všech maligních lymfomů. Prognóza je výrazně horší než u agresivních B buněčných lymfomů. Vyhlídky starších pacientů jsou obzvláště špatné, s odhadovaným přežitím bez onemocnění pouze 25 % po třech letech. Předchozí studie fáze II prokázaly významnou aktivitu monoklonální anti CD52 protilátky alemtuzumabu u primárního a relabujícího T buněčného lymfomu. Výzkumníci proto navrhují prozkoumat hodnotu adjuvantního alemtuzumabu v kombinaci s dávkově denzní CHOP-14 u pacientů s dříve neléčeným lymfomem periferních T buněk.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

274

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Německo, 37099
        • Nábor
        • University of Göttingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

61 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všechny rizikové skupiny periferního T buněčného lymfomu
  • výkonnostní stav ECOG 0-2
  • písemný souhlas
  • měřitelné onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • stadium I N bez objemného onemocnění
  • již zahájená léčba
  • závažná doprovodná porucha nebo porucha funkce orgánů
  • postižení kostní dřeně > 25 %
  • HIV pozitivita
  • leukemická manifestace lymfomu
  • současnou účastí na jiném pokusu
  • trombocyty < 100 000/ mm, leukocyty < 2500 / mm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno A
Chemoterapie s dávkovou hustotou CHOP-14, 6 cyklů
Lék: chemoterapie
dávka denzní chemoterapie s CHOP-14, 6 cyklů, + G-CSF
Ostatní jména:
  • chemoterapie cyklofosfamid, hydroxyldaunorubicin
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno B
Chemoterapie s dávkově denzní CHOP-14, 6-cyklů, spolu s 30 mg alemtuzumabu s.c. pro první 4 cykly
Lék: chemoterapie
dávka denzní chemoterapie s CHOP-14, 6 cyklů, + G-CSF
Ostatní jména:
  • chemoterapie cyklofosfamid, hydroxyldaunorubicin
Biologický: alemtuzumab
Přidání 30 mg alemtuzumabu subkutánní aplikací pro první 4 cykly
Ostatní jména:
  • monoklonální anti CD52 protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra úplných a částečných remisí
Časové okno: 4 měsíce po zařazení
4 měsíce po zařazení
úmrtí související s léčbou
Časové okno: čas výskytu
čas výskytu
Celkové přežití
Časové okno: @ 3 roky
@ 3 roky
dodržování protokolu
Časové okno: 4 měsíce léčby
4 měsíce léčby
imunitní rekonstituce po alemtuzumabu CHOP
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Göttingen

Spolupracovníci

Nordic Lymphoma Group
German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lorenz H Trümper, MD, University of Göttingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

30. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSHNHL 2006-1B / ACT-2
  • BMBF GFVT 01014715

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit