Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia w chłoniaku z obwodowych limfocytów T – rola alemtuzumabu jako dodatek do leczenia gęstą dawką CHOP (A-CHOP-14)

4 maja 2012 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Lorenz Trümper, University of Göttingen

Badanie III fazy CHOP-14 Plus lub Minus alemtuzumabu w leczeniu chłoniaka z obwodowych komórek T u osób w podeszłym wieku

Chłoniaki z obwodowych komórek T stanowią 10-15% wszystkich chłoniaków złośliwych. Rokowanie jest znacznie gorsze niż w przypadku agresywnych chłoniaków z komórek B. Perspektywy pacjentów w podeszłym wieku są szczególnie złe, a przeżycie wolne od choroby szacuje się na zaledwie 25% po trzech latach. We wcześniejszych badaniach II fazy wykazano istotną aktywność alemtuzumabu, przeciwciała monoklonalnego anty-CD52, w pierwotnym i nawrotowym chłoniaku T-komórkowym. Badacze proponują zatem zbadanie wartości adiuwantowego alemtuzumabu w skojarzeniu z CHOP-14 o dużej dawce u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z obwodowych komórek T.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

274

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Niemcy, 37099
        • Rekrutacyjny
        • University of Göttingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkie grupy ryzyka chłoniaka z obwodowych komórek T
  • stan wydajności ECOG 0-2
  • pisemna zgoda
  • mierzalna choroba

Kryteria wyłączenia:

  • stadium I N bez masywnej choroby
  • już rozpoczęte leczenie
  • poważne zaburzenie towarzyszące lub upośledzenie czynności narządów
  • zajęcie szpiku kostnego >25%
  • pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  • białaczkowa manifestacja chłoniaka
  • równoczesny udział w innym badaniu
  • płytki < 100 000/mm, leukocyty < 2500/mm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię A
Chemioterapia gęstą dawką CHOP-14, 6 cykli
Lek: chemoterapia
chemioterapia gęstą dawką z CHOP-14, 6 cykli, + G-CSF
Inne nazwy:
  • chemioterapia cyklofosfamid, hydroksyldaunorubicyna
EKSPERYMENTALNY: Ramię B
Chemioterapia gęstą dawką CHOP-14, 6 cykli, razem z 30mg Alemtuzumabu s.c. przez pierwsze 4 cykle
Lek: chemoterapia
chemioterapia gęstą dawką z CHOP-14, 6 cykli, + G-CSF
Inne nazwy:
  • chemioterapia cyklofosfamid, hydroksyldaunorubicyna
Biologiczny: alemtuzumab
Dodanie 30 mg alemtuzumabu poprzez podanie podskórne przez pierwsze 4 cykle
Inne nazwy:
  • przeciwciało monoklonalne anty-CD52

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitych i częściowych remisji
Ramy czasowe: 4 miesiące po włączeniu
4 miesiące po włączeniu
zgonów związanych z leczeniem
Ramy czasowe: czas wystąpienia
czas wystąpienia
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: @ 3 lata
@ 3 lata
przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: 4 miesiące leczenia
4 miesiące leczenia
rekonstytucja immunologiczna po alemtuzumabie CHOP
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Göttingen

Współpracownicy

Nordic Lymphoma Group
German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Lorenz H Trümper, MD, University of Göttingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSHNHL 2006-1B / ACT-2
  • BMBF GFVT 01014715

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj